Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MK-5684 i Kina-deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (MK-5684-001)

18 mars 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk fas 1-studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för MK-5684 i Kina-deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

De primära syftena med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MK-5684 vid behandling av manliga kinesiska deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och att karakterisera den farmakokinetiska profilen för MK-5684. Det finns inga formella hypoteser som ska testas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Neurosurgery department ( Site 0003)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0002)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

De huvudsakliga inkluderings- och uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan småcellig histologi.
  • Har prostatacancer under behandling med androgen deprivation (ADT), eller post-bilateral orkiektomi, inom 6 månader före screening.
  • Har tecken på progression >4 veckor sedan senaste flutamidbehandling eller >6 veckor sedan senaste bicalutamid- eller nilutamidbehandling.
  • Har tecken på metastaserande sjukdom dokumenterad av antingen benskador på benskanning och/eller mjukvävnad visad med CT/MRI.
  • Har sjukdom som utvecklats under eller efter behandling med minst 1 linje av nästa generations hormonmedel (NHA) för hormonkänslig prostatacancer (HSPC) eller kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) i minst 8 veckor (minst 14 veckor) för deltagare med benprogression).
  • Har fått minst en rad taxanbaserad kemoterapi för HSPC eller CRPC och har haft progredierad sjukdom under eller under behandling, eller vägrat eller inte berättigat till kemoterapi.
  • Har en förväntad livslängd på >3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare haft en andra malignitet, såvida inte potentiellt kurativ behandling har avslutats utan tecken på malignitet under 3 år.
  • Har närvaro av gastrointestinala tillstånd, t.ex. malabsorption, som kan påverka adsorptionen av studieintervention.
  • Har en historia av hypofysdysfunktion.
  • Har dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
  • Har aktiv eller instabil kardio/cerebrovaskulär sjukdom, inklusive tromboemboliska händelser.
  • Har genomgått en större operation, inklusive lokal prostataintervention (förutom prostatabiopsi), inom 4 veckor från tilldelningsdatum.
  • Har fått en monoklonal antikropp mot cancer (mAb) inom 4 veckor efter tilldelning, eller har inte återhämtat sig från biverkningar (AE) på grund av mAb administrerade mer än 4 veckor före tilldelningsdatumet.
  • Fick tidigare systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före tilldelningsdatum.
  • Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före start av studieintervention.
  • Har kända metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Har en historia av eller pågående infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en samtidig Hepatit B- eller Hepatit C-virusinfektion.
  • Har en historia av allogen vävnad eller solid organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opevesostat
Deltagarna kommer att få opevesostat som orala tabletter två gånger dagligen plus dexametason och fludrokortison som orala tabletter en gång dagligen kontinuerligt tills oacceptabel toxicitet eller dokumenterad progression. Hydrokortison kommer också att ges till deltagarna för användning som räddningsmedicin.
Läkemedel: Dexametason
Tabletter som ska tas oralt
Andra namn:
  • Dexametasonacetat
Läkemedel: Fludrokortison
Tabletter som ska tas oralt.
Andra namn:
  • Fludrokortisonacetat
Läkemedel: Hydrokortison
Tablett som ska tas oralt som en räddningsmedicin.
Andra namn:
  • Hydrokortisonacetat
Läkemedel: Opevesostat
Tabletter som ska tas oralt.
Andra namn:
  • MK-5684

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för opevesostat
Tidsram: Dag 1 och dag 8: fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos, dag 29, dag 57 och dag 89: före dos
Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma Cmax för opevesostat.
Dag 1 och dag 8: fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos, dag 29, dag 57 och dag 89: före dos
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för opevesostat
Tidsram: Dag 1 och dag 8: fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos, dag 29, dag 57 och dag 89: före dos
Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma Tmax för opevesostat.
Dag 1 och dag 8: fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos, dag 29, dag 57 och dag 89: före dos
Area Under the Curve från tid 0 till 12 timmar efter dosering (AUC0-12) av opevesostat
Tidsram: Dag 1 och dag 8: fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos, dag 29, dag 57 och dag 89: före dos
Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma AUC0-12 för opevesostat.
Dag 1 och dag 8: fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos, dag 29, dag 57 och dag 89: före dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för opevesostat
Tidsram: Dag 1 och dag 8: fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos, dag 29, dag 57 och dag 89: före dos
Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma Vz/F för opevesostat.
Dag 1 och dag 8: fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos, dag 29, dag 57 och dag 89: före dos
Oralt clearance (CL/F) av opevesostat
Tidsram: Dag 1 och dag 8: fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos, dag 29, dag 57 och dag 89: före dos
Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma CL/F för opevesostat.
Dag 1 och dag 8: fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos, dag 29, dag 57 och dag 89: före dos
Halveringstid (t1/2) för opevesostat
Tidsram: Dag 1 och dag 8: fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos, dag 29, dag 57 och dag 89: före dos
Blodprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för att bestämma t1/2 för opevesostat.
Dag 1 och dag 8: fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 timmar efter dos, dag 29, dag 57 och dag 89: före dos
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel hos en deltagare, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel och innebär inte någon bedömning av kausalitet.
Upp till cirka 20 månader
Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel hos en deltagare, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel och innebär inte någon bedömning av kausalitet.
Upp till cirka 20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
PSA-svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare i analyspopulationen med en minskning av PSA-nivån på ≥50 % mätt med två gånger ≥3 veckors mellanrum.
Upp till cirka 37 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) per prostatacancerarbetsgrupp (PCWG)-modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
rPFS definieras som tiden från första dos av studieintervention till röntgenprogression per PCWG-modifierad RECIST 1.1, bedömd av utredaren ELLER dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 37 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per PCWG-modifierad RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har ett bästa övergripande svar av antingen bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett bekräftat partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskadorna) ) per PCWG-modifierad RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren.
Upp till cirka 37 månader
Duration of Response (DOR) per PCWG-modifierad RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
För deltagare som visar ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per PCWG-modifierad RECIST 1.1, definieras DOR som tid från det första dokumenterade beviset på bekräftad CR eller PR tills sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 37 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
OS definieras som tiden från första dos av studieintervention till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 37 månader
Blodkoncentrationer av steroider
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 37 månader)
Blodprover som samlas in vid flera tidpunkter efter administrering av opevesostat kommer att användas för att bestämma blodkoncentrationerna av steroider.
Vid angivna tidpunkter (upp till cirka 37 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5684-001
  • MK-5684-001 (Annan identifierare: MSD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera