- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06136234
Betreuung von Tierärzten und Militärangehörigen: Fürsorgliche Ansprechpartner für gestresste und verzweifelte Veteranen und Militärangehörige (COVE)
COVE (Pflege von Tierärzten und Servicemitgliedern)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob fürsorgliche Kontakte per SMS für Veteranen und Militärangehörige, die unter Stress oder Not leiden, von Vorteil sind. In der Vergangenheit konzentrierten sich die Interventionen von Caring Contacts auf Personen, die bereits suizidgefährdet sind, und nicht auf die Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus besteht ein Hauptziel dieser Studie darin, die Wirkmechanismen von Caring Contacts zu verstehen. Daher wurde eine Komponente zur ökologischen Momentanbewertung (EMA) einbezogen, mit der wir bestimmen können, wann und wie Caring Contacts Auswirkungen hat.
Studienziele sind
Bewerten Sie, ob bei gestressten oder verzweifelten Veteranen, die Caring Contacts erhalten, ein größeres oder geringeres Risiko für Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten besteht, wie Folgendes zeigt:
Verringerter Mittelwert und Verringerung der Variabilität der Indikatoren des Suizidrisikos (Lebensmotivation, passive Vorstellungskraft, aktive Vorstellungskraft, Selbstmordabsicht und Drang, sich selbst zu verletzen), die während der Zeiträume der ökologischen Momentanbewertung ermittelt wurden.
Reduziertes Risiko für Suizidgedanken (HASS-I) und Kognitionen (SCS-R) während der Nachsorge.
Untersuchen Sie die Erfahrungen verschiedener Veteranen mit Caring Contacts (d. h. Zugang, Zufriedenheit, Präferenzen, potenzielle Mechanismen).
Bewerten Sie, ob bei Veteranen, die Caring Contacts erhalten, eine Verringerung der Belastung (d. h. Isolation, Depression, Substanzkonsum, Einsamkeit, Niederlage, Hoffnungslosigkeit und psychischer Schmerz) auftritt.
Identifizieren Sie potenzielle Wirkmechanismen für Caring Contacts, indem Sie die Beziehung zwischen potenziellen Mechanismen (d. h. Bedeutung, Verbundenheit, soziale Verantwortung und Gefangenschaft), Stress und Selbstmordrisiko untersuchen, die während ökologischer Momentanbewertungsperioden beobachtet werden, um potenzielle Wirkmechanismen für Caring Contacts zu identifizieren Verringerung der Belastung und des Selbstmordrisikos
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- US-Soldaten oder Veteran
- 18 Jahre oder älter
- Lebt in den Vereinigten Staaten
- Gestresst (kürzlich erfolgte Trennung vom Militär oder im Übergang aus dem Militär, Arbeitslosigkeit, finanzielle Belastung, Wohnungslosigkeit, Selbstmordverlust usw.) oder verzweifelt (Isolation, Depression, Substanzkonsum, Einsamkeit, Niederlage, Hoffnungslosigkeit, psychischer Schmerz oder Selbstmordgedanken), usw.)
- Bereitschaft zur regelmäßigen Kontaktaufnahme per SMS, E-Mail oder Post
Ausschlusskriterien:
- Keine Einwilligung möglich, da das Einverständnisformular aufgrund kognitiver Einschränkungen oder unzureichender Englischkenntnisse nicht verstanden werden kann (bestimmt durch die Unfähigkeit, die Punkte im Einverständnisquiz zu bestehen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Zustand mit intensiver Bewertung
Fürsorgliche Kontakte plus die besten verfügbaren Ressourcen, mit monatlichen EMAs während des Studienjahres
|
Fürsorgliche Kontakte sind kurze, regelmäßig über einen Zeitraum von einem Jahr gesendete Nachrichten, die bedingungslose Fürsorge und Fürsorge zum Ausdruck bringen
Den Teilnehmern werden Informationen über die besten verfügbaren Ressourcen angeboten und sie erhalten eine E-Mail mit einer Zusammenfassung der Ressourcen sowie Links und Kontaktinformationen.
Diese Ressourcen sind so zugeschnitten, dass sie den Teilnehmern auf der Grundlage der Informationen, die sie während der Online-Umfrage oder während Gesprächen mit dem Studienpersonal teilen, den bestmöglichen Nutzen bieten.
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Aktiver Komparator: Kontrollzustand mit intensiver Beurteilung
Beste verfügbare Ressourcen, mit monatlichen EMAs während des Studienjahres
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Den Teilnehmern werden Informationen über die besten verfügbaren Ressourcen angeboten und sie erhalten eine E-Mail mit einer Zusammenfassung der Ressourcen sowie Links und Kontaktinformationen.
Diese Ressourcen sind so zugeschnitten, dass sie den Teilnehmern auf der Grundlage der Informationen, die sie während der Online-Umfrage oder während Gesprächen mit dem Studienpersonal teilen, den bestmöglichen Nutzen bieten.
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Experimental: Experimenteller Zustand ohne intensive Bewertung
Fürsorgliche Kontakte plus die besten verfügbaren Ressourcen, ohne monatliche EMAs während des Studienjahres
|
Fürsorgliche Kontakte sind kurze, regelmäßig über einen Zeitraum von einem Jahr gesendete Nachrichten, die bedingungslose Fürsorge und Fürsorge zum Ausdruck bringen
Den Teilnehmern werden Informationen über die besten verfügbaren Ressourcen angeboten und sie erhalten eine E-Mail mit einer Zusammenfassung der Ressourcen sowie Links und Kontaktinformationen.
Diese Ressourcen sind so zugeschnitten, dass sie den Teilnehmern auf der Grundlage der Informationen, die sie während der Online-Umfrage oder während Gesprächen mit dem Studienpersonal teilen, den bestmöglichen Nutzen bieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Harkavy-Asnis Suicide Scale (HASS-I), angepasste Version für Studienverfahren.
Min. = 0, Max. = 60, höhere Werte weisen auf eine stärkere Suizidgedankenbildung hin.
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Baseline und 12-Monats-Follow-up
|
|
Selbstmorderkenntnisse
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Skala für Selbstmordkognitionen – überarbeitet, Min. = 16, Max. = 80, höhere Werte weisen auf mehr Suizidkognitionen hin.
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Baseline und 12-Monats-Follow-up
|
|
Suizidrisiko Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: 3 EMA-Bewertungen/Tag für 14 Tage zu Studienbeginn; dann entweder 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage nach 12 Monaten ODER 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage/Monat für 12 Monate (je nach EMA-Zustand)
|
Suizidrisikoindikatoren, bewertet auf visuellen Analogskalen (VAS; 0-10), die während der Zeiträume der ökologischen Momentanbewertung erfasst wurden.
Kernkonstrukte des Suizidrisikos, ausgewählt und formuliert, um die Gültigkeit des Gesichtsausdrucks zu maximieren: Lebensmotivation, passive Vorstellung, aktive Vorstellung und Drang zum Selbstmord.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Suizidrisiko hin (die Lebensmotivation ist umgekehrt kodiert).
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3 EMA-Bewertungen/Tag für 14 Tage zu Studienbeginn; dann entweder 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage nach 12 Monaten ODER 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage/Monat für 12 Monate (je nach EMA-Zustand)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrung im Empfang von fürsorglichen Kontakten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit Caring Contacts anhand einer Online-Umfrage und eines qualitativen Interviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern zu beschreiben
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12-Monats-Follow-up
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|
Depression
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach oben
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Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), Min. = 0, Max. = 30, höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Depression hin.
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Baseline und 12 Monate nach oben
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Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Kurze Probleminventur – Alkohol und Drogen (SIP-AD)
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Baseline und 12-Monats-Follow-up
|
|
Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
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NIH-Einsamkeitsskala, Min. = 5, Max. = 25, höhere Werte weisen auf eine erhöhte Einsamkeit hin.
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Baseline und 12-Monats-Follow-up
|
|
Verlust
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Die Niederlagenskala, Min=0, Max=64, höhere Werte bedeuten eine größere Niederlage.
|
Baseline und 12-Monats-Follow-up
|
|
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Becks Hoffnungslosigkeitsskala (BHS), Min=0, Max=20, höhere Werte bedeuten größere Hoffnungslosigkeit.
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Baseline und 12-Monats-Follow-up
|
|
Psychischer Schmerz
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Skala für unerträglichen psychischen Schmerz 3 (UPS-3), Min. = 3, Max. = 15, höhere Werte weisen auf größere psychische Schmerzen hin.
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Baseline und 12-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Möglicher Mechanismus: Einklemmung
Zeitfenster: 3 EMA-Bewertungen/Tag für 14 Tage zu Studienbeginn; dann entweder 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage nach 12 Monaten ODER 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage/Monat für 12 Monate (je nach EMA-Zustand)
|
Ein einzelnes Item, „Ich fühle mich gefangen“, das während der Zeiträume der ökologischen Momentanbewertung erworben wurde.
Min. = 1, Max. = 7, ein höherer Wert weist auf ein erhöhtes Gefühl der Gefangenschaft hin.
|
3 EMA-Bewertungen/Tag für 14 Tage zu Studienbeginn; dann entweder 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage nach 12 Monaten ODER 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage/Monat für 12 Monate (je nach EMA-Zustand)
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Möglicher Mechanismus: Persönliche und soziale Verantwortung
Zeitfenster: 3 EMA-Bewertungen/Tag für 14 Tage zu Studienbeginn; dann entweder 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage nach 12 Monaten ODER 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage/Monat für 12 Monate (je nach EMA-Zustand)
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Verantwortungsskala, die während der Zeiträume der ökologischen Momentanbewertung erworben wurde.
Min. = 8, Max. = 40, höhere Werte weisen auf ein größeres Gespür für persönliche und soziale Verantwortung hin.
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3 EMA-Bewertungen/Tag für 14 Tage zu Studienbeginn; dann entweder 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage nach 12 Monaten ODER 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage/Monat für 12 Monate (je nach EMA-Zustand)
|
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Möglicher Mechanismus: Materiell
Zeitfenster: 3 EMA-Bewertungen/Tag für 14 Tage zu Studienbeginn; dann entweder 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage nach 12 Monaten ODER 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage/Monat für 12 Monate (je nach EMA-Zustand)
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Allgemeine Matter-Skala, die während der Zeiträume der ökologischen Momentanbewertung erworben wurde.
Min. = 5, Max. = 20, höhere Werte bedeuten ein größeres Gefühl für die Materie.
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3 EMA-Bewertungen/Tag für 14 Tage zu Studienbeginn; dann entweder 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage nach 12 Monaten ODER 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage/Monat für 12 Monate (je nach EMA-Zustand)
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Möglicher Mechanismus: Wahrgenommene Belastung
Zeitfenster: 3 EMA-Bewertungen/Tag für 14 Tage zu Studienbeginn; dann entweder 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage nach 12 Monaten ODER 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage/Monat für 12 Monate (je nach EMA-Zustand)
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Ein einzelnes Item: „Ich hatte das Gefühl, dass ich eine Belastung für andere Menschen sei oder dass es ihnen ohne mich besser gehen würde“, erworben während der Zeiträume der ökologischen Momentanbewertung.
Min. = 1, Max. = 7, ein höherer Wert weist auf ein erhöhtes Gefühl der Belastung hin.
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3 EMA-Bewertungen/Tag für 14 Tage zu Studienbeginn; dann entweder 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage nach 12 Monaten ODER 3 EMA-Bewertungen/Tag für 7 Tage/Monat für 12 Monate (je nach EMA-Zustand)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine A Comtois, PhD/MPH, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00019011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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