Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-5684 у китайских участников с метастатическим устойчивым к кастрации раком простаты (mCRPC) (MK-5684-001)

18 марта 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Клиническое исследование фазы 1 по изучению безопасности и фармакокинетики MK-5684 у китайских участников с метастатическим, устойчивым к кастрации раком простаты

Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и переносимости МК-5684 при лечении участников мужского пола из Китая с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРПЖ) и характеристика фармакокинетического профиля МК-5684. В данном исследовании не существует формальных гипотез, подлежащих проверке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Neurosurgery department ( Site 0003)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0002)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения и исключения включают, помимо прочего, следующее:

Критерии включения:

  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному простаты без мелкоклеточной гистологии.
  • Имеет рак простаты во время приема андрогенной депривационной терапии (АДТ) или после двусторонней орхиэктомии в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Имеются признаки прогрессирования >4 недель после последнего лечения флутамидом или >6 недель после последнего лечения бикалутамидом или нилутамидом.
  • Имеются признаки метастатического заболевания, подтвержденные поражением костей при сканировании костей и/или мягких тканей, выявленных при КТ/МРТ.
  • Имеет заболевание, которое прогрессировало во время или после лечения по крайней мере 1 линией гормональных препаратов нового поколения (NHA) для лечения гормоночувствительного рака предстательной железы (HSPC) или резистентного к кастрации рака простаты (CRPC) в течение как минимум 8 недель (минимум 14 недель) для участников с прогрессированием костей).
  • Получил как минимум 1 линию химиотерапии на основе таксанов по поводу HSPC или CRPC и имел прогрессирование заболевания во время или во время лечения, или отказался или не имел права на получение химиотерапии.
  • Продолжительность жизни >3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, за исключением случаев, когда потенциально излечивающее лечение было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение 3 лет.
  • Имеет желудочно-кишечное заболевание, например. мальабсорбция, которая может повлиять на всасывание исследуемого вмешательства.
  • Имеет в анамнезе гипофизарную дисфункцию.
  • Имеет плохо контролируемый сахарный диабет.
  • Имеет активное или нестабильное сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание, включая тромбоэмболические явления.
  • Перенес обширное хирургическое вмешательство, включая местное вмешательство на предстательной железе (кроме биопсии простаты), в течение 4 недель с момента выделения.
  • Получил противораковое моноклональное антитело (мАТ) в течение 4 недель после распределения или не вылечился от нежелательных явлений (НЯ), вызванных введением моноклональных антител более чем за 4 недели до даты распределения.
  • Ранее получал системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до даты распределения.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг ежедневно эквивалента преднизолона) или любую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до начала исследуемого вмешательства.
  • Имеет известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Имеет историю или текущую инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет одновременную инфекцию вируса гепатита В или гепатита С.
  • Имеет историю трансплантации аллогенной ткани или твердых органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Опевесостат
Участники будут получать опевесостат в виде пероральных таблеток два раза в день, а также дексаметазон и флудрокортизон в виде пероральных таблеток один раз в день непрерывно до появления неприемлемой токсичности или документированного прогрессирования. Участникам также будет предоставлен гидрокортизон для использования в качестве неотложного лекарства.
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Дексаметазона ацетат
Лекарство: Флудрокортизон
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
  • Флудрокортизона ацетат
Лекарство: Гидрокортизон
Таблетку следует принимать внутрь в качестве средства экстренной помощи.
Другие имена:
  • Гидрокортизона ацетат
Лекарство: Опевесостат
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
  • МК-5684

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) опевесостата
Временное ограничение: День 1 и день 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема дозы, День 29, День 57 и День 89: перед приемом дозы.
Образцы крови будут взяты в заранее определенные моменты времени для определения Cmax опевесостата.
День 1 и день 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема дозы, День 29, День 57 и День 89: перед приемом дозы.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) опевесостата
Временное ограничение: День 1 и день 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема дозы, День 29, День 57 и День 89: перед приемом дозы.
Образцы крови будут взяты в заранее определенные моменты времени для определения Tmax опевесостата.
День 1 и день 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема дозы, День 29, День 57 и День 89: перед приемом дозы.
Площадь под кривой от 0 до 12 часов после приема дозы (AUC0-12) опевесостата
Временное ограничение: День 1 и день 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема дозы, День 29, День 57 и День 89: перед приемом дозы.
Образцы крови будут взяты в заранее определенные моменты времени для определения AUC0-12 опевесостата.
День 1 и день 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема дозы, День 29, День 57 и День 89: перед приемом дозы.
Видимый объем распределения (Vz/F) опевесостата
Временное ограничение: День 1 и день 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема дозы, День 29, День 57 и День 89: перед приемом дозы.
Образцы крови будут взяты в заранее определенные моменты времени для определения Vz/F опевесостата.
День 1 и день 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема дозы, День 29, День 57 и День 89: перед приемом дозы.
Клиренс опевесостата при пероральном приеме (CL/F)
Временное ограничение: День 1 и день 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема дозы, День 29, День 57 и День 89: перед приемом дозы.
Образцы крови будут взяты в заранее определенные моменты времени для определения CL/F опевесостата.
День 1 и день 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема дозы, День 29, День 57 и День 89: перед приемом дозы.
Период полувыведения (t1/2) опевесостата
Временное ограничение: День 1 и день 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема дозы, День 29, День 57 и День 89: перед приемом дозы.
Образцы крови будут взяты в заранее определенные моменты времени для определения t1/2 опевесостата.
День 1 и день 8: до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 часов после приема дозы, День 29, День 57 и День 89: перед приемом дозы.
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата участником, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанное с применением лекарственного препарата, и не предполагает какого-либо суждения о причинно-следственной связи.
Примерно до 20 месяцев
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата участником, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиком или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанное с применением лекарственного препарата, и не предполагает какого-либо суждения о причинно-следственной связи.
Примерно до 20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
Частота ответа ПСА определяется как процент участников в анализируемой популяции со снижением уровня ПСА ≥50%, измеренным дважды с интервалом ≥3 недели.
Примерно до 37 месяцев
Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) по модифицированным критериям оценки ответа Рабочей группы по раку простаты (PCWG) при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
rPFS определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до рентгенологического прогрессирования согласно модифицированному PCWG RECIST 1.1 по оценке исследователя ИЛИ смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 37 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) согласно модифицированному PCWG RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
ORR определяется как процент участников, которые имеют лучший общий ответ либо на подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений), либо на подтвержденный частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%). ) согласно модифицированному PCWG RECIST 1.1 по оценке исследователя.
Примерно до 37 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) согласно модифицированному PCWG RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) в соответствии с модифицированным PCWG RECIST 1.1, DOR определяется как время от первого документально подтвержденного положительного ответа или положительного ответа до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 37 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до смерти по любой причине.
Примерно до 37 месяцев
Концентрация стероидов в крови
Временное ограничение: В назначенные сроки (примерно до 37 месяцев)
Образцы крови, собранные в различные моменты времени после введения опевесостата, будут использоваться для определения концентрации стероидов в крови.
В назначенные сроки (примерно до 37 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5684-001
  • MK-5684-001 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться