OXYMIND：针对精神分裂症患者的催产素强化团体心理治疗 (OXYMIND)
2025年11月24日 更新者：Kerem Böge、Charite University, Berlin, Germany
目前针对精神分裂症谱系障碍（SSD）社会认知缺陷和阴性症状（NS）的治疗方案的有效性仍然有限。
NS 的病因被认为是中皮质边缘多巴胺系统（负责社会奖赏预期）与负责社会情绪过程的网络之间的干扰。
催产素（OXT）可以增强这些神经元网络之间的功能连接。
较低的血浆 OXT 水平与 SSD 中的 NS 严重程度和社会认知缺陷呈负相关。
研究表明，鼻内 OXT 给药可改善健康受试者的社会认知能力，但在 SSD 中结果不一致。
根据社会显着性假说，OXT 的效果因社会背景和个人因素而异。
此外，OXT 介导的对精神病理学和 NS 的影响可能取决于 OXT 受体 (OXTR) 的遗传变异。
在一项试点研究中，我们证明了在 SSD 中 MBGT 的积极社会背景下，通过 OXT 管理可以降低 NS。
我们还证明，基于正念的团体心理治疗 (MBGT) 后 NS 和其他症状有所改善。
这项针对 SSD 个体的研究目的是通过心理和生物标记检查 OXT 给药与 MBGT 相结合对 NS、情感和压力的影响。
要测试的主要假设是，与 SSD 患者在 MBGT 之前使用 OXT 相比安慰剂将导致 NS 更大程度地减少。
该研究设计基于一项实验性、三盲、随机、安慰剂对照试验。
研究概览
详细说明
精神分裂症谱系障碍 (SCZ) 是一种严重的精神疾病，终生患病率为 1-2%。 SCZ 具有三个核心综合征的特征：阳性和阴性综合征 (NS)，以及认知综合征。 目前针对精神分裂症谱系障碍 (SSD) 阴性症状 (NS) 和社会认知缺陷的治疗方案的有效性仍然有限。
NS 的病因被认为是中皮质边缘多巴胺系统（负责社会奖赏预期）与负责社会情绪过程的网络之间的干扰。 催产素（OXT）可以增强这些神经元网络之间的功能连接。 较低的血浆 OXT 水平与 SSD 中的 NS 严重程度和社会认知缺陷呈负相关。 研究表明，鼻内 OXT 给药可改善健康受试者的社会认知能力，但在 SSD 中结果不一致。 根据社会显着性假说，OXT 的效果因社会背景和个人因素而异。 此外，OXT 介导的对精神病理学和 NS 的影响可能取决于 OXT 受体 (OXTR) 的遗传变异。 在一项试点研究中，我们证明了在 SSD 中 MBGT 的积极社会背景下，通过 OXT 管理可以降低 NS。 我们还证明，基于正念的团体心理治疗 (MBGT) 后 NS 和其他症状有所改善。
这项针对 SSD 个体的研究的目的是检查 OXT 给药与 MBGT 相结合对 NS、情感和压力的影响。 要测试的主要假设是，在 SSD 患者中，在 MBGT 之前使用 OXT 与安慰剂相比将导致 NS 更大程度地降低，即 PANSS 阴性综合征子量表（阳性和阴性）T7 - T0 的差异症状量表）4周后。 PANSS 作为经过验证和结构化的临床访谈，将由盲法精神科医生收集。 MBGT - 由经验丰富的心理治疗师进行的疗程为期四个星期。 这些课程作为积极的社会环境，每周在大约六名患者的小组中进行一次。 参与者在 MBGT 前 30 分钟接受合成催产素或安慰剂。
还将探讨遗传变异（OXTR 基因）对 NS 治疗效果的作用，以及对各种压力标志物的影响，包括皮质醇水平和内源性大麻素系统、情感、群体凝聚力和正念。
该研究设计基于一项实验性、三盲、随机、安慰剂对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、德国、12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意声明
- 一组患者的精神分裂症精神科诊断（ICD-10：F2x.x 谱）
- 轻度至中度阳性症状（使用 P-PANSS 时个别项目的 5 ≤ 阳性症状）
- 德语应该是母语或者以母语水平使用。
- 在纳入研究之前的最后两周内，系统记录的精神药理学用药没有变化。
排除标准：
- 具有严重阳性症状的急性精神病发作（ICD-10：F2 谱，使用 P-PANSS 在个别项目上出现 6 ≥ 阳性症状）。
- 急性自杀倾向
- 物质依赖的急性消耗阶段，尼古丁除外
- 无严重身体损伤、神经系统疾病等 严重颅脑外伤，例如 儿童早期脑损伤
- 怀孕和哺乳
- 目前的电休克疗法
如果参与者符合以下条件之一，我们将提前进行个别咨询，以确定是否可以参与研究：
- 超重或体重不足（体重指数 (BMI) < 17.5 或 > 30）
- 内分泌系统疾病
- 肾或肝功能受损
- 代谢性疾病
- 哮喘
- 血钾或钠水平的变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：催产素
患者接受了合成催产素喷雾（24 I.U.）。
Syntocinon®）与基于正念的团体治疗（MBGT）相结合，每周一次，持续 4 周以上。
由于鼻内施用催产素对社会行为的影响潜伏期为 30-80 分钟，因此在 50 分钟疗程前 45 分钟施用该剂量。
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催产素鼻喷雾剂与基于正念的团体疗法（MBGT）相结合。
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安慰剂比较：安慰剂
患者接受了安慰剂喷雾（24 I.U.
Syntocinon®）与基于正念的团体治疗（MBGT）相结合，每周一次，持续 4 周以上。
由于鼻内施用催产素对社会行为的影响潜伏期为 30-80 分钟，因此在 50 分钟疗程前 45 分钟施用该剂量。
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安慰剂鼻喷雾剂与基于正念的团体疗法（MBGT）相结合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANSS 阴性症状的变化
大体时间：基线 (T0)、第 4 周干预后 (T4) 和随访（第 8 周，T5）
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阳性和阴性症状量表（PANSS）是用于评估精神病症状的存在和严重程度的最广泛使用的评估工具之一。
每个量表包含七个陈述，由访谈员使用七点李克特格式（从 1 = 缺席到 7 = 极端）进行评分。
据报道，PANSS 具有令人满意的内部一致性、良好的受试者间信度和结构效度。
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基线 (T0)、第 4 周干预后 (T4) 和随访（第 8 周，T5）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BNSS 简短阴性症状量表的变化和组间差异
大体时间：基线 (T0)、第 4 周干预后 (T7) 和随访（第 8 周、T8）
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简短阴性症状量表 (BNSS) 是一种基于 13 项评分者的工具，专为临床试验和其他研究而设计，可测量 5 个领域：情感迟钝、失语、社交障碍、快感缺失和厌恶。
该仪器的机间一致性、重测一致性和内部一致性均较强，BNSS总分的组内相关系数分别为0.93和0.89-0.95
对于各个子量表。
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基线 (T0)、第 4 周干预后 (T7) 和随访（第 8 周、T8）
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SNS阴性症状的变化和群体差异
大体时间：基线 (T0)、第 2 周干预后 (T3)、第 4 周干预后 (T9) 和随访（第 8 周，T5）
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这是一份包含 20 项的自我报告问卷，有 5 个分量表，即失语、意志缺失、快感缺乏、社交退缩和情绪范围减弱。
这些分量表集中在两个因素上：冷漠和情绪成分。
参与者可以按照从 0（强烈不同意）到 3（强烈同意）的等级来估计每个问题的答案。
该量表具有良好的内部一致性，Cronbach's alpha = 0.87。
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基线 (T0)、第 2 周干预后 (T3)、第 4 周干预后 (T9) 和随访（第 8 周，T5）
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CDSS卡尔加里精神分裂症抑郁量表的变化和组间差异
大体时间：基线 (T0)、第 4 周干预后 (T7) 和随访（第 8 周、T8）
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卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 是一项由临床医生评定的九项结果测量指标，用于评估精神分裂症患者的抑郁程度。
它是唯一旨在评估精神分裂症谱系障碍患者抑郁程度的抑郁量表。
它区分抑郁症状和阴性症状，并且对变化敏感。
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基线 (T0)、第 4 周干预后 (T7) 和随访（第 8 周、T8）
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皮质醇唾液水平的变化和群体差异
大体时间：基线 (T0)、干预前和干预后第 1 - 4 周 (T1-T7) 以及随访（第 8 周，T5）
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每次 MBGT 疗程之前和之后都会采集唾液样本，以确定皮质醇唾液水平
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基线 (T0)、干预前和干预后第 1 - 4 周 (T1-T7) 以及随访（第 8 周，T5）
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DASS-21 抑郁、焦虑和压力量表的变化和群体差异
大体时间：aseline (T0)、第 2 周干预后 (T3)、第 4 周干预后 (T7) 和随访（第 8 周，T9）
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21 项抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 采用四点李克特量表进行评估，范围从 (0)“上周根本不适用于我”到 (3)“适用”上周对我来说非常重要。”
它显示三个子量表的内部一致性为 α > 0.80，并且已被证明是 SSD 患者的有用测量工具。
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aseline (T0)、第 2 周干预后 (T3)、第 4 周干预后 (T7) 和随访（第 8 周，T9）
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PANAS（积极和消极影响量表）的变化和群体差异
大体时间：基线 (T0)、干预前和干预后第 1 - 4 周 (T1-T7) 以及随访（第 8 周、T8）
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PANAS 包含 20 个项目，每个项目由一个描述情感的形容词组成。
参与者必须从 1（完全不适用）到 5（非常适用）中选择这个形容词对他们当前状态的适用程度。
十个项目被分配给积极的（例如
“兴奋”）以及负面量表（例如
“可怕”）。
PANAS 的可靠性范围为 0.86 至 0.93。
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基线 (T0)、干预前和干预后第 1 - 4 周 (T1-T7) 以及随访（第 8 周、T8）
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PSP 社会功能的变化和群体差异
大体时间：基线 (T0)、第 4 周干预后 (T7) 和随访（第 8 周、T8）
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个人和社会表现量表 (PSP) 是一种基于评分者的问卷，用于评估 SSD 患者的社会功能。
PSP 在精神分裂症患者中显示出良好的重测信度（ICC = 0.79）。
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基线 (T0)、第 4 周干预后 (T7) 和随访（第 8 周、T8）
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SMQ 正念的变化和群体差异
大体时间：基线 (T0)、第 4 周干预后 (T7) 和随访（第 8 周、T8）
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SMQ 包含 16 个项目，按李克特量表的七点评分，范围从 (6)“完全同意”到 (0)“完全不同意”。
因此，总分范围为0到96，分数越高表明正念越高。
德国版 SMQ 的内部一致性为 Cronbach's α = 0.89。
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基线 (T0)、第 4 周干预后 (T7) 和随访（第 8 周、T8）
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GCQ-S 群体气候问卷（简短版）的变化和群体差异
大体时间：干预后第 1-4 周 (T1-T7)
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GCQ-S 是一份包含 12 项的问卷，旨在评估个别团体成员对团体治疗环境的看法。
它由三个领域组成：参与、冲突和避免，并将用作自我报告，例如基于评估者的工具。
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干预后第 1-4 周 (T1-T7)
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内源性大麻素水平的变化和组间差异
大体时间：基线 (T0)、干预后第 1 周 (T1)、干预后第 4 周 (T7) 和随访（第 8 周，T8）
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将采集静脉血样本以确定内源性大麻素水平，以获得个体基线和比较水平。
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基线 (T0)、干预后第 1 周 (T1)、干预后第 4 周 (T7) 和随访（第 8 周，T8）
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通过视觉模拟量表（气泡）改变压力和分组差异
大体时间：基线 (T0)、干预前和干预后第 1 - 4 周 (T1-T7) 以及随访（第 8 周、T8）
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通过视觉模拟量表测量压力。
自评工具，通过七点李克特量表上的四个项目来测量压力，范围从“完全不”(0) 到“极端”(6)，通过气泡尺寸的增加进行可视化。
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基线 (T0)、干预前和干预后第 1 - 4 周 (T1-T7) 以及随访（第 8 周、T8）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Zierhut, MD、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Kerem Böge, PD、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Eric Hahn, PD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月30日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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