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Influencia de Mavoglurant sobre el deseo y el consumo de alcohol en bebedores empedernidos

19 de agosto de 2026 actualizado por: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
El propósito de este estudio de investigación es conocer los efectos de un fármaco llamado mavoglurant sobre el consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto utilizará un diseño de grupo paralelo, doble ciego, controlado con placebo para examinar los efectos de Mavoglurant sobre el consumo de alcohol y otras medidas de comportamiento relacionadas con el alcohol en bebedores empedernidos con trastorno por consumo de alcohol. Los bebedores empedernidos que no buscan tratamiento participarán en tres sesiones de laboratorio del paradigma del consumo de alcohol (ADP), que se realizarán antes de la medicación y después de la primera y segunda semana de tratamiento con medicación/placebo. También participarán en dos citas de seguimiento una semana y un mes después de la participación. El ADP de referencia se utilizará para familiarizar a los sujetos con los procedimientos de laboratorio y reducir los efectos del orden en las sesiones de ADP posteriores. Los sujetos tendrán dos períodos de tratamiento ambulatorio con medicación de 6 días (hasta 8 días). Un grupo de sujetos recibirá 100 mg de Mavoglurant durante el primer período de medicación y luego 200 mg/día de Mavoglurant durante el segundo período. El otro grupo recibirá un placebo equivalente durante ambos períodos de medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades de 21 a 50 años (el límite inferior es evitar ofrecer alcohol a personas menores de 21 años). La edad superior está determinada por la experiencia en el reclutamiento para nuestros estudios previos).
  2. Capacidad para leer inglés a nivel de sexto grado o superior.
  3. Cumplir con los criterios del DSM-V para AUD moderado o grave.
  4. Consumo semanal promedio de alcohol de 30 a 70 tragos estándar para hombres y de 20 a 65 tragos para mujeres. Los límites inferiores son consistentes con los límites inferiores específicos de sexo que definen el consumo de alcohol de alto riesgo según los niveles de riesgo de la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2000); los límites superiores están diseñados para evitar reclutar participantes cuyo consumo de alcohol probablemente exceda el número de bebidas disponibles en el ADP.

Criterio de exclusión:

  1. Personas que buscan tratamiento por alcoholismo o han estado en tratamiento por alcoholismo en los últimos 6 meses.
  2. Cumplir con los criterios actuales del DSM-V para el trastorno por consumo de sustancias, excepto el trastorno por consumo de tabaco o el trastorno leve por consumo de cannabis.
  3. Pruebas de detección de drogas en orina positivas en más de una cita inicial para opiáceos, cocaína, benzodiazepinas y barbitúricos.
  4. Trastornos psicóticos u otros trastornos psiquiátricos graves según lo determine la evaluación clínica (SCID). Tenga en cuenta que si un sujeto respalda cualquier conducta dañina o de riesgo (p. ej. riesgo de suicidio/homicidio) se consultará inmediatamente a un médico autorizado.
  5. Uso regular de drogas psicoactivas, excepto para personas que toman una dosis estable de un antidepresivo durante al menos 2 meses.
  6. Condiciones médicas que contraindicarían el consumo de alcohol o el uso de mavoglurant.
  7. Anomalías clínicamente significativas en los laboratorios de detección, incluida la aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 veces el LSN; alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces el LSN; bilirrubina total >1,5 veces el LSN; creatinina sérica >2,0 veces el LSN.
  8. Trauma o enfermedad neurológica, delirio o alucinaciones, o condiciones médicas clínicamente significativas o inestables, incluyendo hipertensión o diabetes no controladas, o enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas significativas, que en opinión del médico del estudio y del IP , puede poner al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio.
  9. Puntuaciones CIWA-Ar de 8 o más o antecedentes de abstinencias repetidas significativas de alcohol para reducir la probabilidad de sintomatología de abstinencia si los sujetos reducen su consumo de alcohol.
  10. Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
  11. Participantes que se niegan a utilizar un método anticonceptivo confiable.
  12. Los sujetos que informen que no les gustan las bebidas espirituosas serán excluidos porque se proporcionarán licores fuertes durante el ADP.
  13. Sujetos que hayan tomado algún fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha prevista de la primera dosis del estudio.
  14. Individuos que informan haber bebido mucho en los 2 días anteriores a su cita de admisión pero que tienen una prueba de etilglucurónido (EtG) negativa para descartar sujetos que estén tergiversando su historial de consumo de alcohol.
  15. Sujetos que hayan donado sangre en las últimas 6 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mavoglurant 1º / Placebo 2º
Los participantes asignados al azar al primer grupo de Mavoglurant tomarán una dosis única de 200 mg de mavoglurant por la mañana, antes de su primera sesión de laboratorio. Luego, después de un período de lavado de 5 a 8 días, los participantes tendrán su segunda sesión de laboratorio donde tomarán un placebo equivalente en la mañana antes de la segunda sesión de laboratorio.
Droga: Mavoglurante
El mavoglurant de 200 mg se administrará en forma de dos comprimidos orales de 100 mg. El placebo se administrará con comprimidos correspondientes.
Otros nombres:
  • STP7
Experimental: Placebo 1º/Mavoglurant 2º
Los participantes asignados al azar al primer grupo de placebo tomarán un placebo equivalente por la mañana, antes de su primera sesión de laboratorio. Luego, después de un período de lavado de 5 a 8 días, los participantes tendrán su segunda sesión de laboratorio donde tomarán una dosis única de 200 mg de mavoglurant por la mañana, antes de su segunda sesión de laboratorio.
Droga: Mavoglurante
El mavoglurant de 200 mg se administrará en forma de dos comprimidos orales de 100 mg. El placebo se administrará con comprimidos correspondientes.
Otros nombres:
  • STP7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de bebidas consumidas.
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 1 (día 1); Sesión de laboratorio 2 (5-8 días después de la Sesión de laboratorio 1).
Se registrará el número de bebidas consumidas durante la sesión adlib.
Sesión de laboratorio 1 (día 1); Sesión de laboratorio 2 (5-8 días después de la Sesión de laboratorio 1).
Cambio en el deseo de consumir alcohol.
Periodo de tiempo: Sesión de laboratorio 1 (día 1); Sesión de laboratorio 2 (5-8 días después de la Sesión de laboratorio 1).
El paradigma de exposición a señales (CEP) se utiliza para medir el deseo de consumir alcohol. La tarea utiliza un cuestionario en forma de escala analógica visual (EVA). Los puntos finales estarán marcados con un 0 a la izquierda que indica que no hay antojo y un 20 a la derecha que indica un antojo intenso. Los participantes indicarán qué tan fuertes son sus ansias de beber alcohol. La VAS tarda entre 2 y 3 minutos en completarse.
Sesión de laboratorio 1 (día 1); Sesión de laboratorio 2 (5-8 días después de la Sesión de laboratorio 1).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán datos individuales desidentificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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