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MK-5684 在中国转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 参与者中的研究 (MK-5684-001)

2026年3月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项研究 MK-5684 在中国转移性去势抵抗性前列腺癌参与者中的安全性和药代动力学的 1 期临床研究

本研究的主要目的是评估 MK-5684 在治疗患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的中国男性受试者中的安全性和耐受性，并表征 MK-5684 的药代动力学特征。 本研究中没有需要检验的正式假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Neurosurgery department ( Site 0003)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0002)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入和排除标准包括但不限于以下内容：

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌，无小细胞组织学检查。
  • 在筛查前 6 个月内接受雄激素剥夺治疗 (ADT) 或双侧睾丸切除术后患有前列腺癌。
  • 自上次氟他胺治疗以来有进展证据 > 4 周，或自上次比卡鲁胺或尼鲁米特治疗以来 > 6 周。
  • 骨扫描中的骨病变和/或 CT/MRI 显示的软组织记录有转移性疾病的证据。
  • 在使用至少 1 种新一代激素药物 (NHA) 治疗激素敏感型前列腺癌 (HSPC) 或去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 至少 8 周（至少 14 周）期间或之后疾病出现进展对于有骨骼进展的参与者）。
  • 已接受至少 1 种以紫杉烷为基础的 HSPC 或 CRPC 化疗，并且在治疗期间或治疗过程中疾病进展，或拒绝或没有资格接受化疗。
  • 预期寿命>3个月。

排除标准：

  • 有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗并且 3 年内没有恶性肿瘤证据。
  • 存在胃肠道疾病，例如 吸收不良，可能会影响研究干预的吸收。
  • 有垂体功能障碍病史。
  • 糖尿病控制不佳。
  • 患有活动性或不稳定的心/脑血管疾病，包括血栓栓塞事件。
  • 在分配之日起 4 周内接受过重大手术，包括局部前列腺干预（前列腺活检除外）。
  • 在分配后 4 周内接受过抗癌单克隆抗体 (mAb)，或尚未从分配日期前 4 周以上施用 mAb 导致的不良事件 (AE) 中恢复。
  • 在分配日期前 4 周内接受过既往全身抗癌治疗，包括研究药物。
  • 被诊断为免疫缺陷或在研究干预开始前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克泼尼松当量）或任何形式的免疫抑制治疗。
  • 已知患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要进行全身治疗。
  • 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或当前感染史。
  • 同时感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒。
  • 有同种异体组织或实体器官移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：欧派索他
参与者将连续接受每日两次口服片剂 opevesostat，加上每日一次口服片剂地塞米松和氟氢可的松，直至出现不可接受的毒性或有记录的进展。 还将向参与者提供氢化可的松作为救援药物。
药品：地塞米松
口服片剂
其他名称：
  • 醋酸地塞米松
药品：氟氢可的松
片剂需口服。
其他名称：
  • 醋酸氟氢可的松
药品：氢化可的松
口服片剂作为救援药物。
其他名称：
  • 醋酸氢化可的松
药品：欧派索他
片剂需口服。
其他名称：
  • MK-5684

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Opevesostat 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 8 天：给药前以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、9 和 12 小时，第 29 天、第 57 天和第 89 天：给药前
将在预先指定的时间点采集血样以确定 opevesostat 的 Cmax。
第 1 天和第 8 天：给药前以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、9 和 12 小时，第 29 天、第 57 天和第 89 天：给药前
Opevesostat 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 8 天：给药前以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、9 和 12 小时，第 29 天、第 57 天和第 89 天：给药前
将在预先指定的时间点采集血样以确定 opevesostat 的 Tmax。
第 1 天和第 8 天：给药前以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、9 和 12 小时，第 29 天、第 57 天和第 89 天：给药前
Opevesostat 给药后 0 至 12 小时的曲线下面积 (AUC0-12)
大体时间：第 1 天和第 8 天：给药前以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、9 和 12 小时，第 29 天、第 57 天和第 89 天：给药前
将在预先指定的时间点采集血样以确定 opevesostat 的 AUC0-12。
第 1 天和第 8 天：给药前以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、9 和 12 小时，第 29 天、第 57 天和第 89 天：给药前
Opevesostat 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天和第 8 天：给药前以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、9 和 12 小时，第 29 天、第 57 天和第 89 天：给药前
将在预先指定的时间点采集血样以确定 opevesostat 的 Vz/F。
第 1 天和第 8 天：给药前以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、9 和 12 小时，第 29 天、第 57 天和第 89 天：给药前
Opevesostat 的口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天和第 8 天：给药前以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、9 和 12 小时，第 29 天、第 57 天和第 89 天：给药前
将在预先指定的时间点采集血样以确定 opevesostat 的 CL/F。
第 1 天和第 8 天：给药前以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、9 和 12 小时，第 29 天、第 57 天和第 89 天：给药前
Opevesostat 的半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天和第 8 天：给药前以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、9 和 12 小时，第 29 天、第 57 天和第 89 天：给药前
将在预先指定的时间点采集血样以确定 opevesostat 的 t1/2。
第 1 天和第 8 天：给药前以及给药后 0.5、1、2、3、4、6、9 和 12 小时，第 29 天、第 57 天和第 89 天：给药前
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约20个月
AE 被定义为与参与者使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。 因此，AE 可以是与药品使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），并不意味着对因果关系的任何判断。
最长约20个月
因 AE 停止研究干预的参与者人数
大体时间：最长约20个月
AE 被定义为与参与者使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。 因此，AE 可以是与药品使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），并不意味着对因果关系的任何判断。
最长约20个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：最长约 37 个月
PSA 反应率定义为分析人群中 PSA 水平降低 ≥ 50% 的参与者的百分比，测量两次间隔≥ 3 周。
最长约 37 个月
根据前列腺癌工作组 (PCWG) 修改的实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：最长约 37 个月
rPFS 定义为根据 PCWG 修订的 RECIST 1.1，从首次研究干预剂量到由研究者评估的放射学进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约 37 个月
客观缓解率 (ORR) 根据 PCWG 修改的 RECIST 1.1
大体时间：最长约 37 个月
ORR 定义为获得确认的完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或确认的部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的最佳总体反应的参与者百分比）根据研究者评估的 PCWG 修改的 RECIST 1.1。
最长约 37 个月
响应持续时间 (DOR) 根据 PCWG 修改的 RECIST 1.1
大体时间：最长约 37 个月
对于根据 PCWG 修改的 RECIST 1.1 表现出确认的完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 确认证据到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约 37 个月
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 37 个月
OS 定义为从首次研究干预剂量到因任何原因死亡的时间。
最长约 37 个月
类固醇的血液浓度
大体时间：在指定时间点（最长约 37 个月）
施用 opevesostat 后多个时间点收集的血样将用于测定类固醇的血液浓度。
在指定时间点（最长约 37 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Orion Corporation, Orion Pharma

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月30日

初级完成 (实际的)

2026年3月9日

研究完成 (实际的)

2026年3月9日

研究注册日期

首次提交

2023年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5684-001
  • MK-5684-001 (其他标识符：MSD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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