OXYMIND: psicoterapia de grupo aumentada com oxitocina para pacientes com esquizofrenia (OXYMIND)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
A eficácia das opções atuais de tratamento para déficits sociocognitivos e sintomas negativos (NS) em transtornos do espectro da esquizofrenia (SSD) permanece limitada.
Acredita-se que a causa da SN seja uma interferência entre o sistema dopaminérgico mesocorticolímbico para a expectativa de recompensa social e a rede para processos socioemocionais.
A oxitocina (OXT) pode melhorar a conectividade funcional entre essas redes neuronais.
Níveis plasmáticos mais baixos de OXT correlacionam-se negativamente com a gravidade da SN e déficits na cognição social na SSD.
Foi demonstrado que a administração intranasal de OXT melhora a cognição social em indivíduos saudáveis, mas em SSD os resultados são inconsistentes.
De acordo com a hipótese de relevância social, o efeito da OXT varia dependendo do contexto social e de fatores individuais.
Além disso, os efeitos mediados por OXT na psicopatologia e na SN podem depender de variantes genéticas dos receptores OXT (OXTR).
Em um estudo piloto, demonstramos menor NS pela administração de OXT no contexto social positivo de MBGT em SSD.
Também demonstramos que a SN e outros sintomas melhoraram após a psicoterapia de grupo baseada na atenção plena (MBGT).
O objetivo deste estudo em indivíduos com SSD é examinar o efeito da combinação da administração de OXT com MBGT na NS, afeto e estresse com marcadores psicológicos e biológicos.
A principal hipótese a ser testada é que o uso de OXT comparado ao placebo antes da MBGT em pacientes com SSD resultará em maior redução da SN.
O desenho da pesquisa é baseado em um ensaio experimental, triplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos do espectro da esquizofrenia (SCZ) são doenças mentais graves com prevalência ao longo da vida de 1-2%. Três síndromes principais caracterizam a SCZ: síndromes positivas e negativas (SN), bem como uma síndrome cognitiva. A eficácia das opções atuais de tratamento para sintomas negativos (SN) e déficits sociocognitivos em transtornos do espectro da esquizofrenia (SSD) permanece limitada.
Acredita-se que a causa da SN seja uma interferência entre o sistema dopaminérgico mesocorticolímbico para a expectativa de recompensa social e a rede para processos socioemocionais. A oxitocina (OXT) pode melhorar a conectividade funcional entre essas redes neuronais. Níveis plasmáticos mais baixos de OXT correlacionam-se negativamente com a gravidade da SN e déficits na cognição social na SSD. Foi demonstrado que a administração intranasal de OXT melhora a cognição social em indivíduos saudáveis, mas em SSD os resultados são inconsistentes. De acordo com a hipótese de relevância social, o efeito da OXT varia dependendo do contexto social e de fatores individuais. Além disso, os efeitos mediados por OXT na psicopatologia e na SN podem depender de variantes genéticas dos receptores OXT (OXTR). Em um estudo piloto, demonstramos menor NS pela administração de OXT em um contexto social positivo de MBGT em SSD. Também demonstramos que a SN e outros sintomas melhoraram após a psicoterapia de grupo baseada na atenção plena (MBGT).
O objetivo deste estudo em indivíduos com SSD é examinar o efeito da combinação da administração de OXT com MBGT na NS, afeto e estresse. A principal hipótese a ser testada é que o uso de OXT comparado ao placebo antes do MBGT em pacientes com SSD resultará em maior redução da SN, ou seja, a diferença de T7 - T0 da subescala de síndrome negativa da PANSS (Positiva e Negativa Escala de Síndrome) após 4 semanas. A PANSS como entrevista clínica validada e estruturada será coletada por um psiquiatra cego. MBGT - sessões com psicoterapeutas experientes acontecem durante quatro semanas. Estas sessões como contexto social positivo acontecem uma vez por semana num grupo de cerca de seis pacientes. Os participantes receberam ocitocina sintética ou placebo 30 minutos antes do MBGT.
O papel das variações genéticas (genes OXTR) para o efeito do tratamento na SN também será explorado, bem como o efeito em vários marcadores de estresse, incluindo os níveis de cortisol e o sistema endocanabinoide, afeto, coesão de grupo e atenção plena.
O desenho da pesquisa é baseado em um ensaio experimental, triplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- declaração de consentimento
- Diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia (CID-10: espectro F2x.x) para grupo de pacientes
- Sintomas positivos leves a moderados (5 ≤ sintomas positivos em itens individuais usando P-PANSS)
- O alemão deve ser a língua nativa ou falado em nível nativo.
- Nenhuma mudança na medicação psicofarmacológica registrada sistematicamente nas últimas 2 semanas antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Episódio psicótico agudo com sintomas positivos graves (CID-10: espectro F2, 6 ≥ sintomas positivos em itens individuais usando P-PANSS).
- Suicídio agudo
- Fase de consumo agudo de dependência de substância, exceto nicotina
- Sem deficiências físicas graves, doenças neurológicas e, por ex. trauma craniocerebral grave, por ex. dano cerebral na primeira infância
- Gravidez e amamentação
- Terapia eletroconvulsiva atual
Se um dos seguintes critérios se aplicar aos participantes, realizaremos uma consulta individual com antecedência para determinar se a participação no estudo é possível:
- Excesso de peso ou baixo peso (índice de massa corporal (IMC) < 17,5 ou > 30)
- Doença do sistema endócrino
- Função renal ou hepática prejudicada
- Doenças metabólicas
- Asma
- Alteração nos níveis de potássio ou sódio no sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxitocina
Os pacientes receberam um spray de ocitocina sintética (24 I.U.
Syntocinon®) em combinação com terapia de grupo baseada em mindfulness (MBGT) durante 4 semanas, uma vez por semana.
Devido a uma latência de efeito de 30-80 minutos após a administração intranasal de ocitocina no comportamento social, a dose foi administrada 45 minutos antes da sessão de 50 minutos.
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Spray nasal de oxitocina em combinação com terapia de grupo baseada na atenção plena (MBGT).
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam um spray de placebo (24 I.U.
Syntocinon®) em combinação com terapia de grupo baseada em mindfulness (MBGT) durante 4 semanas, uma vez por semana.
Devido a uma latência de efeito de 30-80 minutos após a administração intranasal de ocitocina no comportamento social, a dose foi administrada 45 minutos antes da sessão de 50 minutos.
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Spray nasal placebo em combinação com terapia de grupo baseada na atenção plena (MBGT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas negativos do PANSS
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção na semana 4 (T4) e acompanhamento (semana 8, T5)
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é um dos instrumentos avaliadores mais utilizados para avaliar a presença e gravidade de sintomas psicóticos.
Cada escala é composta por sete afirmações que são avaliadas pelo entrevistador num formato Likert de sete pontos (de 1 = ausente a 7 = extremo).
A PANSS apresenta consistência interna satisfatória, boa confiabilidade entre avaliadores e validade de construto.
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Linha de base (T0), pós-intervenção na semana 4 (T4) e acompanhamento (semana 8, T5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança e diferenças de grupo na Escala Breve de Sintomas Negativos da BNSS
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção na semana 4 (T7) e acompanhamento (semana 8, T8)
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A Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS) é um instrumento baseado em avaliador de 13 itens projetado para ensaios clínicos e outros estudos que mede 5 domínios: afeto embotado, alogia, associalidade, anedonia e avolição.
A consistência interavaliadores, teste-reteste e consistência interna do instrumento foram fortes, com respectivos coeficientes de correlação intraclasse de 0,93 para o escore total da BNSS e valores de 0,89-0,95
para subescalas individuais.
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Linha de base (T0), pós-intervenção na semana 4 (T7) e acompanhamento (semana 8, T8)
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Mudança e diferenças de grupo nos sintomas negativos do SNS
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção na semana 2 (T3), pós-intervenção na semana 4 (T9) e acompanhamento (semana 8, T5)
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Este é um questionário auto-relatado de 20 itens com cinco subescalas, nomeadamente alogia, avolição, anedonia, retraimento social e diminuição do alcance emocional.
Essas subescalas agrupam-se em dois fatores, a apatia e os componentes emocionais.
Os participantes podem estimar a resposta a cada pergunta numa escala de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
A escala apresentou boa consistência interna com alfa de Cronbach = 0,87.
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Linha de base (T0), pós-intervenção na semana 2 (T3), pós-intervenção na semana 4 (T9) e acompanhamento (semana 8, T5)
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Mudança e diferenças de grupo na Escala de Depressão de Esquizofrenia CDSS Calgary
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção na semana 4 (T7) e acompanhamento (semana 8, T8)
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A Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS) é uma medida de resultados avaliada por médicos com nove itens que avalia o nível de depressão em pessoas com esquizofrenia.
É a única escala de depressão desenvolvida para avaliar a depressão em pessoas com transtorno do espectro da esquizofrenia.
Distingue sintomas depressivos de sintomas negativos e é sensível a mudanças.
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Linha de base (T0), pós-intervenção na semana 4 (T7) e acompanhamento (semana 8, T8)
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Mudança e diferenças de grupo nos níveis de cortisol na saliva
Prazo: Linha de base (T0), pré e pós-intervenção nas semanas 1 - 4 (T1-T7) e acompanhamento (semana 8, T5)
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Amostras de saliva serão coletadas antes e depois de cada sessão de MBGT para determinar os níveis de cortisol na saliva
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Linha de base (T0), pré e pós-intervenção nas semanas 1 - 4 (T1-T7) e acompanhamento (semana 8, T5)
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Mudança e diferenças de grupo na Escala DASS-21 de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: aselina (T0), pós-intervenção na semana 2 (T3), pós-intervenção na semana 4 (T7) e acompanhamento (semana 8, T9)
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21) é avaliada em uma escala Likert de quatro pontos que varia de (0) "não se aplicou a mim durante a última semana" a (3) "aplicou-se a mim para mim muito na semana passada."
Mostra consistências internas de α > 0,80 nas três subescalas e tem se mostrado uma ferramenta de medição útil para pacientes com SSD.
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aselina (T0), pós-intervenção na semana 2 (T3), pós-intervenção na semana 4 (T7) e acompanhamento (semana 8, T9)
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Mudança e diferenças de grupo na PANAS (Escala de Afetos Positivos e Negativos)
Prazo: Linha de base (T0), pré e pós-intervenção nas semanas 1 - 4 (T1-T7) e acompanhamento (semana 8, T8)
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O PANAS contém 20 itens, cada um composto por um adjetivo que descreve uma emoção.
Os participantes devem selecionar até que ponto este adjetivo é aplicável ao seu estado atual, de 1 (nada) a 5 (extremamente).
Dez itens são atribuídos ao positivo (por ex.
"Animado"), bem como a escala negativa (por ex.
"Medo").
A confiabilidade do PANAS varia de 0,86 a 0,93.
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Linha de base (T0), pré e pós-intervenção nas semanas 1 - 4 (T1-T7) e acompanhamento (semana 8, T8)
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Mudança e diferenças de grupo no Funcionamento Social da PSP
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção na semana 4 (T7) e acompanhamento (semana 8, T8)
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A Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) é um questionário baseado em avaliador usado para avaliar o funcionamento social em pacientes com SSD.
O PSP apresentou boa confiabilidade teste-reteste (CCI = 0,79) em pacientes com esquizofrenia.
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Linha de base (T0), pós-intervenção na semana 4 (T7) e acompanhamento (semana 8, T8)
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Mudança e diferenças de grupo na SMQ Mindfulness
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção na semana 4 (T7) e acompanhamento (semana 8, T8)
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A SMQ compreende 16 itens que são avaliados numa escala Likert de sete pontos que varia de (6) “concordo totalmente” a (0) “discordo totalmente”.
Consequentemente, a pontuação total varia de 0 a 96, sendo que uma pontuação mais alta indica maior atenção plena.
A consistência interna da versão alemã da SMQ foi α de Cronbach = 0,89.
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Linha de base (T0), pós-intervenção na semana 4 (T7) e acompanhamento (semana 8, T8)
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Mudança e diferenças de grupo no Questionário Climático de Grupo GCQ-S (versão resumida)
Prazo: Pós-intervenção nas semanas 1-4 (T1-T7)
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O GCQ-S é um questionário de 12 itens elaborado para avaliar as percepções individuais dos membros do grupo sobre o ambiente terapêutico do grupo.
Consiste em três domínios: Envolvido, Conflito e Evitação e será usado como um auto-relato, tal como um instrumento baseado em avaliador.
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Pós-intervenção nas semanas 1-4 (T1-T7)
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Mudança e diferenças de grupo nos níveis de endocanibinóides
Prazo: Linha de base (T0), semana 1 pós-intervenção (T1), semana 4 pós-intervenção (T7) e acompanhamento (semana 8, T8)
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Amostras de sangue venoso serão coletadas para determinar os níveis de endocanibinóides para obter uma linha de base individual e nível de comparação.
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Linha de base (T0), semana 1 pós-intervenção (T1), semana 4 pós-intervenção (T7) e acompanhamento (semana 8, T8)
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Mudança e diferenças de grupo no estresse via escala visual analógica (Bolhas)
Prazo: Linha de base (T0), pré e pós-intervenção nas semanas 1 - 4 (T1-T7) e acompanhamento (semana 8, T8)
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Estresse via escala visual analógica.
Instrumento de autoavaliação para mensurar o estresse por meio de quatro itens em uma escala Likert de sete pontos, variando de “nada” (0) a “extremo” (6) visualizados por meio de bolhas aumentando de tamanho.
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Linha de base (T0), pré e pós-intervenção nas semanas 1 - 4 (T1-T7) e acompanhamento (semana 8, T8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Zierhut, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Kerem Böge, PD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Eric Hahn, PD, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Oxitocina
Outros números de identificação do estudo
- 401743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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