Une étude portant sur le MK-5684 chez des participants chinois atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) (MK-5684-001)
18 mars 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 1 pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique du MK-5684 chez des participants chinois atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MK-5684 dans le traitement des participants chinois de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et de caractériser le profil pharmacocinétique du MK-5684.
Il n’y a aucune hypothèse formelle à tester dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital-Urology ( Site 0001)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510700
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Neurosurgery department ( Site 0003)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0002)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
Critère d'intégration:
- Présente un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans histologie à petites cellules.
- A un cancer de la prostate alors qu'il reçoit un traitement de privation androgénique (ADT) ou une orchidectomie post-bilatérale, dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Présente des signes de progression > 4 semaines depuis le dernier traitement par flutamide ou > 6 semaines depuis le dernier traitement par bicalutamide ou nilutamide.
- Présente des signes de maladie métastatique documentés par des lésions osseuses sur une scintigraphie osseuse et/ou des tissus mous montrés par tomodensitométrie/IRM.
- Présente une maladie qui a progressé pendant ou après un traitement avec au moins 1 ligne d'agents hormonaux de nouvelle génération (NHA) pour le cancer de la prostate hormono-sensible (HSPC) ou le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) pendant au moins 8 semaines (au moins 14 semaines). pour les participants présentant une progression osseuse).
- A reçu au moins 1 ligne de chimiothérapie à base de taxane pour HSPC ou CRPC et a eu une progression de la maladie pendant ou pendant le traitement, ou a refusé ou inéligible pour recevoir une chimiothérapie.
- A une espérance de vie de > 3 mois.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'une deuxième tumeur maligne, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été terminé sans signe de malignité depuis 3 ans.
- Présente une maladie gastro-intestinale, par ex. malabsorption, qui pourrait affecter l'adsorption de l'intervention de l'étude.
- A des antécédents de dysfonctionnement hypophysaire.
- A un diabète sucré mal contrôlé.
- A une maladie cardio/cérébro-vasculaire active ou instable, y compris des événements thromboemboliques.
- A subi une intervention chirurgicale majeure, y compris une intervention locale sur la prostate (sauf biopsie de la prostate), dans les 4 semaines suivant la date d'attribution.
- A reçu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) dans les 4 semaines suivant l'attribution, ou ne s'est pas remis des événements indésirables (EI) dus aux mAb administrés plus de 4 semaines avant la date d'attribution.
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la date d'attribution.
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant le début de l'intervention de l'étude.
- Présente des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- A des antécédents ou une infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A une infection concomitante par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C.
- A des antécédents de greffe de tissu allogénique ou d’organe solide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Opévésostat
Les participants recevront de l'opevesostat par comprimés oraux deux fois par jour plus dexaméthasone et fludrocortisone par comprimés oraux une fois par jour en continu jusqu'à toxicité inacceptable ou progression documentée.
De l'hydrocortisone sera également fournie aux participants pour être utilisée comme médicament de secours.
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Comprimés à prendre par voie orale
Autres noms:
Comprimés à prendre par voie orale.
Autres noms:
Comprimé à prendre par voie orale comme médicament de secours.
Autres noms:
Comprimés à prendre par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'opévésostat
Délai: Jour 1 et Jour 8 : pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après l'administration, Jour 29, Jour 57 et Jour 89 : pré-dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer la Cmax de l'opevesostat.
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Jour 1 et Jour 8 : pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après l'administration, Jour 29, Jour 57 et Jour 89 : pré-dose
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'opévésostat
Délai: Jour 1 et Jour 8 : pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après l'administration, Jour 29, Jour 57 et Jour 89 : pré-dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer le Tmax de l'opevesostat.
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Jour 1 et Jour 8 : pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après l'administration, Jour 29, Jour 57 et Jour 89 : pré-dose
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Aire sous la courbe entre 0 et 12 heures après l'administration (ASC0-12) de l'opevesostat
Délai: Jour 1 et Jour 8 : pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après l'administration, Jour 29, Jour 57 et Jour 89 : pré-dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer l'ASC0-12 de l'opevesostat.
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Jour 1 et Jour 8 : pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après l'administration, Jour 29, Jour 57 et Jour 89 : pré-dose
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de l'opévésostat
Délai: Jour 1 et Jour 8 : pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après l'administration, Jour 29, Jour 57 et Jour 89 : pré-dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer le Vz/F de l'opevesostat.
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Jour 1 et Jour 8 : pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après l'administration, Jour 29, Jour 57 et Jour 89 : pré-dose
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Clairance orale (CL/F) de l'opévésostat
Délai: Jour 1 et Jour 8 : pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après l'administration, Jour 29, Jour 57 et Jour 89 : pré-dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer la CL/F de l'opevesostat.
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Jour 1 et Jour 8 : pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après l'administration, Jour 29, Jour 57 et Jour 89 : pré-dose
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Demi-vie (t1/2) de l'opévésostat
Délai: Jour 1 et Jour 8 : pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après l'administration, Jour 29, Jour 57 et Jour 89 : pré-dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer la t1/2 de l'opevesostat.
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Jour 1 et Jour 8 : pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après l'administration, Jour 29, Jour 57 et Jour 89 : pré-dose
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez un participant, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament et n'implique aucun jugement sur la causalité.
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Jusqu'à environ 20 mois
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Nombre de participants qui interrompent l'intervention dans l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez un participant, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament et n'implique aucun jugement sur la causalité.
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Jusqu'à environ 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
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Le taux de réponse PSA est défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée présentant une réduction du taux de PSA ≥ 50 % mesurée deux fois à ≥ 3 semaines d'intervalle.
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Jusqu'à environ 37 mois
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Survie sans progression radiographique (rPFS) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés par le groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
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La rPFS est définie comme le temps écoulé entre la première dose de l'intervention de l'étude et la progression radiographique selon RECIST 1.1 modifié par le PCWG, tel qu'évalué par l'investigateur OU le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 37 mois
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Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 modifié par le PCWG
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse globale, soit une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles), soit une réponse partielle confirmée (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. ) selon RECIST 1.1 modifié par le PCWG, tel qu'évalué par l'enquêteur.
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Jusqu'à environ 37 mois
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 modifié par le PCWG
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
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Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 modifié par le PCWG, le DOR est défini comme le le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP confirmée jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 37 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose de l'intervention de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 37 mois
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Concentrations sanguines de stéroïdes
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 37 mois)
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Des échantillons de sang prélevés à plusieurs moments après l'administration d'opevesostat seront utilisés pour déterminer les concentrations sanguines de stéroïdes.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 37 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Grossenones
- Présceau
- 11-hydroxycorticostéroïdes
- Hydroxycorticostéroïdes
- Hormones cortex surrénaliques
- 17-hydroxycorticostéroïdes
- Dexaméthasone
- Hydrocortisone
- Fludrocortisone
- acétate de fludrocortisone
- acétate de dexaméthasone
- hydrocortisone acétate
Autres numéros d'identification d'étude
- 5684-001
- MK-5684-001 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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