Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Mavoglurantu na touhu po alkoholu a pití u silných pijáků

31. července 2025 aktualizováno: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Účelem této výzkumné studie je zjistit účinky drogy zvané mavoglurant na konzumaci alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude používat dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design paralelních skupin ke zkoumání účinků Mavoglurantu na pití a další behaviorální opatření související s alkoholem u těžkých pijáků s poruchou užívání alkoholu. Silní pijáci, kteří nevyhledávají léčbu, se zúčastní tří laboratorních sezení Alcohol Drinking Paradigm (ADP), která proběhnou před medikací a po prvním a druhém týdnu léčby medikací/placebem. Zúčastní se také dvou následných schůzek jeden týden a jeden měsíc po účasti. Základní ADP bude použito k seznámení subjektů s laboratorními postupy a ke snížení efektů objednávky v následujících relacích ADP. Subjekty budou mít dvě 6denní ambulantní léčebná období medikace (až 8 dní). Jedna skupina subjektů dostane 100 mg Mavoglurantu během prvního období léčby a poté 200 mg/den Mavoglurantu během druhého období. Druhá skupina bude dostávat odpovídající placebo během obou medikačních období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-50 (Spodní hranice je vyhýbat se nabízení alkoholu osobám mladším 21 let. Horní věk je určen zkušenostmi s náborem pro naše předchozí studie).
  2. Schopnost číst anglický jazyk na úrovni 6. třídy nebo vyšší.
  3. Splňujte kritéria DSM-V pro středně těžkou nebo těžkou AUD.
  4. Průměrná týdenní spotřeba alkoholu 30-70 standardních nápojů u mužů a 20-65 nápojů u žen. Spodní limity jsou v souladu s nižšími mezními hodnotami pro pohlaví, které definují vysoce rizikové pití na základě úrovní rizika Světové zdravotnické organizace (WHO, 2000); horní limity jsou navrženy tak, aby se zabránilo náboru účastníků, jejichž pití pravděpodobně překročí počet nápojů dostupných v ADP.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří vyhledávají protialkoholní léčbu nebo byli v posledních 6 měsících protialkoholní léčení.
  2. Splnit současná kritéria DSM-V pro poruchu užívání návykových látek, s výjimkou poruchy užívání tabáku nebo mírné poruchy užívání konopí.
  3. Pozitivní screening drog v moči při více než 1 základní schůzce na opiáty, kokain, benzodiazepiny a barbituráty.
  4. Psychotické nebo jiné závažné psychiatrické poruchy stanovené klinickým hodnocením (SCID). Všimněte si, že pokud subjekt schvaluje jakékoli škodlivé/rizikové chování (např. riziko sebevraždy/vraždy) bude okamžitě konzultován licencovaný lékař.
  5. Pravidelné užívání psychoaktivních látek, s výjimkou jedinců na stabilní dávce antidepresiv po dobu alespoň 2 měsíců.
  6. Zdravotní stavy, které by kontraindikovaly konzumaci alkoholu nebo použití mavoglurantu.
  7. Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratořích, včetně aspartátaminotransferázy (AST) >1,5krát ULN; alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 krát ULN; celkový bilirubin >1,5krát ULN; sérový kreatinin > 2,0 krát ULN.
  8. Neurologické trauma nebo onemocnění, delirium nebo halucinace nebo klinicky významné nebo nestabilní zdravotní stavy, včetně nekontrolované hypertenze nebo diabetu, nebo významných srdečních, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních nebo jiných systémových onemocnění, které podle názoru studovaného lékaře a PI , může ohrozit pacienta kvůli účasti ve studii.
  9. Skóre CIWA-Ar 8 nebo vyšší nebo historie významných opakovaných abstinencí alkoholu ke snížení pravděpodobnosti abstinenční symptomatologie, pokud subjekty omezí pití.
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  11. Účastníci, kteří odmítají používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  12. Subjekty, které nahlásí, že nemají rády lihoviny, budou vyloučeny, protože během ADP bude podáván tvrdý alkohol.
  13. Subjekty, které užily jakýkoli zkoumaný lék do 4 týdnů od předpokládaného data první studijní dávky.
  14. Jedinci, kteří hlásí dny silného pití během 2 dnů před schůzkou, ale mají negativní test na ethyl glukuronid (EtG), aby vyloučili subjekty, které zkreslují svou historii pití.
  15. Subjekty, které darovaly krev během posledních 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mavoglurant 1. / Placebo 2
Účastníci randomizovaní do 1. ramene Mavoglurantu užijí jednu dávku 200 mg mavoglurantu ráno před 1. laboratorním sezením. Poté po 5-8 denním vymývacím období budou mít účastníci své 2. laboratorní sezení, kde ráno před 2. laboratorním sezením užijí odpovídající placebo.
Lék: Mavoglurant
200mg mavoglurant bude podáván ve formě dvou 100mg perorálních tablet. Placebo bude podáváno s odpovídajícími tabletami.
Ostatní jména:
  • STP7
Experimentální: Placebo 1. / Mavoglurant 2
Účastníci randomizovaní do 1. ramene s placebem si ráno před 1. laboratorním sezením vezmou odpovídající placebo. Poté po 5-8 denním vymývacím období absolvují účastníci 2. laboratorní sezení, kde si ráno před 2. laboratorním sezením vezmou jednu dávku 200 mg mavoglurantu.
Lék: Mavoglurant
200mg mavoglurant bude podáván ve formě dvou 100mg perorálních tablet. Placebo bude podáváno s odpovídajícími tabletami.
Ostatní jména:
  • STP7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vypitých nápojů
Časové okno: Laboratorní sezení 1 (den 1); Laboratorní sezení 2 (5-8 dní po laboratorní relaci 1).
Počet nápojů zkonzumovaných během adlib session bude zaznamenán
Laboratorní sezení 1 (den 1); Laboratorní sezení 2 (5-8 dní po laboratorní relaci 1).
Změna touhy po alkoholu
Časové okno: Laboratorní sezení 1 (den 1); Laboratorní sezení 2 (5-8 dní po laboratorní relaci 1).
Cue Exposure Paradigm (CEP) se používá k měření touhy po alkoholu. Úloha využívá dotazník, který je ve formě vizuální analogové škály (VAS). Koncové body budou označeny 0 na levé straně označující žádné bažení a 20 napravo značící silné bažení. Účastníci uvedou, jak silnou touhu pít alkohol. Dokončení VAS trvá 2–3 minuty.
Laboratorní sezení 1 (den 1); Laboratorní sezení 2 (5-8 dní po laboratorní relaci 1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná jednotlivá data budou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzumace alkoholu

Klinické studie na Mavoglurant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit