Mavoglurant 对酗酒者酒精渴望和饮酒的影响
2026年8月19日 更新者：Suchitra Krishnan-Sarin、Yale University
这项研究的目的是了解一种名为 mavoglurant 的药物对饮酒的影响。
研究概览
详细说明
该项目将采用双盲、安慰剂对照、平行小组设计来检查 Mavoglurant 对患有酒精使用障碍的重度饮酒者的饮酒和其他酒精相关行为指标的影响。
非寻求治疗的重度饮酒者将参加三个酒精饮酒范式 (ADP) 实验室课程，分别在药物治疗之前以及药物/安慰剂治疗的第一周和第二周之后进行。
他们还将参加参加后一周和一个月的两次后续预约。
基线 ADP 将用于让受试者熟悉实验室程序并减少后续 ADP 会议中的秩序影响。
受试者将接受两次为期 6 天的药物门诊治疗期（最多 8 天）。
一组受试者将在第一个用药期间接受 100 毫克 Mavoglurant，然后在第二个期间接受 200 毫克/天的 Mavoglurant。
另一组将在两个药物治疗期间接受匹配的安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suchitra Krishnan, PhD
- 电话号码：203-974-7595
- 邮箱：suchitra.krishnan-sarin@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Liss
- 电话号码：(203)974-7555
- 邮箱：thomas.liss@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06512
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital
-
接触：
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
- 电话号码：(203) 974-7595
- 邮箱：Suchitra.krishnan-sarin@yale.edu
-
首席研究员：
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
-
接触：
- Thomas Liss
- 电话号码：(203)974-7555
- 邮箱：thomas.liss@yale.edu
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- 招聘中
- Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
-
接触：
- Nicolas Franco, BA
- 电话号码：203 974-5759
- 邮箱：nicolas.franco@yale.edu
-
接触：
- Thomas B Liss, BS
- 电话号码：203 974 5767
- 邮箱：thomas.liss@yale.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 21-50 岁（下限是避免向 21 岁以下饮酒年龄的个人提供酒精饮料。 年龄上限由我们之前的研究招募经验决定）。
- 能够阅读六年级或更高水平的英语。
- 符合中度或重度 AUD 的 DSM-V 标准。
- 男性平均每周饮酒量为 30-70 标准杯，女性每周平均饮酒量为 20-65 杯。 下限与根据世界卫生组织风险水平（WHO，2000）定义高风险饮酒的特定性别的较低界限一致；上限旨在避免招募饮酒量可能超过 ADP 中可用饮料数量的参与者。
排除标准：
- 正在寻求酒精治疗或在过去 6 个月内接受过酒精治疗的个人。
- 符合现行 DSM-V 物质使用障碍标准，烟草使用障碍或轻度大麻使用障碍除外。
- 在超过 1 次基线预约时对阿片类药物、可卡因、苯二氮卓类药物和巴比妥类药物进行尿液药物筛查呈阳性。
- 通过临床评估 (SCID) 确定患有精神病或其他严重精神疾病。 请注意，如果受试者认可任何伤害/风险行为（例如 自杀/他杀风险）将立即咨询有执照的临床医生。
- 定期使用精神活性药物，但服用稳定剂量的抗抑郁药至少 2 个月的个体除外。
- 禁止饮酒或使用 mavoglurant 的医疗状况。
- 筛查实验室出现临床显着异常，包括天冬氨酸转氨酶 (AST) >1.5 倍正常值上限 (ULN)；丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.5 倍 ULN；总胆红素>1.5倍正常值上限；血清肌酐>2.0倍正常值上限。
- 神经创伤或疾病、谵妄或幻觉，或临床上显着或不稳定的医疗状况，包括不受控制的高血压或糖尿病，或显着的心脏、肺、肾、肝、内分泌或其他全身性疾病，这些疾病是研究医生和 PI 认为的，可能会因参与研究而使患者面临风险。
- CIWA-Ar 评分为 8 或更高，或者有显着的反复戒酒史，如果受试者减少饮酒，则可以减少戒断症状的可能性。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 拒绝使用可靠的节育方法的参与者。
- 报告不喜欢烈酒的受试者将被排除在外，因为 ADP 期间将提供烈性酒。
- 在首次研究剂量的预期日期后 4 周内服用过任何研究药物的受试者。
- 在预约摄入前 2 天内报告酗酒但乙基葡萄糖醛酸 (EtG) 测试结果为阴性的个人，以排除歪曲其饮酒史的受试者。
- 过去 6 周内献血过的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Mavoglurant 1st / 安慰剂 2nd
随机分配到 Mavoglurant 第 1 组的参与者将在第一次实验室会议之前的早上服用单剂 200 毫克 Mavoglurant。
然后，经过 5-8 天的冲洗期后，参与者将进行第二次实验室会议，他们将在第二次实验室会议之前的早上服用匹配的安慰剂。
|
200mg mavoglurant 将以两片 100mg 口服片剂的形式给药。
安慰剂将与匹配的药片一起服用。
其他名称：
|
|
实验性的：安慰剂第一 / Mavoglurant 第二
随机分配到安慰剂第一组的参与者将在早上进行第一次实验之前服用匹配的安慰剂。
然后，经过 5-8 天的冲洗期后，参与者将进行第二次实验，在第二次实验之前，他们将在早上服用单剂 200 毫克 Mavoglurant。
|
200mg mavoglurant 将以两片 100mg 口服片剂的形式给药。
安慰剂将与匹配的药片一起服用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饮用饮料数量的变化
大体时间：实验室课程 1（第一天）；实验课程 2（实验课程 1 后 5-8 天）。
|
即兴会话期间消耗的饮料数量将被记录
|
实验室课程 1（第一天）；实验课程 2（实验课程 1 后 5-8 天）。
|
|
对酒精的渴望发生变化
大体时间：实验室课程 1（第一天）；实验课程 2（实验课程 1 后 5-8 天）。
|
提示暴露范式 (CEP) 用于测量对酒精的渴望。
该任务使用视觉模拟量表 (VAS) 形式的调查问卷。
端点将在左侧标记为 0，表示没有渴望，在右侧标记为 20，表示严重渴望。
参与者将表明他们对饮酒的渴望有多强烈。
VAS 需要 2-3 分钟才能完成。
|
实验室课程 1（第一天）；实验课程 2（实验课程 1 后 5-8 天）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suchitra Krishnan, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.