A Mavoglurant hatása az alkohol iránti vágyra és az alkoholfogyasztásra erősen ivóknál
2024. március 28. frissítette: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Ennek a kutatásnak a célja a mavoglurant nevű gyógyszer alkoholfogyasztásra gyakorolt hatásainak megismerése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt egy kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoporttervezést alkalmaz a Mavoglurant alkoholfogyasztásra és más alkohollal kapcsolatos viselkedési intézkedésekre gyakorolt hatásának vizsgálatára alkoholfogyasztási zavarban szenvedő nagyivóknál.
A nem kezelést igénylő nagyivók három alkoholfogyasztási paradigma (ADP) laborülésen vesznek részt, amelyek a gyógyszeres kezelés előtt, valamint a gyógyszeres/placebo-kezelés első és második hetét követően kerülnek megrendezésre.
Két utólagos találkozón is részt vesznek a részvétel után egy héttel és egy hónappal.
Az alapszintű ADP-t arra használják, hogy az alanyokat megismertessék a laboratóriumi eljárásokkal és csökkentsék a sorrendi hatásokat a következő ADP-üléseken.
Az alanyok két 6 napos gyógyszeres ambuláns kezelési periódusban részesülnek (legfeljebb 8 nap).
Az alanyok egy csoportja 100 mg Mavoglurantot kap az első gyógyszeres kezelési időszakban, majd 200 mg/nap Mavoglurantot a második időszakban.
A másik csoport mindkét gyógyszeres időszak alatt megfelelő placebót kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
63
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suchitra Krishnan, PhD
- Telefonszám: 203-974-7595
- E-mail: suchitra.krishnan-sarin@yale.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas Liss
- Telefonszám: (203)974-7555
- E-mail: thomas.liss@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
Kutatásvezető:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Liss
- Telefonszám: (203)974-7555
- E-mail: thomas.liss@yale.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
- Telefonszám: 203-974-7595
- E-mail: Suchitra.krishnan-sarin@yale.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-50 éves korosztály (Az alsó határ az, hogy ne kínáljanak alkoholt 21 évesnél fiatalabb személyeknek. A felső életkort a korábbi tanulmányaink során szerzett tapasztalatok határozzák meg).
- Tudjon angolul olvasni 6. osztályos vagy magasabb szinten.
- Megfelel a DSM-V kritériumoknak a közepes vagy súlyos AUD esetén.
- Átlagos heti alkoholfogyasztás 30-70 normál ital a férfiaknál és 20-65 ital a nőknél. Az alsó határértékek összhangban vannak az Egészségügyi Világszervezet kockázati szintjei alapján (WHO, 2000) a magas kockázatú alkoholfogyasztást meghatározó alsó nem-specifikus határértékekkel; a felső határok úgy vannak kialakítva, hogy elkerüljék az olyan résztvevők toborzását, akiknek alkoholfogyasztása valószínűleg meghaladja az ADP-ben elérhető italok számát.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik alkoholkezelést kérnek, vagy az elmúlt 6 hónapban alkoholos kezelésben részesültek.
- Meg kell felelnie a szerhasználati zavarokra vonatkozó jelenlegi DSM-V kritériumoknak, kivéve a dohányzási zavart vagy az enyhe kannabiszhasználati rendellenességet.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrések több mint 1 kiindulási időpontban opiátok, kokain, benzodiazepinek és barbiturátok tekintetében.
- Pszichotikus vagy más súlyos pszichiátriai rendellenességek a klinikai értékelés (SCID) alapján. Vegye figyelembe, hogy ha egy alany bármilyen ártalmas/kockázatos viselkedést támogat (pl. öngyilkossági/gyilkossági kockázat) haladéktalanul konzultálni kell egy engedéllyel rendelkező klinikussal.
- Pszichoaktív szerek rendszeres használata, kivéve azokat az egyéneket, akik legalább 2 hónapig stabil dózisú antidepresszánst szednek.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják az alkoholfogyasztást vagy a mavoglurant használatát.
- Klinikailag jelentős eltérések a szűrőlaboratóriumokban, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt (AST) a normálérték felső határának >1,5-szerese; alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normálérték felső határának; összbilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek; szérum kreatinin > 2,0-szerese a normálérték felső határának.
- Neurológiai trauma vagy betegség, delírium vagy hallucinációk, vagy klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapotok, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást vagy cukorbetegséget, vagy jelentős szív-, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy egyéb szisztémás betegségek, amelyek a vizsgálatot végző orvos és a PI véleménye szerint kockázatnak teheti ki a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt.
- A 8-as vagy annál nagyobb CIWA-Ar-pontszámok, vagy az anamnézisben szereplő jelentős ismétlődő alkoholmegvonások csökkentik az elvonási tünetek valószínűségét, ha az alanyok csökkentik az ivásukat.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
- Azok az alanyok, akik bejelentik, hogy nem szeretik a szeszes italokat, kizárásra kerülnek, mert az ADP ideje alatt tömény italt biztosítanak.
- Azok az alanyok, akik az első vizsgálati dózis várható időpontjától számított 4 héten belül vettek be bármilyen vizsgálati gyógyszert.
- Azok az egyének, akik beszámoltak arról, hogy az elfogyasztásukat megelőző 2 napon túl sok alkoholt fogyasztottak, de negatív etil-glükuronid (EtG) tesztjük van, hogy kizárják azokat az alanyokat, akik hamisan adják elő ivástörténetüket.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hétben vért adtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mavoglurant 1. / Placebo 2
A Mavoglurant 1. karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egyszeri adag 200 mg mavoglurantot vesznek be reggel, az első laboratóriumi ülésük előtt.
Ezután egy 5-8 napos kimosódási időszak után a résztvevők megtartják a 2. labormenetet, ahol a 2. labormenetet megelőző reggelen megfelelő placebót vesznek be.
|
A 200 mg-os mavoglurant két 100 mg-os orális tabletta formájában kerül beadásra.
A placebót hozzáillő tablettákkal adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo 1. / Mavoglurant 2
A Placebo 1st Arm csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők reggel, az 1. laborvizsgálat előtt megfelelő placebót vesznek be.
Ezután egy 5-8 napos kimosódási időszak után a résztvevők megtartják a 2. labormenetet, ahol egyetlen adag 200 mg mavoglurantot vesznek be reggel, a 2. labormenet előtt.
|
A 200 mg-os mavoglurant két 100 mg-os orális tabletta formájában kerül beadásra.
A placebót hozzáillő tablettákkal adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogyasztott italok számának változása
Időkeret: 1. labormunka (1. nap); 2. laboratóriumi munkamenet (5-8 nappal az 1. laboratóriumi munkamenet után).
|
Az adlib ülés során elfogyasztott italok száma rögzítésre kerül
|
1. labormunka (1. nap); 2. laboratóriumi munkamenet (5-8 nappal az 1. laboratóriumi munkamenet után).
|
|
Változás az alkohol iránti vágyban
Időkeret: 1. labormunka (1. nap); 2. laboratóriumi munkamenet (5-8 nappal az 1. laboratóriumi munkamenet után).
|
A Cue Exposure Paradigm (CEP) az alkohol iránti vágy mérésére szolgál.
A feladat egy olyan kérdőívet használ, amely vizuális analóg skála (VAS) formájában van.
A végpontokat a bal oldalon egy 0 jelzi, ami nem kívánja, a jobb oldalon pedig egy 20 jelzi a súlyos vágyat.
A résztvevők jelzik, mennyire vágynak alkoholfogyasztásra.
A VAS 2-3 percet vesz igénybe.
|
1. labormunka (1. nap); 2. laboratóriumi munkamenet (5-8 nappal az 1. laboratóriumi munkamenet után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000029675
- 2P50AA012870-21 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .