Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-5684 w Chinach u uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) (MK-5684-001)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki MK-5684 u uczestników z Chin chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację

Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MK-5684 w leczeniu chińskich uczestników badania z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) oraz scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego MK-5684. W niniejszym badaniu nie postawiono żadnych formalnych hipotez, które można byłoby zweryfikować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital-Urology ( Site 0001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Neurosurgery department ( Site 0003)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 0002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Czy histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty bez histologii drobnokomórkowej.
  • Ma raka prostaty w trakcie terapii deprywacji androgenów (ADT) lub po obustronnej orchidektomii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma dowody progresji > 4 tygodnie od ostatniego leczenia flutamidem lub > 6 tygodni od ostatniego leczenia bikalutamidem lub nilutamidem.
  • Ma dowody na chorobę przerzutową udokumentowane zmianami kostnymi w badaniu kości i/lub tkankach miękkich wykazanymi w tomografii komputerowej/MRI.
  • Czy choroba postępowała w trakcie lub po leczeniu co najmniej 1 linią leków hormonalnych nowej generacji (NHA) z powodu raka prostaty wrażliwego na hormony (HSPC) lub raka prostaty opornego na kastrację (CRPC) przez co najmniej 8 tygodni (co najmniej 14 tygodni) dla uczestników z progresją kostną).
  • Otrzymał co najmniej 1 linię chemioterapii opartej na taksanach z powodu HSPC lub CRPC i wystąpiła u niego progresja choroby w trakcie leczenia lub w jego trakcie, albo odmówił przyjęcia chemioterapii lub nie kwalifikował się do niej.
  • Ma oczekiwaną długość życia> 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w przeszłości występował drugi nowotwór złośliwy, chyba że po zakończeniu leczenia potencjalnie wyleczalnego nie stwierdzono nowotworu przez 3 lata.
  • Występuje stan chorobowy przewodu pokarmowego, m.in. zespół złego wchłaniania, który może wpływać na wchłanianie interwencji badawczej.
  • Ma historię dysfunkcji przysadki mózgowej.
  • Ma źle kontrolowaną cukrzycę.
  • Ma aktywną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, w tym zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
  • Został poddany poważnej operacji, w tym miejscowej interwencji prostaty (z wyjątkiem biopsji prostaty), w ciągu 4 tygodni od daty przydziału.
  • Otrzymał przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni od przydziału lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych podaniem mAb ponad 4 tygodnie przed datą przydziału.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badanymi lekami, w ciągu 4 tygodni przed datą przydziału.
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) lub jakąkolwiek formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
  • Ma stwierdzone aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma w przeszłości lub obecnie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Ma współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Ma historię allogenicznego przeszczepu tkanki lub narządu stałego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opewestat
Uczestnicy będą otrzymywać opewezostat w postaci tabletek doustnych dwa razy dziennie oraz deksametazon i fludrokortyzon w tabletkach doustnych raz dziennie w sposób ciągły, aż do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności lub udokumentowanej progresji. Uczestnicy otrzymają także hydrokortyzon do stosowania jako lek doraźny.
Lek: Deksametazon
Tabletki do przyjmowania doustnego
Inne nazwy:
  • Octan deksametazonu
Lek: Fludrokortyzon
Tabletki do przyjmowania doustnego.
Inne nazwy:
  • Octan fludrokortyzonu
Lek: Hydrokortyzon
Tabletka do stosowania doustnego jako lek doraźny.
Inne nazwy:
  • Octan hydrokortyzonu
Lek: Opewestat
Tabletki do przyjmowania doustnego.
Inne nazwy:
  • MK-5684

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) opewezostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8: przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu, Dzień 29, dzień 57 i dzień 89: przed podaniem
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax opewestatu.
Dzień 1 i dzień 8: przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu, Dzień 29, dzień 57 i dzień 89: przed podaniem
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) opewestatu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8: przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu, Dzień 29, dzień 57 i dzień 89: przed podaniem
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu określenia Tmax opewestatu.
Dzień 1 i dzień 8: przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu, Dzień 29, dzień 57 i dzień 89: przed podaniem
Pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin po podaniu (AUC0-12) opewestatatu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8: przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu, Dzień 29, dzień 57 i dzień 89: przed podaniem
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-12 opewestatu.
Dzień 1 i dzień 8: przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu, Dzień 29, dzień 57 i dzień 89: przed podaniem
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) opewestostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8: przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu, Dzień 29, dzień 57 i dzień 89: przed podaniem
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu określenia Vz/F opewestatu.
Dzień 1 i dzień 8: przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu, Dzień 29, dzień 57 i dzień 89: przed podaniem
Klirens po podaniu doustnym (CL/F) opewestatatu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8: przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu, Dzień 29, dzień 57 i dzień 89: przed podaniem
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu określenia CL/F opewezostatu.
Dzień 1 i dzień 8: przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu, Dzień 29, dzień 57 i dzień 89: przed podaniem
Okres półtrwania (t1/2) opeweostatu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8: przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu, Dzień 29, dzień 57 i dzień 89: przed podaniem
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu określenia t1/2 opewestatu.
Dzień 1 i dzień 8: przed podaniem oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu, Dzień 29, dzień 57 i dzień 89: przed podaniem
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Zatem zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego.
Do około 20 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. Zatem zdarzenie niepożądane może oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego.
Do około 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek uczestników w populacji objętej analizą, u których poziom PSA spadł o ≥50%, mierzony dwukrotnie w odstępie ≥3 tygodni.
Do około 37 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) według zmodyfikowanych przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty (PCWG) kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
rPFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki interwencji badawczej do progresji radiologicznej według zmodyfikowanego przez PCWG RECIST 1.1, jak ocenił badacz LUB zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 37 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST zmodyfikowanego przez PCWG 1.1
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) ) według zmodyfikowanego przez PCWG RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
Do około 37 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według RECIST zmodyfikowanego przez PCWG 1.1
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie ze zmodyfikowanym przez PCWG RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 37 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 37 miesięcy
Stężenie sterydów we krwi
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 37 miesięcy)
Próbki krwi pobrane w wielu punktach czasowych po podaniu opewezostatu zostaną wykorzystane do określenia stężenia steroidów we krwi.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 37 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5684-001
  • MK-5684-001 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj