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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者の治療におけるレズペガルデスロイキン（レズペグ）を評価する第 2b 相試験 (REZOLVE-AD)

2026年8月20日 更新者：Nektar Therapeutics

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者の治療におけるレズペガルデスロイキンの有効性と安全性を評価するための第2b相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照54週間試験

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う成人参加者を対象とした、ペグ化組換えヒトインターロイキン-2（レズペガルデスロイキン）の効果を評価するための介入的、無作為化、並行群間治療、第IIb相、二重盲検、4群治療試験です。

推定期間は、すべての患者についてスクリーニングに 15 ～ 35 日間、その後最大約 378 日目 (280 日目の最終投与 + 98 日間の安全性追跡) までです。 16週目（導入療法の終了）で反応があった患者は、維持療法期間に再ランダム化されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

396

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Nektar Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Nektar Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Nektar Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Nektar Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Nektar Investigative Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Nektar Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Nektar Investigative Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Nektar Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Nektar Investigative Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Nektar Investigative Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Nektar Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Nektar Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Nektar Investigative Site
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
        • Nektar Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Nektar Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Nektar Investigative Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Nektar Investigative Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Nektar Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nektar Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Nektar Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Nektar Investigative Site
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Nektar Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • Nektar Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Nektar Investigative Site
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Nektar Investigative Site
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Nektar Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202-1461
        • Nektar Investigative Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Nektar Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Nektar Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Nektar Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Nektar Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Nektar Investigative Site
    • South Australia
      • Campbelltown、South Australia、オーストラリア、5074
        • Nektar Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Nektar Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Nektar Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Nektar Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 4J8
        • Nektar Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 4V5
        • Nektar Investigative Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Nektar Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Nektar Investigative Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Nektar Investigative Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Nektar Investigative Site
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • Nektar Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Nektar Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N2
        • Nektar Investigative Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Nektar Investigative Site
  • クロアチア
      • Ivanić-Grad、クロアチア、10310
        • Nektar Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Nektar Investigative Site 5701
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Nektar Investigative Site 5703
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Nektar Investigative Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Nektar Investigative Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Nektar Investigative Site
      • Seville、スペイン、41009
        • Nektar Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Nektar Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Nektar Investigative Site
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Nektar Investigative Site
      • Prague、チェコ、100 34
        • Nektar Investigative Site
      • Prague、チェコ、150 00
        • Nektar Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Nektar Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Nektar Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Nektar Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Nektar Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Nektar Investigative Site
      • München、ドイツ、80337
        • Nektar Investigator Site
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86150
        • Nektar Investigative Site
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86179
        • Nektar Investigator Site
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Nektar Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
        • Nektar Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Nektar Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、4103
        • Nektar Investigative Site
  • ハンガリー
    • Bekes County
      • Gyula、Bekes County、ハンガリー、5700
        • Nektar Investigative Site
  • ブルガリア
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • Nektar Investigative Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Nektar Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • Nektar Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Nektar Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo、Gabrovo、ブルガリア、5400
        • Nektar Investigative Site
    • Kyustendil
      • Dupnitsa、Kyustendil、ブルガリア、2600
        • Nektar Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1407
        • Nektar Investigative Site
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1431
        • Nektar Investigative Site
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1592
        • Nektar Investigative Site
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1784
        • Nektar Investigative Site
  • ポーランド
      • Częstochowa、ポーランド、42-202
        • Nektar Investigative Site
      • Iława、ポーランド、14-200
        • Nektar Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-040
        • Nektar Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Nektar Investigator Site
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • Nektar Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • Nektar Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-127
        • Nektar Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Nektar Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Nektar Investigative Site
      • Szczecin、ポーランド、71-500
        • Nektar Investigative Site
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、01-142
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-962
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-503
        • Nektar Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-220
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-381
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、51-685
        • Nektar Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-874
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-672
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-953
        • Nektar Investigative Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、35-055
        • Nektar Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-382
        • Nektar Investigative Site
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • Nektar Investigative Site
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-537
        • Nektar Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国皮膚科学会のコンセンサス基準で定義されているように、スクリーニング前に1年以上ADを患っている成人（18～70歳）。

  • スクリーニングおよび無作為化におけるアルツハイマー病の重症度:

    • EASI 16 以上
    • IGA 3 または 4
    • BSA 10%以上
  • -スクリーニング来院前6か月以内に、局所治療の不十分な反応または非推奨の履歴が文書化されている。
  • 患者アンケートに記入できる。
  • 要求された研究訪問および手順に従うことができ、喜んで従う。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。

除外基準:

  • ADに対する全身免疫調節療法（つまり、JAK阻害剤または生物学的製剤）の以前の使用
  • AD の評価を妨げるその他の皮膚の状態
  • -スクリーニング前の12週間以内に生（弱毒化）免疫による治療。
  • 避妊を希望しない男性および女性（生殖能力がある）、および妊娠中または授乳中の女性。
  • -ランダム化前5年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または体内で再発の証拠がない上皮内子宮頸癌を除く）ランダム化の 5 年前）。
  • 感染が解消したにもかかわらず、侵襲性日和見感染の病歴、または異常な頻度または長期間の再発感染の病歴を含む、現在の重大な免疫抑制の既知の病歴、またはその疑いがある。
  • スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性反応を示す。
  • 研究者が患者の研究への参加を阻害すると判断した重篤な付随疾患には、例えば、高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全、肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  • 他の治験臨床研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
導入期間中、レズペガルデスロイキン用量レジメン A を 2 週間ごとに投与
薬：レズペガルデスロイキン
剤形：注射液投与経路：皮下投与
他の名前：
  • NKTR-358
  • レズペグ
  • LY3471851 (旧)
実験的：アームA1
維持期間中、レズペガルデスロイキン用量レジメン A を 4 週間ごとに投与
薬：レズペガルデスロイキン
剤形：注射液投与経路：皮下投与
他の名前：
  • NKTR-358
  • レズペグ
  • LY3471851 (旧)
実験的：アームA2
維持期間中、レズペガルデスロイキン用量レジメン A を 12 週間ごとに投与
薬：レズペガルデスロイキン
剤形：注射液投与経路：皮下投与
他の名前：
  • NKTR-358
  • レズペグ
  • LY3471851 (旧)
薬：プラセボ
剤形：注射液投与経路：皮下投与
実験的：アームB
導入期間中、レズペガルデスロイキン用量レジメン B を 4 週間ごとに投与
薬：レズペガルデスロイキン
剤形：注射液投与経路：皮下投与
他の名前：
  • NKTR-358
  • レズペグ
  • LY3471851 (旧)
薬：プラセボ
剤形：注射液投与経路：皮下投与
実験的：アームB1
維持期間中、レズペガルデスロイキン用量レジメン B を 4 週間ごとに投与
薬：レズペガルデスロイキン
剤形：注射液投与経路：皮下投与
他の名前：
  • NKTR-358
  • レズペグ
  • LY3471851 (旧)
実験的：アームB2
維持期間中、レズペガルデスロイキン用量レジメン B を 12 週間ごとに投与
薬：レズペガルデスロイキン
剤形：注射液投与経路：皮下投与
他の名前：
  • NKTR-358
  • レズペグ
  • LY3471851 (旧)
薬：プラセボ
剤形：注射液投与経路：皮下投与
実験的：アームC
導入期間中、レズペガルデスロイキン用量レジメン C を 2 週間ごとに投与
薬：レズペガルデスロイキン
剤形：注射液投与経路：皮下投与
他の名前：
  • NKTR-358
  • レズペグ
  • LY3471851 (旧)
実験的：アームC1
維持期間中、レズペガルデスロイキン用量レジメン C を 4 週間ごとに投与
薬：レズペガルデスロイキン
剤形：注射液投与経路：皮下投与
他の名前：
  • NKTR-358
  • レズペグ
  • LY3471851 (旧)
実験的：アームC2
維持期間中、レズペガルデスロイキン用量レジメン C を 12 週間ごとに投与
薬：レズペガルデスロイキン
剤形：注射液投与経路：皮下投与
他の名前：
  • NKTR-358
  • レズペグ
  • LY3471851 (旧)
薬：プラセボ
剤形：注射液投与経路：皮下投与
プラセボコンパレーター：アームD
導入期間中は2週間ごとにプラセボを投与
薬：プラセボ
剤形：注射液投与経路：皮下投与
プラセボコンパレーター：アームD1
維持期間中は4週間ごとにプラセボを投与
薬：プラセボ
剤形：注射液投与経路：皮下投与
実験的：逃避療法（非盲検）
維持期間中、レズペガルデスロイキン用量レジメン A を 2 週間ごとに投与
薬：レズペガルデスロイキン
剤形：注射液投与経路：皮下投与
他の名前：
  • NKTR-358
  • レズペグ
  • LY3471851 (旧)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のベースラインからの湿疹面積および重症度指数（EASI）の平均変化率
時間枠：0週目と16週目
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど、より重篤なアトピー性皮膚炎を示します。
0週目と16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の時点で、アトピー性皮膚炎に関する検証済み研究者による総合評価（vIGA-AD）が0または1、およびベースライン値から少なくとも2ポイント低下を達成した患者の割合
時間枠：0週目と16週目
VIGA-AD スケールは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤なアトピー性皮膚炎を示します。
0週目と16週目
16週目にベースラインスコア（EASI-75）と比較して湿疹面積および重症度指数の75％減少を達成した患者の割合
時間枠：0週目と16週目
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど、より重篤なアトピー性皮膚炎を示します。
0週目と16週目
16 週目に、ベースライン スコア (EASI-90) と比較して、湿疹面積および重症度指数の 90% の減少を達成した患者の割合
時間枠：0週目と16週目
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど、より重篤なアトピー性皮膚炎を示します。
0週目と16週目
16週目にベースラインスコア(EASI-50)と比較して湿疹面積および重症度指数の50%減少を達成した患者の割合
時間枠：0週目と16週目
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど、より重篤なアトピー性皮膚炎を示します。
0週目と16週目
ベースラインでかゆみ数値評価尺度（NRS）が4ポイント以上の患者のサブセットにおいて、16週目にかゆみ数値評価尺度（NRS）で4ポイント以上の改善を達成した患者の割合
時間枠：0週目と16週目
かゆみの NRS は 0 から 10 まであり、スコアが高いほどかゆみが重度であることを示します。
0週目と16週目
16週目にSCORingアトピー性皮膚炎指数（SCORAD）がベースライン値から75%減少した患者の割合
時間枠：0週目と16週目
SCORAD スコアの範囲は 0 ～ 103 で、スコアが高いほど、より重篤なアトピー性皮膚炎を示します。
0週目と16週目
16週目にベースライン値から50%のSCORAD減少を達成した患者の割合
時間枠：0週目と16週目
SCORAD スコアの範囲は 0 ～ 103 で、スコアが高いほど、より重篤なアトピー性皮膚炎を示します。
0週目と16週目
湿疹面積および重症度指数 (EASI) の 0 週目から 104 週目までのベースラインからの平均変化
時間枠：0週目から104週目まで
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほどより重度のアトピー性皮膚炎を示します。
0週目から104週目まで
湿疹面積および重症度指数 (EASI) における、0 週目から 104 週目までの期間のベースラインからの平均変化率
時間枠：0週目から104週目まで
EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほどより重度のアトピー性皮膚炎を示します。
0週目から104週目まで
SORAD の 0 週目から 104 週目までのベースラインからの平均変化量
時間枠：0週目から104週目まで
SCORAD スコアの範囲は 0 ～ 103 で、スコアが高いほど、より重度のアトピー性皮膚炎を示します。
0週目から104週目まで
SORAD の第 0 週から第 104 週までのベースラインからの平均変化率
時間枠：0週目から104週目まで
SCORAD スコアの範囲は 0 ～ 103 で、スコアが高いほど、より重度のアトピー性皮膚炎を示します。
0週目から104週目まで
0週目から104週目までの体表面積（BSA）関与のベースラインからの平均変化
時間枠：0週目から104週目まで
0週目から104週目まで
0週目から104週目までの体表面積（BSA）関与におけるベースラインからの平均変化率
時間枠：0週目から104週目まで
0週目から104週目まで
研究全体を通じて評価されたレズペガルデスロイキンの血漿中濃度
時間枠：研究終了まで（104週目）
研究終了まで（104週目）
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：研究終了まで（104週目）
研究終了まで（104週目）
治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：研究終了まで（104週目）
研究終了まで（104週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nektar Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Nektar Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (実際)

2025年5月6日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-358-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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