うつ病における認知機能障害と炎症：インフリキシマブによる実験的抑制

包含基準:

1. 18～65歳
2. 英語を読んで理解でき、インフォームドコンセントを提供し、研究計画に従う意欲がある
3. 点滴を完了し、採血を受ける意欲があること
4. 循環血中C反応性タンパク質濃度が3mg/L以上であること
5. 大うつ病性障害と診断された
6. ハミルトンうつ病評価スケールのスコア 15 以上で示される中等度のうつ病症状の重症度
7. 研究参加前の少なくとも4週間抗うつ薬治療を受けていない、または少なくとも4週間固定治療計画を受けている;研究終了まで治療状態を継続する（つまり、新しい治療を変更/開始する）意欲
8. 研究終了まで治療を開始/変更しない意思があること（スクリーニング後最大3週間）

9. 以下の特定の基準に従って、出産の可能性がないこと。

   ａ．非妊娠の可能性（例、生理学的に妊娠する能力がない、すなわち永久的に不妊手術されている（子宮摘出術、両側卵管結紮後の状態）、または閉経後で最後の月経がスクリーニングの少なくとも1年前である）。または b. 出産の可能性があり、以下の基準を満たしている: i. 注入後 30 日以内に血清妊娠検査が陰性であり（PI または研究スタッフの裁量により、注入日が近づくと繰り返してもよい）、血清妊娠検査が陰性となった後、注入前に禁酒している。または ii. 何らかの形態のホルモン避妊を行っている、無月経の12か月前にホルモン補充療法を開始している、子宮内避妊器具（IUD）を使用している、精管切除術を受けたパートナーと一夫一婦制の関係を持っている、または性的禁欲をしている。 iii. 過去 6 か月間、次の避妊方法のいずれかを継続的に使用してください: インプラント、注射またはパッチによるホルモン避妊薬、経口避妊薬、IUD、二重避妊薬、性的禁欲。

除外基準:

1. 病歴や臨床検査によって示される、解釈を混乱させたり、参加者のリスクを高めたりする可能性のある病状。除外される病状には次のものが含まれます。

   私。抗生物質／抗ウイルス治療を必要とする、研究開始後１週間以内の急性傷害／感染症、または研究開始後１か月以内の感染症 ｉｉ． 慢性感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIVなど）、または過去6か月以内のCovid 19感染歴、または症状が持続している患者。

   iii.潜在性感染症（例えば、結核、真菌感染症）、または再発性感染症の病歴、 ｉｖ． 制御されていない心血管疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または神経疾患（病歴、身体検査および臨床検査によって決定される） v. 癌の病歴 vi． 自己免疫疾患;認知機能に大きな影響を与えることが知られている神経学的状態（制御されている）（例：脳卒中）。

   注目すべきことに、糖尿病や心血管疾患などの安定した病状は、内因性炎症の一因となる可能性があるため、研究への参加が許可されます。

2. 積極的な抗精神病薬および抗けいれん薬の使用（インフリキシマブと相互作用する）
3. -研究登録から1年以内のTNFアンタゴニストの以前の使用、または全身性コルチコステロイドまたは抗増殖剤の使用
4. 肝臓異常の既往歴
5. 研究者によって決定された重度の認知障害
6. 研究者によってうつ病性障害の主な原因であるとみなされた活動性制限性摂食障害または強迫性障害
7. 精神病性障害または双極性障害I型/II型の病歴がある
8. 現在の薬物使用障害（過去6か月以内に存在）、軽度以上の重症度
9. コロンビア自殺重症度評価スケールのスコア 3 以上に基づく自殺念慮
10. 過去 1 年以内に電気けいれん療法 (ECT)/脳深部刺激療法 (DBS) を行った、または ECT/DBS による持続的なマイナスの認知効果の報告
11. 移植された固形臓器の存在

12. 免疫機能または認知機能に影響を与える薬物使用:

    私。ロラゼパム 2 mg に相当する量を超えるベンゾジアゼピンの慢性使用 (> 1 か月) ii． 研究中の抗炎症剤の使用：非ステロイド性抗炎症剤（NSAID）（アスピリン81mgを除く）、グルココルチコイド含有薬またはスタチン、またはシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤

13. 安全性の懸念から研究には不適切である、またはプロトコールを完了する可能性が低いと研究研究者によって判断された
14. ネズミ製品に対するアレルギー反応の病歴