Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavoglurants indflydelse på alkoholtrang og drikkeri hos stordrikkere

31. juli 2025 opdateret af: Suchitra Krishnan-Sarin, Yale University
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af virkningerne af et stof kaldet mavoglurant på alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil bruge et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign til at undersøge virkningerne af Mavoglurant på drikkeri og andre alkoholrelaterede adfærdsforanstaltninger hos stordrikkere med alkoholforbrugsforstyrrelser. Ikke-behandlingssøgende stordrikkere vil deltage i tre Alcohol Drinking Paradigm (ADP) laboratoriesessioner, der finder sted før medicinering og efter den første og anden uges medicin/placebobehandling. De vil også deltage i to opfølgningsaftaler en uge og en måned efter deltagelse. Baseline ADP vil blive brugt til at gøre forsøgspersoner bekendt med laboratorieprocedurerne og reducere rækkefølgeeffekter i de efterfølgende ADP-sessioner. Forsøgspersonerne vil have to 6-dages medicin ambulant behandlingsperioder (op til 8 dage). En gruppe forsøgspersoner vil modtage 100 mg Mavoglurant i den første medicinperiode og derefter 200 mg Mavoglurant om dagen i den anden periode. Den anden gruppe vil modtage en matchende placebo i begge medicinperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Connecticut Mental Health Center (SAC and SATU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-50 (Den nedre grænse er for at undgå at tilbyde alkohol til personer under 21 års alkoholalderen. Den øvre alder bestemmes af erfaring med rekruttering til vores tidligere studier).
  2. Evne til at læse engelsk på 6. klassetrin eller højere.
  3. Opfyld DSM-V-kriterierne for moderat eller svær AUD .
  4. Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug på 30-70 standarddrikke for mænd og 20-65 drikkevarer for kvinder. De nedre grænser er i overensstemmelse med de lavere kønsspecifikke grænseværdier, der definerer højrisikodrikning baseret på Verdenssundhedsorganisationens risikoniveauer (WHO, 2000); de øvre grænser er designet til at undgå at rekruttere deltagere, hvis drikkeri sandsynligvis vil overstige antallet af tilgængelige drikkevarer i ADP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der søger alkoholbehandling eller har været i alkoholbehandling inden for de seneste 6 måneder.
  2. Opfyld de nuværende DSM-V-kriterier for stofbrugsforstyrrelser, undtagen for tobaksbrugsforstyrrelser eller mild cannabisbrugsforstyrrelse.
  3. Positiv urinmedicinsk screening ved mere end 1 baseline-aftale for opiater, kokain, benzodiazepiner og barbiturater.
  4. Psykotiske eller andre alvorlige psykiatriske lidelser som bestemt ved klinisk evaluering (SCID). Bemærk, at hvis et forsøgsperson støtter skade-/risikoadfærd (f.eks. selvmords-/dræbende risiko) vil en autoriseret kliniker straks blive konsulteret.
  5. Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer, undtagen for personer på en stabil dosis af et antidepressivum i mindst 2 måneder.
  6. Medicinske tilstande, der ville kontraindicere indtagelse af alkohol eller brug af mavoglurant.
  7. Klinisk signifikante abnormiteter i screeninglaboratorier, inklusive aspartataminotransferase (AST) >1,5 gange ULN; alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 gange ULN; total bilirubin >1,5 gange ULN; serumkreatinin >2,0 gange ULN.
  8. Neurologisk traume eller sygdom, delirium eller hallucinationer eller klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande, herunder ukontrolleret hypertension eller diabetes, eller betydelige hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller andre systemiske sygdomme, som efter undersøgelseslægens og PI's mening , kan sætte patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  9. CIWA-Ar-score på 8 eller derover eller en historie med betydelige gentagne alkoholabstinenser for at reducere sandsynligheden for abstinenssymptomatologi, hvis forsøgspersoner reducerer deres drikkeri.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  11. Deltagere, der nægter at bruge en pålidelig præventionsmetode.
  12. Forsøgspersoner, der rapporterer, at de ikke kan lide spiritus, vil blive udelukket, fordi der vil blive leveret hård spiritus under ADP.
  13. Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter den forventede dato for den første undersøgelsesdosis.
  14. Personer, der rapporterer store drikkedage i de 2 dage før deres indtagelsesaftale, men har en negativ ethylglucuronid-test (EtG) for at udelukke forsøgspersoner, der misviser deres drikkehistorie.
  15. Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for de seneste 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mavoglurant 1. / Placebo 2.
Deltagere, der er randomiseret til Mavoglurant 1. Arm, vil tage en enkelt dosis 200 mg mavoglurant om morgenen før deres 1. laboratoriesession. Efter en 5-8 dages udvaskningsperiode vil deltagerne have deres 2. laboratorie-session, hvor de vil tage en matchende placebo om morgenen før den 2. laboratoriesession.
Medicin: Mavoglurant
200 mg mavoglurant vil blive indgivet i form af to 100 mg orale tabletter. Placebo vil blive indgivet med matchende tabletter.
Andre navne:
  • STP7
Eksperimentel: Placebo 1. / Mavoglurant 2
Deltagere randomiseret til placebo 1. arm vil tage en matchende placebo om morgenen før deres 1. laboratoriesession. Efter en 5-8 dages udvaskningsperiode vil deltagerne have deres 2. laboratoriesession, hvor de vil tage en enkelt dosis på 200 mg mavoglurant om morgenen før deres 2. laboratoriesession.
Medicin: Mavoglurant
200 mg mavoglurant vil blive indgivet i form af to 100 mg orale tabletter. Placebo vil blive indgivet med matchende tabletter.
Andre navne:
  • STP7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af drikkevarer
Tidsramme: Lab Session 1 (Dag 1); Lab Session 2 (5-8 dage efter Lab Session 1).
Antallet af drikkevarer indtaget under adlib-sessionen vil blive registreret
Lab Session 1 (Dag 1); Lab Session 2 (5-8 dage efter Lab Session 1).
Ændring i trangen til alkohol
Tidsramme: Lab Session 1 (Dag 1); Lab Session 2 (5-8 dage efter Lab Session 1).
Cue Exposure Paradigm (CEP) bruges til at måle trang til alkohol. Opgaven bruger et spørgeskema, der er i form af en Visual Analog Scale (VAS). Endepunkterne vil blive markeret med et 0 til venstre, hvilket indikerer ingen trang og et 20 til højre, hvilket indikerer alvorlig trang. Deltagerne vil angive, hvor stærke de har lyst til at drikke alkohol. VAS tager 2-3 minutter at gennemføre.
Lab Session 1 (Dag 1); Lab Session 2 (5-8 dage efter Lab Session 1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suchitra Krishnan, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029675
  • 2P50AA012870-21 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholforbrug

Kliniske forsøg med Mavoglurant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner