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OXYMIND: 統合失調症患者に対するオキシトシン増強集団心理療法 (OXYMIND)

2025年11月24日 更新者：Kerem Böge、Charite University, Berlin, Germany
統合失調症スペクトラム障害（SSD）における社会認知欠陥および陰性症状（NS）に対する現在の治療選択肢の有効性は依然として限られています。 NSの原因は、社会的報酬期待のための中皮質大脳辺縁系ドーパミン系と社会感情的プロセスのためのネットワークとの間の干渉であると考えられている。 オキシトシン (OXT) は、これらの神経ネットワーク間の機能的接続を強化する可能性があります。 血漿 OXT レベルの低下は、SSD における NS 重症度および社会的認知の欠陥と負の相関関係があります。 鼻腔内 OXT 投与は健康な被験者の社会的認知を改善することが示されていますが、SSD では結果に一貫性がありません。 社会的顕著性仮説によると、OXT の効果は社会的状況や個人の要因によって異なります。 また、精神病理学および NS に対する OXT 媒介の影響は、OXT 受容体の遺伝的変異体 (OXTR) に依存する可能性があります。 パイロット研究では、SSD における MBGT のポジティブな社会的状況において OXT 投与により NS が低下することを実証しました。 また、マインドフルネスに基づくグループ精神療法（MBGT）後にNSおよびその他の症状が改善することも実証しました。 SSD患者を対象としたこの研究の目的は、OXT投与とMBGTを組み合わせた場合のNS、感情、ストレスに対する効果を心理的および生物学的マーカーを用いて調べることである。 検証される主な仮説は、SSD 患者において MBGT の前にプラセボと比較して OXT を使用すると、NS がより大きく減少するということです。 研究デザインは、実験的、三重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験に基づいています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症スペクトラム障害 (SCZ) は、生涯有病率 1 ～ 2% の重度の精神疾患です。 SCZ は、陽性症候群 (NS) および陰性症候群 (NS)、および認知症候群の 3 つの中核症候群によって特徴づけられます。 統合失調症スペクトラム障害（SSD）における陰性症状（NS）および社会認知障害に対する現在の治療選択肢の有効性は依然として限られています。

NSの原因は、社会的報酬期待のための中皮質大脳辺縁系ドーパミン系と社会感情的プロセスのためのネットワークとの間の干渉であると考えられている。 オキシトシン (OXT) は、これらの神経ネットワーク間の機能的接続を強化する可能性があります。 血漿 OXT レベルの低下は、SSD における NS 重症度および社会的認知の欠陥と負の相関関係があります。 鼻腔内 OXT 投与は健康な被験者の社会的認知を改善することが示されていますが、SSD では結果に一貫性がありません。 社会的顕著性仮説によると、OXT の効果は社会的状況や個人の要因によって異なります。 また、精神病理学および NS に対する OXT 媒介の影響は、OXT 受容体の遺伝的変異体 (OXTR) に依存する可能性があります。 パイロット研究では、SSD における MBGT というポジティブな社会的状況において、OXT 投与による NS の低下を実証しました。 また、マインドフルネスに基づくグループ精神療法（MBGT）後にNSおよびその他の症状が改善することも実証しました。

SSD患者を対象としたこの研究の目的は、OXT投与とMBGTを組み合わせた場合のNS、感情、ストレスに対する効果を調べることです。 検証される主な仮説は、SSD患者においてMBGTの前にプラセボと比較してOXTを使用すると、NSのより大きな低下、つまりPANSSの陰性症候群の下位スケール（陽性と陰性）のT7-T0の差が大きくなるということである。症候群スケール）4週間後。 検証され構造化された臨床面接としての PANSS は、盲目の精神科医によって収集されます。 MBGT - 経験豊富な心理療法士によるセッションは 4 週間にわたって行われます。 ポジティブな社会的背景としてのこれらのセッションは、週に 1 回、約 6 人の患者のグループで行われます。 参加者はMBGTの30分前に合成オキシトシンまたはプラセボのいずれかを摂取した。

NSに対する治療効果に対する遺伝的変異（OXTR遺伝子）の役割、ならびにコルチゾールレベルや内因性カンナビノイドシステム、感情、グループの凝集性、マインドフルネスなどのさまざまなストレスマーカーに対する影響も調査されます。

研究デザインは、実験的、三重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意の宣言
  • 患者グループに対する統合失調症の精神医学的診断 (ICD-10: F2x.x スペクトル)
  • 軽度から中等度の陽性症状 (P-PANSS を使用した個々の項目で 5 ≤ 陽性症状)
  • ドイツ語は母国語であるか、母国語レベルで話されている必要があります。
  • 研究に含める前の過去 2 週間に体系的に記録された精神薬理学的投薬に変化はありませんでした。

除外基準:

  • 重度の陽性症状を伴う急性精神病エピソード (ICD-10: F2 スペクトル、P-PANSS を使用した個々の項目で 6 つ以上の陽性症状)。
  • 急性の自殺傾向
  • ニコチンを除く物質依存症の急性消費段階
  • 重度の身体障害、神経疾患などはありません。 重度の頭蓋脳外傷 例: 幼児期の脳損傷
  • 妊娠と授乳
  • 現在の電気けいれん療法

以下のいずれかに該当する場合には、事前に個別相談を行い、治験への参加の可否を判断させていただきます。

  • 過体重または過体重（体格指数（BMI）< 17.5 または > 30）
  • 内分泌系の病気
  • 腎臓または肝機能の障害
  • 代謝性疾患
  • 喘息
  • 血中のカリウムまたはナトリウム濃度の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オキシトシン
患者には合成オキシトシン（24I.U.）のスプレーが投与された。 Syntocinon®) とマインドフルネスベースのグループセラピー (MBGT) を週に 1 回、4 週間にわたって組み合わせます。 オキシトシンの鼻腔内投与後の社会的行動への影響潜伏期間が 30 ～ 80 分であるため、用量は 50 分のセッションの 45 分前に投与されました。
他の：オキシトシン
マインドフルネスに基づくグループ療法 (MBGT) と組み合わせたオキシトシン点鼻スプレー。
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者にはプラセボ（24I.U.）のスプレーが投与された。 Syntocinon®) とマインドフルネスベースのグループセラピー (MBGT) を週に 1 回、4 週間にわたって組み合わせます。 オキシトシンの鼻腔内投与後の社会的行動への影響潜伏期間が 30 ～ 80 分であるため、用量は 50 分のセッションの 45 分前に投与されました。
他の：プラセボ
マインドフルネスに基づくグループ療法 (MBGT) と組み合わせたプラセボ点鼻薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS陰性症状の変化
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 4 週目 (T4)、およびフォローアップ (8 週目、T5)
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、精神病症状の存在と重症度を評価するために最も広く使用されている評価手段の 1 つです。 各スケールは 7 つのステートメントで構成され、面接官は 7 ポイントのリッカート形式 (1= なしから 7= 極端) を使用して評価します。 PANSS は、満足のいく内部一貫性、優れた評価者間信頼性、構成の妥当性を備えていると報告されています。
ベースライン (T0)、介入後 4 週目 (T4)、およびフォローアップ (8 週目、T5)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BNSS 簡易陰性症状スケールの変化とグループの違い
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 4 週目 (T7)、およびフォローアップ (8 週目、T8)
簡易陰性症状スケール (BNSS) は、臨床試験やその他の研究のために設計された 13 項目の評価者ベースの手段で、感情鈍麻、失語、非社交性、快感消失、意欲の喪失の 5 つの領域を測定します。 評価者間、テストと再テスト、および機器の内部一貫性は強力で、BNSS 合計スコアのそれぞれのクラス内相関係数は 0.93、値は 0.89 ～ 0.95 でした。 個々のサブスケール用。
ベースライン (T0)、介入後 4 週目 (T7)、およびフォローアップ (8 週目、T8)
SNS陰性症状の変化と集団の違い
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 2 週目 (T3)、介入後 4 週目 (T9)、およびフォローアップ (8 週目、T5)
これは 20 項目の自己申告式アンケートであり、5 つの下位尺度、すなわち失語、無意欲、無快感、社会的引きこもり、および感情範囲の減少です。 これらの下位尺度は、無関心と感情の要素という 2 つの要素に集中します。 参加者は、各質問に対する回答を 0 (まったく同意しない) から 3 (非常に同意する) までのスケールで推定できます。 このスケールは、クロンバックのアルファ = 0.87 と良好な内部一貫性を持っていることが示されました。
ベースライン (T0)、介入後 2 週目 (T3)、介入後 4 週目 (T9)、およびフォローアップ (8 週目、T5)
統合失調症の CDSS カルガリーうつ病スケールの変化とグループの違い
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 4 週目 (T7)、およびフォローアップ (8 週目、T8)
統合失調症のカルガリーうつ病スケール (CDSS) は、統合失調症患者のうつ病のレベルを評価する 9 項目の臨床医評価結果尺度です。 これは、統合失調症スペクトラム障害を持つ人々のうつ病を評価するために設計された唯一のうつ病スケールです。 うつ症状と陰性症状を区別し、変化に敏感です。
ベースライン (T0)、介入後 4 週目 (T7)、およびフォローアップ (8 週目、T8)
唾液コルチゾールレベルの変化とグループの違い
時間枠：ベースライン (T0)、介入前および介入後 1 ～ 4 週目 (T1 ～ T7)、およびフォローアップ (8 週目、T5)
唾液サンプルは、コルチゾール唾液レベルを決定するために、各 MBGT セッションの前後に採取されます。
ベースライン (T0)、介入前および介入後 1 ～ 4 週目 (T1 ～ T7)、およびフォローアップ (8 週目、T5)
DASS-21 うつ病、不安、ストレス スケールの変化とグループの違い
時間枠：アセライン (T0)、介入後 2 週目 (T3)、介入後 4 週目 (T7)、およびフォローアップ (8 週目、T9)
21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) は、(0) 「先週まったく当てはまらなかった」から (3) 「当てはまった」までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。先週は本当にお世話になりました。」 3 つのサブスケールにわたって α > 0.80 の内部一貫性を示し、SSD 患者にとって有用な測定ツールであることが示されています。
アセライン (T0)、介入後 2 週目 (T3)、介入後 4 週目 (T7)、およびフォローアップ (8 週目、T9)
PANAS (ポジティブ感情スケールとネガティブ感情スケール) の変化とグループの違い
時間枠：ベースライン (T0)、介入前および介入後 1 ～ 4 週目 (T1 ～ T7)、およびフォローアップ (8 週目、T8)
PANAS には 20 の項目が含まれており、各項目は感情を表す形容詞で構成されています。 参加者は、この形容詞が自分の現在の状態にどの程度当てはまるかを 1 (まったく当てはまらない) から 5 (非常に当てはまります) までの範囲で選択する必要があります。 10 個の項目がポジティブに割り当てられます (例: 「興奮した」）だけでなく、負のスケール（例： 「怖い」）。 PANAS の信頼性の範囲は 0.86 ～ 0.93 です。
ベースライン (T0)、介入前および介入後 1 ～ 4 週目 (T1 ～ T7)、およびフォローアップ (8 週目、T8)
PSP ソーシャル機能における変更とグループの違い
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 4 週目 (T7)、およびフォローアップ (8 週目、T8)
Personal and Social Performance Scale (PSP) は、SSD 患者の社会的機能を評価するために使用される評価者ベースのアンケートです。 PSP は、統合失調症患者において良好な検査再検査信頼性 (ICC = 0.79) を示しました。
ベースライン (T0)、介入後 4 週目 (T7)、およびフォローアップ (8 週目、T8)
SMQマインドフルネスにおける変化とグループの違い
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 4 週目 (T7)、およびフォローアップ (8 週目、T8)
SMQ は 16 項目で構成されており、(6)「まったく同意する」から(0)「まったく同意しない」までの 7 段階のリッカートスケールで評価されます。 したがって、合計スコアは 0 ～ 96 の範囲であり、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。 ドイツ語版の SMQ の内部整合性は、Cronbach の α = 0.89 でした。
ベースライン (T0)、介入後 4 週目 (T7)、およびフォローアップ (8 週目、T8)
GCQ-S グループ気候アンケートの変更とグループの違い (短縮版)
時間枠：介入後 1 ～ 4 週目 (T1 ～ T7)
GCQ-S は、グループの治療環境に対する個々のグループメンバーの認識を評価するために設計された 12 項目のアンケートです。 これは、関与、対立、回避の 3 つの領域で構成され、評価ベースの手段などの自己報告として使用されます。
介入後 1 ～ 4 週目 (T1 ～ T7)
エンドカンニビノイドレベルの変化とグループの違い
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 1 週目 (T1)、介入後 4 週目 (T7)、およびフォローアップ (8 週目、T8)
静脈血サンプルを採取して内因性カンニビノイドレベルを測定し、個々のベースラインと比較レベルを取得します。
ベースライン (T0)、介入後 1 週目 (T1)、介入後 4 週目 (T7)、およびフォローアップ (8 週目、T8)
視覚的なアナログスケールによるストレスの変化とグループ分け（バブル）
時間枠：ベースライン (T0)、介入前および介入後 1 ～ 4 週目 (T1 ～ T7)、およびフォローアップ (8 週目、T8)
視覚的なアナログスケールによるストレス。 ストレスを「まったくない」(0) から「非常に」(6) までの 7 段階リッカートスケールの 4 つの項目で測定する自己評価ツール。サイズが大きくなる泡を通して視覚化されます。
ベースライン (T0)、介入前および介入後 1 ～ 4 週目 (T1 ～ T7)、およびフォローアップ (8 週目、T8)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Marco Zierhut, MD、Charite University, Berlin, Germany
  • 主任研究者：Kerem Böge, PD、Charite University, Berlin, Germany
  • 主任研究者：Eric Hahn, PD、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月30日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 401743

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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