OXYMIND: Psicoterapia grupal potenciada con oxitocina para pacientes con esquizofrenia (OXYMIND)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
La eficacia de las opciones de tratamiento actuales para los déficits sociocognitivos y los síntomas negativos (SN) en los trastornos del espectro de la esquizofrenia (SSD) sigue siendo limitada.
Se cree que la causa del NS es una interferencia entre el sistema de dopamina mesocorticolímbico para la expectativa de recompensa social y la red para los procesos socioemocionales.
La oxitocina (OXT) puede mejorar la conectividad funcional entre estas redes neuronales.
Los niveles más bajos de OXT en plasma se correlacionan negativamente con la gravedad del NS y los déficits en la cognición social en los SSD.
Se ha demostrado que la administración intranasal de OXT mejora la cognición social en sujetos sanos, pero en SSD los resultados son inconsistentes.
Según la hipótesis de la prominencia social, el efecto de la OXT varía según el contexto social y los factores individuales.
Además, los efectos mediados por OXT sobre la psicopatología y el SN pueden depender de variantes genéticas de los receptores OXT (OXTR).
En un estudio piloto, demostramos una NS más baja con la administración de OXT en el contexto social positivo de MBGT en SSD.
También demostramos que la NS y otros síntomas mejoraron después de la psicoterapia de grupo basada en la atención plena (MBGT).
El objetivo de este estudio en personas con SSD es examinar el efecto de combinar la administración de OXT con MBGT sobre la NS, el afecto y el estrés con marcadores psicológicos y biológicos.
La principal hipótesis a probar es que el uso de OXT en comparación con placebo antes de MBGT en pacientes con SSD dará como resultado una mayor reducción del NS.
El diseño de la investigación se basa en un ensayo experimental, triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del espectro de la esquizofrenia (SCZ) son enfermedades mentales graves con una prevalencia a lo largo de la vida del 1-2%. Tres síndromes centrales caracterizan a SCZ: síndromes positivos y negativos (NS), así como un síndrome cognitivo. La eficacia de las opciones de tratamiento actuales para los síntomas negativos (SN) y los déficits sociocognitivos en los trastornos del espectro de la esquizofrenia (SSD) sigue siendo limitada.
Se cree que la causa del NS es una interferencia entre el sistema de dopamina mesocorticolímbico para la expectativa de recompensa social y la red para los procesos socioemocionales. La oxitocina (OXT) puede mejorar la conectividad funcional entre estas redes neuronales. Los niveles más bajos de OXT en plasma se correlacionan negativamente con la gravedad del NS y los déficits en la cognición social en los SSD. Se ha demostrado que la administración intranasal de OXT mejora la cognición social en sujetos sanos, pero en SSD los resultados son inconsistentes. Según la hipótesis de la prominencia social, el efecto de la OXT varía según el contexto social y los factores individuales. Además, los efectos mediados por OXT sobre la psicopatología y el SN pueden depender de variantes genéticas de los receptores OXT (OXTR). En un estudio piloto, demostramos una NS más baja mediante la administración de OXT en un contexto social positivo de MBGT en SSD. También demostramos que la NS y otros síntomas mejoraron después de la psicoterapia de grupo basada en la atención plena (MBGT).
El objetivo de este estudio en personas con SSD es examinar el efecto de combinar la administración de OXT con MBGT sobre la NS, el afecto y el estrés. La principal hipótesis a probar es que el uso de OXT en comparación con placebo antes de MBGT en pacientes con SSD dará como resultado una mayor reducción del NS, es decir, la diferencia en T7 - T0 de la subescala de síndrome negativo de la PANSS (Positive and Negative Escala de síndrome) después de 4 semanas. La PANSS como entrevista clínica estructurada y validada será recopilada por un psiquiatra ciego. MBGT: las sesiones impartidas por psicoterapeutas experimentados se llevan a cabo durante cuatro semanas. Estas sesiones como contexto social positivo se llevan a cabo una vez a la semana en un grupo de unos seis pacientes. Los participantes recibieron oxitocina sintética o un placebo 30 minutos antes de MBGT.
También se explorará el papel de las variaciones genéticas (genes OXTR) en el efecto del tratamiento sobre el SN, así como el efecto sobre varios marcadores de estrés, incluidos los niveles de cortisol y el sistema endocannabinoide, el afecto, la cohesión grupal y la atención plena.
El diseño de la investigación se basa en un ensayo experimental, triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- declaración de consentimiento
- Diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia (CIE-10: espectro F2xx.x) para grupo de pacientes
- Síntomas positivos leves a moderados (5 ≤ síntomas positivos en ítems individuales usando P-PANSS)
- El alemán debe ser la lengua materna o hablarse a un nivel nativo.
- Ningún cambio en la medicación psicofarmacológica registrada sistemáticamente en las últimas 2 semanas antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Episodio psicótico agudo con síntomas positivos graves (CIE-10: espectro F2, 6 ≥ síntomas positivos en ítems individuales usando P-PANSS).
- Tendencia suicida aguda
- Fase de consumo agudo de una dependencia de sustancias, excepto nicotina.
- Sin discapacidades físicas graves, enfermedades neurológicas y, por ejemplo, traumatismo craneoencefálico grave, p. daño cerebral en la primera infancia
- Embarazo y lactancia
- Terapia electroconvulsiva actual
Si uno de los siguientes criterios se aplica a los participantes, realizaremos una consulta individual con anticipación para determinar si es posible participar en el estudio:
- Sobrepeso o bajo peso (índice de masa corporal (IMC) < 17,5 o > 30)
- Enfermedad del sistema endocrino.
- Función renal o hepática deteriorada
- Enfermedades metabólicas
- Asma
- Cambio en los niveles de potasio o sodio en sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxitocina
Los pacientes recibieron un aerosol de oxitocina sintética (24 U.I.
Syntocinon®) en combinación con terapia de grupo basada en la atención plena (MBGT) durante 4 semanas una vez a la semana.
Debido a una latencia del efecto de 30 a 80 minutos después de la administración intranasal de oxitocina sobre el comportamiento social, la dosis se administró 45 minutos antes de la sesión de 50 minutos.
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Aerosol nasal de oxitocina en combinación con terapia de grupo basada en la atención plena (MBGT).
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron un spray de placebo (24 I.U.
Syntocinon®) en combinación con terapia de grupo basada en la atención plena (MBGT) durante 4 semanas una vez a la semana.
Debido a una latencia del efecto de 30 a 80 minutos después de la administración intranasal de oxitocina sobre el comportamiento social, la dosis se administró 45 minutos antes de la sesión de 50 minutos.
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Aerosol nasal de placebo en combinación con terapia de grupo basada en la atención plena (MBGT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas negativos de PANSS
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postintervención en la semana 4 (T4) y seguimiento (semana 8, T5)
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es uno de los instrumentos de evaluación más utilizados para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas psicóticos.
Cada escala consta de siete afirmaciones que el entrevistador califica mediante un formato Likert de siete puntos (de 1= ausente a 7= extremo).
Se informa que la PANSS tiene una consistencia interna satisfactoria, buena confiabilidad entre evaluadores y validez de constructo.
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Valor inicial (T0), postintervención en la semana 4 (T4) y seguimiento (semana 8, T5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio y diferencias grupales en la Escala Breve de Síntomas Negativos de la BNSS
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postintervención en la semana 4 (T7) y seguimiento (semana 8, T8)
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La Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS) es un instrumento basado en evaluadores de 13 ítems diseñado para ensayos clínicos y otros estudios que mide 5 dominios: afecto embotado, alogia, asocialidad, anhedonia y abulia.
La consistencia entre evaluadores, test-retest y interna del instrumento fueron sólidas, con coeficientes de correlación intraclase respectivos de 0,93 para la puntuación total de la BNSS y valores de 0,89-0,95.
para subescalas individuales.
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Valor inicial (T0), postintervención en la semana 4 (T7) y seguimiento (semana 8, T8)
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Cambio y diferencias grupales en los síntomas negativos del SNS
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postintervención en la semana 2 (T3), postintervención en la semana 4 (T9) y seguimiento (semana 8, T5)
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Se trata de un cuestionario autoinformado de 20 ítems con cinco subescalas, a saber, alogia, abulia, anhedonia, retraimiento social y rango emocional disminuido.
Estas subescalas se agrupan en dos factores, la apatía y los componentes emocionales.
Los participantes pueden estimar la respuesta a cada pregunta en una escala de 0 (muy en desacuerdo) a 3 (muy de acuerdo).
La escala demostró tener buena consistencia interna con alfa de Cronbach = 0,87.
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Valor inicial (T0), postintervención en la semana 2 (T3), postintervención en la semana 4 (T9) y seguimiento (semana 8, T5)
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Cambio y diferencias grupales en la Escala de Depresión de Esquizofrenia de Calgary de la CDSS
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postintervención en la semana 4 (T7) y seguimiento (semana 8, T8)
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La Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS) es una medida de resultado calificada por un médico de nueve ítems que evalúa el nivel de depresión en personas con esquizofrenia.
Es la única escala de depresión diseñada para evaluar la depresión en personas con un trastorno del espectro de la esquizofrenia.
Distingue los síntomas depresivos de los síntomas negativos y es sensible al cambio.
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Valor inicial (T0), postintervención en la semana 4 (T7) y seguimiento (semana 8, T8)
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Cambio y diferencias grupales en los niveles de cortisol en la saliva.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), pre y postintervención en las semanas 1 - 4 (T1-T7) y seguimiento (semana 8, T5)
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Se tomarán muestras de saliva antes y después de cada sesión de MBGT para determinar los niveles de cortisol en la saliva.
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Valor inicial (T0), pre y postintervención en las semanas 1 - 4 (T1-T7) y seguimiento (semana 8, T5)
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Cambio y diferencias grupales en la escala de depresión, ansiedad y estrés DASS-21
Periodo de tiempo: aselina (T0), postintervención en la semana 2 (T3), postintervención en la semana 4 (T7) y seguimiento (semana 8, T9)
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) de 21 ítems se evalúa en una escala Likert de cuatro puntos que va desde (0) "no me aplicó en absoluto durante la última semana" hasta (3) "me aplicó Me llamó mucho la semana pasada."
Muestra consistencias internas de α > 0,80 en las tres subescalas y ha demostrado ser una herramienta de medición útil para pacientes con SSD.
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aselina (T0), postintervención en la semana 2 (T3), postintervención en la semana 4 (T7) y seguimiento (semana 8, T9)
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Cambio y diferencias grupales en PANAS (Escala de Afecto Positivo y Negativo)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), pre y postintervención en la semana 1 - 4 (T1-T7) y seguimiento (semana 8, T8)
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El PANAS contiene 20 ítems, cada uno de los cuales consta de un adjetivo que describe una emoción.
Los participantes deben seleccionar qué tan aplicable es este adjetivo a su estado actual de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Se asignan diez elementos a lo positivo (p. ej.
"Emocionado") así como la escala negativa (p. ej.
"Temeroso").
La confiabilidad del PANAS oscila entre 0,86 y 0,93.
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Línea de base (T0), pre y postintervención en la semana 1 - 4 (T1-T7) y seguimiento (semana 8, T8)
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Cambio y diferencias grupales en el funcionamiento social de PSP
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postintervención en la semana 4 (T7) y seguimiento (semana 8, T8)
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La Escala de Desempeño Personal y Social (PSP) es un cuestionario basado en un evaluador que se utiliza para evaluar el funcionamiento social en pacientes con SSD.
El PSP mostró una buena confiabilidad test-retest (ICC = 0,79) en pacientes con esquizofrenia.
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Valor inicial (T0), postintervención en la semana 4 (T7) y seguimiento (semana 8, T8)
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Cambio y diferencias grupales en SMQ Mindfulness
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), postintervención en la semana 4 (T7) y seguimiento (semana 8, T8)
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El SMQ consta de 16 ítems que se califican en una escala Likert de siete puntos que van desde (6) "totalmente de acuerdo" hasta (0) "totalmente en desacuerdo".
En consecuencia, la puntuación total oscila entre 0 y 96, y una puntuación más alta indica una mayor atención plena.
La consistencia interna de la versión alemana de la SMQ fue α de Cronbach = 0,89.
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Valor inicial (T0), postintervención en la semana 4 (T7) y seguimiento (semana 8, T8)
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Cambio y diferencias grupales en el Cuestionario de Clima Grupal GCQ-S (Versión Corta)
Periodo de tiempo: Postintervención en la semana 1-4 (T1-T7)
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El GCQ-S es un cuestionario de 12 ítems diseñado para evaluar las percepciones de los miembros individuales del grupo sobre el entorno terapéutico del grupo.
Consta de tres dominios: Compromiso, conflicto y evitación y se utilizará como un autoinforme, como un instrumento basado en evaluadores.
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Postintervención en la semana 1-4 (T1-T7)
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Cambio y diferencias grupales en los niveles de endocanibinoides.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), semana 1 posterior a la intervención (T1), semana 4 posterior a la intervención (T7) y seguimiento (semana 8, T8)
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Se tomarán muestras de sangre venosa para determinar los niveles de endocanibinoides y obtener un nivel de referencia y de comparación individual.
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Valor inicial (T0), semana 1 posterior a la intervención (T1), semana 4 posterior a la intervención (T7) y seguimiento (semana 8, T8)
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Cambio y diferencias grupales en el estrés mediante escala visual analógica (Burbujas)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), pre y postintervención en la semana 1 - 4 (T1-T7) y seguimiento (semana 8, T8)
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Estrés mediante escala visual analógica.
Instrumento de autoevaluación para medir el estrés a través de cuatro ítems en una escala Likert de siete puntos que van desde "nada" (0) hasta "extremo" (6) visualizados a través de burbujas que aumentan de tamaño.
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Línea de base (T0), pre y postintervención en la semana 1 - 4 (T1-T7) y seguimiento (semana 8, T8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Kerem Böge, PD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 401743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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