Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mavoglurant hatása az alkohol iránti vágyra és az alkoholfogyasztásra erősen ivóknál

2026. augusztus 19. frissítette: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Ennek a kutatásnak a célja a mavoglurant nevű gyógyszer alkoholfogyasztásra gyakorolt ​​hatásainak megismerése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt egy kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoporttervezést alkalmaz a Mavoglurant alkoholfogyasztásra és más alkohollal kapcsolatos viselkedési intézkedésekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára alkoholfogyasztási zavarban szenvedő nagyivóknál. A nem kezelést igénylő nagyivók három alkoholfogyasztási paradigma (ADP) laborülésen vesznek részt, amelyek a gyógyszeres kezelés előtt, valamint a gyógyszeres/placebo-kezelés első és második hetét követően kerülnek megrendezésre. Két utólagos találkozón is részt vesznek a részvétel után egy héttel és egy hónappal. Az alapszintű ADP-t arra használják, hogy az alanyokat megismertessék a laboratóriumi eljárásokkal és csökkentsék a sorrendi hatásokat a következő ADP-üléseken. Az alanyok két 6 napos gyógyszeres ambuláns kezelési periódusban részesülnek (legfeljebb 8 nap). Az alanyok egy csoportja 100 mg Mavoglurantot kap az első gyógyszeres kezelési időszakban, majd 200 mg/nap Mavoglurantot a második időszakban. A másik csoport mindkét gyógyszeres időszak alatt megfelelő placebót kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06512
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Toborzás
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-50 éves korosztály (Az alsó határ az, hogy ne kínáljanak alkoholt 21 évesnél fiatalabb személyeknek. A felső életkort a korábbi tanulmányaink során szerzett tapasztalatok határozzák meg).
  2. Tudjon angolul olvasni 6. osztályos vagy magasabb szinten.
  3. Megfelel a DSM-V kritériumoknak a közepes vagy súlyos AUD esetén.
  4. Átlagos heti alkoholfogyasztás 30-70 normál ital a férfiaknál és 20-65 ital a nőknél. Az alsó határértékek összhangban vannak az Egészségügyi Világszervezet kockázati szintjei alapján (WHO, 2000) a magas kockázatú alkoholfogyasztást meghatározó alsó nem-specifikus határértékekkel; a felső határok úgy vannak kialakítva, hogy elkerüljék az olyan résztvevők toborzását, akiknek alkoholfogyasztása valószínűleg meghaladja az ADP-ben elérhető italok számát.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a személyek, akik alkoholkezelést kérnek, vagy az elmúlt 6 hónapban alkoholos kezelésben részesültek.
  2. Meg kell felelnie a szerhasználati zavarokra vonatkozó jelenlegi DSM-V kritériumoknak, kivéve a dohányzási zavart vagy az enyhe kannabiszhasználati rendellenességet.
  3. Pozitív vizelet gyógyszerszűrések több mint 1 kiindulási időpontban opiátok, kokain, benzodiazepinek és barbiturátok tekintetében.
  4. Pszichotikus vagy más súlyos pszichiátriai rendellenességek a klinikai értékelés (SCID) alapján. Vegye figyelembe, hogy ha egy alany bármilyen ártalmas/kockázatos viselkedést támogat (pl. öngyilkossági/gyilkossági kockázat) haladéktalanul konzultálni kell egy engedéllyel rendelkező klinikussal.
  5. Pszichoaktív szerek rendszeres használata, kivéve azokat az egyéneket, akik legalább 2 hónapig stabil dózisú antidepresszánst szednek.
  6. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják az alkoholfogyasztást vagy a mavoglurant használatát.
  7. Klinikailag jelentős eltérések a szűrőlaboratóriumokban, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt (AST) a normálérték felső határának >1,5-szerese; alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normálérték felső határának; összbilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek; szérum kreatinin > 2,0-szerese a normálérték felső határának.
  8. Neurológiai trauma vagy betegség, delírium vagy hallucinációk, vagy klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapotok, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást vagy cukorbetegséget, vagy jelentős szív-, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy egyéb szisztémás betegségek, amelyek a vizsgálatot végző orvos és a PI véleménye szerint kockázatnak teheti ki a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt.
  9. A 8-as vagy annál nagyobb CIWA-Ar-pontszámok, vagy az anamnézisben szereplő jelentős ismétlődő alkoholmegvonások csökkentik az elvonási tünetek valószínűségét, ha az alanyok csökkentik az ivásukat.
  10. Terhes vagy szoptató nők.
  11. Azok a résztvevők, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  12. Azok az alanyok, akik bejelentik, hogy nem szeretik a szeszes italokat, kizárásra kerülnek, mert az ADP ideje alatt tömény italt biztosítanak.
  13. Azok az alanyok, akik az első vizsgálati dózis várható időpontjától számított 4 héten belül vettek be bármilyen vizsgálati gyógyszert.
  14. Azok az egyének, akik beszámoltak arról, hogy az elfogyasztásukat megelőző 2 napon túl sok alkoholt fogyasztottak, de negatív etil-glükuronid (EtG) tesztjük van, hogy kizárják azokat az alanyokat, akik hamisan adják elő ivástörténetüket.
  15. Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hétben vért adtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mavoglurant 1. / Placebo 2
A Mavoglurant 1. karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egyszeri adag 200 mg mavoglurantot vesznek be reggel, az első laboratóriumi ülésük előtt. Ezután egy 5-8 napos kimosódási időszak után a résztvevők megtartják a 2. labormenetet, ahol a 2. labormenetet megelőző reggelen megfelelő placebót vesznek be.
Drog: Mavoglurant
A 200 mg-os mavoglurant két 100 mg-os orális tabletta formájában kerül beadásra. A placebót hozzáillő tablettákkal adják be.
Más nevek:
  • STP7
Kísérleti: Placebo 1. / Mavoglurant 2
A Placebo 1st Arm csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők reggel, az 1. laborvizsgálat előtt megfelelő placebót vesznek be. Ezután egy 5-8 napos kimosódási időszak után a résztvevők megtartják a 2. labormenetet, ahol egyetlen adag 200 mg mavoglurantot vesznek be reggel, a 2. labormenet előtt.
Drog: Mavoglurant
A 200 mg-os mavoglurant két 100 mg-os orális tabletta formájában kerül beadásra. A placebót hozzáillő tablettákkal adják be.
Más nevek:
  • STP7

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogyasztott italok számának változása
Időkeret: 1. labormunka (1. nap); 2. laboratóriumi munkamenet (5-8 nappal az 1. laboratóriumi munkamenet után).
Az adlib ülés során elfogyasztott italok száma rögzítésre kerül
1. labormunka (1. nap); 2. laboratóriumi munkamenet (5-8 nappal az 1. laboratóriumi munkamenet után).
Változás az alkohol iránti vágyban
Időkeret: 1. labormunka (1. nap); 2. laboratóriumi munkamenet (5-8 nappal az 1. laboratóriumi munkamenet után).
A Cue Exposure Paradigm (CEP) az alkohol iránti vágy mérésére szolgál. A feladat egy olyan kérdőívet használ, amely vizuális analóg skála (VAS) formájában van. A végpontokat a bal oldalon egy 0 jelzi, ami nem kívánja, a jobb oldalon pedig egy 20 jelzi a súlyos vágyat. A résztvevők jelzik, mennyire vágynak alkoholfogyasztásra. A VAS 2-3 percet vesz igénybe.
1. labormunka (1. nap); 2. laboratóriumi munkamenet (5-8 nappal az 1. laboratóriumi munkamenet után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosított egyéni adatok megosztódnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel