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Atención a veteranos y miembros del servicio: contactos atentos para veteranos y miembros del servicio estresados ​​y angustiados (COVE)

2 de abril de 2024 actualizado por: Kate Comtois, University of Washington

COVE (Cuidado de veterinarios y miembros del servicio)

El objetivo de este ensayo clínico es estudiar a veteranos y miembros del servicio estresados ​​o angustiados. Los investigadores compararán Caring Contacts más los mejores recursos disponibles con los mejores recursos disponibles solos para ver si reducen la angustia y previenen los pensamientos suicidas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar si los contactos cariñosos a través de mensajes de texto son beneficiosos para los veteranos y miembros del servicio que experimentan estrés o angustia. En el pasado, las intervenciones de Caring Contacts se han centrado en personas que ya tienen tendencias suicidas y no en una población más general. Además, un objetivo central de este estudio es comprender los mecanismos de acción de Caring Contacts y, por lo tanto, ha incluido un componente de evaluación ecológica momentánea (EMA) que nos permitirá determinar cuándo y cómo Caring Contacts está generando un impacto.

Los objetivos del estudio son

Evaluar si los veteranos estresados ​​o angustiados que reciben Caring Contacts tienen mayor o menor riesgo de ideación o comportamiento suicida, como lo demuestra:

Disminución de la media y reducción de la variabilidad de los indicadores de riesgo de suicidio (motivación para vivir, ideación pasiva, ideación activa, intención suicida e impulsos de autolesionarse) adquiridos durante los períodos de Evaluación Ecológica Momentánea.

Reducción del riesgo de ideación suicida (HASS-I) y cogniciones (SCS-R) durante el seguimiento.

Examinar las diversas experiencias de los veteranos con Caring Contacts (es decir, acceso, satisfacción, preferencias, mecanismos potenciales)

Evaluar si los veteranos que reciben Caring Contacts mostrarán una disminución de la angustia (es decir, aislamiento, depresión, uso de sustancias, soledad, derrota, desesperanza y dolor psicológico).

Identificar posibles mecanismos de acción para los Contactos Cariñosos explorando la relación entre los mecanismos potenciales (es decir, importancia, conexión, responsabilidad social y atrapamiento), angustia y riesgo de suicidio observados durante los períodos de evaluación ecológica momentánea para identificar los mecanismos potenciales de acción de los Contactos Cariñosos en Disminución de la angustia y el riesgo de suicidio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

510

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barbara D Wright, MSW
  • Número de teléfono: 206-744-1760
  • Correo electrónico: bwright5@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna E Evanson, BS/BA
  • Número de teléfono: 206-744-1760
  • Correo electrónico: annaee@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembro del servicio estadounidense o veterano
  • 18 años o más
  • Vive en los Estados Unidos
  • Estresado (separación reciente o en transición de las fuerzas armadas, desempleo, tensión financiera, falta de vivienda o pérdida por suicidio, etc.) o angustiado (aislamiento, depresión, uso de sustancias, soledad, derrota, desesperanza, dolor psicológico o ideación suicida, etc.)
  • Voluntad de ser contactado periódicamente mediante mensaje de texto y ya sea por correo electrónico o correo postal.

Criterio de exclusión:

- No se puede dar su consentimiento debido a la incapacidad de comprender el formulario de consentimiento debido a limitaciones cognitivas o inglés insuficiente (según lo determinado por la imposibilidad de aprobar los elementos del cuestionario de consentimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición Experimental con evaluación intensiva
Caring Contacts y los mejores recursos disponibles, con EMA mensuales durante el año de estudio
Conductual: Contactos atentos
Los contactos solidarios son mensajes breves y periódicos enviados durante 1 año que expresan atención y preocupación incondicionales.
Conductual: Los mejores recursos disponibles solos
A los participantes se les ofrecerá información sobre los mejores recursos disponibles y recibirán un correo electrónico resumiendo los recursos con enlaces e información de contacto. Estos recursos están diseñados para servir mejor al participante en función de la información que comparten durante la encuesta en línea o durante las conversaciones con el personal del estudio.
Comparador activo: Condición de control con evaluación intensiva
Los mejores recursos disponibles, con EMA mensuales durante el año de estudio.
Conductual: Los mejores recursos disponibles solos
A los participantes se les ofrecerá información sobre los mejores recursos disponibles y recibirán un correo electrónico resumiendo los recursos con enlaces e información de contacto. Estos recursos están diseñados para servir mejor al participante en función de la información que comparten durante la encuesta en línea o durante las conversaciones con el personal del estudio.
Experimental: Condición experimental sin evaluación intensiva
Caring Contacts y los mejores recursos disponibles, sin EMA mensuales durante el año de estudio
Conductual: Contactos atentos
Los contactos solidarios son mensajes breves y periódicos enviados durante 1 año que expresan atención y preocupación incondicionales.
Conductual: Los mejores recursos disponibles solos
A los participantes se les ofrecerá información sobre los mejores recursos disponibles y recibirán un correo electrónico resumiendo los recursos con enlaces e información de contacto. Estos recursos están diseñados para servir mejor al participante en función de la información que comparten durante la encuesta en línea o durante las conversaciones con el personal del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Escala de suicidio de Harkavy-Asnis (HASS-I), versión adaptada a los procedimientos del estudio. Mín=0, máximo=60, las puntuaciones más altas indican una mayor ideación suicida.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Cogniciones suicidas
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Escala de cogniciones suicidas: revisada, mín. = 16, máx. = 80; las puntuaciones más altas indican más cogniciones suicidas.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Escalas Visuales Analógicas (EVA) de riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones de EMA/día durante 14 días al inicio; luego, 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días a los 12 meses O 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días/mes durante 12 meses (dependiendo de la condición de EMA)
Indicadores de riesgo de suicidio calificados en Escalas Visuales Analógicas (EVA; 0-10) adquiridas durante los períodos de Evaluación Ecológica Momentánea. Constructos centrales del riesgo de suicidio seleccionados y redactados para maximizar la validez aparente: motivación para vivir, ideación pasiva, ideación activa e impulsos de suicidio. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de suicidio (la motivación para vivir está codificada al revés).
3 evaluaciones de EMA/día durante 14 días al inicio; luego, 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días a los 12 meses O 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días/mes durante 12 meses (dependiendo de la condición de EMA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de recibir contactos solidarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
Se pedirá a los participantes que describan sus experiencias con Caring Contacts a través de una encuesta en línea y una entrevista cualitativa con un subconjunto de participantes.
Seguimiento de 12 meses.
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses más
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), mínimo = 0, máximo = 30, las puntuaciones más altas indican un mayor grado de gravedad de la depresión.
Línea de base y 12 meses más
Abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Breve Inventario de Problemas - Alcohol y Drogas (SIP-AD)
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Escala de soledad del NIH, mín. = 5, máx. = 25; las puntuaciones más altas indican mayor soledad.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Fracaso
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
La Escala de Derrota, Min=0, max=64, las puntuaciones más altas indican una mayor derrota.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Desesperación
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Escala de desesperanza de Beck (BHS), mín=0, máx=20, las puntuaciones más altas indican mayor desesperanza.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Dolor Psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
Escala de dolor psicológico insoportable-3 (UPS-3), mínimo = 3, máximo = 15, las puntuaciones más altas indican mayor dolor psicológico.
Línea de base y seguimiento a los 12 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecanismo potencial: atrapamiento
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones de EMA/día durante 14 días al inicio; luego, 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días a los 12 meses O 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días/mes durante 12 meses (dependiendo de la condición de EMA)
Un solo ítem, "Me siento atrapado", adquirido durante los períodos de Evaluación Ecológica Momentánea. Mín=1, máximo=7, una puntuación más alta indica una mayor sensación de atrapamiento.
3 evaluaciones de EMA/día durante 14 días al inicio; luego, 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días a los 12 meses O 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días/mes durante 12 meses (dependiendo de la condición de EMA)
Mecanismo potencial: responsabilidad personal y social
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones de EMA/día durante 14 días al inicio; luego, 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días a los 12 meses O 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días/mes durante 12 meses (dependiendo de la condición de EMA)
Escala de Responsabilidad adquirida durante los periodos de Evaluación Ecológica Momentánea. Mín=8, máx=40, puntuaciones más altas indican mayor sentido de responsabilidad personal y social.
3 evaluaciones de EMA/día durante 14 días al inicio; luego, 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días a los 12 meses O 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días/mes durante 12 meses (dependiendo de la condición de EMA)
Mecanismo potencial: Importancia
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones de EMA/día durante 14 días al inicio; luego, 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días a los 12 meses O 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días/mes durante 12 meses (dependiendo de la condición de EMA)
Escala de Importancia General adquirida durante los periodos de Evaluación Ecológica Momentánea. Mín = 5, máximo = 20, las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de importancia.
3 evaluaciones de EMA/día durante 14 días al inicio; luego, 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días a los 12 meses O 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días/mes durante 12 meses (dependiendo de la condición de EMA)
Mecanismo potencial: gravidad percibida
Periodo de tiempo: 3 evaluaciones de EMA/día durante 14 días al inicio; luego, 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días a los 12 meses O 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días/mes durante 12 meses (dependiendo de la condición de EMA)
Un solo ítem, "Sentí que era una carga para otras personas, o que estarían mejor sin mí", adquirido durante los períodos de Evaluación Ecológica Momentánea. Mín=1, máximo=7, una puntuación más alta indica un mayor sentimiento de carga.
3 evaluaciones de EMA/día durante 14 días al inicio; luego, 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días a los 12 meses O 3 evaluaciones de EMA/día durante 7 días/mes durante 12 meses (dependiendo de la condición de EMA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Face the Fight

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine A Comtois, PhD/MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00019011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Solo pondremos datos anónimos y documentación asociada a disposición de usuarios fuera del equipo de investigación bajo un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de utilizar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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