Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-5684:stä Kiinassa osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (MK-5684-001)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan MK-5684:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kiinalaisille osallistujille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MK-5684:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisten miespuolisten osallistujien hoidossa, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja karakterisoida MK-5684:n farmakokineettinen profiili. Tässä tutkimuksessa ei ole testattavia muodollisia hypoteeseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Neurosurgery department ( Site 0003)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0002)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman piensolujen histologiaa.
  • Onko hänellä eturauhassyöpä androgeenideprivaatiohoidon (ADT) tai kahdenvälisen orkiektomian jälkeen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Sillä on merkkejä etenemisestä > 4 viikkoa edellisestä flutamidihoidosta tai > 6 viikkoa edellisestä bikalutamidi- tai nilutamidihoidosta.
  • Sillä on todisteita metastaattisesta sairaudesta, jotka on dokumentoitu joko luuvaurioilla luukuvauksessa ja/tai CT/MRI:n osoittamilla pehmytkudoksilla.
  • hänellä on sairaus, joka on edennyt vähintään 1 seuraavan sukupolven hormonaalisten aineiden (NHA) hoidon aikana tai sen jälkeen hormoniherkkää eturauhassyöpää (HSPC) tai kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) varten vähintään 8 viikkoa (vähintään 14 viikkoa) osallistujille, joilla on luun eteneminen).
  • Hän on saanut vähintään yhden taksaanipohjaisen kemoterapian sarjan HSPC:n tai CRPC:n hoitoon ja hänellä on ollut sairaus edennyt hoidon aikana tai sen aikana, tai hän on kieltäytynyt saamasta kemoterapiaa tai ei ole kelvollinen saamaan sitä.
  • Sen elinajanodote on > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 3 vuoteen.
  • Onko sinulla maha-suolikanavan sairaus, esim. imeytymishäiriö, joka saattaa vaikuttaa tutkimusintervention adsorptioon.
  • Hänellä on ollut aivolisäkkeen toimintahäiriöitä.
  • Hänellä on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus.
  • Hänellä on aktiivinen tai epästabiili sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien paikallinen eturauhasen interventio (lukuun ottamatta eturauhasen biopsiaa), 4 viikon kuluessa jakopäivästä.
  • Hän on saanut syövänvastaisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) 4 viikon kuluessa allokoinnista tai ei ole toipunut haittatapahtumista (AE), jotka johtuvat yli 4 viikkoa ennen allokointipäivää annetuista mAb:istä.
  • Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen jakopäivää.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa) tai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä HIV-infektio.
  • Hänellä on samanaikainen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  • Hänellä on ollut allogeeninen kudos tai kiinteä elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opevesostat
Osallistujat saavat opevesostaattia suun kautta annettavina tabletteina kahdesti päivässä sekä deksametasonia ja fludrokortisonia suun kautta annettavina tabletteina kerran vuorokaudessa jatkuvasti, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai eteneminen on dokumentoitua. Osallistujille tarjotaan myös hydrokortisonia pelastuslääkkeeksi.
Lääke: Deksametasoni
Tabletit suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
  • Deksametasoni-asetaatti
Lääke: Fludrokortisoni
Tabletit suun kautta otettavaksi.
Muut nimet:
  • Fludrokortisoniasetaatti
Lääke: Hydrokortisoni
Tabletti otetaan suun kautta pelastuslääkkeenä.
Muut nimet:
  • Hydrokortisoniasetaatti
Lääke: Opevesostat
Tabletit suun kautta otettavaksi.
Muut nimet:
  • MK-5684

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opevesostaatin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 29, päivä 57 ja päivä 89: ennen annosta
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina opevesostaatin Cmax-arvon määrittämiseksi.
Päivä 1 ja päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 29, päivä 57 ja päivä 89: ennen annosta
Aika opevesostaatin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 29, päivä 57 ja päivä 89: ennen annosta
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina opevesostaatin Tmax-arvon määrittämiseksi.
Päivä 1 ja päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 29, päivä 57 ja päivä 89: ennen annosta
Käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 12 tuntia opevesostaatin annoksen jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 29, päivä 57 ja päivä 89: ennen annosta
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina opevesostaatin AUC0-12:n määrittämiseksi.
Päivä 1 ja päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 29, päivä 57 ja päivä 89: ennen annosta
Opevesostaatin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 29, päivä 57 ja päivä 89: ennen annosta
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina opevesostaatin Vz/F:n määrittämiseksi.
Päivä 1 ja päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 29, päivä 57 ja päivä 89: ennen annosta
Opevesostaatin oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 29, päivä 57 ja päivä 89: ennen annosta
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina opevesostaatin CL/F:n määrittämiseksi.
Päivä 1 ja päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 29, päivä 57 ja päivä 89: ennen annosta
Opevesostaatin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 29, päivä 57 ja päivä 89: ennen annosta
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina opevesostaatin t1/2 määrittämiseksi.
Päivä 1 ja päivä 8: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 29, päivä 57 ja päivä 89: ennen annosta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia.
Jopa noin 20 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia.
Jopa noin 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
PSA-vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joiden PSA-taso on laskenut ≥50 % mitattuna kahdesti ≥3 viikon välein.
Jopa noin 37 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) eturauhassyövän työryhmän (PCWG) mukaan muokatun vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
rPFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta radiografiseen etenemiseen PCWG-modifioitua RECIST 1.1:tä kohti, jonka tutkija on arvioinut TAI mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 37 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) PCWG-muokattua RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste joko vahvistettuna täydellisenä vasteena (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai vahvistettu osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ) PCWG-modifioitua RECIST 1.1:tä kohti tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa noin 37 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) PCWG-muunneltua RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) PCWG-modifioitua RECIST 1.1:tä kohti, DOR määritellään aika ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvistetusta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 37 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 37 kuukautta
Steroidien veren pitoisuudet
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina (jopa noin 37 kuukautta)
Verinäytteitä, jotka on kerätty useissa aikapisteissä opevesostaatin annon jälkeen, käytetään steroidipitoisuuksien määrittämiseen veressä.
Määrättyinä aikoina (jopa noin 37 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5684-001
  • MK-5684-001 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa