Een onderzoek naar MK-5684 bij Chinese deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) (MK-5684-001)

De belangrijkste in- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

• Heeft histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder kleincellige histologie.
• Heeft prostaatkanker terwijl hij androgeendeprivatietherapie (ADT) of post-bilaterale orchiectomie ontvangt, binnen 6 maanden vóór screening.
• Heeft bewijs van progressie >4 weken sinds de laatste behandeling met flutamide of >6 weken sinds de laatste behandeling met bicalutamide of nilutamide.
• Heeft bewijs van gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door botlaesies op een botscan en/of zacht weefsel aangetoond door CT/MRI.
• Heeft een ziekte die is verergerd tijdens of na behandeling met ten minste 1 lijn van hormonale middelen van de volgende generatie (NHA's) voor hormoongevoelige prostaatkanker (HSPC) of castratieresistente prostaatkanker (CRPC) gedurende ten minste 8 weken (ten minste 14 weken) voor deelnemers met botprogressie).
• Heeft ten minste één lijn chemotherapie op basis van taxaan ontvangen voor HSPC of CRPC en heeft progressie van de ziekte gehad tijdens of tijdens de behandeling, of heeft geweigerd of komt niet in aanmerking voor chemotherapie.
• Heeft een levensverwachting van >3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij de potentieel curatieve behandeling is afgerond zonder dat er gedurende 3 jaar aanwijzingen zijn voor een maligniteit.
• Heeft een gastro-intestinale aandoening, b.v. malabsorptie, die de adsorptie van onderzoeksinterventie zou kunnen beïnvloeden.
• Heeft een geschiedenis van hypofysedisfunctie.
• Heeft slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
• Heeft een actieve of instabiele cardiovasculaire aandoening, inclusief trombo-embolische voorvallen.
• Heeft een grote operatie ondergaan, inclusief lokale prostaatinterventie (behalve prostaatbiopsie), binnen 4 weken na de datum van toewijzing.
• Heeft binnen 4 weken na toewijzing een monoklonaal antilichaam (mAb) tegen kanker ontvangen, of is niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van mAbs die meer dan 4 weken vóór de datum van toewijzing zijn toegediend.
• Eerder systemische antikankertherapie inclusief onderzoeksagentia heeft ontvangen binnen 4 weken vóór de datum van toewijzing.
• De diagnose immunodeficiëntie heeft of een chronische systemische behandeling met steroïden krijgt (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksinterventie.
• Heeft een bekende actieve uitzaaiing van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was.
• Heeft een voorgeschiedenis van of huidige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft een gelijktijdige infectie met het Hepatitis B- of Hepatitis C-virus.
• Heeft een voorgeschiedenis van allogene weefsel- of solide orgaantransplantatie.