Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OXYMIND: Oxytocin-forstærket gruppepsykoterapi til patienter med skizofreni (OXYMIND)

24. november 2025 opdateret af: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Effektiviteten af ​​de nuværende behandlingsmuligheder for sociokognitive underskud og negative symptomer (NS) ved skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) er fortsat begrænset. Årsagen til NS menes at være en interferens mellem det mesocorticolimbiske dopaminsystem for social belønningsforventning og netværket for socioemotionelle processer. Oxytocin (OXT) kan forbedre funktionel forbindelse mellem disse neuronale netværk. Lavere plasma OXT niveauer korrelerer negativt med NS sværhedsgrad og mangler i social kognition i SSD. Det er blevet vist, at intranasal OXT-administration forbedrer social kognition hos raske forsøgspersoner, men i SSD er resultaterne inkonsistente. Ifølge social salience-hypotesen varierer effekten af ​​OXT afhængigt af den sociale kontekst og individuelle faktorer. OXT-medierede virkninger på psykopatologi og NS kan også afhænge af genetiske varianter af OXT-receptorer (OXTR). I en pilotundersøgelse viste vi en lavere NS ved OXT-administration i den positive sociale kontekst af MBGT i SSD. Vi påviste også, at NS og andre symptomer blev forbedret efter mindfulness-baseret gruppepsykoterapi (MBGT). Formålet med denne undersøgelse hos personer med SSD er at undersøge effekten af ​​at kombinere OXT-administration med MBGT på NS, affekt og stress med psykologiske og biologiske markører. Hovedhypotesen, der skal testes, er, at brugen af ​​OXT sammenlignet med placebo før MBGT hos patienter med SSD vil resultere i en større reduktion af NS. Forskningsdesignet er baseret på et eksperimentelt, triple-blindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofrenispektrumforstyrrelser (SCZ) er alvorlige psykiske sygdomme med en livstidsprævalens på 1-2 %. Tre kernesyndromer karakteriserer SCZ: positive og negative syndromer (NS) samt et kognitivt syndrom. Effektiviteten af ​​de nuværende behandlingsmuligheder for negative symptomer (NS) og sociokognitive mangler ved skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) er fortsat begrænset.

Årsagen til NS menes at være en interferens mellem det mesocorticolimbiske dopaminsystem for social belønningsforventning og netværket for socioemotionelle processer. Oxytocin (OXT) kan forbedre funktionel forbindelse mellem disse neuronale netværk. Lavere plasma OXT niveauer korrelerer negativt med NS sværhedsgrad og mangler i social kognition i SSD. Det er blevet vist, at intranasal OXT-administration forbedrer social kognition hos raske forsøgspersoner, men i SSD er resultaterne inkonsistente. Ifølge social salience-hypotesen varierer effekten af ​​OXT afhængigt af den sociale kontekst og individuelle faktorer. OXT-medierede virkninger på psykopatologi og NS kan også afhænge af genetiske varianter af OXT-receptorer (OXTR). I en pilotundersøgelse viste vi lavere NS ved OXT-administration i en positiv social kontekst af MBGT i SSD. Vi påviste også, at NS og andre symptomer blev forbedret efter mindfulness-baseret gruppepsykoterapi (MBGT).

Formålet med denne undersøgelse hos personer med SSD er at undersøge effekten af ​​at kombinere OXT-administration med MBGT på NS, affekt og stress. Hovedhypotesen, der skal testes, er, at brugen af ​​OXT sammenlignet med placebo før MBGT hos patienter med SSD vil resultere i en større reduktion i NS, dvs. forskellen i T7 - ​​T0 af den negative syndrom subskala af PANSS (positiv og negativ) Syndromskala) efter 4 uger. PANSS som et valideret og struktureret klinisk interview vil blive indsamlet af en blindet psykiater. MBGT - sessioner af erfarne psykoterapeuter foregår over fire uger. Disse sessioner som en positiv social kontekst finder sted en gang om ugen i en gruppe på omkring seks patienter. Deltagerne modtog enten syntetisk oxytocin eller placebo 30 minutter før MBGT.

Rollen af ​​genetiske variationer (OXTR-gener) for behandlingseffekten på NS vil også blive undersøgt, såvel som effekten på forskellige stressmarkører, herunder cortisolniveauer og det endocannabinoide system, affekt, gruppesamhørighed og mindfulness.

Forskningsdesignet er baseret på et eksperimentelt, triple-blindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykkeerklæring
  • Psykiatrisk diagnose af skizofreni (ICD-10: F2x.x spektrum) for gruppe af patienter
  • Milde til moderate positive symptomer (5 ≤ Positive symptomer på individuelle genstande ved brug af P-PANSS)
  • Tysk skal enten være modersmålet eller tales på modersmålsniveau.
  • Ingen ændring i systematisk registreret psykofarmakologisk medicin inden for de sidste 2 uger før undersøgelsens inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut psykotisk episode med alvorlige positive symptomer (ICD-10: F2-spektrum, 6 ≥ positive symptomer på individuelle emner ved brug af P-PANSS).
  • Akut suicidalitet
  • Akut forbrugsfase af en stofafhængighed, undtagen nikotin
  • Ingen alvorlige fysiske funktionsnedsættelser, neurologiske sygdomme og f.eks. svære kraniocerebrale traumer f.eks. tidlige barndoms hjerneskader
  • Graviditet og amning
  • Nuværende elektrokonvulsiv terapi

Hvis et af følgende kriterier gælder for deltagerne, vil vi på forhånd gennemføre en individuel konsultation for at afgøre, om deltagelse i undersøgelsen er mulig:

  • Overvægtig eller undervægtig (body mass index (BMI) < 17,5 eller > 30)
  • Sygdom i det endokrine system
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Metaboliske sygdomme
  • Astma
  • Ændring i blodets kalium- eller natriumniveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin
Patienterne modtog en spray af det syntetiske oxytocin (24 I.U. Syntocinon®) i kombination med mindfulness-baseret gruppeterapi (MBGT) over 4 uger en gang om ugen. På grund af en effektlatens på 30-80 minutter efter intranasal administration af oxytocin på social adfærd, blev dosis administreret 45 minutter før den 50 minutter lange session.
Andet: Oxytocin
Oxytocin næsespray i kombination med mindfulness baseret gruppeterapi (MBGT).
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik en spray med placebo (24 I.U. Syntocinon®) i kombination med mindfulness-baseret gruppeterapi (MBGT) over 4 uger en gang om ugen. På grund af en effektlatens på 30-80 minutter efter intranasal administration af oxytocin på social adfærd, blev dosis administreret 45 minutter før den 50 minutter lange session.
Andet: Placebo
Placebo næsespray i kombination med mindfulness baseret gruppeterapi (MBGT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PANSS negative symptomer
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention i uge 4 (T4) og opfølgning (uge 8, T5)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er et af de mest udbredte vurderingsinstrumenter til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer. Hver skala omfatter syv udsagn, som er vurderet af intervieweren ved hjælp af et syv-punkts Likert-format (fra 1= fraværende til 7= ekstrem). PANSS rapporteres at have tilfredsstillende intern konsistens, god interterer-pålidelighed og konstruktionsvaliditet.
Baseline (T0), post-intervention i uge 4 (T4) og opfølgning (uge 8, T5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring og gruppeforskelle i BNSS Brief Negative Symptom Scale
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention i uge 4 (T7) og opfølgning (uge 8, T8)
The Brief Negative Symptom Scale (BNSS) er et 13-element rater-baseret instrument designet til kliniske forsøg og andre undersøgelser, der måler 5 domæner: afstumpet affekt, alogi, asocialitet, anhedoni og avolition. Instrumentets interrater, test-retest og interne konsistens var stærk, med respektive intraklasse-korrelationskoefficienter på 0,93 for BNSS-totalscore og værdier på 0,89-0,95 for individuelle underskalaer.
Baseline (T0), post-intervention i uge 4 (T7) og opfølgning (uge 8, T8)
Ændring og gruppeforskelle i SNS negative symptomer
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention i uge 2 (T3), post-intervention i uge 4 (T9) og opfølgning (uge 8, T5)
Dette er et selvrapporteret spørgeskema på 20 punkter med fem underskalaer, nemlig alogi, avolition, anhedoni, social tilbagetrækning og nedsat følelsesmæssig rækkevidde. Disse underskalaer samler sig om to faktorer, apati og følelsesmæssige komponenter. Deltagerne kan estimere svaret på hvert spørgsmål på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (meget enig). Skalaen viste sig at have god intern overensstemmelse med Cronbachs alfa = .87.
Baseline (T0), post-intervention i uge 2 (T3), post-intervention i uge 4 (T9) og opfølgning (uge 8, T5)
Ændring og gruppeforskelle i CDSS Calgary Depression Scale of Skizofreni
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention i uge 4 (T7) og opfølgning (uge 8, T8)
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) er et resultatmål for ni-elementer af klinikere, der vurderer niveauet af depression hos mennesker med skizofreni. Det er den eneste depressionsskala, der er designet til at vurdere depression hos mennesker med en skizofrenispektrumforstyrrelse. Det skelner depressive symptomer fra negative symptomer og er følsomme over for forandringer.
Baseline (T0), post-intervention i uge 4 (T7) og opfølgning (uge 8, T8)
Ændringer og gruppeforskelle i kortisolspytniveauer
Tidsramme: Baseline (T0), før og efter intervention i uge 1 - 4 (T1-T7) og opfølgning (uge 8, T5)
Spytprøver vil blive taget før og efter hver MBGT-session for at bestemme Cortisol-spytniveauer
Baseline (T0), før og efter intervention i uge 1 - 4 (T1-T7) og opfølgning (uge 8, T5)
Ændring og gruppeforskelle i DASS-21 Depression, Angst og Stress Scale
Tidsramme: aseline (T0), post-intervention i uge 2 (T3), post-intervention i uge 4 (T7) og opfølgning (uge 8, T9)
Depression, angst og stress-skalaen med 21 punkter (DASS-21) vurderes på en fire-punkts Likert-skala, der går fra (0) "gik slet ikke for mig i løbet af den sidste uge" til (3) "anvendt for mig meget i sidste uge." Den viser interne konsistenser på α > 0,80 på tværs af de tre underskalaer og har vist sig at være et nyttigt måleværktøj for patienter med SSD.
aseline (T0), post-intervention i uge 2 (T3), post-intervention i uge 4 (T7) og opfølgning (uge 8, T9)
Ændringer og gruppeforskelle i PANAS (Positive and Negative Affect Scale)
Tidsramme: Baseline (T0), præ- og post-intervention i uge 1 - 4 (T1-T7) og opfølgning (uge 8, T8)
PANAS'en indeholder 20 genstande, der hver består af et adjektiv, der beskriver en følelse. Deltagerne skal vælge, hvor anvendeligt dette adjektiv er til deres nuværende tilstand fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Ti elementer tildeles det positive (f.eks. "Spændt") samt den negative skala (f.eks. "Frygtfuld"). Pålideligheden af ​​PANAS spænder fra 0,86 til 0,93.
Baseline (T0), præ- og post-intervention i uge 1 - 4 (T1-T7) og opfølgning (uge 8, T8)
Forandring og gruppeforskelle i PSP Social Functioning
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention i uge 4 (T7) og opfølgning (uge 8, T8)
Personal and Social Performance Scale (PSP) er et vurdererbaseret spørgeskema, der bruges til at vurdere social funktion hos patienter med SSD. PSP viste god test-gentest reliabilitet (ICC = 0,79) hos patienter med skizofreni.
Baseline (T0), post-intervention i uge 4 (T7) og opfølgning (uge 8, T8)
Forandring og gruppeforskelle i SMQ Mindfulness
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention i uge 4 (T7) og opfølgning (uge 8, T8)
SMQ'en består af 16 elementer, der er vurderet på en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra (6) "helt enig" til (0) "helt uenig". Som følge heraf varierer den samlede score fra 0 til 96, med en højere score, der indikerer højere mindfulness. Den interne konsistens af den tyske version af SMQ var Cronbachs α = 0,89.
Baseline (T0), post-intervention i uge 4 (T7) og opfølgning (uge 8, T8)
Ændringer og gruppeforskelle i GCQ-S Group Climate Questionnaire (kort version)
Tidsramme: Post-intervention i uge 1-4 (T1-T7)
GCQ-S er et spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere individuelle gruppemedlemmers opfattelse af gruppens terapeutiske miljø. Den består af tre domæner: Engageret, konflikt og undgåelse og vil blive brugt som en selvrapportering, såsom et rater-baseret instrument.
Post-intervention i uge 1-4 (T1-T7)
Ændringer og gruppeforskelle i endocannibinoidniveauer
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention uge 1 (T1), post-intervention uge 4 (T7) og opfølgning (uge 8, T8)
Venøse blodprøver vil blive taget for at bestemme endocannibinoidniveauerne for at opnå en individuel baseline og sammenligningsniveau.
Baseline (T0), post-intervention uge 1 (T1), post-intervention uge 4 (T7) og opfølgning (uge 8, T8)
Ændring og gruppeforskelle i stress via visuel analog skala (Bubbles)
Tidsramme: Baseline (T0), før og efter intervention i uge 1 - 4 (T1-T7) og opfølgning (uge 8, T8)
Stress via visuel analog skala. Selvvurderende instrument til at måle stress gennem fire punkter på en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" (0) til "ekstrem" (6) visualiseret gennem bobler, der øges i størrelse.
Baseline (T0), før og efter intervention i uge 1 - 4 (T1-T7) og opfølgning (uge 8, T8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Kerem Böge, PD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 401743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni spektrum lidelser

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner