OXYMIND : Psychothérapie de groupe augmentée par l'ocytocine pour les patients atteints de schizophrénie (OXYMIND)
1 avril 2024 mis à jour par: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
L'efficacité des options de traitement actuelles pour les déficits sociocognitifs et les symptômes négatifs (NS) dans les troubles du spectre schizophrénique (SSD) reste limitée.
On pense que la cause de la NS est une interférence entre le système dopaminergique mésocorticolimbique pour l'espérance de récompense sociale et le réseau pour les processus socio-émotionnels.
L'ocytocine (OXT) peut améliorer la connectivité fonctionnelle entre ces réseaux neuronaux.
Les taux plasmatiques inférieurs d'OXT sont en corrélation négative avec la gravité de la NS et les déficits de cognition sociale dans le SSD.
Il a été démontré que l'administration intranasale d'OXT améliore la cognition sociale chez les sujets sains, mais les résultats en matière de SSD sont incohérents.
Selon l'hypothèse de saillance sociale, l'effet de l'OXT varie en fonction du contexte social et de facteurs individuels.
En outre, les effets médiés par OXT sur la psychopathologie et la NS peuvent dépendre de variantes génétiques des récepteurs OXT (OXTR).
Dans une étude pilote, nous avons démontré une NS inférieure par l'administration d'OXT dans le contexte social positif du MBGT en SSD.
Nous avons également démontré que la NS et d'autres symptômes se sont améliorés après une psychothérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT).
Le but de cette étude chez les personnes atteintes de SSD est d'examiner l'effet de la combinaison de l'administration d'OXT avec MBGT sur la NS, l'affect et le stress avec des marqueurs psychologiques et biologiques.
L'hypothèse principale à tester est que l'utilisation d'OXT par rapport au placebo avant MBGT chez les patients atteints de SSD entraînera une plus grande réduction de NS.
La conception de la recherche est basée sur un essai expérimental, en triple aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du spectre schizophrénique (SCZ) sont des maladies mentales graves avec une prévalence au cours de la vie de 1 à 2 %. Trois syndromes principaux caractérisent le SCZ : les syndromes positifs et négatifs (NS), ainsi qu'un syndrome cognitif. L'efficacité des options de traitement actuelles pour les symptômes négatifs (NS) et les déficits sociocognitifs des troubles du spectre schizophrénique (SSD) reste limitée.
On pense que la cause de la NS est une interférence entre le système dopaminergique mésocorticolimbique pour l'espérance de récompense sociale et le réseau pour les processus socio-émotionnels. L'ocytocine (OXT) peut améliorer la connectivité fonctionnelle entre ces réseaux neuronaux. Les taux plasmatiques inférieurs d'OXT sont en corrélation négative avec la gravité de la NS et les déficits de cognition sociale dans le SSD. Il a été démontré que l'administration intranasale d'OXT améliore la cognition sociale chez les sujets sains, mais les résultats en matière de SSD sont incohérents. Selon l'hypothèse de saillance sociale, l'effet de l'OXT varie en fonction du contexte social et de facteurs individuels. En outre, les effets médiés par OXT sur la psychopathologie et la NS peuvent dépendre de variantes génétiques des récepteurs OXT (OXTR). Dans une étude pilote, nous avons démontré une NS inférieure par l'administration d'OXT dans un contexte social positif de MBGT en SSD. Nous avons également démontré que la NS et d'autres symptômes se sont améliorés après une psychothérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT).
Le but de cette étude chez les personnes atteintes de SSD est d'examiner l'effet de la combinaison de l'administration d'OXT avec MBGT sur la NS, l'affect et le stress. L'hypothèse principale à tester est que l'utilisation d'OXT par rapport au placebo avant MBGT chez les patients atteints de SSD entraînera une réduction plus importante du NS, c'est-à-dire la différence entre T7 et T0 de la sous-échelle du syndrome négatif du PANSS (Positive and Negative). Syndrome Scale) après 4 semaines. Le PANSS en tant qu'entretien clinique validé et structuré sera collecté par un psychiatre en aveugle. MBGT - les séances par des psychothérapeutes expérimentés se déroulent sur quatre semaines. Ces séances en contexte social positif ont lieu une fois par semaine dans un groupe d'environ six patients. Les participants ont reçu soit de l'ocytocine synthétique, soit un placebo 30 minutes avant le MBGT.
Le rôle des variations génétiques (gènes OXTR) dans l'effet du traitement sur la NS sera également exploré, ainsi que l'effet sur divers marqueurs de stress, notamment les niveaux de cortisol et le système endocannabinoïde, l'affect, la cohésion de groupe et la pleine conscience.
La conception de la recherche est basée sur un essai expérimental, en triple aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Zierhut, MD
- Numéro de téléphone: 004930450517547
- E-mail: marco.zierhut@charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kerem Böge, PD
- Numéro de téléphone: 004930450517789
- E-mail: kerem.boege@charite.de
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Contact:
- Marco Zierhut, MD
- Numéro de téléphone: 49 30 450 517 656
- E-mail: marco.zierhut@charite.de
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Contact:
- Kerem Böge, Dr.
- Numéro de téléphone: 004930450517789
- E-mail: kerem.boege@charite.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- déclaration de consentement
- Diagnostic psychiatrique de la schizophrénie (ICD-10 : spectre F2x.x) pour un groupe de patients
- Symptômes positifs légers à modérés (5 ≤ Symptômes positifs sur des éléments individuels utilisant P-PANSS)
- L'allemand doit être soit la langue maternelle, soit être parlé à un niveau natif.
- Aucun changement dans les médicaments psychopharmacologiques systématiquement enregistrés au cours des 2 dernières semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Épisode psychotique aigu avec symptômes positifs sévères (ICD-10 : spectre F2, 6 symptômes positifs ≥ sur les éléments individuels utilisant P-PANSS).
- Suicidalité aiguë
- Phase de consommation aiguë d'une dépendance à une substance, hors nicotine
- Pas de déficiences physiques graves, de maladies neurologiques et par ex. traumatisme crânien grave, par ex. lésions cérébrales de la petite enfance
- La grossesse et l'allaitement
- Thérapie électroconvulsive actuelle
Si l'un des critères suivants s'applique aux participants, nous procéderons au préalable à une consultation individuelle afin de déterminer si la participation à l'étude est possible :
- Embonpoint ou insuffisance pondérale (indice de masse corporelle (IMC) < 17,5 ou > 30)
- Maladie du système endocrinien
- Insuffisance de la fonction rénale ou hépatique
- Maladies métaboliques
- Asthme
- Modification des taux sanguins de potassium ou de sodium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L'ocytocine
Les patients ont reçu un spray d'ocytocine synthétique (24 UI.
Syntocinon®) en association avec une thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT) pendant 4 semaines une fois par semaine.
En raison d'une latence d'effet de 30 à 80 minutes après l'administration intranasale d'ocytocine sur le comportement social, la dose a été administrée 45 minutes avant la séance de 50 minutes.
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Spray nasal d'ocytocine en association avec une thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT).
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu une pulvérisation de placebo (24 UI.
Syntocinon®) en association avec une thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT) pendant 4 semaines une fois par semaine.
En raison d'une latence d'effet de 30 à 80 minutes après l'administration intranasale d'ocytocine sur le comportement social, la dose a été administrée 45 minutes avant la séance de 50 minutes.
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Spray nasal placebo en association avec une thérapie de groupe basée sur la pleine conscience (MBGT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes négatifs du PANSS
Délai: Base de référence (T0), post-intervention à la semaine 4 (T4) et suivi (semaine 8, T5)
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L’échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est l’un des instruments d’évaluation les plus largement utilisés pour évaluer la présence et la gravité des symptômes psychotiques.
Chaque échelle comprend sept énoncés qui sont notés par l'enquêteur selon un format Likert en sept points (de 1 = absent à 7 = extrême).
Le PANSS aurait une cohérence interne satisfaisante, une bonne fiabilité inter-évaluateurs et une bonne validité de concept.
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Base de référence (T0), post-intervention à la semaine 4 (T4) et suivi (semaine 8, T5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement et différences de groupe dans l'échelle de symptômes négatifs brefs BNSS
Délai: Base de référence (T0), post-intervention à la semaine 4 (T7) et suivi (semaine 8, T8)
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La Brief Negative Symptom Scale (BNSS) est un instrument d'évaluation de 13 éléments conçu pour les essais cliniques et d'autres études qui mesure 5 domaines : l'affect émoussé, l'alogie, l'asocialité, l'anhédonie et l'avolition.
La cohérence inter-évaluateurs, test-retest et interne de l'instrument était forte, avec des coefficients de corrélation intraclasse respectifs de 0,93 pour le score total BNSS et des valeurs de 0,89 à 0,95.
pour les sous-échelles individuelles.
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Base de référence (T0), post-intervention à la semaine 4 (T7) et suivi (semaine 8, T8)
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Changement et différences de groupe dans les symptômes négatifs du SNS
Délai: Base de référence (T0), post-intervention à la semaine 2 (T3), post-intervention à la semaine 4 (T9) et suivi (semaine 8, T5)
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Il s'agit d'un questionnaire auto-déclaré de 20 éléments avec cinq sous-échelles, à savoir l'alogie, l'avolition, l'anhédonie, le retrait social et la diminution de l'étendue émotionnelle.
Ces sous-échelles se regroupent sur deux facteurs, l'apathie et les composantes émotionnelles.
Les participants peuvent estimer la réponse à chaque question sur une échelle de 0 (pas du tout d’accord) à 3 (tout à fait d’accord).
L'échelle s'est avérée avoir une bonne cohérence interne avec un alpha de Cronbach = 0,87.
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Base de référence (T0), post-intervention à la semaine 2 (T3), post-intervention à la semaine 4 (T9) et suivi (semaine 8, T5)
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Changement et différences de groupe dans l'échelle de dépression CDSS de Calgary pour la schizophrénie
Délai: Base de référence (T0), post-intervention à la semaine 4 (T7) et suivi (semaine 8, T8)
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L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) est une mesure de résultats à neuf éléments évaluée par un clinicien qui évalue le niveau de dépression chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Il s'agit de la seule échelle de dépression conçue pour évaluer la dépression chez les personnes atteintes d'un trouble du spectre schizophrénique.
Il distingue les symptômes dépressifs des symptômes négatifs et est sensible au changement.
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Base de référence (T0), post-intervention à la semaine 4 (T7) et suivi (semaine 8, T8)
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Changement et différences de groupe dans les niveaux de cortisol salivaire
Délai: Base de référence (T0), pré- et post-intervention au cours des semaines 1 à 4 (T1-T7) et suivi (semaine 8, T5)
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Des échantillons de salive seront prélevés avant et après chaque séance MBGT pour déterminer les niveaux de cortisol dans la salive
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Base de référence (T0), pré- et post-intervention au cours des semaines 1 à 4 (T1-T7) et suivi (semaine 8, T5)
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Changement et différences de groupe dans l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress DASS-21
Délai: aseline (T0), post-intervention à la semaine 2 (T3), post-intervention à la semaine 4 (T7) et suivi (semaine 8, T9)
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) en 21 éléments est évaluée sur une échelle de Likert à quatre points allant de (0) « ne s'est pas du tout appliqué à moi au cours de la semaine dernière » à (3) « s'est appliqué à moi. beaucoup pour moi la semaine dernière."
Il montre des cohérences internes de α > 0,80 sur les trois sous-échelles et s'est révélé être un outil de mesure utile pour les patients atteints de SSD.
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aseline (T0), post-intervention à la semaine 2 (T3), post-intervention à la semaine 4 (T7) et suivi (semaine 8, T9)
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Changement et différences de groupe dans PANAS (Positive and Negative Affect Scale)
Délai: Base de référence (T0), pré- et post-intervention au cours des semaines 1 à 4 (T1-T7) et suivi (semaine 8, T8)
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Le PANAS contient 20 items, chacun constitué d'un adjectif décrivant une émotion.
Les participants doivent sélectionner dans quelle mesure cet adjectif est applicable à leur état actuel de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Dix items sont attribués au positif (par ex.
"Excité") ainsi que l'échelle négative (par ex.
"Craintif").
La fiabilité du PANAS varie de 0,86 à 0,93.
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Base de référence (T0), pré- et post-intervention au cours des semaines 1 à 4 (T1-T7) et suivi (semaine 8, T8)
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Changement et différences de groupe dans le fonctionnement social des PSP
Délai: Base de référence (T0), post-intervention à la semaine 4 (T7) et suivi (semaine 8, T8)
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L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) est un questionnaire basé sur un évaluateur utilisé pour évaluer le fonctionnement social chez les patients atteints de SSD.
Le PSP a montré une bonne fiabilité test-retest (ICC = 0,79) chez les patients atteints de schizophrénie.
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Base de référence (T0), post-intervention à la semaine 4 (T7) et suivi (semaine 8, T8)
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Changement et différences de groupe dans SMQ Mindfulness
Délai: Base de référence (T0), post-intervention à la semaine 4 (T7) et suivi (semaine 8, T8)
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Le SMQ comprend 16 items notés sur une échelle de Likert en sept points allant de (6) « tout à fait d'accord » à (0) « totalement en désaccord ».
Par conséquent, le score total varie de 0 à 96, un score plus élevé indiquant une plus grande pleine conscience.
La cohérence interne de la version allemande du SMQ était celle de Cronbach α = 0,89.
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Base de référence (T0), post-intervention à la semaine 4 (T7) et suivi (semaine 8, T8)
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Changement et différences de groupe dans le questionnaire climatique du groupe GCQ-S (version courte)
Délai: Post-intervention aux semaines 1 à 4 (T1-T7)
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Le GCQ-S est un questionnaire en 12 éléments conçu pour évaluer les perceptions des membres individuels du groupe sur l'environnement thérapeutique du groupe.
Il se compose de trois domaines : Engagé, Conflit et Évitement et sera utilisé comme une auto-évaluation, comme un instrument basé sur un évaluateur.
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Post-intervention aux semaines 1 à 4 (T1-T7)
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Changement et différences de groupe dans les niveaux d'endocannibinoïdes
Délai: Base de référence (T0), semaine 1 post-intervention (T1), semaine 4 post-intervention (T7) et suivi (semaine 8, T8)
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Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour déterminer les niveaux d'endocannibinoïdes afin d'obtenir une ligne de base individuelle et un niveau de comparaison.
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Base de référence (T0), semaine 1 post-intervention (T1), semaine 4 post-intervention (T7) et suivi (semaine 8, T8)
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Changement et différences de stress de groupe via une échelle visuelle analogique (Bulles)
Délai: Base de référence (T0), pré- et post-intervention au cours des semaines 1 à 4 (T1-T7) et suivi (semaine 8, T8)
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Stress via une échelle visuelle analogique.
Instrument d'auto-évaluation permettant de mesurer le stress à travers quatre éléments sur une échelle de Likert à sept points allant de « pas du tout » (0) à « extrême » (6) visualisé par des bulles de plus en plus grandes.
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Base de référence (T0), pré- et post-intervention au cours des semaines 1 à 4 (T1-T7) et suivi (semaine 8, T8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Chercheur principal: Kerem Böge, PD, Charite University, Berlin, Germany
- Chercheur principal: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 401743
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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