退役軍人および軍人へのケア: ストレスを抱え、苦悩している退役軍人および軍人のためのケア窓口 (COVE)
2025年9月15日 更新者：Kate Comtois、University of Washington
COVE (退役軍人と軍人のケア)
この臨床試験の目的は、ストレスや苦痛を抱えた退役軍人や軍人を研究することです。
研究者は、思いやりのある連絡先と利用可能な最良のリソースを組み合わせたものと、利用可能な最良のリソースのみを比較して、苦痛が軽減され、自殺念慮が防止されるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ストレスや苦痛を経験している退役軍人や軍人にとって、テキスト メッセージによる気遣いの連絡が有益であるかどうかを評価することです。 これまでケアリング・コンタクトズの介入は、より一般的な人々ではなく、すでに自殺願望のある個人に焦点を当ててきました。 さらに、この研究の中心的な目的は、Caring Contacts の作用機序を理解することであり、Caring Contacts がいつどのように影響を与えるかを判断できる生態学的瞬間評価 (EMA) コンポーネントが含まれています。
研究の目的は、
ケアリング・コンタクトを受けているストレスや苦痛を抱えた退役軍人が、自殺念慮や自殺行動を起こすリスクが多かれ少なかれあるかどうかを、以下の証拠に基づいて評価します。
生態学的瞬間評価期間中に得られた自殺リスクの指標（生きる動機、受動的観念、能動的観念、自殺意図、自傷行為への衝動）の平均値の減少と変動性の減少。
追跡調査中の自殺念慮（HASS-I）および認知症（SCS-R）のリスクが減少しました。
Caring Contacts に関するさまざまな退役軍人の経験 (アクセス、満足度、好み、潜在的なメカニズムなど) を調査する
ケアリング・コンタクトを受け取った退役軍人が苦痛（孤立、憂鬱、薬物使用、孤独、敗北、絶望感、精神的苦痛など）の軽減を示すかどうかを評価する
生態学的瞬間評価期間中に観察された潜在的なメカニズム（つまり、重要性、つながり、社会的責任、および罠）、苦痛、および自殺リスクの間の関係を調査することにより、ケアリングコンタクトの潜在的な作用メカニズムを特定し、ケアリングコンタクトの潜在的な作用メカニズムを特定します。苦痛と自殺リスクの減少
研究の種類
介入
入学 (実際)
521
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国軍人または退役軍人
- 18歳以上
- 米国在住
- ストレスを感じている（最近軍から離職した、または軍からの移行中、失業、経済的負担、住居を失った、または自殺による喪失など）または苦痛を感じている（孤立、うつ病、薬物使用、孤独、敗北、絶望感、精神的苦痛、または自殺念慮、等。）
- テキストメッセージおよび電子メールまたは郵便で定期的に連絡を受ける意思があること
除外基準:
- 認知機能の限界または英語力不足により同意書を理解できないため、同意できない場合（同意クイズの項目に合格できないかどうかによって判断されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：集中的な評価を伴う実験条件
思いやりのある連絡先と利用可能な最良のリソース、研究年度中の毎月の EMA
|
Caring Contacts は、無条件のケアと懸念を表明する、1 年以上にわたって送信される短い定期的なメッセージです。
参加者には、利用可能な最適なリソースに関する情報が提供され、リンクと連絡先情報を含むリソースの概要を記載した電子メールが送信されます。
これらのリソースは、オンライン調査中または研究スタッフとの会話中に参加者が共有した情報に基づいて、参加者に最適なサービスを提供できるように調整されています。
|
|
アクティブコンパレータ：集中的な評価による状態の管理
研究年度中の毎月のEMAを含む、利用可能な最良のリソース
|
参加者には、利用可能な最適なリソースに関する情報が提供され、リンクと連絡先情報を含むリソースの概要を記載した電子メールが送信されます。
これらのリソースは、オンライン調査中または研究スタッフとの会話中に参加者が共有した情報に基づいて、参加者に最適なサービスを提供できるように調整されています。
|
|
実験的：集中的な評価を行わない実験条件
思いやりのある連絡先と利用可能な最良のリソース。研究年度中の毎月の EMA は不要
|
Caring Contacts は、無条件のケアと懸念を表明する、1 年以上にわたって送信される短い定期的なメッセージです。
参加者には、利用可能な最適なリソースに関する情報が提供され、リンクと連絡先情報を含むリソースの概要を記載した電子メールが送信されます。
これらのリソースは、オンライン調査中または研究スタッフとの会話中に参加者が共有した情報に基づいて、参加者に最適なサービスを提供できるように調整されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自殺願望
時間枠：ベースラインと12か月の追跡調査
|
Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS-I)、研究手順に適応したバージョン。
最小 = 0、最大 = 60、スコアが高いほど自殺念慮が高いことを示します。
|
ベースラインと12か月の追跡調査
|
|
自殺に関する認知
時間枠：ベースラインと12か月の追跡調査
|
自殺認知スケール - 改訂版、最小 = 16、最大 = 80、スコアが高いほど自殺認知が高いことを示します。
|
ベースラインと12か月の追跡調査
|
|
自殺リスク Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：ベースラインで 14 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価。その後、12 か月で 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価、または 12 か月で 1 か月あたり 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価 (EMA の状態に応じて)
|
生態学的瞬間評価期間中に取得されたビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 ～ 10) で評価された自殺リスク指標。
自殺リスクの中核となる構成要素は、表面的妥当性を最大化するように選択され、表現されています。つまり、生きる動機、受動的な観念、能動的な観念、自殺への衝動です。
スコアが高いほど、自殺リスクが高いことを示します（生きる動機は逆コード化されます）。
|
ベースラインで 14 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価。その後、12 か月で 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価、または 12 か月で 1 か月あたり 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価 (EMA の状態に応じて)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Caring Contactの受け取り体験談
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
参加者は、オンライン調査と一部の参加者との定性面接を通じて、Caring Contacts での経験を説明するよう求められます。
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
うつ
時間枠：ベースラインと 12 か月後
|
患者健康質問票-9 (PHQ-9)、最小=0、最大=30、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインと 12 か月後
|
|
薬物乱用
時間枠：ベースラインと12か月の追跡調査
|
問題の短い目録 - アルコールと薬物 (SIP-AD)
|
ベースラインと12か月の追跡調査
|
|
孤独
時間枠：ベースラインと12か月の追跡調査
|
NIH 孤独感スケール、最小 = 5、最大 = 25、スコアが高いほど孤独感が増加していることを示します。
|
ベースラインと12か月の追跡調査
|
|
敗北
時間枠：ベースラインと12か月の追跡調査
|
敗北スケール、最小 = 0、最大 = 64、スコアが高いほど敗北が大きいことを示します。
|
ベースラインと12か月の追跡調査
|
|
絶望
時間枠：ベースラインと12か月の追跡調査
|
ベックの絶望度スケール (BHS)、最小 = 0、最大 = 20、スコアが高いほど絶望感が大きいことを示します。
|
ベースラインと12か月の追跡調査
|
|
精神的苦痛
時間枠：ベースラインと12か月の追跡調査
|
耐えられないほどの精神的苦痛 Scale-3 (UPS-3)、最小 = 3、最大 = 15、スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを示します。
|
ベースラインと12か月の追跡調査
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潜在的なメカニズム: 閉じ込め
時間枠：ベースラインで 14 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価。その後、12 か月で 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価、または 12 か月で 1 か月あたり 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価 (EMA の状態に応じて)
|
生態学的瞬間評価期間中に取得された 1 つの項目「閉じ込められていると感じる」。
最小 = 1、最大 = 7、スコアが高いほど、閉塞感が増大していることを示します。
|
ベースラインで 14 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価。その後、12 か月で 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価、または 12 か月で 1 か月あたり 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価 (EMA の状態に応じて)
|
|
潜在的なメカニズム: 個人的および社会的責任
時間枠：ベースラインで 14 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価。その後、12 か月で 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価、または 12 か月で 1 か月あたり 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価 (EMA の状態に応じて)
|
生態学的瞬間評価期間中に取得された責任スケール。
最小 = 8、最大 = 40、スコアが高いほど、個人的および社会的責任をより強く感じていることを示します。
|
ベースラインで 14 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価。その後、12 か月で 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価、または 12 か月で 1 か月あたり 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価 (EMA の状態に応じて)
|
|
潜在的なメカニズム: 重要性
時間枠：ベースラインで 14 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価。その後、12 か月で 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価、または 12 か月で 1 か月あたり 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価 (EMA の状態に応じて)
|
生態学的瞬間評価期間中に取得された一般的重要性スケール。
最小 = 5、最大 = 20、スコアが高いほど、重要性を感じていることを示します。
|
ベースラインで 14 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価。その後、12 か月で 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価、または 12 か月で 1 か月あたり 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価 (EMA の状態に応じて)
|
|
潜在的なメカニズム: 負担の認識
時間枠：ベースラインで 14 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価。その後、12 か月で 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価、または 12 か月で 1 か月あたり 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価 (EMA の状態に応じて)
|
エコロジカル瞬間アセスメント期間中に得られた 1 つの項目「自分が他の人にとって負担であると感じた、または自分がいないほうが彼らはより良くなるだろうと感じた」。
最小 = 1、最大 = 7、スコアが高いほど負担感が増加していることを示します。
|
ベースラインで 14 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価。その後、12 か月で 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価、または 12 か月で 1 か月あたり 7 日間、1 日あたり 3 回の EMA 評価 (EMA の状態に応じて)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katherine A Comtois, PhD/MPH、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
当社は、以下の内容を規定するデータ共有契約に基づいて、研究チーム以外のユーザーが匿名化されたデータおよび関連文書を利用できるようにします。(1) データを研究目的のみに使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。