Kognitív diszfunkció és gyulladás a depresszióban: Kísérleti gátlás Infliximab segítségével

Bevételi kritériumok:

1. 18-65 éves korig
2. Képes angolul olvasni és megérteni, és hajlandó tájékozott beleegyezést adni/betartani a vizsgálati protokollt
3. Hajlandóság az intravénás infúzió befejezésére és a vérvételre
4. A keringő vérben a C-reaktív fehérje szintje ≥ 3 mg/l
5. Major depresszív zavarral diagnosztizálták
6. Mérsékelt depressziós tünetek súlyossága, amit a Hamilton Depresszió Értékelési Skála ≥15 pontja jelez
7. antidepresszáns kezelés mentes legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, vagy legalább 4 hétig fix kezelési rendet kell alkalmazni; hajlandóság a kezelési státusz folytatására (azaz megváltoztatni/új kezelést kezdeni) a vizsgálat befejezéséig
8. Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat befejezéséig (maximum három héttel a szűrést követően) ne kezdje meg a terápiát/változtassa meg a terápiát

9. Legyen nem fogamzóképes a következő kritériumok szerint:

   a. Nem fogamzóképes (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni, azaz tartósan sterilizálva van (histerectomia utáni állapot, kétoldali petevezeték lekötés), vagy posztmenopauzás, a szűrés előtt legalább egy évvel az utolsó mensze); vagy b. Szülési potenciál és megfelel a következő kritériumoknak: i. Negatív szérum terhességi teszt az infúziót követő harminc napon belül (a PI vagy a vizsgálati személyzet döntése szerint az infúzió dátumához közelebb is megismételhető), és absztinens a negatív szérum terhességi teszt után és az infúzió előtt; vagy ii. Bármilyen hormonális fogamzásgátlás alkalmazása, 12 hónapos amenorrhoea előtt megkezdett hormonpótló terápia, méhen belüli eszköz (IUD) használata, monogám kapcsolat vazektómián átesett vagy szexuálisan absztinens partnerrel; iii. Az elmúlt hat hónapban folyamatosan használja a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét: implantátum, injekciós vagy tapaszos hormonális fogamzásgátlás, orális fogamzásgátlók, IUD, kettős korlátos fogamzásgátlás, szexuális absztinencia.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják az értelmezést vagy növelhetik a résztvevők kockázatát, amint azt a kórtörténet vagy a laboratóriumi vizsgálatok jelezték; a kizáró egészségügyi állapotok közé tartoznak:

   én. akut sérülés/fertőzés a vizsgálat megkezdését követő egy héten belül vagy fertőzés a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül, amely antibiotikus/vírusellenes kezelést igényelt ii. krónikus fertőzés (pl. hepatitis B vagy C vagy HIV) vagy a kórtörténetben szereplő Covid 19 fertőzés az elmúlt 6 hónapban, vagy tartós tünetekkel.

   iii. látens fertőzés (pl. tuberkulózis, gombás fertőzések), vagy az anamnézisben szereplő visszatérő fertőzések, iv. kontrollálatlan szív- és érrendszeri, endokrin, hematológiai, máj-, vese- vagy neurológiai betegség (kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján) v. rákkórtörténet vi. autoimmun állapotok; neurológiai állapotok (kontrollált), amelyekről ismert, hogy lényegesen befolyásolják a kognitív funkciókat (pl. stroke).

   Megjegyzendő, hogy stabil egészségügyi állapotok, például cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek is megengedettek a vizsgálatban, mivel ezek hozzájárulhatnak az endogén gyulladáshoz.

2. Aktív antipszichotikus és görcsoldó gyógyszerek alkalmazása (amelyek kölcsönhatásba lépnek az infliximabbal)
3. TNF-antagonista vagy szisztémás kortikoszteroidok vagy antiproliferatív szerek korábbi alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított egy éven belül
4. Máj rendellenességek anamnézisében
5. Jelentős kognitív károsodás a vizsgálatot végzők által megállapítottak szerint
6. Aktív restriktív étkezési zavar vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség, amelyet a kutatók a depressziós rendellenesség elsődleges okának tekintenek
7. Pszichotikus rendellenesség vagy I/II típusú bipoláris zavar a kórtörténetében
8. Jelenlegi szerhasználati zavar (azaz az elmúlt hat hónapban), enyhébb súlyosságú
9. Öngyilkossági gondolatok a Columbia-Suicide Súlyossági Skála 3-as pontszámán
10. Elektrokonvulzív terápia (ECT)/mélyagyi stimuláció (DBS) az elmúlt évben, vagy jelentés az ECT/DBS tartós negatív kognitív hatásairól
11. Átültetett szilárd szerv jelenléte

12. Az immunrendszert vagy a kognitív funkciókat befolyásoló gyógyszerhasználat:

    én. 2 mg lorazepammal egyenértékű benzodiazepin tartós (>1 hónap) használata ii. Gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása a vizsgálat során: nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) (81 mg aszpirin kivételével), glükokortikoid tartalmú gyógyszerek vagy sztatinok, vagy ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók

13. A vizsgálatot végzők szerint biztonsági aggályok miatt nem megfelelő a vizsgálathoz, vagy nem valószínű, hogy teljesítik a protokollt
14. Az allergiás reakciók az egérből készült termékekre a történelemben