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과음자의 알코올 갈망 및 음주에 대한 Mavoglurant의 영향

2024년 3월 28일 업데이트: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
이 연구의 목적은 마보글루런트(mavoglurant)라는 약물이 알코올 소비에 미치는 영향을 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 프로젝트에서는 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계를 사용하여 Mavoglurant가 알코올 사용 장애가 있는 과음자의 음주 및 기타 알코올 관련 행동 측정에 미치는 영향을 조사합니다. 치료를 원하지 않는 과음자는 ​​약물 치료 전과 약물/위약 치료의 첫 번째 및 두 번째 주 후에 진행되는 세 번의 ADP(알코올 음주 패러다임) 연구 세션에 참여하게 됩니다. 그들은 또한 참여 후 1주와 1개월에 두 번의 후속 약속에 참여하게 됩니다. 기본 ADP는 피험자가 실험실 절차에 익숙해지고 후속 ADP 세션에서 주문 효과를 줄이는 데 사용됩니다. 피험자는 2번의 6일 약물 외래 치료 기간(최대 8일)을 갖게 됩니다. 한 그룹의 피험자는 첫 번째 투약 기간 동안 Mavoglurant 100mg을 투여받고 두 번째 기간 동안 Mavoglurant 200mg/일을 투여받게 됩니다. 다른 그룹은 두 약물 치료 기간 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06512
        • Yale New Haven Hospital
        • 수석 연구원:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21~50세(하한은 음주 연령 21세 미만인 개인에게 술을 제공하지 않는 것입니다. 상위 연령은 이전 연구에서 모집한 경험에 따라 결정됩니다.)
  2. 6학년 이상의 영어 읽기 능력.
  3. 보통 또는 심각한 AUD에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
  4. 평균 주당 알코올 소비량은 남성의 경우 30~70잔, 여성의 경우 20~65잔입니다. 하한치는 세계보건기구 위험 수준(WHO, 2000)을 기준으로 고위험 음주를 정의하는 성별별 기준과 일치합니다. 상한선은 음주량이 ADP에서 제공되는 음료수를 초과할 가능성이 있는 참가자 모집을 피하기 위해 고안되었습니다.

제외 기준:

  1. 알코올 치료를 원하거나 지난 6개월 이내에 알코올 치료를 받은 적이 있는 개인.
  2. 담배 사용 장애 또는 경미한 대마초 사용 장애를 제외하고 약물 사용 장애에 대한 현재 DSM-V 기준을 충족합니다.
  3. 아편류, 코카인, 벤조디아제핀 및 바르비투르산염에 대해 1회 이상의 기본 약속에서 양성 소변 약물 검사를 실시합니다.
  4. 임상 평가(SCID)에 의해 결정된 정신병적 또는 기타 심각한 정신과적 장애. 피험자가 유해/위험 행위를 지지하는 경우(예: 자살/살인 위험) 면허가 있는 임상의에게 즉시 상담을 받을 것입니다.
  5. 최소 2개월 동안 항우울제를 안정적으로 복용하는 개인을 제외하고 향정신성 약물을 정기적으로 사용합니다.
  6. 알코올 섭취 또는 마보글루런트 사용을 금하는 의학적 상태.
  7. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 1.5배 ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 1.5배 ULN; 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배; 혈청 크레아티닌 > ULN의 2.0배.
  8. 신경학적 외상 또는 질병, 섬망 또는 환각, 또는 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병을 포함하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태, 또는 연구 의사 및 PI의 의견에 따라 심각한 심장, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 기타 전신 질환 , 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  9. CIWA-Ar 점수가 8 이상이거나 피험자가 음주를 줄이는 경우 금단 증상의 가능성을 줄이기 위해 상당한 반복 알코올 금단 이력이 있습니다.
  10. 임신 중이거나 수유중인 여성.
  11. 신뢰할 수 있는 피임 방법의 사용을 거부하는 참가자.
  12. ADP 기간 동안 독주가 제공되므로 싫어하는 주류를 신고한 대상은 제외됩니다.
  13. 첫 번째 연구 용량의 예상 날짜로부터 4주 이내에 임상시험 약물을 복용한 피험자.
  14. 음주 기록을 잘못 표시하는 피험자를 배제하기 위해 약속 전 2일 동안 과음한 날을 보고했지만 에틸 글루쿠로니드(EtG) 테스트에서 음성인 개인.
  15. 최근 6주 이내에 헌혈한 적이 있는 피험자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마보글루란트 1차 / 위약 2차
Mavoglurant 1군에 무작위로 배정된 참가자는 첫 번째 실험실 세션 전 아침에 200mg의 mavoglurant를 1회 복용하게 됩니다. 그런 다음 5~8일의 휴약 기간 후 참가자는 두 번째 랩 세션 전 아침에 일치하는 위약을 복용하는 두 번째 랩 세션을 갖게 됩니다.
마보글루런트정 200mg은 100mg 경구용 정제 2정으로 투여된다. 위약은 일치하는 정제와 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
  • STP7
실험적: 위약 1차 / 마보글루런트 2차
위약 1차군에 무작위로 배정된 참가자는 첫 번째 실험실 세션 전 아침에 일치하는 위약을 복용하게 됩니다. 그런 다음 5~8일의 휴약 기간 후 참가자는 두 번째 실험실 세션에 앞서 아침에 200mg의 마보글루런트를 1회 복용하는 두 번째 실험실 세션을 갖게 됩니다.
마보글루런트정 200mg은 100mg 경구용 정제 2정으로 투여된다. 위약은 일치하는 정제와 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
  • STP7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음료 섭취량 변화
기간: 랩 세션 1(1일차); 랩 세션 2(랩 세션 1 후 5~8일).
애드립 세션 중 마신 음료의 양이 기록됩니다.
랩 세션 1(1일차); 랩 세션 2(랩 세션 1 후 5~8일).
술에 대한 갈망의 변화
기간: 랩 세션 1(1일차); 랩 세션 2(랩 세션 1 후 5~8일).
CEP(Cue Exposure Paradigm)는 알코올에 대한 갈망을 측정하는 데 사용됩니다. 이 작업에서는 VAS(Visual Analog Scale) 형식의 설문지를 사용합니다. 끝점은 갈망이 없음을 나타내는 왼쪽에 0, 심한 갈망을 나타내는 오른쪽에 20으로 표시됩니다. 참가자들은 술을 마시고 싶은 욕구가 얼마나 강한지 나타냅니다. VAS를 완료하는 데 2~3분이 소요됩니다.
랩 세션 1(1일차); 랩 세션 2(랩 세션 1 후 5~8일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마보글루런트에 대한 임상 시험

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