Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OXYMIND: Oxytocinem rozšířená skupinová psychoterapie pro pacienty se schizofrenií (OXYMIND)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Účinnost současných možností léčby sociokognitivních deficitů a negativních symptomů (NS) u poruch schizofrenního spektra (SSD) zůstává omezená. Předpokládá se, že příčinou NS je interference mezi mezokortikolimbickým dopaminovým systémem pro očekávání sociální odměny a sítí pro socioemoční procesy. Oxytocin (OXT) může zlepšit funkční konektivitu mezi těmito neuronovými sítěmi. Nižší hladiny OXT v plazmě negativně korelují se závažností NS a deficity v sociální kognici u SSD. Bylo prokázáno, že intranazální podávání OXT zlepšuje sociální kognici u zdravých subjektů, ale u SSD jsou výsledky nekonzistentní. Podle hypotézy sociální nápadnosti se účinek OXT liší v závislosti na sociálním kontextu a individuálních faktorech. Také účinky zprostředkované OXT na psychopatologii a NS mohou záviset na genetických variantách receptorů OXT (OXTR). V pilotní studii jsme prokázali nižší NS podáním OXT v pozitivním sociálním kontextu MBGT u SSD. Prokázali jsme také, že NS a další symptomy se zlepšily po skupinové psychoterapii založené na všímavosti (MBGT). Cílem této studie u jedinců s SSD je prozkoumat účinek kombinace podávání OXT s MBGT na NS, afekt a stres s psychologickými a biologickými markery. Hlavní hypotéza, která má být testována, je, že použití OXT ve srovnání s placebem před MBGT u pacientů s SSD povede k většímu snížení NS. Design výzkumu je založen na experimentální, trojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy schizofrenního spektra (SCZ) jsou závažná duševní onemocnění s celoživotní prevalencí 1–2 %. SCZ charakterizují tři základní syndromy: pozitivní a negativní syndrom (NS) a také kognitivní syndrom. Účinnost současných možností léčby negativních symptomů (NS) a sociokognitivních deficitů u poruch schizofrenního spektra (SSD) zůstává omezená.

Předpokládá se, že příčinou NS je interference mezi mezokortikolimbickým dopaminovým systémem pro očekávání sociální odměny a sítí pro socioemoční procesy. Oxytocin (OXT) může zlepšit funkční konektivitu mezi těmito neuronovými sítěmi. Nižší hladiny OXT v plazmě negativně korelují se závažností NS a deficity v sociální kognici u SSD. Bylo prokázáno, že intranazální podávání OXT zlepšuje sociální kognici u zdravých subjektů, ale u SSD jsou výsledky nekonzistentní. Podle hypotézy sociální nápadnosti se účinek OXT liší v závislosti na sociálním kontextu a individuálních faktorech. Také účinky zprostředkované OXT na psychopatologii a NS mohou záviset na genetických variantách receptorů OXT (OXTR). V pilotní studii jsme prokázali nižší NS podáním OXT v pozitivním sociálním kontextu MBGT u SSD. Prokázali jsme také, že NS a další symptomy se zlepšily po skupinové psychoterapii založené na všímavosti (MBGT).

Cílem této studie u jedinců s SSD je prozkoumat účinek kombinace podávání OXT s MBGT na NS, afekty a stres. Hlavní hypotéza, která má být testována, je, že použití OXT ve srovnání s placebem před MBGT u pacientů s SSD povede k většímu snížení NS, tj. rozdílu T7 - ​​T0 subškály negativního syndromu PANSS (pozitivní a negativní Syndrom Scale) po 4 týdnech. PANSS jako validovaný a strukturovaný klinický rozhovor bude shromažďován zaslepeným psychiatrem. MBGT - sezení zkušených psychoterapeutů probíhají čtyři týdny. Tato sezení jako pozitivní sociální kontext probíhají jednou týdně ve skupině asi šesti pacientů. Účastníci dostali buď syntetický oxytocin nebo placebo 30 minut před MBGT.

Bude také zkoumána role genetických variací (geny OXTR) pro účinek léčby na NS, stejně jako vliv na různé stresové markery včetně hladiny kortizolu a endokanabinoidního systému, afektu, skupinové soudržnosti a všímavosti.

Design výzkumu je založen na experimentální, trojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prohlášení o souhlasu
  • Psychiatrická diagnóza schizofrenie (MKN-10: spektrum F2x.x) pro skupinu pacientů
  • Mírné až středně silné pozitivní příznaky (5 ≤ pozitivních příznaků na jednotlivých položkách pomocí P-PANSS)
  • Němčina by měla být buď mateřským jazykem, nebo by se měla používat na mateřské úrovni.
  • Žádná změna v systematicky zaznamenávané psychofarmakologické medikaci v posledních 2 týdnech před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní psychotická epizoda se závažnými pozitivními příznaky (MKN-10: spektrum F2, 6 ≥ pozitivních příznaků na jednotlivých položkách pomocí P-PANSS).
  • Akutní sebevražda
  • Fáze akutní konzumace návykové látky, kromě nikotinu
  • Žádná těžká tělesná postižení, neurologická onemocnění a kupř. těžké kraniocerebrální trauma, např. poškození mozku v raném dětství
  • Těhotenství a kojení
  • Současná elektrokonvulzivní terapie

Pokud se na účastníky vztahuje jedno z následujících kritérií, provedeme předem individuální konzultaci, abychom určili, zda je účast ve studii možná:

  • Nadváha nebo podváha (index tělesné hmotnosti (BMI) < 17,5 nebo > 30)
  • Onemocnění endokrinního systému
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Metabolické choroby
  • Astma
  • Změna hladiny draslíku nebo sodíku v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocin
Pacienti dostali sprej syntetického oxytocinu (24 I.U. Syntocinon®) v kombinaci se skupinovou terapií založenou na všímavosti (MBGT) po dobu 4 týdnů jednou týdně. Vzhledem k latenci účinku 30-80 minut po intranazálním podání oxytocinu na sociální chování byla dávka podána 45 minut před 50minutovým sezením.
Jiný: Oxytocin
Oxytocin nosní sprej v kombinaci se skupinovou terapií založenou na všímavosti (MBGT).
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali sprej s placebem (24 I.U. Syntocinon®) v kombinaci se skupinovou terapií založenou na všímavosti (MBGT) po dobu 4 týdnů jednou týdně. Vzhledem k latenci účinku 30-80 minut po intranazálním podání oxytocinu na sociální chování byla dávka podána 45 minut před 50minutovým sezením.
Jiný: Placebo
Placebo nosní sprej v kombinaci se skupinovou terapií založenou na všímavosti (MBGT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna negativních příznaků PANSS
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci ve 4. týdnu (T4) a následné sledování (8. týden, T5)
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je jedním z nejpoužívanějších hodnotících nástrojů pro hodnocení přítomnosti a závažnosti psychotických symptomů. Každá škála obsahuje sedm výroků, které tazatel hodnotí pomocí sedmibodového Likertova formátu (od 1= nepřítomný po 7= extrémní). Uvádí se, že PANSS má uspokojivou vnitřní konzistenci, dobrou spolehlivost mezi hodnocenými a konstruktivní validitu.
Výchozí stav (T0), po intervenci ve 4. týdnu (T4) a následné sledování (8. týden, T5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna a skupinové rozdíly v BNSS Brief Negative Symptom Scale
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci ve 4. týdnu (T7) a následné sledování (8. týden, T8)
Brief Negative Symptom Scale (BNSS) je 13-položkový hodnotící nástroj určený pro klinické studie a další studie, který měří 5 domén: otupený afekt, alogie, asociálnost, anhedonie a avolition. Interrater, test-retest a vnitřní konzistence nástroje byly silné, s příslušnými korelačními koeficienty uvnitř třídy 0,93 pro celkové skóre BNSS a hodnotami 0,89-0,95 pro jednotlivé subškály.
Výchozí stav (T0), po intervenci ve 4. týdnu (T7) a následné sledování (8. týden, T8)
Změna a skupinové rozdíly v negativních symptomech SNS
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci ve 2. týdnu (T3), po intervenci ve 4. týdnu (T9) a následné sledování (8. týden, T5)
Jedná se o 20-položkový dotazník s pěti subškálami, a to alogie, avolice, anhedonie, sociální stažení a zmenšený emoční rozsah. Tyto subškály se shlukují na dvou faktorech, apatii a emocionální složce. Účastníci mohou odhadnout odpověď na každou otázku na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím). Ukázalo se, že stupnice má dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa = 0,87.
Výchozí stav (T0), po intervenci ve 2. týdnu (T3), po intervenci ve 4. týdnu (T9) a následné sledování (8. týden, T5)
Změna a skupinové rozdíly v CDSS Calgary Depression Scale of Schizofrenie
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci ve 4. týdnu (T7) a následné sledování (8. týden, T8)
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) je devítipoložková klinicky hodnocená výsledná míra, která hodnotí úroveň deprese u lidí se schizofrenií. Je to jediná stupnice deprese určená k hodnocení deprese u lidí s poruchou schizofrenního spektra. Rozlišuje depresivní symptomy od negativních symptomů a je citlivý na změny.
Výchozí stav (T0), po intervenci ve 4. týdnu (T7) a následné sledování (8. týden, T8)
Změna a skupinové rozdíly v hladinách kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav (T0), před a po intervenci v týdnu 1-4 (T1-T7) a následném sledování (8. týden, T5)
Před a po každé relaci MBGT budou odebrány vzorky slin, aby se stanovily hladiny kortizolu ve slinách
Výchozí stav (T0), před a po intervenci v týdnu 1-4 (T1-T7) a následném sledování (8. týden, T5)
Změna a skupinové rozdíly ve škále deprese, úzkosti a stresu DASS-21
Časové okno: aselin (T0), po intervenci ve 2. týdnu (T3), po intervenci ve 4. týdnu (T7) a sledování (8. týden, T9)
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) s 21 položkami se hodnotí na čtyřbodové Likertově škále v rozsahu od (0) „za poslední týden se mě vůbec netýkalo“ do (3) „použito pro mě velmi minulý týden." Ukazuje vnitřní konzistence α > 0,80 napříč třemi subškálami a ukázal se být užitečným nástrojem měření pro pacienty s SSD.
aselin (T0), po intervenci ve 2. týdnu (T3), po intervenci ve 4. týdnu (T7) a sledování (8. týden, T9)
Změna a skupinové rozdíly v PANAS (škála pozitivních a negativních vlivů)
Časové okno: Výchozí stav (T0), před a po intervenci v týdnu 1-4 (T1-T7) a následném sledování (8. týden, T8)
PANAS obsahuje 20 položek, z nichž každá se skládá z přídavného jména popisujícího emoci. Účastníci musí vybrat, jak aplikovatelné je toto přídavné jméno na jejich aktuální stav od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). K pozitivnímu je přiřazeno deset položek (např. "Vzrušený") a také záporná stupnice (např. "Strach"). Spolehlivost PANAS se pohybuje od 0,86 do 0,93.
Výchozí stav (T0), před a po intervenci v týdnu 1-4 (T1-T7) a následném sledování (8. týden, T8)
Změna a skupinové rozdíly v sociálním fungování PSP
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci ve 4. týdnu (T7) a následné sledování (8. týden, T8)
Personal and Social Performance Scale (PSP) je dotazník založený na hodnotitelích, který se používá k hodnocení sociálního fungování u pacientů s SSD. PSP prokázala u pacientů se schizofrenií dobrou spolehlivost test-retest (ICC = 0,79).
Výchozí stav (T0), po intervenci ve 4. týdnu (T7) a následné sledování (8. týden, T8)
Změna a skupinové rozdíly v SMQ Mindfulness
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci ve 4. týdnu (T7) a následné sledování (8. týden, T8)
SMQ obsahuje 16 položek, které jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově stupnici od (6) „naprosto souhlasím“ do (0) „zcela nesouhlasím“. V důsledku toho se celkové skóre pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre znamená vyšší všímavost. Vnitřní konzistence německé verze SMQ byla Cronbachovo α = 0,89.
Výchozí stav (T0), po intervenci ve 4. týdnu (T7) a následné sledování (8. týden, T8)
Změny a rozdíly ve skupinách ve skupinovém klimatickém dotazníku GCQ-S (krátká verze)
Časové okno: Po intervenci v týdnu 1-4 (T1-T7)
GCQ-S je 12-položkový dotazník určený k posouzení toho, jak jednotliví členové skupiny vnímají terapeutické prostředí skupiny. Skládá se ze tří oblastí: Angažovanost, konflikt a vyhýbání se a bude použita jako sebereportáž, jako je nástroj založený na hodnotitelích.
Po intervenci v týdnu 1-4 (T1-T7)
Změna a skupinové rozdíly v hladinách endokanibinoidů
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1. týden po intervenci (T1), 4. týden po intervenci (T7) a sledování (8. týden, T8)
Budou odebrány vzorky žilní krve pro stanovení hladin endokanibinoidů, aby se získala individuální výchozí a srovnávací hladina.
Výchozí stav (T0), 1. týden po intervenci (T1), 4. týden po intervenci (T7) a sledování (8. týden, T8)
Změna a skupinové rozdíly ve stresu prostřednictvím vizuální analogové stupnice (Bubbles)
Časové okno: Výchozí stav (T0), před a po intervenci v týdnu 1-4 (T1-T7) a následném sledování (8. týden, T8)
Stres prostřednictvím vizuální analogové stupnice. Sebehodnotící nástroj pro měření stresu prostřednictvím čtyř položek na sedmibodové Likertově škále od „vůbec ne“ (0) po „extrémní“ (6) vizualizované pomocí zvětšujících se bublin.
Výchozí stav (T0), před a po intervenci v týdnu 1-4 (T1-T7) a následném sledování (8. týden, T8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerem Böge, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 401743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy schizofrenního spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit