- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06136234
수의사 및 군인 돌보기: 스트레스를 받고 고통받는 퇴역 군인 및 군인을 위한 배려 연락처 (COVE)
COVE(수의사 및 군인 돌보기)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 문자 메시지를 통한 배려의 연락처가 스트레스나 괴로움을 겪고 있는 재향군인과 군인에게 유익한지 여부를 평가하는 것입니다. 과거에는 Caring Contacts 개입이 일반 인구가 아닌 이미 자살 충동을 느끼는 개인에게 초점을 맞춰왔습니다. 또한, 이 연구의 핵심 목표는 Caring Contacts의 활동 메커니즘을 이해하는 것이므로 Caring Contacts가 언제 어떻게 영향을 미치는지 결정할 수 있는 생태학적 순간 평가(EMA) 구성 요소를 포함했습니다.
연구 목표는
배려 연락처를 받는 스트레스를 받거나 괴로움을 겪고 있는 재향군인이 다음과 같이 입증된 대로 자살 생각이나 행동의 위험이 크거나 작은지 평가합니다.
생태학적 순간 평가 기간 동안 획득된 자살 위험 지표(살고자 하는 동기, 수동적 사고, 적극적 사고, 자살 의도 및 자해 충동)의 평균 감소 및 가변성 감소.
추적 관찰 중 자살 생각(HASS-I) 및 인지(SCS-R) 위험이 감소했습니다.
Caring Contacts를 통해 다양한 재향군인의 경험을 조사합니다(예: 접근성, 만족도, 선호도, 잠재적 메커니즘).
배려 연락을 받는 퇴역군인이 괴로움(예: 고립, 우울증, 약물 사용, 외로움, 패배, 절망, 심리적 고통)이 감소하는지 평가합니다.
돌봄 연락처의 잠재적인 행동 메커니즘을 식별하기 위해 생태학적 순간 평가 기간 동안 관찰된 잠재적 메커니즘(예: 문제, 연결성, 사회적 책임 및 함정), 고통, 자살 위험 사이의 관계를 탐색하여 돌봄 연락처의 잠재적인 행동 메커니즘을 식별합니다. 고통과 자살 위험 감소
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Barbara D Wright, MSW
- 전화번호: 206-744-1760
- 이메일: bwright5@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anna E Evanson, BS/BA
- 전화번호: 206-744-1760
- 이메일: annaee@uw.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 군인 또는 퇴역 군인
- 18세 이상
- 미국에 거주
- 스트레스(최근 군에서 이별 또는 전이 중, 실업, 경제적 부담, 주택 없음 또는 자살 손실 등) 또는 괴로움(고립, 우울증, 약물 남용, 외로움, 패배, 절망, 정신적 고통 또는 자살 충동, 등.)
- 문자 메시지, 이메일 또는 우편을 통해 정기적으로 연락을 받겠다는 의지
제외 기준:
- 인지적 한계 또는 영어 부족으로 동의서 내용을 이해하지 못하여 동의할 수 없음(동의 퀴즈 항목 통과 불가로 판단)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중평가를 통한 실험조건
연구 연도 동안 월별 EMA가 포함된 배려 연락처와 이용 가능한 최상의 리소스
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Caring Contacts는 무조건적인 관심과 관심을 표현하는 간략하고 정기적인 메시지로 1년에 걸쳐 전송됩니다.
참가자에게는 이용 가능한 최상의 리소스에 대한 정보가 제공되며 링크 및 연락처 정보와 함께 리소스를 요약한 이메일이 전송됩니다.
이러한 리소스는 온라인 설문 조사 또는 연구 직원과의 대화 중에 공유하는 정보를 기반으로 참가자에게 가장 적합한 서비스를 제공하도록 맞춤화되었습니다.
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활성 비교기: 집중 평가를 통한 제어 조건
연구 연도 동안 월별 EMA가 포함된 최상의 리소스
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참가자에게는 이용 가능한 최상의 리소스에 대한 정보가 제공되며 링크 및 연락처 정보와 함께 리소스를 요약한 이메일이 전송됩니다.
이러한 리소스는 온라인 설문 조사 또는 연구 직원과의 대화 중에 공유하는 정보를 기반으로 참가자에게 가장 적합한 서비스를 제공하도록 맞춤화되었습니다.
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실험적: 집중평가가 없는 실험조건
연구 연도 동안 월간 EMA 없이 배려하는 연락처와 최상의 리소스 제공
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Caring Contacts는 무조건적인 관심과 관심을 표현하는 간략하고 정기적인 메시지로 1년에 걸쳐 전송됩니다.
참가자에게는 이용 가능한 최상의 리소스에 대한 정보가 제공되며 링크 및 연락처 정보와 함께 리소스를 요약한 이메일이 전송됩니다.
이러한 리소스는 온라인 설문 조사 또는 연구 직원과의 대화 중에 공유하는 정보를 기반으로 참가자에게 가장 적합한 서비스를 제공하도록 맞춤화되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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Harkavy-Asnis 자살 척도(HASS-I), 연구 절차에 맞게 조정된 버전.
최소=0, 최대=60, 점수가 높을수록 자살생각이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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자살인지
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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자살 인지 척도 - 개정됨, 최소=16, 최대=80, 점수가 높을수록 자살 인지가 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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자살 위험 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선에서 14일 동안 하루에 3번의 EMA 평가; 그런 다음 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가 또는 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가(EMA 상태에 따라 다름)
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생태학적 순간 평가 기간 동안 획득한 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10)로 평가된 자살 위험 지표.
얼굴 타당성을 최대화하기 위해 선택되고 표현된 자살 위험의 핵심 구성 요소: 생활 동기, 수동적 관념, 적극적 관념 및 자살 충동.
점수가 높을수록 자살 위험이 높다는 것을 의미합니다(살고자 하는 동기는 역코딩됨).
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기준선에서 14일 동안 하루에 3번의 EMA 평가; 그런 다음 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가 또는 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가(EMA 상태에 따라 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배려의 연락을 받은 경험
기간: 12개월 후속 조치
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참가자들은 온라인 설문조사와 일부 참가자와의 질적 인터뷰를 통해 Caring Contacts에 대한 자신의 경험을 설명하도록 요청받게 됩니다.
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12개월 후속 조치
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우울증
기간: 기준선 및 12개월 이후
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 최소=0, 최대=30, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월 이후
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물질 남용
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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짧은 문제 목록 - 알코올 및 약물(SIP-AD)
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기준선 및 12개월 후속 조치
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외로움
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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NIH 외로움 척도, 최소=5, 최대=25, 점수가 높을수록 외로움이 증가함을 의미합니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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패배시키다
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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패배 척도(최소=0, 최대=64)는 점수가 높을수록 패배 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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가망 없음
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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Beck의 절망 척도(BHS), 최소=0, 최대=20, 점수가 높을수록 절망감이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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심리적 고통
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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견딜 수 없는 정신통 척도-3(UPS-3), 최소=3, 최대=15, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 큰 것을 의미합니다.
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기준선 및 12개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적 메커니즘: 함정
기간: 기준선에서 14일 동안 하루에 3번의 EMA 평가; 그런 다음 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가 또는 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가(EMA 상태에 따라 다름)
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순간생태평가 기간 동안 획득한 "갇힌 느낌이 든다"라는 단일 항목입니다.
최소=1, 최대=7, 점수가 높을수록 포획감이 증가함을 나타냅니다.
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기준선에서 14일 동안 하루에 3번의 EMA 평가; 그런 다음 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가 또는 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가(EMA 상태에 따라 다름)
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잠재적 메커니즘: 개인 및 사회적 책임
기간: 기준선에서 14일 동안 하루에 3번의 EMA 평가; 그런 다음 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가 또는 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가(EMA 상태에 따라 다름)
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생태학적 순간 평가 기간 동안 획득한 책임 척도.
최소=8, 최대=40, 점수가 높을수록 개인적, 사회적 책임감이 강한 것을 의미합니다.
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기준선에서 14일 동안 하루에 3번의 EMA 평가; 그런 다음 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가 또는 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가(EMA 상태에 따라 다름)
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잠재적 메커니즘: 물질화
기간: 기준선에서 14일 동안 하루에 3번의 EMA 평가; 그런 다음 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가 또는 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가(EMA 상태에 따라 다름)
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생태학적 순간 평가 기간 동안 획득된 일반 물질 등급입니다.
최소=5, 최대=20, 점수가 높을수록 중요도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선에서 14일 동안 하루에 3번의 EMA 평가; 그런 다음 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가 또는 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가(EMA 상태에 따라 다름)
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잠재적 메커니즘: 인지된 부담감
기간: 기준선에서 14일 동안 하루에 3번의 EMA 평가; 그런 다음 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가 또는 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가(EMA 상태에 따라 다름)
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순간생태평가 기간 동안 획득한 '나는 다른 사람에게 부담이 된다거나, 나 없이 지내는 것이 나을 것 같다'라는 단일항목이다.
최소=1, 최대=7이며, 점수가 높을수록 부담감이 증가함을 의미합니다.
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기준선에서 14일 동안 하루에 3번의 EMA 평가; 그런 다음 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가 또는 12개월 동안 7일 동안 매일 3번의 EMA 평가(EMA 상태에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katherine A Comtois, PhD/MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
배려하는 연락처에 대한 임상 시험
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St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Washington; Idaho Suicide Prevention...완전한
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University of VirginiaUniversity of Arizona아직 모집하지 않음생존자 | 두경부 신생물
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Adhera Health, Inc.Novo Nordisk A/S; Hospital Miguel Servet완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한