Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mavoglurants inflytande på alkoholbegär och alkoholkonsumtion hos storkonsumenter

19 augusti 2026 uppdaterad av: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på effekterna av ett läkemedel som kallas mavoglurant på alkoholkonsumtion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att använda en dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppdesign för att undersöka effekterna av Mavoglurant på drickande och andra alkoholrelaterade beteendeåtgärder hos storkonsumenter med alkoholmissbruk. Icke-behandlingssökande stordrickare kommer att delta i tre labbsessioner för alkoholdrickande paradigm (ADP), som inträffar före medicinering och efter den första och andra veckan av medicinering/placebobehandling. De kommer också att delta i två uppföljningsmöten en vecka och en månad efter deltagande. Baslinje-ADP kommer att användas för att bekanta försökspersonerna med laboratorieprocedurerna och minska ordningseffekterna i de efterföljande ADP-sessionerna. Försökspersonerna kommer att ha två 6-dagars polikliniska behandlingsperioder (upp till 8 dagar). En grupp försökspersoner kommer att få 100 mg Mavoglurant under den första medicineringsperioden och sedan 200 mg Mavoglurant/dag under den andra perioden. Den andra gruppen kommer att få en matchande placebo under båda medicineringsperioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06512
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 21-50 (Den undre gränsen är att undvika att erbjuda alkohol till personer under 21 års ålder. Den övre åldern bestäms av erfarenhet av rekrytering till våra tidigare studier).
  2. Förmåga att läsa engelska på årskurs 6 eller högre.
  3. Uppfyll DSM-V-kriterierna för måttlig eller svår AUD .
  4. Genomsnittlig alkoholkonsumtion per vecka på 30-70 standarddrycker för män och 20-65 drinkar för kvinnor. De lägre gränserna överensstämmer med de lägre könsspecifika cut-offs som definierar högriskdrickande baserat på Världshälsoorganisationens risknivåer (WHO, 2000); de övre gränserna är utformade för att undvika att rekrytera deltagare vars drickande sannolikt kommer att överstiga antalet tillgängliga drycker i ADP.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som söker alkoholbehandling eller har varit i alkoholbehandling under de senaste 6 månaderna.
  2. Uppfylla nuvarande DSM-V-kriterier för missbruksstörning, med undantag för tobaksmissbruk eller mild cannabismissbruksstörning.
  3. Positiv urinläkemedelsscreening vid mer än 1 behandlingstillfälle för opiater, kokain, bensodiazepiner och barbiturater.
  4. Psykotiska eller andra allvarliga psykiatriska störningar som fastställts genom klinisk utvärdering (SCID). Observera att om en försöksperson stöder något skade-/riskbeteende (t.ex. suicidal/mordrisk) kommer en legitimerad läkare att konsulteras omedelbart.
  5. Regelbunden användning av psykoaktiva droger, förutom för individer på en stabil dos av ett antidepressivt läkemedel i minst 2 månader.
  6. Medicinska tillstånd som skulle kontraindicera konsumtion av alkohol eller användning av mavoglurant.
  7. Kliniskt signifikanta avvikelser i screeninglaboratorier, inklusive aspartataminotransferas (ASAT) >1,5 gånger ULN; alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 gånger ULN; totalt bilirubin >1,5 gånger ULN; serumkreatinin >2,0 gånger ULN.
  8. Neurologiskt trauma eller sjukdom, delirium eller hallucinationer, eller kliniskt signifikanta eller instabila medicinska tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni eller diabetes, eller betydande hjärt-, lung-, njur-, lever-, endokrina eller andra systemiska sjukdomar, som enligt studieläkarens och PI:s uppfattning , kan sätta patienten i riskzonen på grund av deltagande i studien.
  9. CIWA-Ar-poäng på 8 eller mer eller en historia av betydande upprepade alkoholabstinenser för att minska sannolikheten för abstinenssymptomatologi om försökspersoner minskar sitt drickande.
  10. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  11. Deltagare som vägrar att använda en pålitlig metod för preventivmedel.
  12. Försökspersoner som rapporterar att de ogillar sprit kommer att uteslutas eftersom starksprit kommer att tillhandahållas under ADP.
  13. Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom 4 veckor från det förväntade datumet för den första studiedosen.
  14. Individer som rapporterar tunga dricksdagar under de 2 dagarna före sitt intag men har ett negativt etylglukuronid-test (EtG) för att utesluta försökspersoner som ger en felaktig bild av sin alkoholhistoria.
  15. Försökspersoner som har donerat blod under de senaste 6 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mavoglurant 1:a / Placebo 2:a
Deltagare som randomiserats till Mavoglurant 1st Arm kommer att ta en engångsdos av 200 mg mavoglurant på morgonen, före deras första labbsession. Sedan efter en 5-8 dagars tvättperiod kommer deltagarna att ha sin andra labbsession där de tar en matchande placebo på morgonen före den andra labbsessionen.
Läkemedel: Mavoglurant
200 mg mavoglurant kommer att administreras i form av två 100 mg orala tabletter. Placebo kommer att administreras med matchande tabletter.
Andra namn:
  • STP7
Experimentell: Placebo 1:a / Mavoglurant 2:a
Deltagare som randomiserats till Placebo 1:a armen kommer att ta en matchande placebo på morgonen, innan deras 1:a labbsession. Sedan efter en 5-8 dagars tvättperiod kommer deltagarna att ha sin andra labbsession där de tar en engångsdos av 200 mg mavoglurant på morgonen, innan deras andra labbsession.
Läkemedel: Mavoglurant
200 mg mavoglurant kommer att administreras i form av två 100 mg orala tabletter. Placebo kommer att administreras med matchande tabletter.
Andra namn:
  • STP7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet konsumerade drycker
Tidsram: Labbsession 1 (dag 1); Labbsession 2 (5-8 dagar efter labbsession 1).
Antalet drycker som konsumeras under adlib-sessionen kommer att registreras
Labbsession 1 (dag 1); Labbsession 2 (5-8 dagar efter labbsession 1).
Förändring i suget efter alkohol
Tidsram: Labbsession 1 (dag 1); Labbsession 2 (5-8 dagar efter labbsession 1).
Cue Exposure Paradigm (CEP) används för att mäta sug efter alkohol. Uppgiften använder ett frågeformulär som är i form av en Visual Analog Scale (VAS). Slutpunkterna kommer att markeras med en 0 till vänster vilket indikerar inget sug och en 20 till höger som indikerar allvarligt sug. Deltagarna kommer att ange hur starkt de är sugna på att dricka alkohol. VAS tar 2-3 minuter att slutföra.
Labbsession 1 (dag 1); Labbsession 2 (5-8 dagar efter labbsession 1).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella data kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera