Un estudio de MK-5684 en participantes chinos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) (MK-5684-001)

Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

• Tiene adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin histología de células pequeñas.
• Tiene cáncer de próstata mientras recibe terapia de privación de andrógenos (ADT) u orquiectomía posbilateral, dentro de los 6 meses anteriores a la detección.
• Tiene evidencia de progresión >4 semanas desde el último tratamiento con flutamida o >6 semanas desde el último tratamiento con bicalutamida o nilutamida.
• Tiene evidencia de enfermedad metastásica documentada mediante lesiones óseas en la gammagrafía ósea y/o tejido blando mostrado por CT/MRI.
• Tiene una enfermedad que progresó durante o después del tratamiento con al menos 1 línea de agentes hormonales de próxima generación (NHA) para el cáncer de próstata sensible a hormonas (HSPC) o el cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) durante al menos 8 semanas (al menos 14 semanas para participantes con progresión ósea).
• Ha recibido al menos 1 línea de quimioterapia basada en taxanos para HSPC o CRPC y ha progresado la enfermedad durante o durante el tratamiento, o se ha negado o no es elegible para recibir quimioterapia.
• Tiene una esperanza de vida de >3 meses.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 3 años.
• Tiene presencia de afección gastrointestinal, p. malabsorción, que podría afectar la adsorción de la intervención del estudio.
• Tiene antecedentes de disfunción pituitaria.
• Tiene diabetes mellitus mal controlada.
• Tiene una enfermedad cardiovascular/cerebrovascular activa o inestable, incluidos eventos tromboembólicos.
• Se ha sometido a una cirugía mayor, incluida una intervención local de próstata (excepto biopsia de próstata), dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de asignación.
• Ha recibido un anticuerpo monoclonal anticancerígeno (mAb) dentro de las 4 semanas posteriores a la asignación, o no se ha recuperado de eventos adversos (EA) debido a mAb administrados más de 4 semanas antes de la fecha de asignación.
• Recibió terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de asignación.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención del estudio.
• Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Tiene antecedentes o infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tiene una infección concurrente por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C.
• Tiene antecedentes de trasplante de tejido alogénico u órgano sólido.