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Einfluss von Mavoglurant auf das Verlangen und den Alkoholkonsum bei starken Trinkern

31. Juli 2025 aktualisiert von: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche Auswirkungen ein Medikament namens Mavoglurant auf den Alkoholkonsum hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird ein doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign verwendet, um die Auswirkungen von Mavoglurant auf den Alkoholkonsum und andere alkoholbedingte Verhaltensmaßnahmen bei starken Trinkern mit Alkoholkonsumstörung zu untersuchen. Nicht behandlungsbedürftige starke Trinker nehmen an drei Laborsitzungen zum Alkoholtrinkparadigma (ADP) teil, die vor der Medikamentengabe und nach der ersten und zweiten Woche der Medikamenten-/Placebo-Behandlung stattfinden. Sie werden außerdem eine Woche und einen Monat nach der Teilnahme an zwei Folgeterminen teilnehmen. Das Basis-ADP wird verwendet, um die Probanden mit den Laborverfahren vertraut zu machen und Ordnungseffekte in den nachfolgenden ADP-Sitzungen zu reduzieren. Die Probanden erhalten zwei 6-tägige ambulante Behandlungsperioden mit Medikamenten (bis zu 8 Tage). Eine Gruppe von Probanden erhält während der ersten Medikationsperiode 100 mg Mavoglurant und während der zweiten Medikationsperiode dann 200 mg Mavoglurant pro Tag. Die andere Gruppe erhält während beider Medikationsperioden ein passendes Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21–50 (Die Untergrenze besteht darin, das Anbieten von Alkohol an Personen unter 21 Jahren zu vermeiden. Das obere Alter wird durch die Erfahrung bei der Rekrutierung für unsere vorherigen Studien bestimmt.
  2. Fähigkeit, Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse oder höher zu lesen.
  3. Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für mittelschwere oder schwere AUD.
  4. Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von 30–70 Standardgetränken für Männer und 20–65 Getränken für Frauen. Die unteren Grenzwerte stehen im Einklang mit den niedrigeren geschlechtsspezifischen Grenzwerten, die auf der Grundlage der Risikostufen der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2000) Hochrisikotrinken definieren. Die Obergrenzen sollen verhindern, dass Teilnehmer rekrutiert werden, deren Alkoholkonsum wahrscheinlich die im ADP verfügbare Anzahl an Getränken übersteigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die eine Alkoholbehandlung in Anspruch nehmen oder sich in den letzten 6 Monaten in einer Alkoholbehandlung befanden.
  2. Erfüllen Sie die aktuellen DSM-V-Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen, mit Ausnahme von Tabakkonsumstörungen oder leichten Cannabiskonsumstörungen.
  3. Positive Urintests auf Drogen bei mehr als einem Basistermin für Opiate, Kokain, Benzodiazepine und Barbiturate.
  4. Psychotische oder andere schwere psychiatrische Störungen gemäß klinischer Bewertung (SCID). Beachten Sie Folgendes: Wenn eine Person schädliches/riskantes Verhalten befürwortet (z. B. Suizid-/Tötungsrisiko) wird umgehend ein zugelassener Arzt konsultiert.
  5. Regelmäßiger Konsum psychoaktiver Medikamente, außer bei Personen, die seit mindestens 2 Monaten eine stabile Dosis eines Antidepressivums einnehmen.
  6. Medizinische Bedingungen, die den Konsum von Alkohol oder die Verwendung von Mavoglurant kontraindizieren würden.
  7. Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Laboren, einschließlich Aspartataminotransferase (AST) >1,5-fache ULN; Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5-fache ULN; Gesamtbilirubin >1,5-fache ULN; Serumkreatinin > 2,0-fache ULN.
  8. Neurologisches Trauma oder neurologische Erkrankung, Delirium oder Halluzinationen oder klinisch bedeutsame oder instabile medizinische Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie oder Diabetes, oder schwerwiegende Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder andere systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienarztes und des PI , kann aufgrund der Teilnahme an der Studie ein Risiko für den Patienten darstellen.
  9. CIWA-Ar-Werte von 8 oder höher oder eine Vorgeschichte von erheblichen wiederholten Alkoholentzügen, um die Wahrscheinlichkeit von Entzugssymptomen zu verringern, wenn die Probanden ihren Alkoholkonsum reduzieren.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  11. Teilnehmer, die sich weigern, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  12. Probanden, die angeben, dass sie keine Spirituosen mögen, werden ausgeschlossen, da während des ADP hochprozentiger Alkohol zur Verfügung gestellt wird.
  13. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem voraussichtlichen Datum der ersten Studiendosis ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  14. Personen, die in den 2 Tagen vor ihrem Einnahmetermin Tage mit starkem Alkoholkonsum angeben, aber einen negativen Ethylglucuronid (EtG)-Test haben, um Personen auszuschließen, die ihre Alkoholhistorie falsch darstellen.
  15. Probanden, die innerhalb der letzten 6 Wochen Blut gespendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mavoglurant 1. / Placebo 2
Teilnehmer, die dem 1. Arm mit Mavoglurant zugeteilt werden, nehmen morgens vor ihrer ersten Laborsitzung eine Einzeldosis von 200 mg Mavoglurant ein. Nach einer Auswaschphase von 5 bis 8 Tagen haben die Teilnehmer dann ihre zweite Laborsitzung, bei der sie morgens vor der zweiten Laborsitzung ein passendes Placebo einnehmen.
Arzneimittel: Mavoglurant
Das 200-mg-Mavoglurant wird in Form von zwei 100-mg-Tabletten zum Einnehmen verabreicht. Placebo wird mit passenden Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • STP7
Experimental: Placebo 1. / Mavoglurant 2
Teilnehmer, die dem Placebo-1. Arm zugeteilt werden, nehmen morgens vor ihrer ersten Laborsitzung ein passendes Placebo ein. Nach einer Auswaschphase von 5 bis 8 Tagen nehmen die Teilnehmer dann an ihrer zweiten Laborsitzung teil, bei der sie morgens vor ihrer zweiten Laborsitzung eine Einzeldosis 200 mg Mavoglurant einnehmen.
Arzneimittel: Mavoglurant
Das 200-mg-Mavoglurant wird in Form von zwei 100-mg-Tabletten zum Einnehmen verabreicht. Placebo wird mit passenden Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • STP7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der konsumierten Getränke
Zeitfenster: Laborsitzung 1 (Tag 1); Laborsitzung 2 (5–8 Tage nach Laborsitzung 1).
Die Anzahl der während der Adlib-Sitzung konsumierten Getränke wird aufgezeichnet
Laborsitzung 1 (Tag 1); Laborsitzung 2 (5–8 Tage nach Laborsitzung 1).
Veränderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: Laborsitzung 1 (Tag 1); Laborsitzung 2 (5–8 Tage nach Laborsitzung 1).
Das Cue Exposure Paradigm (CEP) wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol zu messen. Die Aufgabe verwendet einen Fragebogen in Form einer visuellen Analogskala (VAS). Die Endpunkte werden mit einer 0 auf der linken Seite markiert, was bedeutet, dass kein Verlangen besteht, und einer 20 auf der rechten Seite, die starkes Verlangen anzeigt. Die Teilnehmer geben an, wie stark ihr Verlangen nach Alkohol ist. Die Fertigstellung des VAS dauert 2–3 Minuten.
Laborsitzung 1 (Tag 1); Laborsitzung 2 (5–8 Tage nach Laborsitzung 1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutende einzelne Daten werden gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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