OXYMIND: Oxytocine-versterkte groepspsychotherapie voor patiënten met schizofrenie (OXYMIND)
24 november 2025 bijgewerkt door: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
De effectiviteit van de huidige behandelingsopties voor sociaalcognitieve tekorten en negatieve symptomen (NS) bij schizofreniespectrumstoornissen (SSD) blijft beperkt.
Aangenomen wordt dat de oorzaak van NS een interferentie is tussen het mesocorticolimbische dopaminesysteem voor de verwachte sociale beloning en het netwerk voor sociaal-emotionele processen.
Oxytocine (OXT) kan de functionele connectiviteit tussen deze neuronale netwerken verbeteren.
Lagere plasma-OXT-niveaus correleren negatief met de ernst van NS en tekorten in sociale cognitie bij SSD.
Er is aangetoond dat intranasale OXT-toediening de sociale cognitie bij gezonde proefpersonen verbetert, maar bij SSD zijn de resultaten inconsistent.
Volgens de sociale saillantiehypothese varieert het effect van OXT afhankelijk van de sociale context en individuele factoren.
Ook kunnen OXT-gemedieerde effecten op psychopathologie en NS afhankelijk zijn van genetische varianten van OXT-receptoren (OXTR).
In een pilotstudie hebben we een lagere NS door OXT-toediening aangetoond in de positieve sociale context van MBGT bij SSD.
We hebben ook aangetoond dat NS en andere symptomen verbeterden na op mindfulness gebaseerde groepspsychotherapie (MBGT).
Het doel van deze studie bij personen met SSD is om het effect te onderzoeken van het combineren van OXT-toediening met MBGT op NS, affect en stress met psychologische en biologische markers.
De belangrijkste hypothese die getest moet worden is dat het gebruik van OXT voorafgaand aan MBGT bij patiënten met SSD in vergelijking met placebo zal resulteren in een grotere vermindering van NS.
Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op een experimenteel, drievoudig blind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofreniespectrumstoornissen (SCZ) zijn ernstige psychische aandoeningen met een lifetime-prevalentie van 1-2%. Drie kernsyndromen karakteriseren SCZ: positieve en negatieve syndromen (NS), evenals een cognitief syndroom. De effectiviteit van de huidige behandelingsopties voor negatieve symptomen (NS) en sociaalcognitieve tekorten bij schizofreniespectrumstoornissen (SSD) blijft beperkt.
Aangenomen wordt dat de oorzaak van NS een interferentie is tussen het mesocorticolimbische dopaminesysteem voor de verwachte sociale beloning en het netwerk voor sociaal-emotionele processen. Oxytocine (OXT) kan de functionele connectiviteit tussen deze neuronale netwerken verbeteren. Lagere plasma-OXT-niveaus correleren negatief met de ernst van NS en tekorten in sociale cognitie bij SSD. Er is aangetoond dat intranasale OXT-toediening de sociale cognitie bij gezonde proefpersonen verbetert, maar bij SSD zijn de resultaten inconsistent. Volgens de sociale saillantiehypothese varieert het effect van OXT afhankelijk van de sociale context en individuele factoren. Ook kunnen OXT-gemedieerde effecten op psychopathologie en NS afhankelijk zijn van genetische varianten van OXT-receptoren (OXTR). In een pilotstudie hebben we lagere NS aangetoond door OXT-toediening in een positieve sociale context van MBGT bij SSD. We hebben ook aangetoond dat NS en andere symptomen verbeterden na op mindfulness gebaseerde groepspsychotherapie (MBGT).
Het doel van deze studie bij personen met SSD is om het effect te onderzoeken van het combineren van OXT-toediening met MBGT op NS, affect en stress. De belangrijkste hypothese die moet worden getest is dat het gebruik van OXT in vergelijking met placebo voorafgaand aan MBGT bij patiënten met SSD zal resulteren in een grotere reductie in NS, d.w.z. het verschil in T7 - T0 van de negatieve syndroomsubschaal van de PANSS (positief en negatief). Syndroomschaal) na 4 weken. De PANSS als gevalideerd en gestructureerd klinisch interview zal worden verzameld door een geblindeerde psychiater. MBGT - sessies door ervaren psychotherapeuten vinden plaats gedurende vier weken. Deze sessies als positieve sociale context vinden één keer per week plaats in een groep van ongeveer zes patiënten. Deelnemers kregen 30 minuten vóór MBGT synthetische oxytocine of een placebo.
De rol van genetische variaties (OXTR-genen) voor het behandeleffect op NS zal ook worden onderzocht, evenals het effect op verschillende stressmarkers, waaronder cortisolspiegels en het endocannabinoïdesysteem, affect, groepscohesie en mindfulness.
Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op een experimenteel, drievoudig blind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- akkoordverklaring
- Psychiatrische diagnose van schizofrenie (ICD-10: F2x.x spectrum) voor een groep patiënten
- Milde tot matige positieve symptomen (5 ≤ Positieve symptomen op individuele items waarbij P-PANSS wordt gebruikt)
- Duits moet de moedertaal zijn of op moedertaalniveau worden gesproken.
- Geen verandering in systematisch geregistreerde psychofarmacologische medicatie in de laatste 2 weken vóór opname in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Acute psychotische episode met ernstige positieve symptomen (ICD-10: F2-spectrum, 6 ≥ positieve symptomen op individuele items met behulp van P-PANSS).
- Acute suïcidaliteit
- Acute consumptiefase van een middelenafhankelijkheid, behalve nicotine
- Geen ernstige lichamelijke beperkingen, neurologische aandoeningen en b.v. ernstig craniocerebraal trauma, b.v. Hersenschade in de vroege kinderjaren
- Zwangerschap en borstvoeding
- Huidige elektroconvulsietherapie
Indien één van de volgende criteria op de deelnemers van toepassing is, voeren wij vooraf een individueel overleg om te bepalen of deelname aan het onderzoek mogelijk is:
- Overgewicht of ondergewicht (body mass index (BMI) < 17,5 of > 30)
- Ziekte van het endocriene systeem
- Verminderde nier- of leverfunctie
- Metabolische ziekten
- Astma
- Verandering in het kalium- of natriumgehalte in het bloed
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine
De patiënten kregen een spray van de synthetische oxytocine (24 I.E.
Syntocinon®) in combinatie met mindfulness-gebaseerde groepstherapie (MBGT) gedurende 4 weken één keer per week.
Vanwege een latentie van 30-80 minuten na intranasale toediening van oxytocine op sociaal gedrag, werd de dosis 45 minuten vóór de sessie van 50 minuten toegediend.
|
Oxytocine neusspray in combinatie met mindfulness gebaseerde groepstherapie (MBGT).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten kregen een placebospray (24 I.E.
Syntocinon®) in combinatie met mindfulness-gebaseerde groepstherapie (MBGT) gedurende 4 weken één keer per week.
Vanwege een latentie van 30-80 minuten na intranasale toediening van oxytocine op sociaal gedrag, werd de dosis 45 minuten vóór de sessie van 50 minuten toegediend.
|
Placebo neusspray in combinatie met mindfulness gebaseerde groepstherapie (MBGT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PANSS-negatieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie in week 4 (T4) en follow-up (week 8, T5)
|
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een van de meest gebruikte beoordelingsinstrumenten voor de beoordeling van de aanwezigheid en ernst van psychotische symptomen.
Elke schaal bestaat uit zeven uitspraken die door de interviewer worden beoordeeld aan de hand van een zevenpunts Likert-formaat (van 1 = afwezig tot 7 = extreem).
Er wordt gerapporteerd dat de PANSS een bevredigende interne consistentie, een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en constructvaliditeit heeft.
|
Basislijn (T0), post-interventie in week 4 (T4) en follow-up (week 8, T5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering en groepsverschillen in BNSS Brief Negative Symptom Scale
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie in week 4 (T7) en follow-up (week 8, T8)
|
De Brief Negative Symptom Scale (BNSS) is een op 13 items gebaseerd instrument dat is ontworpen voor klinische onderzoeken en andere onderzoeken en dat 5 domeinen meet: afgestompt affect, alogie, asocialiteit, anhedonie en avolitie.
De interbeoordelaar, test-hertest en interne consistentie van het instrument waren sterk, met respectieve intraklassecorrelatiecoëfficiënten van 0,93 voor de BNSS-totaalscore en waarden van 0,89-0,95
voor individuele subschalen.
|
Basislijn (T0), post-interventie in week 4 (T7) en follow-up (week 8, T8)
|
|
Verandering en groepsverschillen in SNS-negatieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie in week 2 (T3), post-interventie in week 4 (T9) en follow-up (week 8, T5)
|
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 20 items en vijf subschalen, namelijk alogie, avolitie, anhedonie, sociale terugtrekking en verminderd emotioneel bereik.
Deze subschalen clusteren op twee factoren: de apathie- en emotionele componenten.
Deelnemers kunnen het antwoord op elke vraag schatten op een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens).
Er werd aangetoond dat de schaal een goede interne consistentie heeft met Cronbach's alpha = .87.
|
Basislijn (T0), post-interventie in week 2 (T3), post-interventie in week 4 (T9) en follow-up (week 8, T5)
|
|
Verandering en groepsverschillen in CDSS Calgary Depressieschaal van schizofrenie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie in week 4 (T7) en follow-up (week 8, T8)
|
De Calgary Depression Scale for Schizofrenia (CDSS) is een door artsen beoordeelde uitkomstmaat van negen items die het niveau van depressie bij mensen met schizofrenie beoordeelt.
Het is de enige depressieschaal die is ontworpen om depressie te beoordelen bij mensen met een schizofreniespectrumstoornis.
Het onderscheidt depressieve symptomen van negatieve symptomen en is gevoelig voor verandering.
|
Basislijn (T0), post-interventie in week 4 (T7) en follow-up (week 8, T8)
|
|
Verandering en groepsverschillen in cortisol-speekselniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (T0), pre- en post-interventie in week 1 - 4 (T1-T7) en follow-up (week 8, T5)
|
Voor en na elke MBGT-sessie worden speekselmonsters genomen om het cortisol-speekselniveau te bepalen
|
Basislijn (T0), pre- en post-interventie in week 1 - 4 (T1-T7) en follow-up (week 8, T5)
|
|
Verandering en groepsverschillen in de DASS-21-schaal voor depressie, angst en stress
Tijdsspanne: aseline (T0), post-interventie in week 2 (T3), post-interventie in week 4 (T7) en follow-up (week 8, T9)
|
De Depressie-, Angst- en Stressschaal (DASS-21) bestaat uit 21 items en wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal, variërend van (0) ‘was de afgelopen week helemaal niet op mij van toepassing’ tot (3) ‘was van toepassing voor mij heel erg afgelopen week."
Het toont interne consistenties van α > 0,80 over de drie subschalen en is een nuttig meetinstrument gebleken voor patiënten met SSD.
|
aseline (T0), post-interventie in week 2 (T3), post-interventie in week 4 (T7) en follow-up (week 8, T9)
|
|
Verandering en groepsverschillen in PANAS (Positieve en Negatieve Affectschaal)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), pre- en post-interventie in week 1 - 4 (T1-T7) en follow-up (week 8, T8)
|
De PANAS bevat 20 items, elk bestaande uit een bijvoeglijk naamwoord dat een emotie beschrijft.
De deelnemers moeten selecteren hoe toepasbaar dit bijvoeglijk naamwoord is op hun huidige toestand, van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Er worden tien items toegewezen aan het positieve (bijv.
"Opgewonden") en de negatieve schaal (bijv.
"Angstig").
De betrouwbaarheid van de PANAS varieert van .86 tot .93.
|
Basislijn (T0), pre- en post-interventie in week 1 - 4 (T1-T7) en follow-up (week 8, T8)
|
|
Verandering en groepsverschillen in het sociale functioneren van PSP
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie in week 4 (T7) en follow-up (week 8, T8)
|
De Persoonlijke en Sociale Prestatie Schaal (PSP) is een op beoordelaars gebaseerde vragenlijst die wordt gebruikt om het sociaal functioneren bij patiënten met SSD te beoordelen.
De PSP vertoonde een goede test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,79) bij patiënten met schizofrenie.
|
Basislijn (T0), post-interventie in week 4 (T7) en follow-up (week 8, T8)
|
|
Verandering en groepsverschillen in de SMQ Mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie in week 4 (T7) en follow-up (week 8, T8)
|
De SMQ bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal, variërend van (6) ‘helemaal mee eens’ tot (0) ‘helemaal mee oneens’.
Bijgevolg varieert de totaalscore van 0 tot 96, waarbij een hogere score duidt op een hogere mindfulness.
De interne consistentie van de Duitse versie van de SMQ was Cronbach's α = 0,89.
|
Basislijn (T0), post-interventie in week 4 (T7) en follow-up (week 8, T8)
|
|
Verandering en groepsverschillen in GCQ-S Group Climate Questionnaire (korte versie)
Tijdsspanne: Post-interventie in week 1-4 (T1-T7)
|
De GCQ-S is een vragenlijst met twaalf items, ontworpen om de perceptie van individuele groepsleden van de therapeutische omgeving van de groep te beoordelen.
Het bestaat uit drie domeinen: betrokken, conflict en vermijden en zal worden gebruikt als zelfrapportage, zoals een op beoordelaars gebaseerd instrument.
|
Post-interventie in week 1-4 (T1-T7)
|
|
Verandering en groepsverschillen in endocannibinoïdeniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-interventie week 1 (T1), post-interventie week 4 (T7) en follow-up (week 8, T8)
|
Er zullen veneuze bloedmonsters worden genomen om de endocannibinoïdeniveaus te bepalen om een individueel basislijn- en vergelijkingsniveau te verkrijgen.
|
Basislijn (T0), post-interventie week 1 (T1), post-interventie week 4 (T7) en follow-up (week 8, T8)
|
|
Verandering en groepsverschillen in stress via visueel analoge schaal (Bubbles)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), pre- en post-interventie in week 1 - 4 (T1-T7) en follow-up (week 8, T8)
|
Stress via visueel analoge schaal.
Zelfbeoordelingsinstrument om stress te meten aan de hand van vier items op een zevenpunts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet" (0) tot "extreem" (6), gevisualiseerd door steeds groter wordende bellen.
|
Basislijn (T0), pre- en post-interventie in week 1 - 4 (T1-T7) en follow-up (week 8, T8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Hoofdonderzoeker: Kerem Böge, PD, Charite University, Berlin, Germany
- Hoofdonderzoeker: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 401743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .