OXYMIND: Oxitocinnal kiegészített csoportos pszichoterápia skizofrén betegek számára (OXYMIND)
2025. november 24. frissítette: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
A skizofrénia spektrumzavarok (SSD) szociokognitív hiányosságai és negatív tünetei (NS) jelenlegi kezelési lehetőségeinek hatékonysága továbbra is korlátozott.
Úgy gondolják, hogy az NS oka a mezokortikolimbikus dopaminrendszer, a társadalmi jutalom elvárása és a szocio-emocionális folyamatok hálózata közötti interferencia.
Az oxitocin (OXT) fokozhatja a funkcionális kapcsolatot ezen neuronális hálózatok között.
Az alacsonyabb plazma OXT szint negatívan korrelál az NS súlyosságával és a szociális kogníció hiányosságaival SSD-ben.
Kimutatták, hogy az intranazális OXT beadás javítja a szociális kogníciót egészséges alanyokban, de az SSD-ben az eredmények nem következetesek.
A társadalmi kiugróság hipotézise szerint az OXT hatása a társadalmi kontextustól és az egyéni tényezőktől függően változik.
Az OXT által közvetített pszichopatológiára és NS-re gyakorolt hatások az OXT receptorok (OXTR) genetikai változataitól is függhetnek.
Egy kísérleti tanulmányban kimutattuk, hogy az OXT adminisztrációja alacsonyabb NS-t mutat az MBGT pozitív társadalmi kontextusában az SSD-ben.
Azt is kimutattuk, hogy az NS és más tünetek javultak a mindfulness-based group pszichoterápia (MBGT) után.
Ennek a tanulmánynak az SSD-vel küzdő egyének körében történő vizsgálata az OXT és MBGT kombinációjának az NS-re, az affektusra és a stresszre gyakorolt hatásának vizsgálata pszichológiai és biológiai markerekkel.
A tesztelendő fő hipotézis az, hogy az OXT alkalmazása a placebóhoz képest az MBGT előtt SSD-ben szenvedő betegeknél az NS nagyobb csökkenését eredményezi.
A kutatási terv egy kísérleti, hármasvak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálaton alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia spektrum zavarok (SCZ) súlyos mentális betegségek, amelyek életprevalenciája 1-2%. Három alapvető szindróma jellemzi az SCZ-t: pozitív és negatív szindróma (NS), valamint egy kognitív szindróma. A negatív tünetek (NS) és a szociokognitív hiányosságok jelenlegi kezelési lehetőségeinek hatékonysága a skizofrénia spektrumzavarokban (SSD) továbbra is korlátozott.
Úgy gondolják, hogy az NS oka a mezokortikolimbikus dopaminrendszer, a társadalmi jutalom elvárása és a szocio-emocionális folyamatok hálózata közötti interferencia. Az oxitocin (OXT) fokozhatja a funkcionális kapcsolatot ezen neuronális hálózatok között. Az alacsonyabb plazma OXT szint negatívan korrelál az NS súlyosságával és a szociális kogníció hiányosságaival SSD-ben. Kimutatták, hogy az intranazális OXT beadás javítja a szociális kogníciót egészséges alanyokban, de az SSD-ben az eredmények nem következetesek. A társadalmi kiugróság hipotézise szerint az OXT hatása a társadalmi kontextustól és az egyéni tényezőktől függően változik. Az OXT által közvetített pszichopatológiára és NS-re gyakorolt hatások az OXT receptorok (OXTR) genetikai változataitól is függhetnek. Egy kísérleti tanulmányban kimutattuk, hogy az OXT adminisztrációja alacsonyabb NS-t mutat az MBGT pozitív társadalmi kontextusában az SSD-ben. Azt is kimutattuk, hogy az NS és más tünetek javultak a mindfulness-based group pszichoterápia (MBGT) után.
Ennek az SSD-vel küzdő egyéneknél végzett vizsgálat célja az OXT és MBGT kombinációjának az NS-re, az affektusra és a stresszre gyakorolt hatásának vizsgálata. A tesztelendő fő hipotézis az, hogy az OXT alkalmazása a placebóval összehasonlítva az MBGT előtt SSD-ben szenvedő betegeknél az NS nagyobb csökkenését eredményezi, azaz a PANSS negatív szindróma alskálájának T7-T0 különbségét (pozitív és negatív). szindróma skála) 4 hét után. A PANSS-t mint validált és strukturált klinikai interjút egy elvakult pszichiáter fogja össze. MBGT - a tapasztalt pszichoterapeuták ülései négy héten keresztül zajlanak. Ezek az ülések, mint pozitív társadalmi kontextus, hetente egyszer zajlanak egy körülbelül hat betegből álló csoportban. A résztvevők szintetikus oxitocint vagy placebót kaptak 30 perccel az MBGT előtt.
A genetikai variációk (OXTR gének) szerepét az NS kezelési hatásában, valamint a különböző stresszmarkerekre gyakorolt hatását, beleértve a kortizolszintet és az endokannabinoid rendszert, az affektusokat, a csoportkohéziót és a mindfulness-t is, megvizsgáljuk.
A kutatási terv egy kísérleti, hármasvak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálaton alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beleegyező nyilatkozat
- A skizofrénia pszichiátriai diagnózisa (ICD-10: F2x.x spektrum) betegcsoportok számára
- Enyhe vagy közepesen enyhe pozitív tünetek (5 ≤ pozitív tünetek az egyes tételeken a P-PANSS használatával)
- A német legyen az anyanyelve, vagy anyanyelvi szinten beszéljék.
- Nem történt változás a szisztematikusan rögzített pszichofarmakológiai gyógyszeres kezelésben a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 2 hétben.
Kizárási kritériumok:
- Akut pszichotikus epizód súlyos pozitív tünetekkel (ICD-10: F2 spektrum, 6 ≥ pozitív tünetek az egyes tételeken P-PANSS használatával).
- Akut öngyilkosság
- Anyagfüggőség akut fogyasztási szakasza, kivéve a nikotint
- Nincsenek súlyos testi károsodások, neurológiai betegségek és pl. súlyos craniocerebralis trauma pl. korai gyermekkori agykárosodás
- Terhesség és szoptatás
- Jelenlegi elektrokonvulzív terápia
Ha az alábbi kritériumok valamelyike érvényes a résztvevőkre, előzetesen egyéni konzultációt folytatunk annak eldöntésére, hogy lehetséges-e a vizsgálatban való részvétel:
- Túlsúly vagy alulsúly (testtömegindex (BMI) < 17,5 vagy > 30)
- Az endokrin rendszer betegségei
- Károsodott vese- vagy májműködés
- Anyagcsere betegségek
- Asztma
- A vér kálium- vagy nátriumszintjének változása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin
A betegek szintetikus oxitocin spray-t kaptak (24 I.U.
Syntocinon®) mindfulness-alapú csoportterápiával (MBGT) kombinálva 4 héten keresztül, hetente egyszer.
Az oxitocin intranazális beadása utáni 30-80 perces hatás latenciája miatt a szociális viselkedésre az adagot 45 perccel az 50 perces kezelés előtt adtuk be.
|
Oxytocin orrspray mindfulness alapú csoportterápiával (MBGT) kombinálva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek placebót kaptak (24 I.U.
Syntocinon®) mindfulness-alapú csoportterápiával (MBGT) kombinálva 4 héten keresztül, hetente egyszer.
Az oxitocin intranazális beadása utáni 30-80 perces hatás latenciája miatt a szociális viselkedésre az adagot 45 perccel az 50 perces kezelés előtt adtuk be.
|
Placebo orrspray és mindfulness alapú csoportterápia (MBGT) kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PANSS negatív tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), beavatkozás után a 4. héten (T4) és utánkövetés (8. hét, T5)
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) az egyik legszélesebb körben használt értékelő eszköz a pszichotikus tünetek jelenlétének és súlyosságának felmérésére.
Minden skála hét állítást tartalmaz, amelyeket a kérdező hétfokozatú Likert-formátumban értékel (1-től hiányzik a 7-ig: szélsőséges).
A jelentések szerint a PANSS kielégítő belső konzisztenciával, jó interrater megbízhatósággal és konstrukció érvényességével rendelkezik.
|
Kiindulási állapot (T0), beavatkozás után a 4. héten (T4) és utánkövetés (8. hét, T5)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás és csoportkülönbségek a BNSS rövid negatív tünetskálájában
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), beavatkozás után a 4. héten (T7) és utánkövetés (8. hét, T8)
|
A Brief Negative Symptom Scale (BNSS) egy 13 elemből álló értékelő-alapú műszer, amelyet klinikai vizsgálatokhoz és egyéb tanulmányokhoz terveztek, és 5 tartományt mérnek: eltompult affektus, alógia, aszocialitás, anhedonia és akarat.
A műszer interrater, teszt-újrateszt és belső konzisztenciája erős volt, a megfelelő osztályon belüli korrelációs együttható 0,93 volt a BNSS összpontszámára, és az értékek 0,89-0,95
az egyes alskálákhoz.
|
Kiindulási állapot (T0), beavatkozás után a 4. héten (T7) és utánkövetés (8. hét, T8)
|
|
Változások és csoportos különbségek az SNS-negatív tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), beavatkozás után a 2. héten (T3), utóbeavatkozás a 4. héten (T9) és utánkövetés (8. hét, T5)
|
Ez egy 20 elemből álló, önbevallásos kérdőív öt alskálával, nevezetesen alogia, avolition, anhedonia, társadalmi visszahúzódás és csökkent érzelmi tartomány.
Ezek az alskálák két tényezőre csoportosulnak, az apátiára és az érzelmi összetevőkre.
A résztvevők megbecsülhetik az egyes kérdésekre adott választ egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 3-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán.
A skála jó belső konzisztenciát mutatott a Cronbach-alfa = 0,87 értékkel.
|
Kiindulási állapot (T0), beavatkozás után a 2. héten (T3), utóbeavatkozás a 4. héten (T9) és utánkövetés (8. hét, T5)
|
|
Változás és csoportkülönbségek a CDSS Calgary Depresszió Skála skizofréniában
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), beavatkozás után a 4. héten (T7) és utánkövetés (8. hét, T8)
|
A Calgary Depresszió Skála Skizofréniára (CDSS) egy kilenc tételből álló klinikus által értékelt eredménymérő, amely felméri a skizofréniában szenvedő betegek depressziós szintjét.
Ez az egyetlen depressziós skála, amelyet a skizofrénia spektrumzavarban szenvedők depressziójának felmérésére terveztek.
Megkülönbözteti a depressziós tüneteket a negatív tünetektől, és érzékeny a változásokra.
|
Kiindulási állapot (T0), beavatkozás után a 4. héten (T7) és utánkövetés (8. hét, T8)
|
|
A kortizol nyálszintjének változása és csoportos különbségei
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), beavatkozás előtti és utáni 1-4 héten (T1-T7) és utánkövetés (8. hét, T5)
|
A kortizol nyálszintjének meghatározása érdekében minden MBGT ülés előtt és után nyálmintákat vesznek
|
Kiindulási állapot (T0), beavatkozás előtti és utáni 1-4 héten (T1-T7) és utánkövetés (8. hét, T5)
|
|
Változás és csoportkülönbségek a DASS-21 depresszió, szorongás és stressz skálában
Időkeret: aseline (T0), utóintervenció a 2. héten (T3), utóintervenció a 4. héten (T7) és követés (8. hét, T9)
|
A 21 tételből álló Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS-21) értékelése egy négyfokú Likert-skálán történik, amely (0) "egyáltalán nem vonatkozott rám az elmúlt héten" és (3) "alkalmazva" nekem nagyon a múlt héten."
α > 0,80 belső konzisztenciát mutat a három alskálán, és hasznos mérőeszköznek bizonyult az SSD-ben szenvedő betegek számára.
|
aseline (T0), utóintervenció a 2. héten (T3), utóintervenció a 4. héten (T7) és követés (8. hét, T9)
|
|
Változás és csoportkülönbségek a PANAS-ban (pozitív és negatív hatások skála)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), beavatkozás előtti és utáni 1-4 héten (T1-T7) és utánkövetés (8. hét, 8. hét)
|
A PANAS 20 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike egy-egy érzelmet leíró melléknévből áll.
A résztvevőknek ki kell választaniuk, hogy ez a jelző mennyire alkalmazható jelenlegi állapotukra 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül).
Tíz elem van hozzárendelve a pozitívhoz (pl.
"Izgatott"), valamint a negatív skála (pl.
"Félelmetes").
A PANAS megbízhatósága 0,86 és 0,93 között mozog.
|
Kiindulási állapot (T0), beavatkozás előtti és utáni 1-4 héten (T1-T7) és utánkövetés (8. hét, 8. hét)
|
|
Változás és csoportkülönbségek a PSP társadalmi működésében
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), beavatkozás után a 4. héten (T7) és utánkövetés (8. hét, T8)
|
A Personal and Social Performance Scale (PSP) egy értékelő alapú kérdőív, amelyet az SSD-ben szenvedő betegek szociális működésének felmérésére használnak.
A PSP jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott (ICC = 0,79) skizofrén betegeknél.
|
Kiindulási állapot (T0), beavatkozás után a 4. héten (T7) és utánkövetés (8. hét, T8)
|
|
Változás és csoportos különbségek az SMQ Mindfulnessben
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), beavatkozás után a 4. héten (T7) és utánkövetés (8. hét, T8)
|
Az SMQ 16 elemből áll, amelyeket egy hétfokú Likert-skálán értékelnek, amely a (6) „teljes mértékben egyetért” és a (0) „nem értek egyet” között.
Következésképpen az összpontszám 0 és 96 között mozog, a magasabb pontszám magasabb éberséget jelez.
Az SMQ német változatának belső konzisztenciája Cronbach-féle α = 0,89 volt.
|
Kiindulási állapot (T0), beavatkozás után a 4. héten (T7) és utánkövetés (8. hét, T8)
|
|
Változások és csoportkülönbségek a GCQ-S csoportos klímakérdőívben (rövid verzió)
Időkeret: Utóintervenció az 1-4. héten (T1-T7)
|
A GCQ-S egy 12 elemből álló kérdőív, amelynek célja az egyes csoporttagok csoport terápiás környezetéről alkotott képének felmérése.
Három tartományból áll: Elkötelezettség, konfliktus és elkerülés, és önbeszámolóként, például értékelő alapú eszközként használják.
|
Utóintervenció az 1-4. héten (T1-T7)
|
|
Az endokannibinoid szintek változása és csoportos eltérései
Időkeret: Alapállapot (T0), beavatkozás utáni 1. hét (T1), beavatkozás utáni 4. hét (T7) és utánkövetés (8. hét, T8)
|
Vénás vérmintákat vesznek az endokannibinoidok szintjének meghatározására, hogy egyedi alap- és összehasonlítási szintet kapjanak.
|
Alapállapot (T0), beavatkozás utáni 1. hét (T1), beavatkozás utáni 4. hét (T7) és utánkövetés (8. hét, T8)
|
|
A stressz változása és csoportosítása vizuális analóg skála segítségével (buborékok)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), beavatkozás előtti és utáni 1-4 héten (T1-T7) és utánkövetés (8. hét, 8. hét)
|
Stressz vizuális analóg skálán keresztül.
Önbesoroló műszer a stressz mérésére négy elemen keresztül egy hétfokú Likert-skálán, amely az "egyáltalán nem" (0)-tól a "extrém"-ig (6) terjed, a növekvő méretű buborékokon keresztül.
|
Kiindulási állapot (T0), beavatkozás előtti és utáni 1-4 héten (T1-T7) és utánkövetés (8. hét, 8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Kutatásvezető: Kerem Böge, PD, Charite University, Berlin, Germany
- Kutatásvezető: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 401743
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .