OXYMIND: Oksytocin-forsterket gruppepsykoterapi for pasienter med schizofreni (OXYMIND)
24. november 2025 oppdatert av: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Effektiviteten til dagens behandlingsalternativer for sosiokognitive mangler og negative symptomer (NS) ved schizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) er fortsatt begrenset.
Årsaken til NS antas å være en interferens mellom det mesokortikolimbiske dopaminsystemet for sosial belønningsforventning og nettverket for sosioemosjonelle prosesser.
Oksytocin (OXT) kan forbedre funksjonell tilkobling mellom disse nevronale nettverkene.
Lavere plasma OXT-nivåer korrelerer negativt med NS-alvorlighet og mangler i sosial kognisjon i SSD.
Det er vist at intranasal OXT-administrasjon forbedrer sosial kognisjon hos friske personer, men i SSD er resultatene inkonsekvente.
I følge hypotesen om sosial salience varierer effekten av OXT avhengig av den sosiale konteksten og individuelle faktorer.
OXT-medierte effekter på psykopatologi og NS kan også avhenge av genetiske varianter av OXT-reseptorer (OXTR).
I en pilotstudie demonstrerte vi en lavere NS ved OXT-administrasjon i den positive sosiale konteksten til MBGT i SSD.
Vi viste også at NS og andre symptomer ble bedre etter mindfulness-basert gruppepsykoterapi (MBGT).
Målet med denne studien hos personer med SSD er å undersøke effekten av å kombinere OXT-administrasjon med MBGT på NS, affekt og stress med psykologiske og biologiske markører.
Hovedhypotesen som skal testes er at bruk av OXT sammenlignet med placebo før MBGT hos pasienter med SSD vil gi en større reduksjon i NS.
Forskningsdesignet er basert på en eksperimentell, trippelblind, randomisert, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofrenispektrumforstyrrelser (SCZ) er alvorlige psykiske lidelser med en livstidsprevalens på 1-2 %. Tre kjernesyndromer karakteriserer SCZ: positive og negative syndromer (NS), samt et kognitivt syndrom. Effektiviteten til dagens behandlingsalternativer for negative symptomer (NS) og sosiokognitive defekter ved schizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) er fortsatt begrenset.
Årsaken til NS antas å være en interferens mellom det mesokortikolimbiske dopaminsystemet for sosial belønningsforventning og nettverket for sosioemosjonelle prosesser. Oksytocin (OXT) kan forbedre funksjonell tilkobling mellom disse nevronale nettverkene. Lavere plasma OXT-nivåer korrelerer negativt med NS-alvorlighet og mangler i sosial kognisjon i SSD. Det er vist at intranasal OXT-administrasjon forbedrer sosial kognisjon hos friske personer, men i SSD er resultatene inkonsekvente. I følge hypotesen om sosial salience varierer effekten av OXT avhengig av den sosiale konteksten og individuelle faktorer. OXT-medierte effekter på psykopatologi og NS kan også avhenge av genetiske varianter av OXT-reseptorer (OXTR). I en pilotstudie demonstrerte vi lavere NS ved OXT-administrasjon i en positiv sosial kontekst av MBGT i SSD. Vi viste også at NS og andre symptomer ble bedre etter mindfulness-basert gruppepsykoterapi (MBGT).
Målet med denne studien hos personer med SSD er å undersøke effekten av å kombinere OXT-administrasjon med MBGT på NS, affekt og stress. Hovedhypotesen som skal testes er at bruk av OXT sammenlignet med placebo før MBGT hos pasienter med SSD vil resultere i en større reduksjon i NS, dvs. forskjellen i T7 - T0 i negativ syndrom-subskalaen til PANSS (positiv og negativ) Syndromskala) etter 4 uker. PANSS som et validert og strukturert klinisk intervju vil bli samlet inn av en blindet psykiater. MBGT - økter av erfarne psykoterapeuter går over fire uker. Disse øktene som en positiv sosial kontekst finner sted en gang i uken i en gruppe på ca. seks pasienter. Deltakerne fikk enten syntetisk oksytocin eller placebo 30 minutter før MBGT.
Rollen til genetiske variasjoner (OXTR-gener) for behandlingseffekten på NS vil også bli utforsket, så vel som effekten på ulike stressmarkører, inkludert kortisolnivåer og det endocannabinoide systemet, affekt, gruppesamhold og oppmerksomhet.
Forskningsdesignet er basert på en eksperimentell, trippelblind, randomisert, placebokontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykkeerklæring
- Psykiatrisk diagnose av schizofreni (ICD-10: F2x.x spektrum) for gruppe pasienter
- Milde til moderate positive symptomer (5 ≤ Positive symptomer på individuelle elementer som bruker P-PANSS)
- Tysk skal enten være morsmålet eller snakkes på morsmålsnivå.
- Ingen endring i systematisk registrert psykofarmakologisk medisinering de siste 2 ukene før studieinkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt psykotisk episode med alvorlige positive symptomer (ICD-10: F2-spektrum, 6 ≥ positive symptomer på enkeltelementer ved bruk av P-PANSS).
- Akutt suicidalitet
- Akutt forbruksfase av en stoffavhengighet, unntatt nikotin
- Ingen alvorlige fysiske funksjonsnedsettelser, nevrologiske sykdommer og f.eks. alvorlig kraniocerebralt traume f.eks. tidlig hjerneskade i barndommen
- Graviditet og amming
- Gjeldende elektrokonvulsiv terapi
Hvis ett av følgende kriterier gjelder for deltakerne, vil vi gjennomføre en individuell konsultasjon på forhånd for å avgjøre om deltakelse i studien er mulig:
- Overvektig eller undervektig (kroppsmasseindeks (BMI) < 17,5 eller > 30)
- Sykdom i det endokrine systemet
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Metabolske sykdommer
- Astma
- Endring i blodets kalium- eller natriumnivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksytocin
Pasientene fikk en spray av det syntetiske oksytocinet (24 I.U.
Syntocinon®) i kombinasjon med mindfulness-basert gruppeterapi (MBGT) over 4 uker en gang i uken.
På grunn av en effektlatens på 30-80 minutter etter intranasal administrering av oksytocin på sosial atferd, ble dosen administrert 45 minutter før den 50 minutter lange økten.
|
Oxytocin nesespray i kombinasjon med mindfulness-basert gruppeterapi (MBGT).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk en spray med placebo (24 I.U.
Syntocinon®) i kombinasjon med mindfulness-basert gruppeterapi (MBGT) over 4 uker en gang i uken.
På grunn av en effektlatens på 30-80 minutter etter intranasal administrering av oksytocin på sosial atferd, ble dosen administrert 45 minutter før den 50 minutter lange økten.
|
Placebo nesespray i kombinasjon med mindfulnessbasert gruppeterapi (MBGT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PANSS negative symptomer
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervensjon ved uke 4 (T4) og oppfølging (uke 8, T5)
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et av de mest brukte vurderingsinstrumentene for vurdering av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer.
Hver skala består av syv utsagn som er vurdert av intervjueren ved å bruke et syv-punkts Likert-format (fra 1= fraværende til 7= ekstrem).
PANSS er rapportert å ha tilfredsstillende intern konsistens, god interterer-pålitelighet og konstruksjonsvaliditet.
|
Baseline (T0), post-intervensjon ved uke 4 (T4) og oppfølging (uke 8, T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring og gruppeforskjeller i BNSS Brief Negative Symptom Scale
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervensjon ved uke 4 (T7) og oppfølging (uke 8, T8)
|
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) er et 13-elements vurderingsbasert instrument designet for kliniske studier og andre studier som måler 5 domener: avstumpet affekt, alogi, asosialitet, anhedoni og avolisjon.
Interrateren, test-retesten og den interne konsistensen til instrumentet var sterk, med respektive intraklassekorrelasjonskoeffisienter på 0,93 for BNSS totalscore og verdier på 0,89-0,95
for individuelle underskalaer.
|
Baseline (T0), post-intervensjon ved uke 4 (T7) og oppfølging (uke 8, T8)
|
|
Endring og gruppeforskjeller i SNS negative symptomer
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervensjon ved uke 2 (T3), post-intervensjon ved uke 4 (T9) og oppfølging (uke 8, T5)
|
Dette er et 20-elements selvrapportert spørreskjema med fem underskalaer, nemlig alogia, avolisjon, anhedoni, sosial tilbaketrekning og redusert emosjonell rekkevidde.
Disse underskalaene grupperer seg på to faktorer, apati og følelsesmessige komponenter.
Deltakerne kan anslå svaret på hvert spørsmål på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
Skalaen ble vist å ha god intern konsistens med Cronbachs alfa = .87.
|
Baseline (T0), post-intervensjon ved uke 2 (T3), post-intervensjon ved uke 4 (T9) og oppfølging (uke 8, T5)
|
|
Endring og gruppeforskjeller i CDSS Calgary Depression Scale of Schizophrenia
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervensjon ved uke 4 (T7) og oppfølging (uke 8, T8)
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) er et utfallsmål med ni elementer som vurderer nivået av depresjon hos personer med schizofreni.
Det er den eneste depresjonsskalaen designet for å vurdere depresjon hos personer med en schizofrenispektrumforstyrrelse.
Den skiller depressive symptomer fra negative symptomer og er følsom for endringer.
|
Baseline (T0), post-intervensjon ved uke 4 (T7) og oppfølging (uke 8, T8)
|
|
Endring og gruppeforskjeller i kortisolspyttnivåer
Tidsramme: Baseline (T0), pre- og post-intervensjon i uke 1 - 4 (T1-T7) og oppfølging (uke 8, T5)
|
Spyttprøver vil bli tatt før og etter hver MBGT-økt for å bestemme nivåene av kortisolspytt
|
Baseline (T0), pre- og post-intervensjon i uke 1 - 4 (T1-T7) og oppfølging (uke 8, T5)
|
|
Endring og gruppeforskjeller i DASS-21 Depresjon, angst og stressskala
Tidsramme: aseline (T0), post-intervensjon ved uke 2 (T3), post-intervensjon ved uke 4 (T7) og oppfølging (uke 8, T9)
|
Depresjon, angst og stress-skalaen med 21 punkter (DASS-21) vurderes på en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra (0) "gjeldte ikke meg i det hele tatt den siste uken" til (3) "anvendt for meg veldig mye forrige uke."
Den viser interne konsistenser på α > 0,80 på tvers av de tre underskalaene og har vist seg å være et nyttig måleverktøy for pasienter med SSD.
|
aseline (T0), post-intervensjon ved uke 2 (T3), post-intervensjon ved uke 4 (T7) og oppfølging (uke 8, T9)
|
|
Endring og gruppeforskjeller i PANAS (Positive and Negative Affect Scale)
Tidsramme: Baseline (T0), før og etter intervensjon i uke 1 - 4 (T1-T7) og oppfølging (uke 8, T8)
|
PANAS inneholder 20 elementer, som hver består av et adjektiv som beskriver en følelse.
Deltakerne må velge hvor anvendelig dette adjektivet er for deres nåværende tilstand fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Ti elementer er tilordnet det positive (f.eks.
"Spent") samt den negative skalaen (f.eks.
"Engstelig").
Påliteligheten til PANAS varierer fra 0,86 til 0,93.
|
Baseline (T0), før og etter intervensjon i uke 1 - 4 (T1-T7) og oppfølging (uke 8, T8)
|
|
Endring og gruppeforskjeller i PSP Social Functioning
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervensjon ved uke 4 (T7) og oppfølging (uke 8, T8)
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) er et vurderingsbasert spørreskjema som brukes til å vurdere sosial funksjon hos pasienter med SSD.
PSP viste god test-re-test reliabilitet (ICC = 0,79) hos pasienter med schizofreni.
|
Baseline (T0), post-intervensjon ved uke 4 (T7) og oppfølging (uke 8, T8)
|
|
Endring og gruppeforskjeller i SMQ Mindfulness
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervensjon ved uke 4 (T7) og oppfølging (uke 8, T8)
|
SMQ består av 16 elementer som er vurdert på en syv-punkts Likert-skala som strekker seg fra (6) "helt enig" til (0) "helt uenig".
Følgelig varierer den totale poengsummen fra 0 til 96, med en høyere poengsum som indikerer høyere oppmerksomhet.
Den interne konsistensen til den tyske versjonen av SMQ var Cronbachs α = 0,89.
|
Baseline (T0), post-intervensjon ved uke 4 (T7) og oppfølging (uke 8, T8)
|
|
Endring og gruppeforskjeller i GCQ-S Group Climate Questionnaire (kortversjon)
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 1-4 (T1-T7)
|
GCQ-S er et spørreskjema med 12 elementer designet for å vurdere individuelle gruppemedlemmers oppfatninger av gruppens terapeutiske miljø.
Den består av tre domener: Engasjert, konflikt og unngåelse og vil bli brukt som en selvrapportering, for eksempel et vurdererbasert instrument.
|
Etter intervensjon i uke 1-4 (T1-T7)
|
|
Endring og gruppeforskjeller i endokannibinoidnivåer
Tidsramme: Baseline (T0), uke 1 etter intervensjon (T1), uke 4 etter intervensjon (T7) og oppfølging (uke 8, T8)
|
Venøse blodprøver vil bli tatt for å bestemme endokannibinoidnivåene for å oppnå en individuell baseline og sammenligningsnivå.
|
Baseline (T0), uke 1 etter intervensjon (T1), uke 4 etter intervensjon (T7) og oppfølging (uke 8, T8)
|
|
Endring og gruppeforskjeller i stress via visuell analog skala (Bubbles)
Tidsramme: Baseline (T0), før og etter intervensjon i uke 1 - 4 (T1-T7) og oppfølging (uke 8, T8)
|
Stress via visuell analog skala.
Selvvurderende instrument for å måle stress gjennom fire elementer på en syv-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstrem" (6) visualisert gjennom bobler som øker i størrelse.
|
Baseline (T0), før og etter intervensjon i uke 1 - 4 (T1-T7) og oppfølging (uke 8, T8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Hovedetterforsker: Kerem Böge, PD, Charite University, Berlin, Germany
- Hovedetterforsker: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 401743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .