OXYMIND: Oxytocinförstärkt grupppsykoterapi för patienter med schizofreni (OXYMIND)
24 november 2025 uppdaterad av: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Effektiviteten av nuvarande behandlingsalternativ för sociokognitiva brister och negativa symtom (NS) vid schizofrenispektrumstörningar (SSD) är fortfarande begränsad.
Orsaken till NS tros vara en interferens mellan det mesokortikolimbiska dopaminsystemet för förväntad social belöning och nätverket för socioemotionella processer.
Oxytocin (OXT) kan förbättra funktionell anslutning mellan dessa neuronala nätverk.
Lägre plasma OXT-nivåer korrelerar negativt med NS svårighetsgrad och brister i social kognition i SSD.
Det har visats att intranasal OXT-administration förbättrar social kognition hos friska försökspersoner men i SSD är resultaten inkonsekventa.
Enligt hypotesen om social salience varierar effekten av OXT beroende på det sociala sammanhanget och individuella faktorer.
OXT-medierade effekter på psykopatologi och NS kan också bero på genetiska varianter av OXT-receptorer (OXTR).
I en pilotstudie visade vi en lägre NS av OXT-administration i det positiva sociala sammanhanget för MBGT i SSD.
Vi visade också att NS och andra symtom förbättrades efter mindfulnessbaserad grupppsykoterapi (MBGT).
Syftet med denna studie på individer med SSD är att undersöka effekten av att kombinera OXT-administration med MBGT på NS, affekt och stress med psykologiska och biologiska markörer.
Den huvudsakliga hypotesen som ska testas är att användningen av OXT jämfört med placebo före MBGT hos patienter med SSD kommer att resultera i en större minskning av NS.
Forskningsdesignen är baserad på en experimentell, trippelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofrenispektrumstörningar (SCZ) är allvarliga psykiska sjukdomar med en livstidsprevalens på 1-2%. Tre kärnsyndrom kännetecknar SCZ: positiva och negativa syndrom (NS), samt ett kognitivt syndrom. Effektiviteten av nuvarande behandlingsalternativ för negativa symtom (NS) och sociokognitiva brister vid schizofrenispektrumstörningar (SSD) är fortfarande begränsad.
Orsaken till NS tros vara en interferens mellan det mesokortikolimbiska dopaminsystemet för förväntad social belöning och nätverket för socioemotionella processer. Oxytocin (OXT) kan förbättra funktionell anslutning mellan dessa neuronala nätverk. Lägre plasma OXT-nivåer korrelerar negativt med NS svårighetsgrad och brister i social kognition i SSD. Det har visats att intranasal OXT-administration förbättrar social kognition hos friska försökspersoner men i SSD är resultaten inkonsekventa. Enligt hypotesen om social salience varierar effekten av OXT beroende på det sociala sammanhanget och individuella faktorer. OXT-medierade effekter på psykopatologi och NS kan också bero på genetiska varianter av OXT-receptorer (OXTR). I en pilotstudie visade vi lägre NS genom OXT-administration i ett positivt socialt sammanhang av MBGT i SSD. Vi visade också att NS och andra symtom förbättrades efter mindfulnessbaserad grupppsykoterapi (MBGT).
Syftet med denna studie på individer med SSD är att undersöka effekten av att kombinera OXT-administration med MBGT på NS, affekt och stress. Den huvudsakliga hypotesen som ska testas är att användningen av OXT jämfört med placebo före MBGT hos patienter med SSD kommer att resultera i en större minskning av NS, dvs skillnaden i T7 - T0 för negativa syndromsubskalan av PANSS (positivt och negativt) Syndromeskala) efter 4 veckor. PANSS som en validerad och strukturerad klinisk intervju kommer att samlas in av en blindad psykiater. MBGT - sessioner av erfarna psykoterapeuter pågår under fyra veckor. Dessa sessioner som ett positivt socialt sammanhang äger rum en gång i veckan i en grupp på cirka sex patienter. Deltagarna fick antingen syntetiskt oxytocin eller placebo 30 minuter före MBGT.
Rollen av genetiska variationer (OXTR-gener) för behandlingseffekten på NS kommer också att utforskas, liksom effekten på olika stressmarkörer inklusive kortisolnivåer och det endocannabinoida systemet, affekt, gruppsammanhållning och mindfulness.
Forskningsdesignen är baserad på en experimentell, trippelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtyckesförklaring
- Psykiatrisk diagnos av schizofreni (ICD-10: F2x.x spektrum) för patientgrupp
- Milda till måttliga positiva symtom (5 ≤ Positiva symtom på enskilda föremål som använder P-PANSS)
- Tyska ska antingen vara modersmålet eller talas på modersmålsnivå.
- Ingen förändring av systematiskt registrerad psykofarmakologisk medicinering under de senaste 2 veckorna före studieinkludering.
Exklusions kriterier:
- Akut psykotisk episod med allvarliga positiva symtom (ICD-10: F2-spektrum, 6 ≥ positiva symtom på enskilda föremål som använder P-PANSS).
- Akut suicidalitet
- Akut konsumtionsfas av ett substansberoende, utom nikotin
- Inga allvarliga fysiska funktionsnedsättningar, neurologiska sjukdomar och t.ex. svårt kraniocerebralt trauma t.ex. tidig barndoms hjärnskada
- Graviditet och amning
- Aktuell elektrokonvulsiv terapi
Om något av följande kriterier gäller deltagarna kommer vi att genomföra en individuell konsultation i förväg för att avgöra om det är möjligt att delta i studien:
- Överviktig eller underviktig (body mass index (BMI) < 17,5 eller > 30)
- Sjukdom i det endokrina systemet
- Nedsatt njur- eller leverfunktion
- Metaboliska sjukdomar
- Astma
- Förändringar i blodets kalium- eller natriumnivåer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin
Patienterna fick en spray av det syntetiska oxytocinet (24 I.U.
Syntocinon®) i kombination med mindfulnessbaserad gruppterapi (MBGT) under 4 veckor en gång i veckan.
På grund av en effektlatens på 30-80 minuter efter intranasal administrering av oxytocin på socialt beteende, administrerades dosen 45 minuter före den 50 minuter långa sessionen.
|
Oxytocin nässpray i kombination med mindfulnessbaserad gruppterapi (MBGT).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna fick en spray med placebo (24 I.U.
Syntocinon®) i kombination med mindfulnessbaserad gruppterapi (MBGT) under 4 veckor en gång i veckan.
På grund av en effektlatens på 30-80 minuter efter intranasal administrering av oxytocin på socialt beteende, administrerades dosen 45 minuter före den 50 minuter långa sessionen.
|
Placebo nässpray i kombination med mindfulnessbaserad gruppterapi (MBGT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PANSS negativa symtom
Tidsram: Baslinje (T0), post-intervention vecka 4 (T4) och uppföljning (vecka 8, T5)
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är ett av de mest använda instrumenten för bedömning av förekomsten och svårighetsgraden av psykotiska symtom.
Varje skala består av sju påståenden som bedöms av intervjuaren med ett sjupunkts Likert-format (från 1= frånvarande till 7= extremt).
PANSS rapporteras ha tillfredsställande intern konsistens, god interterer-tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
|
Baslinje (T0), post-intervention vecka 4 (T4) och uppföljning (vecka 8, T5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring och gruppskillnader i BNSS Brief Negative Symptom Scale
Tidsram: Baslinje (T0), efter intervention vid vecka 4 (T7) och uppföljning (vecka 8, T8)
|
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) är ett 13-element baserat instrument designat för kliniska prövningar och andra studier som mäter 5 domäner: trubbig affekt, alogi, asocialitet, anhedoni och avolusion.
Instrumentets interrater, test-retest och interna konsistens var stark, med respektive intraklasskorrelationskoefficienter på 0,93 för BNSS totalpoäng och värden på 0,89-0,95
för individuella delskalor.
|
Baslinje (T0), efter intervention vid vecka 4 (T7) och uppföljning (vecka 8, T8)
|
|
Förändring och gruppskillnader i SNS Negativa Symtom
Tidsram: Baseline (T0), post-intervention vecka 2 (T3), post-intervention vecka 4 (T9) och uppföljning (vecka 8, T5)
|
Detta är ett självrapporterat frågeformulär med 20 artiklar med fem subskalor, nämligen alogi, avoition, anhedoni, social tillbakadragande och minskat känslomässigt omfång.
Dessa subskalor samlas på två faktorer, apati och känslomässiga komponenter.
Deltagarna kan uppskatta svaret på varje fråga på en skala från 0 (håller inte med) till 3 (håller helt med).
Skalan visade sig ha god intern överensstämmelse med Cronbachs alfa = .87.
|
Baseline (T0), post-intervention vecka 2 (T3), post-intervention vecka 4 (T9) och uppföljning (vecka 8, T5)
|
|
Förändring och gruppskillnader i CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
Tidsram: Baslinje (T0), efter intervention vid vecka 4 (T7) och uppföljning (vecka 8, T8)
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) är ett utfallsmått med nio artiklar som bedömer nivån av depression hos personer med schizofreni.
Det är den enda depressionsskalan utformad för att bedöma depression hos personer med schizofrenispektrumstörning.
Den skiljer depressiva symtom från negativa symtom och är känslig för förändringar.
|
Baslinje (T0), efter intervention vid vecka 4 (T7) och uppföljning (vecka 8, T8)
|
|
Förändring och gruppskillnader i kortisolsalivnivåer
Tidsram: Baslinje (T0), före och efter intervention i vecka 1 - 4 (T1-T7) och uppföljning (vecka 8, T5)
|
Salivprover kommer att tas före och efter varje MBGT-session för att bestämma nivåerna av kortisolsaliv
|
Baslinje (T0), före och efter intervention i vecka 1 - 4 (T1-T7) och uppföljning (vecka 8, T5)
|
|
Förändring och gruppskillnader i DASS-21 Depression, Anxiety and Stress Scale
Tidsram: aselin (T0), post-intervention vecka 2 (T3), post-intervention vecka 4 (T7) och uppföljning (vecka 8, T9)
|
Skalan för depression, ångest och stress med 21 punkter (DASS-21) bedöms på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från (0) "gällde inte alls för mig den senaste veckan" till (3) "tillämpad för mig väldigt mycket förra veckan."
Den visar interna konsistenser på α > 0,80 över de tre underskalorna och har visat sig vara ett användbart mätverktyg för patienter med SSD.
|
aselin (T0), post-intervention vecka 2 (T3), post-intervention vecka 4 (T7) och uppföljning (vecka 8, T9)
|
|
Förändring och gruppskillnader i PANAS (Positive and Negative Affect Scale)
Tidsram: Baslinje (T0), före och efter intervention i vecka 1 - 4 (T1-T7) och uppföljning (vecka 8, T8)
|
PANAS innehåller 20 objekt, var och en bestående av ett adjektiv som beskriver en känsla.
Deltagarna måste välja hur tillämpligt detta adjektiv är för deras nuvarande tillstånd från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
Tio poster tilldelas det positiva (t.ex.
"Exciterad") såväl som den negativa skalan (t.ex.
"Rädd").
Pålitligheten hos PANAS varierar från 0,86 till 0,93.
|
Baslinje (T0), före och efter intervention i vecka 1 - 4 (T1-T7) och uppföljning (vecka 8, T8)
|
|
Förändring och gruppskillnader i PSP Social Functioning
Tidsram: Baslinje (T0), efter intervention vid vecka 4 (T7) och uppföljning (vecka 8, T8)
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) är ett bedömarbaserat frågeformulär som används för att bedöma social funktion hos patienter med SSD.
PSP visade god test-re-test reliabilitet (ICC = 0,79) hos patienter med schizofreni.
|
Baslinje (T0), efter intervention vid vecka 4 (T7) och uppföljning (vecka 8, T8)
|
|
Förändring och gruppskillnader i SMQ Mindfulness
Tidsram: Baslinje (T0), efter intervention vid vecka 4 (T7) och uppföljning (vecka 8, T8)
|
SMQ består av 16 objekt som är betygsatta på en sjugradig Likert-skala som sträcker sig från (6) "håller med helt" till (0) "inte håller helt med".
Följaktligen varierar totalpoängen från 0 till 96, med en högre poäng som indikerar högre mindfulness.
Den interna konsistensen av den tyska versionen av SMQ var Cronbachs α = 0,89.
|
Baslinje (T0), efter intervention vid vecka 4 (T7) och uppföljning (vecka 8, T8)
|
|
Förändring och gruppskillnader i GCQ-S Group Climate Questionnaire (kort version)
Tidsram: Efter intervention i vecka 1-4 (T1-T7)
|
GCQ-S är ett frågeformulär med 12 punkter utformat för att bedöma individuella gruppmedlemmars uppfattningar om gruppens terapeutiska miljö.
Den består av tre domäner: Engagerad, konflikt och undvikande och kommer att användas som en självrapportering, till exempel ett bedömarbaserat instrument.
|
Efter intervention i vecka 1-4 (T1-T7)
|
|
Förändring och gruppskillnader i endokannibinoidnivåer
Tidsram: Baseline (T0), post-intervention vecka 1 (T1), post-intervention vecka 4 (T7) och uppföljning (vecka 8, T8)
|
Venösa blodprover kommer att tas för att bestämma endokannibinoidnivåerna för att erhålla en individuell baslinje och jämförelsenivå.
|
Baseline (T0), post-intervention vecka 1 (T1), post-intervention vecka 4 (T7) och uppföljning (vecka 8, T8)
|
|
Förändring och gruppskillnader i stress via visuell analog skala (Bubbles)
Tidsram: Baslinje (T0), före och efter intervention i vecka 1 - 4 (T1-T7) och uppföljning (vecka 8, T8)
|
Stress via visuell analog skala.
Självklassande instrument för att mäta stress genom fyra objekt på en sjugradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" (0) till "extrem" (6) visualiserat genom bubblor som ökar i storlek.
|
Baslinje (T0), före och efter intervention i vecka 1 - 4 (T1-T7) och uppföljning (vecka 8, T8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Huvudutredare: Kerem Böge, PD, Charite University, Berlin, Germany
- Huvudutredare: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 401743
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .