OXYMIND: Oksitosiinilla täydennetty ryhmäpsykoterapia skitsofreniapotilaille (OXYMIND)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Skitsofreniaspektrihäiriöiden (SSD) sosiokognitiivisten puutteiden ja negatiivisten oireiden (NS) nykyisten hoitovaihtoehtojen tehokkuus on edelleen rajallinen.
NS:n syynä uskotaan olevan mesokortikolimbisen dopamiinijärjestelmän välinen häiriö sosiaalisen palkitsemisen odotuksessa ja verkoston välillä sosioemotionaalisissa prosesseissa.
Oksitosiini (OXT) voi parantaa toiminnallista yhteyttä näiden hermosoluverkkojen välillä.
Alemmat plasman OXT-tasot korreloivat negatiivisesti NS:n vakavuuden ja sosiaalisen kognition puutteiden kanssa SSD:ssä.
On osoitettu, että intranasaalinen OXT-antaminen parantaa sosiaalista kognitiota terveillä koehenkilöillä, mutta SSD-tulokset ovat epäjohdonmukaisia.
Sosiaalisen näkyvyyden hypoteesin mukaan OXT:n vaikutus vaihtelee sosiaalisen kontekstin ja yksilöllisten tekijöiden mukaan.
Myös OXT-välitteiset vaikutukset psykopatologiaan ja NS:ään voivat riippua OXT-reseptorien geneettisistä varianteista (OXTR).
Pilottitutkimuksessa osoitimme alhaisemman NS:n OXT-hallinnon toimesta SSD:n MBGT:n positiivisessa sosiaalisessa kontekstissa.
Osoitimme myös, että NS ja muut oireet paranivat mindfulness-pohjaisen ryhmäpsykoterapian (MBGT) jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena SSD:tä sairastavilla henkilöillä on tutkia OXT:n ja MBGT:n annon yhdistämisen vaikutusta NS:hen, vaikutuksiin ja stressiin psykologisilla ja biologisilla markkereilla.
Pääasiallinen testattava hypoteesi on, että OXT:n käyttö lumelääkkeeseen verrattuna ennen MBGT:tä potilailla, joilla on SSD, johtaa NS:n suurempaan vähenemiseen.
Tutkimussuunnitelma perustuu kokeelliseen, kolmoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofreniaspektrihäiriöt (SCZ) ovat vakavia mielenterveyssairauksia, joiden elinikäinen esiintyvyys on 1–2 %. SCZ:lle on ominaista kolme ydinoireyhtymää: positiivinen ja negatiivinen oireyhtymä (NS) sekä kognitiivinen oireyhtymä. Skitsofreniaspektrihäiriöiden (SSD) negatiivisten oireiden (NS) ja sosiokognitiivisten puutteiden nykyisten hoitovaihtoehtojen tehokkuus on edelleen rajallinen.
NS:n syynä uskotaan olevan mesokortikolimbisen dopamiinijärjestelmän välinen häiriö sosiaalisen palkitsemisen odotuksessa ja verkoston välillä sosioemotionaalisissa prosesseissa. Oksitosiini (OXT) voi parantaa toiminnallista yhteyttä näiden hermosoluverkkojen välillä. Alemmat plasman OXT-tasot korreloivat negatiivisesti NS:n vakavuuden ja sosiaalisen kognition puutteiden kanssa SSD:ssä. On osoitettu, että intranasaalinen OXT-antaminen parantaa sosiaalista kognitiota terveillä koehenkilöillä, mutta SSD-tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Sosiaalisen näkyvyyden hypoteesin mukaan OXT:n vaikutus vaihtelee sosiaalisen kontekstin ja yksilöllisten tekijöiden mukaan. Myös OXT-välitteiset vaikutukset psykopatologiaan ja NS:ään voivat riippua OXT-reseptorien geneettisistä varianteista (OXTR). Pilottitutkimuksessa osoitimme alhaisemman NS:n OXT-hallinnolla SSD:n MBGT:n positiivisessa sosiaalisessa kontekstissa. Osoitimme myös, että NS ja muut oireet paranivat mindfulness-pohjaisen ryhmäpsykoterapian (MBGT) jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena SSD-potilailla on tutkia OXT:n ja MBGT:n yhdistämisen vaikutusta NS:hen, vaikutuksiin ja stressiin. Pääasiallinen testattava hypoteesi on, että OXT:n käyttö lumelääkkeeseen verrattuna ennen MBGT:tä SSD-potilailla johtaa NS:n suurempaan vähenemiseen, eli T7 - T0-eroon PANSS:n negatiivisen oireyhtymän alaskaalan (positiivinen ja negatiivinen) välillä. Syndroomaasteikko) 4 viikon kuluttua. PANSS on validoitu ja jäsennelty kliininen haastattelu, jonka kerää sokeutunut psykiatri. MBGT - kokeneiden psykoterapeuttien istunnot kestävät neljän viikon ajan. Nämä istunnot positiivisena sosiaalisena kontekstina järjestetään kerran viikossa noin kuuden potilaan ryhmässä. Osallistujat saivat joko synteettistä oksitosiinia tai lumelääkettä 30 minuuttia ennen MBGT:tä.
Myös geneettisten muunnelmien (OXTR-geenien) roolia NS:n hoitovaikutuksissa selvitetään sekä vaikutusta erilaisiin stressimarkkereihin, mukaan lukien kortisolitasoihin ja endokannabinoidijärjestelmään, affektiiviin, ryhmäkoheesioon ja mindfulnessiin.
Tutkimussuunnitelma perustuu kokeelliseen, kolmoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostumusilmoitus
- Skitsofrenian psykiatrinen diagnoosi (ICD-10: F2x.x spektri) potilasryhmälle
- Lievät tai kohtalaiset positiiviset oireet (5 ≤ Positiiviset oireet yksittäisissä kohteissa P-PANSSia käytettäessä)
- Saksan tulee olla joko äidinkielenä tai sitä puhutaan äidinkielenään.
- Ei muutosta systemaattisesti kirjatussa psykofarmakologisessa lääkityksessä viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti psykoottinen jakso, jossa on vakavia positiivisia oireita (ICD-10: F2-spektri, 6 ≥ positiivisia oireita yksittäisissä kohteissa P-PANSS:ia käyttämällä).
- Akuutti itsemurha
- Aineriippuvuuden akuutti kulutusvaihe, paitsi nikotiini
- Ei vakavia fyysisiä vammoja, neurologisia sairauksia ja mm. vakava kallo-aivovamma, esim. varhaislapsuuden aivovaurio
- Raskaus ja imetys
- Nykyinen sähkökonvulsiivinen hoito
Jos osallistujia koskee jokin seuraavista kriteereistä, järjestämme etukäteen henkilökohtaisen konsultaation selvittääksemme, onko tutkimukseen osallistuminen mahdollista:
- Yli- tai alipainoinen (painoindeksi (BMI) < 17,5 tai > 30)
- Endokriinisen järjestelmän sairaus
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Metaboliset sairaudet
- Astma
- Muutos veren kalium- tai natriumpitoisuuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini
Potilaat saivat suihkeen synteettistä oksitosiinia (24 I.U.
Syntocinon®) yhdessä mindfulness-pohjaisen ryhmäterapian (MBGT) kanssa 4 viikon ajan kerran viikossa.
Koska oksitosiinin intranasaalisen annon jälkeen oli 30-80 minuutin vaikutuslatenssi sosiaaliseen käyttäytymiseen, annos annettiin 45 minuuttia ennen 50 minuutin istuntoa.
|
Oksitosiini-nenäsumute yhdistettynä mindfulness-pohjaiseen ryhmäterapiaan (MBGT).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat suihkeen lumelääkettä (24 I.U.
Syntocinon®) yhdessä mindfulness-pohjaisen ryhmäterapian (MBGT) kanssa 4 viikon ajan kerran viikossa.
Koska oksitosiinin intranasaalisen annon jälkeen oli 30-80 minuutin vaikutuslatenssi sosiaaliseen käyttäytymiseen, annos annettiin 45 minuuttia ennen 50 minuutin istuntoa.
|
Plasebo-nenäsumute yhdistettynä mindfulness-pohjaiseen ryhmäterapiaan (MBGT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PANSS-negatiivisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), interventio viikolla 4 (T4) ja seuranta (viikko 8, T5)
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko (PANSS) on yksi yleisimmin käytetyistä arviointivälineistä psykoottisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioinnissa.
Kukin asteikko sisältää seitsemän väitettä, jotka haastattelija arvioi seitsemän pisteen Likert-formaatilla (1 = poissa - 7 = äärimmäinen).
PANSS:lla on raportoitu olevan tyydyttävä sisäinen johdonmukaisuus, hyvä arvioijien välinen luotettavuus ja rakenteen validiteetti.
|
Lähtötilanne (T0), interventio viikolla 4 (T4) ja seuranta (viikko 8, T5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ja ryhmäerot BNSS:n lyhyessä negatiivisessa oireasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), interventio viikolla 4 (T7) ja seuranta (viikko 8, T8)
|
Brief Negative Symptom Scale (BNSS) on 13 pisteen arvioijaan perustuva instrumentti, joka on suunniteltu kliinisiin kokeisiin ja muihin tutkimuksiin, jotka mittaavat viittä osa-aluetta: tylsistynyt vaikutelma, alogia, asosiaalisuus, anhedonia ja avolitio.
Välineen väliarviointi, testi-uudelleentesti ja sisäinen johdonmukaisuus olivat vahvoja, ja vastaavat luokan sisäiset korrelaatiokertoimet BNSS-kokonaispisteille olivat 0,93 ja arvot 0,89-0,95.
yksittäisille alaasteikoille.
|
Lähtötilanne (T0), interventio viikolla 4 (T7) ja seuranta (viikko 8, T8)
|
|
Muutokset ja ryhmäerot SNS-negatiivisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), interventio viikolla 2 (T3), intervention jälkeinen viikko 4 (T9) ja seuranta (viikko 8, T5)
|
Tämä on 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa on viisi ala-asteikkoa, nimittäin alogia, avolition, anhedonia, sosiaalinen vetäytyminen ja vähentynyt tunnealue.
Nämä ala-asteikot keskittyvät kahteen tekijään, apatiaan ja tunnekomponentteihin.
Osallistujat voivat arvioida vastauksen kuhunkin kysymykseen asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 3:een (täysin samaa mieltä).
Asteikolla osoitettiin olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfan = .87 kanssa.
|
Lähtötilanne (T0), interventio viikolla 2 (T3), intervention jälkeinen viikko 4 (T9) ja seuranta (viikko 8, T5)
|
|
Muutos ja ryhmäerot skitsofrenian CDSS Calgaryn masennusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), interventio viikolla 4 (T7) ja seuranta (viikko 8, T8)
|
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS) on kliinikon arvioima yhdeksän kohdan tulosmittari, joka arvioi skitsofreniaa sairastavien ihmisten masennuksen tasoa.
Se on ainoa masennusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofreniaspektrihäiriöstä kärsivien ihmisten masennusta.
Se erottaa masennusoireet negatiivisista oireista ja on herkkä muutoksille.
|
Lähtötilanne (T0), interventio viikolla 4 (T7) ja seuranta (viikko 8, T8)
|
|
Muutokset ja ryhmäerot kortisolin sylkitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), interventio ennen ja jälkeen viikoilla 1-4 (T1-T7) ja seuranta (viikko 8, T5)
|
Sylkinäytteet otetaan ennen ja jälkeen jokaisen MBGT-istunnon kortisolin sylkipitoisuuden määrittämiseksi
|
Lähtötilanne (T0), interventio ennen ja jälkeen viikoilla 1-4 (T1-T7) ja seuranta (viikko 8, T5)
|
|
Muutokset ja ryhmäerot DASS-21:n masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikossa
Aikaikkuna: aseliini (T0), interventio viikolla 2 (T3), jälkiinterventio viikolla 4 (T7) ja seuranta (viikko 8, T9)
|
21-kohdan masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21) arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä (0) "ei koskenut minua ollenkaan viimeisen viikon aikana" - (3) "soveltu". minulle erittäin paljon viime viikolla."
Se näyttää sisäiset yhdenmukaisuudet α > 0,80 kolmella ala-asteikolla ja on osoittautunut hyödylliseksi mittaustyökaluksi potilaille, joilla on SSD.
|
aseliini (T0), interventio viikolla 2 (T3), jälkiinterventio viikolla 4 (T7) ja seuranta (viikko 8, T9)
|
|
Muutos ja ryhmäerot PANASissa (positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), interventio ennen ja jälkeen viikolla 1-4 (T1-T7) ja seuranta (viikko 8, T8)
|
PANAS sisältää 20 kohdetta, joista jokainen koostuu tunnetta kuvaavasta adjektiivista.
Osallistujien on valittava, kuinka soveltuva tämä adjektiivi on heidän nykyisessä tilassaan 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin).
Positiiviselle on määritetty kymmenen kohdetta (esim.
"Innostunut") sekä negatiivinen asteikko (esim.
"Pelkoinen").
PANASin luotettavuus vaihtelee välillä 0,86 - 0,93.
|
Lähtötilanne (T0), interventio ennen ja jälkeen viikolla 1-4 (T1-T7) ja seuranta (viikko 8, T8)
|
|
Muutokset ja ryhmäerot PSP:n sosiaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), interventio viikolla 4 (T7) ja seuranta (viikko 8, T8)
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) on arvioijiin perustuva kyselylomake, jota käytetään SSD-potilaiden sosiaalisen toiminnan arvioimiseen.
PSP osoitti hyvää testi-uudelleentestin luotettavuutta (ICC = 0,79) skitsofreniapotilailla.
|
Lähtötilanne (T0), interventio viikolla 4 (T7) ja seuranta (viikko 8, T8)
|
|
Muutos ja ryhmäerot SMQ Mindfulnessissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), interventio viikolla 4 (T7) ja seuranta (viikko 8, T8)
|
SMQ sisältää 16 kohdetta, jotka on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee (6) "täysin samaa mieltä" - (0) "ei täysin samaa mieltä".
Näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–96, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa mindfulnessia.
SMQ:n saksalaisen version sisäinen konsistenssi oli Cronbachin α = 0,89.
|
Lähtötilanne (T0), interventio viikolla 4 (T7) ja seuranta (viikko 8, T8)
|
|
Muutos ja ryhmäerot GCQ-S-ryhmän ilmastokyselyssä (lyhyt versio)
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet viikolla 1-4 (T1-T7)
|
GCQ-S on 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksittäisten ryhmän jäsenten käsitystä ryhmän terapeuttisesta ympäristöstä.
Se koostuu kolmesta osa-alueesta: sitoutunut, konflikti ja välttäminen, ja sitä käytetään itseraporttina, kuten arvioijapohjaisena välineenä.
|
Jälkitoimenpiteet viikolla 1-4 (T1-T7)
|
|
Muutokset ja ryhmäerot endokannibinoiditasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), intervention jälkeinen viikko 1 (T1), hoidon jälkeinen viikko 4 (T7) ja seuranta (viikko 8, T8)
|
Laskimoverinäytteet otetaan endokannibinoiditasojen määrittämiseksi yksilöllisen lähtötason ja vertailutason saamiseksi.
|
Lähtötilanne (T0), intervention jälkeinen viikko 1 (T1), hoidon jälkeinen viikko 4 (T7) ja seuranta (viikko 8, T8)
|
|
Muuta ja ryhmittele stressin eroja visuaalisen analogisen asteikon (kuplat) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), interventio ennen ja jälkeen viikolla 1-4 (T1-T7) ja seuranta (viikko 8, T8)
|
Stressi visuaalisen analogisen asteikon kautta.
Itsearviointilaite, jolla mitataan stressiä neljällä pisteellä seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (0) "äärimmäiseen" (6) visualisoituna kasvavien kuplien kautta.
|
Lähtötilanne (T0), interventio ennen ja jälkeen viikolla 1-4 (T1-T7) ja seuranta (viikko 8, T8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Päätutkija: Kerem Böge, PD, Charite University, Berlin, Germany
- Päätutkija: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 401743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .