中国の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者におけるMK-5684の研究（MK-5684-001）
2026年3月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中国における転移性去勢抵抗性前立腺がんの参加者におけるMK-5684の安全性と薬物動態を調査する第1相臨床研究
この研究の主な目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を患う中国人男性参加者の治療におけるMK-5684の安全性と忍容性を評価し、MK-5684の薬物動態プロファイルを特徴付けることである。
この研究ではテストすべき正式な仮説はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital-Urology ( Site 0001)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510700
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Neurosurgery department ( Site 0003)
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0002)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準と除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- 小細胞組織学的検査を行わずに、組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認されている。
- スクリーニング前6か月以内にアンドロゲン除去療法（ADT）または両側精巣切除後を受けている前立腺がんを患っている。
- 最後のフルタミド治療から 4 週間を超える、または最後のビカルタミドまたはニルタミド治療から 6 週間を超える進行の証拠がある。
- 骨スキャン上の骨病変および/またはCT/MRIによって示される軟組織によって証明された転移性疾患の証拠がある。
- ホルモン感受性前立腺がん（HSPC）または去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）に対する少なくとも1系統の次世代ホルモン剤（NHA）による少なくとも8週間（少なくとも14週間）の治療中または治療後に疾患が進行した患者骨進行のある参加者向け）。
- -HSPCまたはCRPCに対して少なくとも1ラインのタキサンベースの化学療法を受けており、治療中または治療中に疾患が進行したか、化学療法を受けることを拒否したか、受ける資格がない。
- 平均余命は3か月以上です。
除外基準:
- 3年間悪性腫瘍の証拠がなく治癒の可能性のある治療が完了していない限り、二次悪性腫瘍の病歴がある。
- 胃腸の状態に問題がある。 吸収不良、研究介入の吸収に影響を与える可能性があります。
- 下垂体機能不全の既往歴がある。
- 糖尿病のコントロールが不十分である。
- 血栓塞栓性イベントを含む活動性または不安定な心臓/脳血管疾患がある。
- 割り当て日から4週間以内に、局所的な前立腺介入（前立腺生検を除く）を含む大手術を受けたことがある。
- 割り当て後 4 週間以内に抗がんモノクローナル抗体 (mAb) の投与を受けた、または割り当て日の 4 週間以上前に投与された mAb による有害事象 (AE) から回復していない。
- -割り当て日の4週間前以内に治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている。
- -免疫不全と診断されている、または治験介入開始前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日あたり10mgを超える用量）または何らかの形態の免疫抑制療法を受けている。
- 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎がある。
- 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある、または現在感染している。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染症を併発している。
- 同種組織または固形臓器移植の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オペベソスタット
参加者は、オペベソスタットを1日2回経口錠剤で投与し、さらにデキサメタゾンおよびフルドロコルチゾンを1日1回経口錠剤で、許容できない毒性または進行が記録されるまで継続的に投与されます。
ヒドロコルチゾンも救急薬として参加者に提供されます。
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経口摂取する錠剤
他の名前：
経口摂取する錠剤。
他の名前：
救急薬として経口摂取する錠剤。
他の名前：
経口摂取する錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペベソスタットの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および8日目：投与前および投与0.5、1、2、3、4、6、9、および12時間後、29日目、57日目、および89日目：投与前
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血液サンプルは、オペベソスタットの Cmax を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
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1日目および8日目：投与前および投与0.5、1、2、3、4、6、9、および12時間後、29日目、57日目、および89日目：投与前
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オペベソスタットの最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目および8日目：投与前および投与0.5、1、2、3、4、6、9、および12時間後、29日目、57日目、および89日目：投与前
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血液サンプルは、オペベソスタットの Tmax を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
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1日目および8日目：投与前および投与0.5、1、2、3、4、6、9、および12時間後、29日目、57日目、および89日目：投与前
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オペベソスタット投与後 0 時間から 12 時間までの曲線下面積 (AUC0-12)
時間枠：1日目および8日目：投与前および投与0.5、1、2、3、4、6、9、および12時間後、29日目、57日目、および89日目：投与前
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血液サンプルは、オペベソスタットの AUC0-12 を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
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1日目および8日目：投与前および投与0.5、1、2、3、4、6、9、および12時間後、29日目、57日目、および89日目：投与前
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オペベソスタットの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目および8日目：投与前および投与0.5、1、2、3、4、6、9、および12時間後、29日目、57日目、および89日目：投与前
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血液サンプルは、オペベソスタットの Vz/F を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
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1日目および8日目：投与前および投与0.5、1、2、3、4、6、9、および12時間後、29日目、57日目、および89日目：投与前
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オペベソスタットのオーラルクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目および8日目：投与前および投与0.5、1、2、3、4、6、9、および12時間後、29日目、57日目、および89日目：投与前
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血液サンプルは、オペベソスタットの CL/F を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
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1日目および8日目：投与前および投与0.5、1、2、3、4、6、9、および12時間後、29日目、57日目、および89日目：投与前
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オペベソスタットの半減期 (t1/2)
時間枠：1日目および8日目：投与前および投与0.5、1、2、3、4、6、9、および12時間後、29日目、57日目、および89日目：投与前
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血液サンプルは、オペベソスタットの t1/2 を決定するために、事前に指定された時点で収集されます。
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1日目および8日目：投与前および投与0.5、1、2、3、4、6、9、および12時間後、29日目、57日目、および89日目：投与前
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約20ヶ月
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、参加者における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) であり、因果関係についてのいかなる判断も意味するものではありません。
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最長約20ヶ月
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AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約20ヶ月
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、参加者における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) であり、因果関係についてのいかなる判断も意味するものではありません。
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最長約20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：最長約37ヶ月
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PSA 反応率は、3 週間以上の間隔をおいて 2 回測定された PSA レベルの低下が 50% 以上あった分析対象集団の参加者の割合として定義されます。
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最長約37ヶ月
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X線写真による無増悪生存率（rPFS）、前立腺がん作業部会（PCWG）修正による固形腫瘍における奏効評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）
時間枠：最長約37ヶ月
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rPFSは、研究介入の最初の投与から、治験責任医師によって評価されるPCWG修正RECIST 1.1によるX線撮影による進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます。
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最長約37ヶ月
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PCWG 修正 RECIST 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約37ヶ月
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ORRは、確認された完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または確認された部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）のいずれかの最良の全体的な奏効を有する参加者の割合として定義されます。 ) 研究者による評価による PCWG 修正 RECIST 1.1 による。
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最長約37ヶ月
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PCWG 修正 RECIST 1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：最長約37ヶ月
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PCWG 修正 RECIST 1.1 に従って完全寛解 (CR: すべての標的病変の消失) または部分寛解 (PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% 減少) が確認された参加者の場合、DOR は次のように定義されます。 CR または PR が確認された最初の文書化された証拠から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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最長約37ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約37ヶ月
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OSは、最初の研究介入から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約37ヶ月
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ステロイドの血中濃度
時間枠：指定された時点（最長約 37 か月）
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オペベソスタット投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、ステロイドの血中濃度を測定するために使用されます。
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指定された時点（最長約 37 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月30日
一次修了 (実際)
2026年3月9日
研究の完了 (実際)
2026年3月9日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5684-001
- MK-5684-001 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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