Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OXYMIND: Psychoterapia grupowa wzmocniona oksytocyną dla pacjentów chorych na schizofrenię (OXYMIND)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Skuteczność obecnych możliwości leczenia deficytów społeczno-poznawczych i objawów negatywnych (NS) w zaburzeniach ze spektrum schizofrenii (SSD) pozostaje ograniczona. Uważa się, że przyczyną ZN jest interferencja pomiędzy mezokortykolimbicznym układem dopaminowym odpowiedzialnym za oczekiwanie nagrody społecznej a siecią procesów społeczno-emocjonalnych. Oksytocyna (OXT) może zwiększać funkcjonalną łączność między tymi sieciami neuronowymi. Niższe poziomy OXT w osoczu korelują ujemnie z nasileniem NS i deficytami poznania społecznego u osób SSD. Wykazano, że donosowe podanie OXT poprawia funkcje poznawcze u osób zdrowych, natomiast u osób SSD wyniki są niespójne. Zgodnie z hipotezą istotności społecznej, wpływ OXT różni się w zależności od kontekstu społecznego i czynników indywidualnych. Ponadto wpływ OXT na psychopatologię i NS może zależeć od wariantów genetycznych receptorów OXT (OXTR). W badaniu pilotażowym wykazaliśmy niższy poziom NS po podaniu OXT w pozytywnym kontekście społecznym MBGT w SSD. Wykazaliśmy również, że stany nerwicowe i inne objawy uległy poprawie po psychoterapii grupowej opartej na uważności (MBGT). Celem tego badania u osób z SSD jest zbadanie wpływu połączenia podawania OXT z MBGT na NS, afekt i stres z markerami psychologicznymi i biologicznymi. Główną hipotezą do sprawdzenia jest to, że zastosowanie OXT w porównaniu z placebo przed MBGT u pacjentów z SSD spowoduje większą redukcję NS. Projekt badania opiera się na eksperymentalnym, potrójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum schizofrenii (SCZ) to ciężkie choroby psychiczne, których częstość występowania w ciągu całego życia wynosi 1–2%. SCZ charakteryzują trzy podstawowe zespoły: zespoły pozytywne i negatywne (NS), a także zespół poznawczy. Skuteczność obecnych możliwości leczenia objawów negatywnych (NS) i deficytów socjokognitywnych w zaburzeniach ze spektrum schizofrenii (SSD) pozostaje ograniczona.

Uważa się, że przyczyną ZN jest interferencja pomiędzy mezokortykolimbicznym układem dopaminowym odpowiedzialnym za oczekiwanie nagrody społecznej a siecią procesów społeczno-emocjonalnych. Oksytocyna (OXT) może zwiększać funkcjonalną łączność między tymi sieciami neuronowymi. Niższe poziomy OXT w osoczu korelują ujemnie z nasileniem NS i deficytami poznania społecznego u osób SSD. Wykazano, że donosowe podanie OXT poprawia funkcje poznawcze u osób zdrowych, natomiast u osób SSD wyniki są niespójne. Zgodnie z hipotezą istotności społecznej, wpływ OXT różni się w zależności od kontekstu społecznego i czynników indywidualnych. Ponadto wpływ OXT na psychopatologię i NS może zależeć od wariantów genetycznych receptorów OXT (OXTR). W badaniu pilotażowym wykazaliśmy niższe NS po podaniu OXT w pozytywnym kontekście społecznym MBGT w SSD. Wykazaliśmy również, że stany nerwicowe i inne objawy uległy poprawie po psychoterapii grupowej opartej na uważności (MBGT).

Celem tego badania z udziałem osób z SSD jest zbadanie wpływu połączenia podawania OXT z MBGT na NS, afekt i stres. Główną hipotezą do sprawdzenia jest to, że zastosowanie OXT w porównaniu z placebo przed MBGT u pacjentów z SSD spowoduje większą redukcję NS, tj. różnicę w T7 - ​​T0 podskali zespołu negatywnego w skali PANSS (pozytywny i negatywny Skala Syndromu) po 4 tygodniach. PANSS jako zatwierdzony i ustrukturyzowany wywiad kliniczny będzie zbierany przez zaślepionego psychiatrę. MBGT – sesje prowadzone przez doświadczonych psychoterapeutów trwają cztery tygodnie. Sesje te jako pozytywny kontekst społeczny odbywają się raz w tygodniu w grupie około sześciu pacjentów. Uczestnicy otrzymywali syntetyczną oksytocynę lub placebo 30 minut przed MBGT.

Zbadana zostanie także rola zmian genetycznych (genów OXTR) w oddziaływaniu leczenia na NS, a także wpływ na różne markery stresu, w tym poziom kortyzolu i układ endokannabinoidowy, afekt, spójność grupy i uważność.

Projekt badania opiera się na eksperymentalnym, potrójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oświadczenie o wyrażeniu zgody
  • Diagnostyka psychiatryczna schizofrenii (ICD-10: widmo F2x.x) dla grupy pacjentów
  • Łagodne do umiarkowanych objawy pozytywne (5 ≤ Objawy pozytywne na poszczególnych pozycjach przy użyciu P-PANSS)
  • Niemiecki powinien być językiem ojczystym lub być używanym na poziomie ojczystym.
  • Brak zmian w systematycznie rejestrowanych lekach psychofarmakologicznych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry epizod psychotyczny z ciężkimi objawami pozytywnymi (ICD-10: widmo F2, 6 ≥ objawów pozytywnych w poszczególnych pozycjach według P-PANSS).
  • Ostra samobójstwo
  • Ostra faza konsumpcji uzależnienia od substancji, z wyjątkiem nikotyny
  • Brak poważnych uszkodzeń ciała, chorób neurologicznych i m.in. ciężki uraz czaszkowo-mózgowy m.in. uszkodzenie mózgu we wczesnym dzieciństwie
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Aktualna terapia elektrowstrząsowa

Jeżeli wobec uczestników spełniane jest jedno z poniższych kryteriów, wcześniej przeprowadzimy indywidualną konsultację w celu ustalenia możliwości udziału w badaniu:

  • Nadwaga lub niedowaga (wskaźnik masy ciała (BMI) < 17,5 lub > 30)
  • Choroba układu hormonalnego
  • Upośledzona czynność nerek lub wątroby
  • Choroby metaboliczne
  • Astma
  • Zmiana stężenia potasu lub sodu we krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksytocyna
Pacjenci otrzymywali spray z syntetyczną oksytocyną (24 j.m. Syntocinon®) w połączeniu z terapią grupową opartą na uważności (MBGT) przez 4 tygodnie raz w tygodniu. Ze względu na opóźnienie efektu wynoszące 30–80 minut po donosowym podaniu oksytocyny w przypadku zachowań społecznych, dawkę podawano 45 minut przed 50-minutową sesją.
Oksytocynowy spray do nosa w połączeniu z terapią grupową opartą na uważności (MBGT).
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymali spray placebo (24 j.m. Syntocinon®) w połączeniu z terapią grupową opartą na uważności (MBGT) przez 4 tygodnie raz w tygodniu. Ze względu na opóźnienie efektu wynoszące 30–80 minut po donosowym podaniu oksytocyny w przypadku zachowań społecznych, dawkę podawano 45 minut przed 50-minutową sesją.
Placebo spray do nosa w połączeniu z terapią grupową opartą na uważności (MBGT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów negatywnych PANSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja w tygodniu 4 (T4) i kontrola (tydzień 8, T5)
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi oceniających do oceny obecności i nasilenia objawów psychotycznych. Każda skala składa się z siedmiu stwierdzeń, które ankieter ocenia w siedmiopunktowym formacie Likerta (od 1 = brak do 7 = skrajnie). Według doniesień PANSS charakteryzuje się zadowalającą spójnością wewnętrzną, dobrą niezawodnością międzygatunkową i trafnością konstrukcji.
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja w tygodniu 4 (T4) i kontrola (tydzień 8, T5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany i różnice grupowe w skali krótkich objawów negatywnych BNSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja w tygodniu 4 (T7) i kontrola (tydzień 8, T8)
Skala Krótkich Objawów Negatywnych (BNSS) to 13-elementowe narzędzie oparte na osobach oceniających, przeznaczone do prób klinicznych i innych badań, które mierzy 5 dziedzin: stępiony afekt, alogia, aspołeczność, anhedonia i awolicja. Zgodność międzyoperatorowa, test-retest i wewnętrzna spójność instrumentu były mocne, z odpowiednimi współczynnikami korelacji wewnątrzklasowej wynoszącymi 0,93 dla całkowitego wyniku BNSS i wartościami 0,89-0,95 dla poszczególnych podskal.
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja w tygodniu 4 (T7) i kontrola (tydzień 8, T8)
Zmiany i różnice grupowe w objawach negatywnych SNS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), interwencja w tygodniu 2 (T3), interwencja w tygodniu 4 (T9) i kontrola (tydzień 8, T5)
Jest to 20-elementowy kwestionariusz do samodzielnej oceny z pięcioma podskalami, a mianowicie alogią, awolicją, anhedonią, wycofaniem społecznym i zmniejszonym zakresem emocji. Podskale te skupiają się na dwóch czynnikach: apatii i składnikach emocjonalnych. Uczestnicy mogą oszacować odpowiedź na każde pytanie w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam). Wykazano, że skala ma dobrą zgodność wewnętrzną z alfa Cronbacha = 0,87.
Wartość wyjściowa (T0), interwencja w tygodniu 2 (T3), interwencja w tygodniu 4 (T9) i kontrola (tydzień 8, T5)
Zmiany i różnice grupowe w skali depresji CDSS Calgary w schizofrenii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja w tygodniu 4 (T7) i kontrola (tydzień 8, T8)
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) to dziewięciopunktowa miara wyników oceniana przez klinicystę, która ocenia poziom depresji u osób chorych na schizofrenię. Jest to jedyna skala depresji przeznaczona do oceny depresji u osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Odróżnia objawy depresyjne od objawów negatywnych i jest wrażliwy na zmiany.
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja w tygodniu 4 (T7) i kontrola (tydzień 8, T8)
Zmiany i różnice grupowe w poziomie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), przed i po interwencji w tygodniach 1–4 (T1–T7) i kontrola (tydzień 8, T5)
Przed i po każdej sesji MBGT będą pobierane próbki śliny w celu określenia poziomu kortyzolu w ślinie
Wartość wyjściowa (T0), przed i po interwencji w tygodniach 1–4 (T1–T7) i kontrola (tydzień 8, T5)
Zmiany i różnice grupowe w Skali Depresji, Lęku i Stresu DASS-21
Ramy czasowe: aseline (T0), po interwencji w tygodniu 2 (T3), po interwencji w tygodniu 4 (T7) i obserwacji (tydzień 8, T9)
21-punktowa Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta od (0) „w ogóle mnie nie dotyczyło w ciągu ostatniego tygodnia” do (3) „stosowałem dla mnie bardzo w zeszłym tygodniu.” Wykazuje wewnętrzną zgodność α > 0,80 w trzech podskalach i okazała się użytecznym narzędziem pomiarowym dla pacjentów z SSD.
aseline (T0), po interwencji w tygodniu 2 (T3), po interwencji w tygodniu 4 (T7) i obserwacji (tydzień 8, T9)
Zmiany i różnice grupowe w PANAS (Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), przed i po interwencji w tygodniach 1–4 (T1–T7) i kontrola (tydzień 8, T8)
Skala PANAS zawiera 20 pozycji, z których każda zawiera przymiotnik opisujący emocję. Uczestnicy muszą wybrać, w jakim stopniu ten przymiotnik ma zastosowanie do ich obecnego stanu, od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo). Do pozytywów przypisano dziesięć pozycji (np. „Podekscytowany”), a także skalę ujemną (np. "Straszliwy"). Niezawodność PANAS waha się od 0,86 do 0,93.
Wartość wyjściowa (T0), przed i po interwencji w tygodniach 1–4 (T1–T7) i kontrola (tydzień 8, T8)
Zmiany i różnice grupowe w funkcjonowaniu społecznym PSP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja w tygodniu 4 (T7) i kontrola (tydzień 8, T8)
Skala Efektywności Osobistej i Społecznej (PSP) to kwestionariusz oparty na osobach oceniających, stosowany do oceny funkcjonowania społecznego pacjentów z SSD. Wskaźnik PSP wykazał dobrą rzetelność testu-retestu (ICC = 0,79) u pacjentów chorych na schizofrenię.
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja w tygodniu 4 (T7) i kontrola (tydzień 8, T8)
Zmiany i różnice grupowe w SMQ Mindfulness
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja w tygodniu 4 (T7) i kontrola (tydzień 8, T8)
SMQ składa się z 16 pozycji ocenianych w siedmiopunktowej skali Likerta od (6) „całkowicie się zgadzam” do (0) „całkowicie się nie zgadzam”. W związku z tym całkowity wynik waha się od 0 do 96, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą uważność. Wewnętrzna spójność niemieckiej wersji SMQ wyniosła α Cronbacha = 0,89.
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencja w tygodniu 4 (T7) i kontrola (tydzień 8, T8)
Zmiany i różnice grupowe w Grupowym Kwestionariuszu Klimatycznym GCQ-S (wersja krótka)
Ramy czasowe: Po interwencji w tygodniu 1-4 (T1-T7)
GCQ-S to 12-punktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny postrzegania przez poszczególnych członków grupy środowiska terapeutycznego grupy. Składa się z trzech dziedzin: Zaangażowanie, Konflikt i Unikanie i będzie używany jako samoopis, np. instrument oparty na osobach oceniających.
Po interwencji w tygodniu 1-4 (T1-T7)
Zmiany i różnice grupowe w poziomach endokannibinoidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 1. tydzień po interwencji (T1), 4. tydzień po interwencji (T7) i kontrola (tydzień 8, T8)
Zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu określenia poziomów endokannibinoidów w celu uzyskania indywidualnego poziomu wyjściowego i porównawczego.
Wartość wyjściowa (T0), 1. tydzień po interwencji (T1), 4. tydzień po interwencji (T7) i kontrola (tydzień 8, T8)
Zmiana i różnice grupowe w naprężeniu za pomocą wizualnej skali analogowej (pęcherzyki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), przed i po interwencji w tygodniach 1–4 (T1–T7) i kontrola (tydzień 8, T8)
Stres w wizualnej skali analogowej. Narzędzie do samooceny służące do pomiaru stresu za pomocą czterech pozycji w siedmiopunktowej skali Likerta od „w ogóle” (0) do „ekstremalny” (6), wizualizowanych poprzez powiększające się bąbelki.
Wartość wyjściowa (T0), przed i po interwencji w tygodniach 1–4 (T1–T7) i kontrola (tydzień 8, T8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Kerem Böge, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum schizofrenii

Subskrybuj