Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-5684 vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevők körében Kínában (MK-5684-001)

2026. március 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázisú klinikai vizsgálat az MK-5684 biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő kínai résztvevőknél

A tanulmány elsődleges célja az MK-5684 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfi kínai résztvevők kezelésében, valamint az MK-5684 farmakokinetikai profiljának jellemzése. Ebben a tanulmányban nincsenek tesztelendő formális hipotézisek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Neurosurgery department ( Site 0003)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0002)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A fő felvételi és kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómája van kissejtes szövettani vizsgálat nélkül.
  • Prosztatarákja van, miközben androgéndeprivációs terápiát (ADT) vagy kétoldali orchiectomiát követően, a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • A progresszió jele >4 héttel az utolsó flutamid-kezelés óta, vagy >6 héttel az utolsó bikalutamid- vagy nilutamid-kezelés óta.
  • Áttétes betegségre utaló jelek vannak, melyeket csontscan csontléziók és/vagy CT/MRI kimutatott lágyszövetek dokumentálnak.
  • Olyan betegsége van, amely a hormonérzékeny prosztatarák (HSPC) vagy kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) esetében legalább 8 hétig (legalább 14 hétig) a következő generációs hormonális szerekkel (NHA-kkal) végzett kezelés alatt vagy után progressziót szenved. csontprogresszióban szenvedő résztvevők számára).
  • Legalább 1 sor taxán alapú kemoterápiát kapott HSPC vagy CRPC miatt, és betegsége előrehaladott volt a kezelés alatt vagy alatt, vagy megtagadta a kemoterápiát, vagy nem volt jogosult rá.
  • Várható élettartama >3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Második rosszindulatú daganata is szerepel a kórelőzményében, kivéve, ha a potenciálisan gyógyító kezelést úgy fejezték be, hogy 3 évig nem mutatkozott rosszindulatú daganat.
  • Gasztrointesztinális betegség jelenléte, pl. felszívódási zavar, ami befolyásolhatja a vizsgálati beavatkozás adszorpcióját.
  • Korábban agyalapi mirigy diszfunkciója van.
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitusa van.
  • Aktív vagy instabil szív-/agy-érrendszeri betegsége van, beleértve a thromboemboliás eseményeket.
  • Nagy műtéten esett át, beleértve a helyi prosztata beavatkozást (kivéve a prosztata biopsziát), az elosztás dátumától számított 4 héten belül.
  • Rákellenes monoklonális antitestet (mAb) kapott az allokációt követő 4 héten belül, vagy nem gyógyult fel az allokáció dátuma előtt több mint 4 héttel beadott monoklonális antitestek miatti nemkívánatos eseményekből (AE).
  • Korábbi szisztémás rákellenes terápiában részesült, beleértve a vizsgálati szereket is, 4 héttel a kiosztás előtt.
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen immunszuppresszív terápia a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 7 napon belül.
  • Ismert, hogy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése volt, vagy jelenleg is van.
  • Egyidejűleg hepatitis B vagy Hepatitis C vírusfertőzése van.
  • Anamnézisében allogén szövet vagy szilárd szervátültetés szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Opevesostat
A résztvevők opevesosztátot kapnak orális tablettákkal naponta kétszer, plusz dexametazont és fludrokortizont orális tablettákkal naponta egyszer folyamatosan, az elfogadhatatlan toxicitás vagy dokumentált progresszióig. A résztvevőknek hidrokortizont is biztosítanak mentőgyógyszerként.
Drog: Dexametazon
Szájon át beveendő tabletták
Más nevek:
  • Dexametazon-acetát
Drog: Fludrokortizon
Szájon át beveendő tabletták.
Más nevek:
  • Fludrokortizon-acetát
Drog: Hidrokortizon
Mentőszerként szájon át bevehető tabletta.
Más nevek:
  • Hidrokortizon-acetát
Drog: Opevesostat
Szájon át beveendő tabletták.
Más nevek:
  • MK-5684

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opevesosztát maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 8. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, 29., 57. és 89. nap: adagolás előtt
Az opevesosztát Cmax-értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek.
1. és 8. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, 29., 57. és 89. nap: adagolás előtt
Az opevesosztát maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. és 8. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, 29., 57. és 89. nap: adagolás előtt
Az opevesosztát Tmax-értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek.
1. és 8. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, 29., 57. és 89. nap: adagolás előtt
Görbe alatti terület az opevesosztát adagolását követő 0-tól 12 óráig (AUC0-12)
Időkeret: 1. és 8. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, 29., 57. és 89. nap: adagolás előtt
Az opevesosztát AUC0-12 értékének meghatározása céljából előre meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek.
1. és 8. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, 29., 57. és 89. nap: adagolás előtt
Az opevesosztát látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: 1. és 8. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, 29., 57. és 89. nap: adagolás előtt
Az opevesosztát Vz/F értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek.
1. és 8. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, 29., 57. és 89. nap: adagolás előtt
Az opevesosztát orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: 1. és 8. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, 29., 57. és 89. nap: adagolás előtt
Az opevesosztát CL/F értékének meghatározásához előre meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek.
1. és 8. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, 29., 57. és 89. nap: adagolás előtt
Az opevesosztát felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. és 8. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, 29., 57. és 89. nap: adagolás előtt
Vérmintákat vesznek előre meghatározott időpontokban az opevesostat t1/2-ének meghatározásához.
1. és 8. nap: adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után, 29., 57. és 89. nap: adagolás előtt
Káros eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 20 hónapig
A nemkívánatos esemény a kábítószer-használattal kapcsolatos bármely nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, és nem von maga után semmilyen ítéletet az okozati összefüggésről.
Körülbelül 20 hónapig
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányi beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 20 hónapig
A nemkívánatos esemény a kábítószer-használattal kapcsolatos bármely nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, és nem von maga után semmilyen ítéletet az okozati összefüggésről.
Körülbelül 20 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarány
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
A PSA válaszarányt az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a PSA-szint ≥50%-kal csökkent, kétszer ≥3 hét különbséggel mérve.
Körülbelül 37 hónapig
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) Prosztatarák Munkacsoportonként (PCWG) módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1)
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Az rPFS a vizsgálati beavatkozás első dózisától a radiográfiás progresszióig eltelt idő a PCWG-módosított RECIST 1.1 szerint, amelyet a vizsgáló értékel, VAGY bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 37 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) PCWG-módosított RECIST-enként 1.1
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy a megerősített részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-os csökkenése) ) PCWG-módosított RECIST 1.1-enként, a vizsgáló értékelése szerint.
Körülbelül 37 hónapig
A válasz időtartama (DOR) PCWG-módosított RECIST-enként 1.1
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik megerősített teljes választ (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges választ (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent) mutatnak PCWG-módosított RECIST 1.1-enként, a DOR meghatározása a következő: eltelt idő a megerősített CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 37 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 37 hónapig
Az OS az első adag vizsgálati beavatkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 37 hónapig
A szteroidok vérkoncentrációja
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb 37 hónapig)
Az opevesosztát beadása után több időpontban gyűjtött vérmintákat használjuk fel a szteroidok vérkoncentrációjának meghatározására.
Megjelölt időpontokban (legfeljebb 37 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Orion Corporation, Orion Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5684-001
  • MK-5684-001 (Egyéb azonosító: MSD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel