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OXYMIND: 정신분열증 환자를 위한 옥시토신 강화 그룹 심리치료 (OXYMIND)

2025년 11월 24일 업데이트: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
정신분열증 스펙트럼 장애(SSD)의 사회인지 결핍 및 음성 증상(NS)에 대한 현재 치료 옵션의 효과는 여전히 제한적입니다. NS의 원인은 사회적 보상 기대를 위한 중피질변연계 도파민 시스템과 사회 정서적 과정을 위한 네트워크 간의 간섭으로 생각됩니다. 옥시토신(OXT)은 이러한 신경 네트워크 간의 기능적 연결성을 향상시킬 수 있습니다. 혈장 OXT 수준이 낮을수록 NS 심각도 및 SSD의 사회적 인지 결핍과 음의 상관관계가 있습니다. 비강 내 OXT 투여는 건강한 피험자의 사회적 인지를 향상시키지만 SSD 결과는 일관성이 없는 것으로 나타났습니다. 사회적 돌출 가설에 따르면 OXT의 효과는 사회적 맥락과 개인 요인에 따라 달라집니다. 또한 정신병리학 및 NS에 대한 OXT 매개 효과는 OXT 수용체(OXTR)의 유전적 변이에 따라 달라질 수 있습니다. 파일럿 연구에서 우리는 SSD의 MBGT의 긍정적인 사회적 맥락에서 OXT 관리에 의한 NS가 더 낮다는 것을 입증했습니다. 우리는 또한 마음챙김 기반 집단 심리치료(MBGT) 후에 NS 및 기타 증상이 개선되었음을 입증했습니다. SSD 환자를 대상으로 한 이 연구의 목적은 OXT 투여와 MBGT를 결합하여 NS, 정서 및 스트레스를 심리적, 생물학적 지표에 미치는 효과를 조사하는 것입니다. 테스트할 주요 가설은 SSD 환자에서 MBGT 이전에 위약과 비교하여 OXT를 사용하면 NS가 더 크게 감소한다는 것입니다. 연구 설계는 실험적, 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증 스펙트럼 장애(SCZ)는 평생 유병률이 1~2%인 심각한 정신 질환입니다. SCZ의 특징은 세 가지 핵심 증후군, 즉 양성 및 음성 증후군(NS)과 인지 증후군입니다. 음성 증상(NS) 및 정신분열증 스펙트럼 장애(SSD)의 사회인지 적 결함에 대한 현재 치료 옵션의 효과는 여전히 제한적입니다.

NS의 원인은 사회적 보상 기대를 위한 중피질변연계 도파민 시스템과 사회 정서적 과정을 위한 네트워크 간의 간섭으로 생각됩니다. 옥시토신(OXT)은 이러한 신경 네트워크 간의 기능적 연결성을 향상시킬 수 있습니다. 혈장 OXT 수준이 낮을수록 NS 심각도 및 SSD의 사회적 인지 결핍과 음의 상관관계가 있습니다. 비강 내 OXT 투여는 건강한 피험자의 사회적 인지를 향상시키지만 SSD 결과는 일관성이 없는 것으로 나타났습니다. 사회적 돌출 가설에 따르면 OXT의 효과는 사회적 맥락과 개인 요인에 따라 달라집니다. 또한 정신병리학 및 NS에 대한 OXT 매개 효과는 OXT 수용체(OXTR)의 유전적 변이에 따라 달라질 수 있습니다. 파일럿 연구에서 우리는 SSD의 MBGT의 긍정적인 사회적 맥락에서 OXT 투여로 인해 NS가 낮아지는 것을 입증했습니다. 우리는 또한 마음챙김 기반 집단 심리치료(MBGT) 후에 NS 및 기타 증상이 개선되었음을 입증했습니다.

SSD 환자를 대상으로 한 이 연구의 목적은 NS, 정서 및 스트레스에 대한 OXT 투여와 MBGT의 결합 효과를 조사하는 것입니다. 테스트할 주요 가설은 SSD 환자에서 MBGT 이전에 위약과 비교하여 OXT를 사용하면 NS가 더 크게 감소할 것이라는 것입니다. 즉, PANSS의 음성 증후군 하위 척도의 T7 - ​​T0 차이(양성 및 음성) 증후군 규모) 4주 후. 검증되고 구조화된 임상 인터뷰인 PANSS는 맹인 정신과 의사가 수집합니다. MBGT - 숙련된 심리치료사가 4주에 걸쳐 세션을 진행합니다. 긍정적인 사회적 맥락으로서의 이러한 세션은 약 6명의 환자로 구성된 그룹에서 일주일에 한 번 진행됩니다. 참가자들은 MBGT를 투여받기 30분 전에 합성 옥시토신이나 위약을 투여받았습니다.

NS에 대한 치료 효과에 대한 유전적 변이(OXTR 유전자)의 역할뿐만 아니라 코티솔 수준과 체내칸나비노이드 시스템, 정서, 그룹 응집력 및 마음챙김을 포함한 다양한 스트레스 지표에 대한 효과도 조사됩니다.

연구 설계는 실험적, 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 선언
  • 환자군에 대한 정신분열증의 정신의학적 진단(ICD-10: F2x.x 스펙트럼)
  • 경증~중등도 양성증상 (P-PANSS를 이용한 개별 항목에서 5 ≤ 양성 증상)
  • 독일어는 모국어이거나 모국어 수준으로 사용되어야 합니다.
  • 연구 포함 전 마지막 2주 동안 체계적으로 기록된 정신약리학적 약물 치료에는 변화가 없습니다.

제외 기준:

  • 심각한 양성 증상이 있는 급성 정신병 에피소드(ICD-10: F2 스펙트럼, P-PANSS를 사용하는 개별 항목에서 6 ≥ 양성 증상).
  • 급성 자살성향
  • 니코틴을 제외한 물질 의존성의 급성 소비 단계
  • 심각한 신체 장애, 신경계 질환 등이 없습니다. 심각한 두개뇌 외상(예:) 유아기 뇌 손상
  • 임신과 모유수유
  • 현재의 전기경련 요법

참가자가 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우, 사전에 개별 상담을 진행하여 연구 참여 가능 여부를 결정합니다.

  • 과체중 또는 저체중(체질량지수(BMI) < 17.5 또는 > 30)
  • 내분비계 질환
  • 신장 또는 간 기능 손상
  • 대사질환
  • 천식
  • 혈중 칼륨 또는 나트륨 수치의 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥시토신
환자들은 합성 옥시토신(24I.U.) 스프레이를 받았습니다. Syntocinon®)과 마음챙김 기반 그룹 치료(MBGT)를 주 1회 4주에 걸쳐 병용합니다. 옥시토신의 비강내 투여 후 사회적 행동에 대한 효과 잠복기는 30-80분으로 인해 50분 세션이 시작되기 45분 전에 투여되었습니다.
다른: 옥시토신
마음챙김 기반 그룹 치료(MBGT)와 결합된 옥시토신 비강 스프레이.
위약 비교기: 위약
환자들은 위약(24I.U.) 스프레이를 받았습니다. Syntocinon®)과 마음챙김 기반 그룹 치료(MBGT)를 주 1회 4주에 걸쳐 병용합니다. 옥시토신의 비강내 투여 후 사회적 행동에 대한 효과 잠복기는 30-80분으로 인해 50분 세션이 시작되기 45분 전에 투여되었습니다.
다른: 위약
마음챙김 기반 그룹 치료(MBGT)와 결합된 위약 비강 스프레이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS 음성 증상의 변화
기간: 기준선(T0), 4주차 중재 후(T4) 및 후속 조치(8주차, T5)
PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신병 증상의 존재 여부와 심각도를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 평가 도구 중 하나입니다. 각 척도는 면접관이 7점 Likert 형식(1=없음에서 7=극단)을 사용하여 평가한 7개의 진술로 구성됩니다. PANSS는 만족스러운 내부 일관성, 우수한 평가자 간 신뢰성 및 구성 타당성을 갖는 것으로 보고되었습니다.
기준선(T0), 4주차 중재 후(T4) 및 후속 조치(8주차, T5)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BNSS 간략 음성 증상 척도의 변화 및 그룹 차이
기간: 기준선(T0), 4주차 중재 후(T7) 및 후속 조치(8주차, T8)
BNSS(간단 음성 증상 척도)는 무감각한 정서, 무식증, 무사회성, 쾌락 상실 및 의지 상실의 5가지 영역을 측정하는 임상 시험 및 기타 연구를 위해 설계된 13개 항목 평가자 기반 도구입니다. BNSS 총점에 대한 각 클래스 내 상관 계수는 0.93이고 값은 0.89-0.95로 평가자 간, 테스트-재테스트 및 도구의 내부 일관성이 강력했습니다. 개별 하위 척도의 경우.
기준선(T0), 4주차 중재 후(T7) 및 후속 조치(8주차, T8)
SNS 음성증상의 변화와 집단별 차이
기간: 기준선(T0), 2주차 중재 후(T3), 4주차 중재 후(T9) 및 후속 조치(8주차, T5)
이것은 5가지 하위 척도, 즉 무증상, 무의식, 무쾌감, 사회적 위축 및 감소된 감정 범위를 포함하는 20개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 이러한 하위 척도는 무관심과 감정적 구성 요소라는 두 가지 요소로 구성됩니다. 참가자는 각 질문에 대한 답변을 0(매우 동의하지 않음)부터 3(매우 동의함)까지의 척도로 추정할 수 있습니다. 척도는 Cronbach's alpha = .87로 내부 일관성이 양호한 것으로 나타났습니다.
기준선(T0), 2주차 중재 후(T3), 4주차 중재 후(T9) 및 후속 조치(8주차, T5)
정신분열증의 CDSS 캘거리 우울증 척도의 변화와 그룹 차이
기간: 기준선(T0), 4주차 중재 후(T7) 및 후속 조치(8주차, T8)
정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)는 정신분열증 환자의 우울증 수준을 평가하는 9개 항목의 임상의 평가 결과 척도입니다. 이는 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 사람의 우울증을 평가하기 위해 고안된 유일한 우울증 척도입니다. 우울 증상과 부정적 증상을 구별하고 변화에 민감합니다.
기준선(T0), 4주차 중재 후(T7) 및 후속 조치(8주차, T8)
코티솔 타액 수치의 변화와 그룹 차이
기간: 기준선(T0), 1~4주차(T1-T7)의 중재 전후(T1-T7) 및 후속 조치(8주차, T5)
코티솔 타액 수치를 확인하기 위해 각 MBGT 세션 전후에 타액 샘플을 채취합니다.
기준선(T0), 1~4주차(T1-T7)의 중재 전후(T1-T7) 및 후속 조치(8주차, T5)
DASS-21 우울증, 불안 및 스트레스 척도의 변화 및 그룹 차이
기간: 아셀린(T0), 2주차 중재 후(T3), 4주차 중재 후(T7) 및 후속 조치(8주차, T9)
21개 항목 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)는 (0) "지난 주 동안 나에게 전혀 적용되지 않았습니다"에서 (3) "적용되었습니다" 범위의 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 지난주에 나한테 정말 많이 줬어." 이는 세 가지 하위 척도에서 α > 0.80의 내부 일관성을 보여주며 SSD 환자에게 유용한 측정 도구인 것으로 나타났습니다.
아셀린(T0), 2주차 중재 후(T3), 4주차 중재 후(T7) 및 후속 조치(8주차, T9)
PANAS(Positive and Negative Affect Scale)의 변화와 그룹 차이
기간: 기준선(T0), 1~4주차(T1-T7)의 중재 전후(T1-T7) 및 후속 조치(8주차, T8)
PANAS에는 감정을 설명하는 형용사로 구성된 20개 항목이 포함되어 있습니다. 참가자들은 이 형용사가 자신의 현재 상태에 얼마나 적용 가능한지를 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 있음)까지 선택해야 합니다. 10개의 항목이 긍정적인 항목에 할당됩니다(예: "흥분하다")뿐만 아니라 음수 척도(예: "두려워"). PANAS의 신뢰도 범위는 .86~.93입니다.
기준선(T0), 1~4주차(T1-T7)의 중재 전후(T1-T7) 및 후속 조치(8주차, T8)
PSP 사회적 기능의 변화와 집단 차이
기간: 기준선(T0), 4주차 중재 후(T7) 및 후속 조치(8주차, T8)
개인 및 사회적 성과 척도(PSP)는 SSD 환자의 사회적 기능을 평가하는 데 사용되는 평가자 기반 설문지입니다. PSP는 정신분열증 환자에서 우수한 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.79)를 보여주었습니다.
기준선(T0), 4주차 중재 후(T7) 및 후속 조치(8주차, T8)
SMQ Mindfulness의 변화와 그룹 차이
기간: 기준선(T0), 4주차 중재 후(T7) 및 후속 조치(8주차, T8)
SMQ는 (6) "전적으로 동의함"에서 (0) "전적으로 동의하지 않음"까지 7점 Likert 척도로 평가되는 16개 항목으로 구성됩니다. 결과적으로 총점의 범위는 0~96점이며, 점수가 높을수록 마음챙김이 높은 것을 의미한다. 독일어 버전의 SMQ의 내부 일관성은 Cronbach's α = 0.89였습니다.
기준선(T0), 4주차 중재 후(T7) 및 후속 조치(8주차, T8)
GCQ-S 그룹 기후 설문지(짧은 버전)의 변화 및 그룹 차이
기간: 1~4주차(T1~T7) 중재 후
GCQ-S는 그룹의 치료 환경에 대한 개별 그룹 구성원의 인식을 평가하기 위해 고안된 12개 항목 설문지입니다. 참여, 갈등, 회피의 세 가지 영역으로 구성되며 평가자 기반 도구와 같은 자체 보고로 사용됩니다.
1~4주차(T1~T7) 중재 후
엔도칸니비노이드 수준의 변화 및 그룹 차이
기간: 기준선(T0), 개입 후 1주차(T1), 개입 후 4주차(T7) 및 후속 조치(8주차, T8)
개별 기준선 및 비교 수준을 얻기 위해 정맥혈 샘플을 채취하여 체내칸니비노이드 수준을 결정합니다.
기준선(T0), 개입 후 1주차(T1), 개입 후 4주차(T7) 및 후속 조치(8주차, T8)
시각적 아날로그 척도(거품)를 통한 스트레스의 변화 및 그룹 차이
기간: 기준선(T0), 1~4주차(T1-T7)의 중재 전후(T1-T7) 및 후속 조치(8주차, T8)
시각적 아날로그 척도를 통한 스트레스. "전혀 그렇지 않다"(0)부터 "매우 심하다"(6)까지 7점 Likert 척도의 4개 항목을 통해 스트레스를 측정하는 자체 평가 도구로 거품의 크기가 커지면서 시각화됩니다.
기준선(T0), 1~4주차(T1-T7)의 중재 전후(T1-T7) 및 후속 조치(8주차, T8)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Kerem Böge, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 401743

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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