Um estudo de MK-5684 em participantes da China com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) (MK-5684-001)

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

• Tem adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem histologia de pequenas células.
• Tem câncer de próstata enquanto recebe terapia de privação androgênica (ADT), ou orquiectomia pós-bilateral, dentro de 6 meses antes da triagem.
• Tem evidência de progressão >4 semanas desde o último tratamento com flutamida ou >6 semanas desde o último tratamento com bicalutamida ou nilutamida.
• Tem evidência de doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou tecidos moles mostradas por tomografia computadorizada/ressonância magnética.
• Tem doença que progrediu durante ou após o tratamento com pelo menos 1 linha de agentes hormonais de próxima geração (NHAs) para câncer de próstata sensível a hormônios (HSPC) ou câncer de próstata resistente à castração (CRPC) por pelo menos 8 semanas (pelo menos 14 semanas) para participantes com progressão óssea).
• Recebeu pelo menos 1 linha de quimioterapia à base de taxano para HSPC ou CRPC e apresentou progressão da doença durante ou durante o tratamento, ou recusou ou foi inelegível para receber quimioterapia.
• Tem uma expectativa de vida de >3 meses.

Critério de exclusão:

• Tem história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 3 anos.
• Tem presença de condição gastrointestinal, por ex. má absorção, que pode afetar a adsorção da intervenção do estudo.
• Tem histórico de disfunção hipofisária.
• Tem diabetes mellitus mal controlada.
• Tem doença cardio/cerebrovascular ativa ou instável, incluindo eventos tromboembólicos.
• Foi submetido a uma grande cirurgia, incluindo intervenção local da próstata (exceto biópsia da próstata), dentro de 4 semanas a partir da data de alocação.
• Recebeu um anticorpo monoclonal anticâncer (mAb) dentro de 4 semanas após a alocação, ou não se recuperou de eventos adversos (EAs) devido a mAbs administrados mais de 4 semanas antes da data de alocação.
• Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 4 semanas antes da data de alocação.
• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores ao início da intervenção do estudo.
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
• Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
• Tem histórico ou infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tem uma infecção concomitante pelo vírus da hepatite B ou da hepatite C.
• Tem história de transplante de tecido alogênico ou órgão sólido.