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OXYMIND: Oxytocin-verstärkte Gruppenpsychotherapie für Patienten mit Schizophrenie (OXYMIND)

24. November 2025 aktualisiert von: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Die Wirksamkeit aktueller Behandlungsmöglichkeiten für soziokognitive Defizite und Negativsymptome (NS) bei Schizophrenie-Spektrum-Störungen (SSD) bleibt begrenzt. Es wird angenommen, dass die Ursache von NS eine Interferenz zwischen dem mesocorticolimbischen Dopaminsystem für die Erwartung sozialer Belohnungen und dem Netzwerk für sozioemotionale Prozesse ist. Oxytocin (OXT) kann die funktionelle Konnektivität zwischen diesen neuronalen Netzwerken verbessern. Niedrigere Plasma-OXT-Spiegel korrelieren negativ mit dem NS-Schweregrad und Defiziten in der sozialen Kognition bei SSD. Es wurde gezeigt, dass die intranasale OXT-Verabreichung die soziale Kognition bei gesunden Probanden verbessert, bei SSD sind die Ergebnisse jedoch inkonsistent. Gemäß der Social-Salience-Hypothese variiert die Wirkung von OXT je nach sozialem Kontext und individuellen Faktoren. Außerdem können OXT-vermittelte Wirkungen auf Psychopathologie und NS von genetischen Varianten der OXT-Rezeptoren (OXTR) abhängen. In einer Pilotstudie haben wir eine geringere NS durch die Verabreichung von OXT im positiven sozialen Kontext von MBGT bei SSD nachgewiesen. Wir haben auch gezeigt, dass sich NS- und andere Symptome nach einer achtsamkeitsbasierten Gruppenpsychotherapie (MBGT) besserten. Das Ziel dieser Studie bei Personen mit SSD besteht darin, die Wirkung der Kombination von OXT-Gabe mit MBGT auf NS, Affekt und Stress mit psychologischen und biologischen Markern zu untersuchen. Die zu prüfende Haupthypothese besteht darin, dass die Verwendung von OXT im Vergleich zu Placebo vor der MBGT bei Patienten mit SSD zu einer stärkeren Verringerung der NS führt. Das Forschungsdesign basiert auf einer experimentellen, dreifach verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie-Spektrum-Störungen (SCZ) sind schwere psychische Erkrankungen mit einer Lebenszeitprävalenz von 1–2 %. Drei Kernsyndrome charakterisieren SCZ: positive und negative Syndrome (NS) sowie ein kognitives Syndrom. Die Wirksamkeit aktueller Behandlungsmöglichkeiten für Negativsymptome (NS) und soziokognitive Defizite bei Schizophrenie-Spektrum-Störungen (SSD) bleibt begrenzt.

Es wird angenommen, dass die Ursache von NS eine Interferenz zwischen dem mesocorticolimbischen Dopaminsystem für die Erwartung sozialer Belohnungen und dem Netzwerk für sozioemotionale Prozesse ist. Oxytocin (OXT) kann die funktionelle Konnektivität zwischen diesen neuronalen Netzwerken verbessern. Niedrigere Plasma-OXT-Spiegel korrelieren negativ mit dem NS-Schweregrad und Defiziten in der sozialen Kognition bei SSD. Es wurde gezeigt, dass die intranasale OXT-Verabreichung die soziale Kognition bei gesunden Probanden verbessert, bei SSD sind die Ergebnisse jedoch inkonsistent. Gemäß der Social-Salience-Hypothese variiert die Wirkung von OXT je nach sozialem Kontext und individuellen Faktoren. Außerdem können OXT-vermittelte Wirkungen auf Psychopathologie und NS von genetischen Varianten der OXT-Rezeptoren (OXTR) abhängen. In einer Pilotstudie haben wir eine geringere NS durch OXT-Verabreichung in einem positiven sozialen Kontext von MBGT bei SSD nachgewiesen. Wir haben auch gezeigt, dass sich NS- und andere Symptome nach einer achtsamkeitsbasierten Gruppenpsychotherapie (MBGT) besserten.

Das Ziel dieser Studie bei Personen mit SSD besteht darin, die Wirkung der Kombination von OXT-Verabreichung und MBGT auf NS, Affekt und Stress zu untersuchen. Die zu prüfende Haupthypothese besteht darin, dass die Verwendung von OXT im Vergleich zu Placebo vor der MBGT bei Patienten mit SSD zu einer stärkeren Verringerung des NS führt, d Syndromskala) nach 4 Wochen. Das PANSS als validiertes und strukturiertes klinisches Interview wird von einem verblindeten Psychiater durchgeführt. MBGT – Sitzungen durch erfahrene Psychotherapeuten finden über vier Wochen statt. Diese Sitzungen als positiver sozialer Kontext finden einmal pro Woche in einer Gruppe von etwa sechs Patienten statt. Die Teilnehmer erhielten 30 Minuten vor MBGT entweder synthetisches Oxytocin oder ein Placebo.

Die Rolle genetischer Variationen (OXTR-Gene) für die Behandlungswirkung auf NS wird ebenfalls untersucht, ebenso wie die Wirkung auf verschiedene Stressmarker, darunter Cortisolspiegel und das Endocannabinoidsystem, Affekt, Gruppenzusammenhalt und Achtsamkeit.

Das Forschungsdesign basiert auf einer experimentellen, dreifach verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Psychiatrische Diagnose der Schizophrenie (ICD-10: F2x.x-Spektrum) für eine Patientengruppe
  • Leichte bis mittelschwere positive Symptome (5 ≤ positive Symptome bei einzelnen Elementen unter Verwendung von P-PANSS)
  • Deutsch sollte entweder Muttersprache sein oder auf muttersprachlichem Niveau gesprochen werden.
  • Keine Veränderung der systematisch erfassten psychopharmakologischen Medikation in den letzten 2 Wochen vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Akute psychotische Episode mit schwerer Positivsymptomatik (ICD-10: F2-Spektrum, 6 ≥ Positivsymptome auf einzelnen Items mittels P-PANSS).
  • Akute Suizidalität
  • Akute Konsumphase einer Substanzabhängigkeit, außer Nikotin
  • Keine schweren körperlichen Beeinträchtigungen, neurologischen Erkrankungen und z.B. schweres Schädel-Hirn-Trauma, z.B. Hirnschäden in der frühen Kindheit
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Aktuelle Elektrokrampftherapie

Wenn eines der folgenden Kriterien auf die Teilnehmer zutrifft, führen wir vorab ein individuelles Beratungsgespräch durch, um festzustellen, ob eine Teilnahme an der Studie möglich ist:

  • Übergewicht oder Untergewicht (Body-Mass-Index (BMI) < 17,5 oder > 30)
  • Erkrankung des endokrinen Systems
  • Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion
  • Stoffwechselerkrankungen
  • Asthma
  • Veränderung des Kalium- oder Natriumspiegels im Blut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin
Die Patienten erhielten einen Spray des synthetischen Oxytocins (24 I.E.). Syntocinon®) in Kombination mit einer achtsamkeitsbasierten Gruppentherapie (MBGT) über 4 Wochen einmal pro Woche. Aufgrund einer Wirkungslatenz von 30–80 Minuten nach der intranasalen Verabreichung von Oxytocin auf das Sozialverhalten wurde die Dosis 45 Minuten vor der 50-minütigen Sitzung verabreicht.
Sonstiges: Oxytocin
Oxytocin-Nasenspray in Kombination mit einer auf Achtsamkeit basierenden Gruppentherapie (MBGT).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten einen Placebo-Spray (24 I.E.) Syntocinon®) in Kombination mit einer achtsamkeitsbasierten Gruppentherapie (MBGT) über 4 Wochen einmal pro Woche. Aufgrund einer Wirkungslatenz von 30–80 Minuten nach der intranasalen Verabreichung von Oxytocin auf das Sozialverhalten wurde die Dosis 45 Minuten vor der 50-minütigen Sitzung verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Nasenspray in Kombination mit einer auf Achtsamkeit basierenden Gruppentherapie (MBGT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PANSS-Negativsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der Intervention in Woche 4 (T4) und Nachbeobachtung (Woche 8, T5)
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eines der am häufigsten verwendeten Bewertungsinstrumente zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere psychotischer Symptome. Jede Skala umfasst sieben Aussagen, die vom Interviewer anhand eines siebenstufigen Likert-Formats (von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem) bewertet werden. Es wird berichtet, dass das PANSS eine zufriedenstellende interne Konsistenz, gute Interrater-Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität aufweist.
Ausgangswert (T0), nach der Intervention in Woche 4 (T4) und Nachbeobachtung (Woche 8, T5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung und Gruppenunterschiede in der BNSS-Skala für kurze negative Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der Intervention in Woche 4 (T7) und Nachuntersuchung (Woche 8, T8)
Die Brief Negative Symptom Scale (BNSS) ist ein 13-Punkte-Bewertungsinstrument, das für klinische Studien und andere Studien entwickelt wurde und fünf Bereiche misst: abgestumpfter Affekt, Alogie, Asozialität, Anhedonie und Avolition. Die Interrater-, Test-Retest- und interne Konsistenz des Instruments waren stark, mit jeweiligen klasseninternen Korrelationskoeffizienten von 0,93 für den BNSS-Gesamtscore und Werten von 0,89–0,95 für einzelne Subskalen.
Ausgangswert (T0), nach der Intervention in Woche 4 (T7) und Nachuntersuchung (Woche 8, T8)
Veränderung und Gruppenunterschiede bei SNS-Negativsymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Post-Intervention in Woche 2 (T3), Post-Intervention in Woche 4 (T9) und Follow-up (Woche 8, T5)
Hierbei handelt es sich um einen 20 Punkte umfassenden Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit fünf Unterskalen, nämlich Alogie, Avolition, Anhedonie, sozialer Rückzug und verminderte emotionale Reichweite. Diese Subskalen konzentrieren sich auf zwei Faktoren: die Apathie und die emotionale Komponente. Die Teilnehmer können die Antwort auf jede Frage auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme völlig zu) einschätzen. Es wurde gezeigt, dass die Skala eine gute interne Konsistenz mit Cronbachs Alpha = 0,87 aufweist.
Ausgangswert (T0), Post-Intervention in Woche 2 (T3), Post-Intervention in Woche 4 (T9) und Follow-up (Woche 8, T5)
Veränderung und Gruppenunterschiede in der CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenie
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der Intervention in Woche 4 (T7) und Nachuntersuchung (Woche 8, T8)
Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) ist ein von Ärzten bewertetes Ergebnismaß mit neun Punkten, das das Ausmaß der Depression bei Menschen mit Schizophrenie beurteilt. Es ist die einzige Depressionsskala, die zur Beurteilung von Depressionen bei Menschen mit einer Schizophrenie-Spektrum-Störung entwickelt wurde. Es unterscheidet depressive Symptome von negativen Symptomen und reagiert empfindlich auf Veränderungen.
Ausgangswert (T0), nach der Intervention in Woche 4 (T7) und Nachuntersuchung (Woche 8, T8)
Veränderung und Gruppenunterschiede im Cortisol-Speichelspiegel
Zeitfenster: Baseline (T0), vor und nach der Intervention in Woche 1–4 (T1–T7) und Follow-up (Woche 8, T5)
Vor und nach jeder MBGT-Sitzung werden Speichelproben entnommen, um den Cortisol-Speichelspiegel zu bestimmen
Baseline (T0), vor und nach der Intervention in Woche 1–4 (T1–T7) und Follow-up (Woche 8, T5)
Veränderung und Gruppenunterschiede in der DASS-21-Skala für Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Aseline (T0), nach der Intervention in Woche 2 (T3), nach der Intervention in Woche 4 (T7) und Follow-up (Woche 8, T9)
Die 21 Punkte umfassende Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von (0) „traf in der letzten Woche überhaupt nicht auf mich zu“ bis (3) „trifft zu.“ hat mir letzte Woche sehr gut gefallen. Es zeigt interne Konsistenzen von α > 0,80 über die drei Subskalen hinweg und hat sich als nützliches Messinstrument für Patienten mit SSD erwiesen.
Aseline (T0), nach der Intervention in Woche 2 (T3), nach der Intervention in Woche 4 (T7) und Follow-up (Woche 8, T9)
Veränderung und Gruppenunterschiede in PANAS (Positive and Negative Affect Scale)
Zeitfenster: Baseline (T0), vor und nach der Intervention in Woche 1–4 (T1–T7) und Follow-up (Woche 8, T8)
Das PANAS enthält 20 Elemente, die jeweils aus einem Adjektiv bestehen, das eine Emotion beschreibt. Die Teilnehmer müssen auswählen, wie zutreffend dieses Adjektiv auf ihren aktuellen Zustand ist, von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Dem Positiv werden zehn Items zugeordnet (z.B. „Aufgeregt“) sowie die negative Skala (z.B. "Ängstlich"). Die Zuverlässigkeit des PANAS liegt zwischen .86 und .93.
Baseline (T0), vor und nach der Intervention in Woche 1–4 (T1–T7) und Follow-up (Woche 8, T8)
Veränderungen und Gruppenunterschiede in der sozialen Funktionsweise von PSP
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der Intervention in Woche 4 (T7) und Nachuntersuchung (Woche 8, T8)
Die Personal and Social Performance Scale (PSP) ist ein bewertender Fragebogen zur Beurteilung der sozialen Funktionsfähigkeit von Patienten mit SSD. Der PSP zeigte bei Patienten mit Schizophrenie eine gute Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,79).
Ausgangswert (T0), nach der Intervention in Woche 4 (T7) und Nachuntersuchung (Woche 8, T8)
Veränderung und Gruppenunterschiede im SMQ Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach der Intervention in Woche 4 (T7) und Nachuntersuchung (Woche 8, T8)
Der SMQ besteht aus 16 Items, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala von (6) „stimme völlig zu“ bis (0) „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet werden. Folglich liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 96, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Achtsamkeit hinweist. Die interne Konsistenz der deutschen Version des SMQ betrug Cronbachs α = 0,89.
Ausgangswert (T0), nach der Intervention in Woche 4 (T7) und Nachuntersuchung (Woche 8, T8)
Veränderungen und Gruppenunterschiede im GCQ-S Group Climate Questionnaire (Kurzversion)
Zeitfenster: Nach der Intervention in Woche 1–4 (T1–T7)
Der GCQ-S ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, die Wahrnehmung einzelner Gruppenmitglieder über das therapeutische Umfeld der Gruppe zu bewerten. Es besteht aus drei Bereichen: Engagiert, Konflikt und Vermeidung und wird als Selbstbericht, beispielsweise als bewertendes Instrument, verwendet.
Nach der Intervention in Woche 1–4 (T1–T7)
Veränderung und Gruppenunterschiede bei den Endocannibinoidspiegeln
Zeitfenster: Baseline (T0), Woche 1 nach der Intervention (T1), Woche 4 nach der Intervention (T7) und Follow-up (Woche 8, T8)
Zur Bestimmung des Endocannibinoidspiegels werden venöse Blutproben entnommen, um einen individuellen Ausgangs- und Vergleichswert zu erhalten.
Baseline (T0), Woche 1 nach der Intervention (T1), Woche 4 nach der Intervention (T7) und Follow-up (Woche 8, T8)
Veränderung und Gruppenunterschiede im Stress über visuelle Analogskala (Bubbles)
Zeitfenster: Baseline (T0), vor und nach der Intervention in Woche 1–4 (T1–T7) und Follow-up (Woche 8, T8)
Stress über visuelle Analogskala. Selbstbewertungsinstrument zur Messung von Stress anhand von vier Elementen auf einer siebenstufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „extrem“ (6), visualisiert durch größer werdende Blasen.
Baseline (T0), vor und nach der Intervention in Woche 1–4 (T1–T7) und Follow-up (Woche 8, T8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Kerem Böge, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 401743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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