Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-5684 u účastníků v Číně s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC) (MK-5684-001)

18. března 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie fáze 1 k prozkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky MK-5684 u účastníků v Číně s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MK-5684 při léčbě mužských čínských účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) a charakterizovat farmakokinetický profil MK-5684. V této studii nejsou žádné formální hypotézy k testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Neurosurgery department ( Site 0003)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez malobuněčné histologie.
  • Má rakovinu prostaty při léčbě androgenní deprivační terapií (ADT) nebo po bilaterální orchiektomii během 6 měsíců před screeningem.
  • Má známky progrese > 4 týdny od poslední léčby flutamidem nebo > 6 týdnů od poslední léčby bikalutamidem nebo nilutamidem.
  • Má známky metastatického onemocnění dokumentovaného buď kostními lézemi na kostním skenu a/nebo měkkými tkáněmi prokázanými CT/MRI.
  • Má onemocnění, které progredovalo během nebo po léčbě alespoň 1 řadou hormonálních činidel nové generace (NHA) pro hormonálně senzitivní rakovinu prostaty (HSPC) nebo kastračně rezistentní rakovinu prostaty (CRPC) po dobu alespoň 8 týdnů (nejméně 14 týdnů) pro účastníky s progresí kostí).
  • Absolvoval alespoň 1 linii chemoterapie na bázi taxanu pro HSPC nebo CRPC a během léčby nebo během léčby u něj onemocnění progredovalo nebo odmítlo nebo nebylo způsobilé podstoupit chemoterapii.
  • Má předpokládanou životnost > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 3 let.
  • Má přítomnost gastrointestinálního onemocnění, např. malabsorpce, která by mohla ovlivnit adsorpci studijní intervence.
  • Má v anamnéze dysfunkci hypofýzy.
  • Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  • Má aktivní nebo nestabilní kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, včetně tromboembolických příhod.
  • Během 4 týdnů od data přidělení prodělal velký chirurgický zákrok, včetně lokální intervence prostaty (kromě biopsie prostaty).
  • Dostal protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) do 4 týdnů od přidělení nebo se nezotavil z nežádoucích účinků (AE) v důsledku mAb podaných více než 4 týdny před datem přidělení.
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před datem přidělení.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před zahájením studijní intervence.
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má v anamnéze nebo v současnosti infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má souběžnou infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Má v anamnéze transplantaci alogenní tkáně nebo pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opevesostat
Účastníci budou dostávat opevesostat ve formě perorálních tablet dvakrát denně plus dexamethason a fludrokortison ve formě perorálních tablet jednou denně nepřetržitě až do nepřijatelné toxicity nebo zdokumentované progrese. Hydrokortison bude účastníkům poskytnut také jako záchranná medikace.
Lék: Dexamethason
Tablety se užívají perorálně
Ostatní jména:
  • Dexamethason acetát
Lék: Fludrokortison
Tablety se užívají perorálně.
Ostatní jména:
  • Fludrokortison acetát
Lék: Hydrokortison
Tableta se užívá perorálně jako záchranný lék.
Ostatní jména:
  • Hydrokortison acetát
Lék: Opevesostat
Tablety se užívají perorálně.
Ostatní jména:
  • MK-5684

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) opevesostatu
Časové okno: Den 1 a den 8: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce, den 29, den 57 a den 89: před dávkou
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Cmax opevesostatu.
Den 1 a den 8: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce, den 29, den 57 a den 89: před dávkou
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) opevesostatu
Časové okno: Den 1 a den 8: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce, den 29, den 57 a den 89: před dávkou
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Tmax opevesostatu.
Den 1 a den 8: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce, den 29, den 57 a den 89: před dávkou
Plocha pod křivkou od času 0 do 12 hodin po dávce (AUC0-12) opevesostatu
Časové okno: Den 1 a den 8: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce, den 29, den 57 a den 89: před dávkou
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-12 opevesostatu.
Den 1 a den 8: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce, den 29, den 57 a den 89: před dávkou
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) opevesostatu
Časové okno: Den 1 a den 8: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce, den 29, den 57 a den 89: před dávkou
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Vz/F opevesostatu.
Den 1 a den 8: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce, den 29, den 57 a den 89: před dávkou
Orální clearance (CL/F) opevesostatu
Časové okno: Den 1 a den 8: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce, den 29, den 57 a den 89: před dávkou
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení CL/F opevesostatu.
Den 1 a den 8: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce, den 29, den 57 a den 89: před dávkou
Poločas (t1/2) opevesostatu
Časové okno: Den 1 a den 8: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce, den 29, den 57 a den 89: před dávkou
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení t1/2 opevesostatu.
Den 1 a den 8: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce, den 29, den 57 a den 89: před dávkou
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 20 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality.
Do cca 20 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Do cca 20 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality.
Do cca 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Do cca 37 měsíců
Míra odpovědi PSA je definována jako procento účastníků v populaci analýzy se snížením hladiny PSA o ≥ 50 %, měřeno dvakrát s odstupem ≥ 3 týdnů.
Do cca 37 měsíců
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) upravené přežití bez radiografické progrese (rPFS) podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG)
Časové okno: Do cca 37 měsíců
rPFS je definován jako doba od první dávky studijního zásahu do radiografické progrese podle PCWG-modifikovaného RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího NEBO úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 37 měsíců
Cílová míra odezvy (ORR) na PCWG-modifikovaný RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 37 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď buď potvrzené kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ) podle PCWG-modifikovaného RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Do cca 37 měsíců
Délka odezvy (DOR) na PCWG-modifikovaný RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 37 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle PCWG-modifikovaného RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 37 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 37 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky studijní intervence do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 37 měsíců
Krevní koncentrace steroidů
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 37 měsíců)
Vzorky krve odebrané v několika časových bodech po podání opevesostatu budou použity ke stanovení koncentrací steroidů v krvi.
V určených časových bodech (až přibližně 37 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5684-001
  • MK-5684-001 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit