OXYMIND: групповая психотерапия с добавлением окситоцина для пациентов с шизофренией (OXYMIND)
24 ноября 2025 г. обновлено: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Эффективность современных вариантов лечения социокогнитивных дефицитов и негативных симптомов (НС) при расстройствах шизофренического спектра (ССД) остается ограниченной.
Считается, что причиной НС является вмешательство между мезокортиколимбической дофаминовой системой, отвечающей за ожидание социального вознаграждения, и сетью, отвечающей за социально-эмоциональные процессы.
Окситоцин (OXT) может улучшать функциональные связи между этими нейронными сетями.
Более низкие уровни OXT в плазме отрицательно коррелируют с тяжестью НС и дефицитом социального познания при SSD.
Было показано, что интраназальное введение OXT улучшает социальное познание у здоровых людей, но результаты при SSD противоречивы.
Согласно гипотезе социальной значимости, эффект OXT варьируется в зависимости от социального контекста и индивидуальных факторов.
Кроме того, опосредованные OXT эффекты на психопатологию и НС могут зависеть от генетических вариантов рецепторов OXT (OXTR).
В пилотном исследовании мы продемонстрировали более низкий уровень NS при введении OXT в положительном социальном контексте MBGT при SSD.
Мы также продемонстрировали, что НС и другие симптомы улучшились после групповой психотерапии, основанной на осознанности (MBGT).
Целью этого исследования у людей с ССД является изучение влияния сочетания введения OXT с MBGT на нервное расстройство, аффект и стресс с помощью психологических и биологических маркеров.
Основная гипотеза, которую предстоит проверить, заключается в том, что использование OXT по сравнению с плацебо перед MBGT у пациентов с SSD приведет к большему снижению NS.
Дизайн исследования основан на экспериментальном тройном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства шизофренического спектра (ШШС) представляют собой тяжелые психические заболевания, распространенность которых в течение жизни составляет 1–2%. Для SCZ характерны три основных синдрома: позитивный и негативный синдромы (НС), а также когнитивный синдром. Эффективность существующих вариантов лечения негативных симптомов (НС) и социокогнитивных дефицитов при расстройствах шизофренического спектра (ССД) остается ограниченной.
Считается, что причиной НС является вмешательство между мезокортиколимбической дофаминовой системой, отвечающей за ожидание социального вознаграждения, и сетью, отвечающей за социально-эмоциональные процессы. Окситоцин (OXT) может улучшать функциональные связи между этими нейронными сетями. Более низкие уровни OXT в плазме отрицательно коррелируют с тяжестью НС и дефицитом социального познания при SSD. Было показано, что интраназальное введение OXT улучшает социальное познание у здоровых людей, но результаты при SSD противоречивы. Согласно гипотезе социальной значимости, эффект OXT варьируется в зависимости от социального контекста и индивидуальных факторов. Кроме того, опосредованные OXT эффекты на психопатологию и НС могут зависеть от генетических вариантов рецепторов OXT (OXTR). В пилотном исследовании мы продемонстрировали более низкий уровень NS при введении OXT в положительном социальном контексте MBGT при SSD. Мы также продемонстрировали, что НС и другие симптомы улучшились после групповой психотерапии, основанной на осознанности (MBGT).
Целью этого исследования у лиц с SSD является изучение влияния комбинированного применения OXT с MBGT на нервное расстройство, аффект и стресс. Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что использование OXT по сравнению с плацебо перед MBGT у пациентов с SSD приведет к большему снижению NS, т.е. к разнице в T7 - T0 субшкалы негативного синдрома PANSS (Положительный и Отрицательный Шкала синдрома) через 4 недели. PANSS как проверенное и структурированное клиническое интервью будет собираться слепым психиатром. МБГТ – сеансы опытных психотерапевтов проходят в течение четырех недель. Эти сеансы как позитивный социальный контекст проводятся один раз в неделю в группе из шести пациентов. Участники получали либо синтетический окситоцин, либо плацебо за 30 минут до MBGT.
Будет также изучена роль генетических вариаций (гены OXTR) в эффекте лечения на нервное расстройство, а также влияние на различные маркеры стресса, включая уровни кортизола и эндоканнабиноидную систему, аффект, групповую сплоченность и внимательность.
Дизайн исследования основан на экспериментальном тройном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- заявление о согласии
- Психиатрический диагноз шизофрении (МКБ-10: спектр F2x.x) у группы больных
- Положительные симптомы от легкой до умеренной степени тяжести (5 ≤ Положительные симптомы по отдельным пунктам с использованием P-PANSS)
- Немецкий должен быть либо родным языком, либо говорить на родном уровне.
- Никаких изменений в систематически регистрируемых психофармакологических препаратах за последние 2 недели до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Острый психотический эпизод с выраженными положительными симптомами (МКБ-10: спектр F2, 6 ≥ положительных симптомов по отдельным пунктам с использованием P-PANSS).
- Острая склонность к суициду
- Острая фаза потребления веществ, за исключением никотина
- Отсутствие тяжелых физических нарушений, неврологических заболеваний и, например, тяжелая черепно-мозговая травма, например повреждение головного мозга в раннем детстве
- Беременность и кормление грудью
- Современная электросудорожная терапия
Если к участникам применим один из следующих критериев, мы заранее проведем индивидуальную консультацию, чтобы определить, возможно ли участие в исследовании:
- Избыточный или недостаточный вес (индекс массы тела (ИМТ) < 17,5 или > 30)
- Заболевание эндокринной системы
- Нарушение функции почек или печени
- Метаболические заболевания
- Астма
- Изменение уровня калия или натрия в крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Окситоцин
Пациенты получали спрей синтетического окситоцина (24 МЕ.
Синтоцинон®) в сочетании с групповой терапией, основанной на осознанности (MBGT), один раз в неделю в течение 4 недель.
Из-за латентного периода воздействия окситоцина на социальное поведение, составляющего 30-80 минут после интраназального введения, дозу вводили за 45 минут до 50-минутного сеанса.
|
Назальный спрей с окситоцином в сочетании с групповой терапией, основанной на осознанности (MBGT).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получали спрей плацебо (24 МЕ).
Синтоцинон®) в сочетании с групповой терапией, основанной на осознанности (MBGT), один раз в неделю в течение 4 недель.
Из-за латентного периода воздействия окситоцина на социальное поведение, составляющего 30-80 минут после интраназального введения, дозу вводили за 45 минут до 50-минутного сеанса.
|
Назальный спрей плацебо в сочетании с групповой терапией, основанной на осознанности (MBGT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение негативных симптомов PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства на 4-й неделе (Т4) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т5)
|
Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS) — один из наиболее широко используемых оценочных инструментов для оценки наличия и тяжести психотических симптомов.
Каждая шкала состоит из семи утверждений, которые интервьюер оценивает по семибалльной шкале Лайкерта (от 1 = отсутствие до 7 = крайность).
Сообщается, что PANSS имеет удовлетворительную внутреннюю согласованность, хорошую межэкспертную надежность и конструктивную валидность.
|
Исходный уровень (Т0), после вмешательства на 4-й неделе (Т4) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения и групповые различия по шкале кратких негативных симптомов BNSS
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства на 4-й неделе (Т7) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т8)
|
Шкала кратких негативных симптомов (BNSS) представляет собой инструмент, основанный на оценщиках, состоящий из 13 пунктов, предназначенный для клинических испытаний и других исследований и измеряющий 5 областей: притупленный аффект, алогия, асоциальность, ангедония и аволюция.
Межэкспертный, повторный тест и внутренняя согласованность инструмента были высокими, с соответствующими коэффициентами внутриклассовой корреляции 0,93 для общего балла BNSS и значениями 0,89–0,95.
для отдельных субшкал.
|
Исходный уровень (Т0), после вмешательства на 4-й неделе (Т7) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т8)
|
|
Изменения и групповые различия в негативных симптомах SNS
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства на 2-й неделе (Т3), после вмешательства на 4-й неделе (Т9) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т5)
|
Это анкета, состоящая из 20 пунктов с пятью субшкалами, а именно: алогия, аволия, ангедония, социальная изоляция и снижение эмоционального диапазона.
Эти подшкалы группируются по двум факторам: апатии и эмоциональному компоненту.
Участники могут оценить ответ на каждый вопрос по шкале от 0 (категорически не согласен) до 3 (полностью согласен).
Было показано, что шкала имеет хорошую внутреннюю согласованность с альфа Кронбаха = 0,87.
|
Исходный уровень (Т0), после вмешательства на 2-й неделе (Т3), после вмешательства на 4-й неделе (Т9) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т5)
|
|
Изменения и групповые различия в шкале депрессии и шизофрении CDSS Калгари
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства на 4-й неделе (Т7) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т8)
|
Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) представляет собой оценку результатов, оцениваемую врачами, из девяти пунктов, которая оценивает уровень депрессии у людей с шизофренией.
Это единственная шкала депрессии, предназначенная для оценки депрессии у людей с расстройствами шизофренического спектра.
Он отличает депрессивные симптомы от негативных симптомов и чувствителен к изменениям.
|
Исходный уровень (Т0), после вмешательства на 4-й неделе (Т7) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т8)
|
|
Изменение и групповые различия в уровнях кортизола в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), до и после вмешательства на 1-4 неделях (Т1-Т7) и последующем наблюдении (8 неделя, Т5)
|
Образцы слюны будут брать до и после каждого сеанса MBGT для определения уровня кортизола в слюне.
|
Исходный уровень (Т0), до и после вмешательства на 1-4 неделях (Т1-Т7) и последующем наблюдении (8 неделя, Т5)
|
|
Изменения и групповые различия по шкале депрессии, тревоги и стресса DASS-21
Временное ограничение: азелин (Т0), после вмешательства на 2-й неделе (Т3), после вмешательства на 4-й неделе (Т7) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т9)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса, состоящая из 21 пункта (DASS-21), оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта в диапазоне от (0) «не относилось ко мне вообще за последнюю неделю» до (3) «применялось мне очень понравилось на прошлой неделе».
Он показывает внутреннюю согласованность α > 0,80 по трем субшкалам и оказался полезным инструментом измерения для пациентов с ССД.
|
азелин (Т0), после вмешательства на 2-й неделе (Т3), после вмешательства на 4-й неделе (Т7) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т9)
|
|
Изменения и групповые различия по PANAS (шкала положительного и отрицательного аффекта)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), до и после вмешательства на 1–4 неделе (Т1–Т7) и последующее наблюдение (8 неделя, Т8)
|
PANAS содержит 20 пунктов, каждый из которых состоит из прилагательного, описывающего эмоцию.
Участники должны выбрать, насколько применимо это прилагательное к их текущему состоянию от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
К положительным относятся десять пунктов (например,
«Возбужден»), а также отрицательную шкалу (например,
«Страшный»).
Надежность ПАНАС колеблется от 0,86 до 0,93.
|
Исходный уровень (Т0), до и после вмешательства на 1–4 неделе (Т1–Т7) и последующее наблюдение (8 неделя, Т8)
|
|
Изменения и групповые различия в социальном функционировании PSP
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства на 4-й неделе (Т7) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т8)
|
Шкала личных и социальных показателей (PSP) представляет собой опросник, основанный на оценке социального функционирования пациентов с ССД.
PSP показал хорошую надежность повторного тестирования (ICC = 0,79) у пациентов с шизофренией.
|
Исходный уровень (Т0), после вмешательства на 4-й неделе (Т7) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т8)
|
|
Изменение и групповые различия в SMQ Mindfulness
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства на 4-й неделе (Т7) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т8)
|
SMQ состоит из 16 пунктов, которые оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта от (6) «полностью согласен» до (0) «полностью не согласен».
Следовательно, общая оценка варьируется от 0 до 96, причем более высокий балл указывает на более высокую внимательность.
Внутренняя согласованность немецкой версии SMQ составляла α Кронбаха = 0,89.
|
Исходный уровень (Т0), после вмешательства на 4-й неделе (Т7) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т8)
|
|
Изменения и групповые различия в групповом климатическом вопроснике GCQ-S (краткая версия)
Временное ограничение: После вмешательства на 1–4 неделе (Т1–Т7)
|
GCQ-S — это опросник из 12 пунктов, предназначенный для оценки восприятия отдельными членами группы терапевтической среды группы.
Он состоит из трех областей: «Вовлеченность», «Конфликт» и «Избегание» и будет использоваться в качестве самоотчета, например, в качестве инструмента, основанного на оценке.
|
После вмешательства на 1–4 неделе (Т1–Т7)
|
|
Изменение и групповые различия в уровнях эндоканнибиноидов
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 1-я неделя после вмешательства (Т1), 4-я неделя после вмешательства (Т7) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т8)
|
Будут взяты образцы венозной крови для определения уровня эндоканнибиноидов, чтобы получить индивидуальный исходный уровень и уровень сравнения.
|
Исходный уровень (Т0), 1-я неделя после вмешательства (Т1), 4-я неделя после вмешательства (Т7) и последующее наблюдение (8-я неделя, Т8)
|
|
Изменение и группирование различий в стрессе с помощью визуальной аналоговой шкалы (пузырьков)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), до и после вмешательства на 1–4 неделе (Т1–Т7) и последующее наблюдение (8 неделя, Т8)
|
Стресс по визуальной аналоговой шкале.
Инструмент самооценки стресса по четырем пунктам семибалльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» (0) до «крайнего» (6), визуализируемых с помощью пузырьков, увеличивающихся в размере.
|
Исходный уровень (Т0), до и после вмешательства на 1–4 неделе (Т1–Т7) и последующее наблюдение (8 неделя, Т8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Главный следователь: Kerem Böge, PD, Charite University, Berlin, Germany
- Главный следователь: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 401743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .