Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MK-5684 i Kina-deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) (MK-5684-001)

18. mars 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1 klinisk studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til MK-5684 i Kina-deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til MK-5684 i behandlingen av mannlige kinesiske deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og å karakterisere den farmakokinetiske profilen til MK-5684. Det er ingen formelle hypoteser som skal testes i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Neurosurgery department ( Site 0003)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0002)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten småcellet histologi.
  • Har prostatakreft mens han mottar androgen deprivasjonsterapi (ADT), eller post-bilateral orkiektomi, innen 6 måneder før screening.
  • Har tegn på progresjon >4 uker siden siste flutamidbehandling eller >6 uker siden siste bicalutamid- eller nilutamidbehandling.
  • Har tegn på metastatisk sykdom dokumentert ved enten beinlesjoner på beinskanning og/eller bløtvev vist ved CT/MRI.
  • Har sykdom som utviklet seg under eller etter behandling med minst 1 linje av neste generasjons hormonmidler (NHA) for hormonsensitiv prostatakreft (HSPC) eller kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) i minst 8 uker (minst 14 uker) for deltakere med beinprogresjon).
  • Har mottatt minst 1 linje med taxanbasert kjemoterapi for HSPC eller CRPC og har hatt fremskreden sykdom under eller under behandling, eller nektet eller ikke kvalifisert til å motta kjemoterapi.
  • Har en forventet levetid på >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling har blitt fullført uten tegn på malignitet på 3 år.
  • Har tilstedeværelse av gastrointestinal tilstand, f.eks. malabsorpsjon, som kan påvirke adsorpsjonen av studieintervensjon.
  • Har en historie med hypofysedysfunksjon.
  • Har dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  • Har aktiv eller ustabil kardio/cerebro-vaskulær sykdom, inkludert tromboemboliske hendelser.
  • Har gjennomgått større operasjoner, inkludert lokal prostataintervensjon (unntatt prostatabiopsi), innen 4 uker etter tildelingsdato.
  • Har mottatt et antikreft monoklonalt antistoff (mAb) innen 4 uker etter tildeling, eller har ikke kommet seg etter bivirkninger (AE) på grunn av mAbs administrert mer enn 4 uker før tildelingsdatoen.
  • Fikk tidligere systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før tildelingsdatoen.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller noen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før start av studieintervensjon.
  • Har kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
  • Har en historie med eller nåværende infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en samtidig hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Har en historie med allogent vev eller solid organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opevesostat
Deltakerne vil motta opevesostat som orale tabletter to ganger daglig pluss deksametason og fludrokortison som orale tabletter én gang daglig kontinuerlig inntil uakseptabel toksisitet eller dokumentert progresjon. Hydrokortison vil også bli gitt til deltakerne for bruk som redningsmedisin.
Legemiddel: Deksametason
Tabletter som skal tas oralt
Andre navn:
  • Deksametasonacetat
Legemiddel: Fludrokortison
Tabletter som skal tas oralt.
Andre navn:
  • Fludrokortisonacetat
Legemiddel: Hydrokortison
Tablett som skal tas oralt som en redningsmedisin.
Andre navn:
  • Hydrokortisonacetat
Legemiddel: Opevesostat
Tabletter som skal tas oralt.
Andre navn:
  • MK-5684

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose, dag 29, dag 57 og dag 89: førdose
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme Cmax for opevesostat.
Dag 1 og dag 8: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose, dag 29, dag 57 og dag 89: førdose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose, dag 29, dag 57 og dag 89: førdose
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme Tmax for opevesostat.
Dag 1 og dag 8: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose, dag 29, dag 57 og dag 89: førdose
Area Under the Curve fra Tid 0 til 12 timer etter dose (AUC0-12) av opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose, dag 29, dag 57 og dag 89: førdose
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme AUC0-12 for opevesostat.
Dag 1 og dag 8: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose, dag 29, dag 57 og dag 89: førdose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose, dag 29, dag 57 og dag 89: førdose
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme Vz/F for opevesostat.
Dag 1 og dag 8: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose, dag 29, dag 57 og dag 89: førdose
Oral clearance (CL/F) av opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose, dag 29, dag 57 og dag 89: førdose
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme CL/F for opevesostat.
Dag 1 og dag 8: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose, dag 29, dag 57 og dag 89: førdose
Halveringstid (t1/2) for opevesostat
Tidsramme: Dag 1 og dag 8: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose, dag 29, dag 57 og dag 89: førdose
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme t1/2 for opevesostat.
Dag 1 og dag 8: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose, dag 29, dag 57 og dag 89: førdose
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos en deltaker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel og innebærer ingen vurdering av årsakssammenheng.
Opptil ca 20 måneder
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos en deltaker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel og innebærer ingen vurdering av årsakssammenheng.
Opptil ca 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-spesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
PSA-responsraten er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen med en reduksjon i PSA-nivå på ≥50 % målt to ganger med ≥3 ukers mellomrom.
Opptil ca 37 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) Per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
rPFS er definert som tiden fra første dose av studieintervensjon til radiografisk progresjon per PCWG-modifisert RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren ELLER død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 37 måneder
Objektiv responsrate (ORR) per PCWG-modifisert RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en best samlet respons på enten bekreftet komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller bekreftet delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) ) per PCWG-modifisert RECIST 1.1 som vurdert av etterforskeren.
Opptil ca 37 måneder
Varighet av respons (DOR) Per PCWG-modifisert RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
For deltakere som viser en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per PCWG-modifisert RECIST 1.1, er DOR definert som tid fra første dokumenterte bevis på bekreftet CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 37 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
OS er definert som tiden fra første dose av studieintervensjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 37 måneder
Blodkonsentrasjoner av steroider
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 37 måneder)
Blodprøver tatt på flere tidspunkter etter administrering av opevesostat vil bli brukt til å bestemme blodkonsentrasjonen av steroider.
På angitte tidspunkter (opptil ca. 37 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5684-001
  • MK-5684-001 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere