Um estudo de fase 2b para avaliar a rezpegaldesleucina (Rezpeg) no tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave (REZOLVE-AD)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Nektar Therapeutics
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e controlado por placebo de 54 semanas para avaliar a eficácia e segurança da rezpegaldesleucina no tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo intervencionista, randomizado, de grupo paralelo, de tratamento, Fase IIb, duplo-cego, de 4 braços para avaliar o efeito da interleucina-2 humana recombinante peguilada (rezpegaldesleucina) em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave.
A duração estimada é de 15-35 dias para triagem e depois até aproximadamente o dia 378 (última dose no dia 280 + 98 dias de acompanhamento de segurança) para todos os pacientes. Os pacientes com resposta na Semana 16 (fim da terapia de indução) serão re-randomizados para o período de terapia de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
396
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10789
- Nektar Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Nektar Investigative Site
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Nektar Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Nektar Investigative Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Nektar Investigative Site
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München, Alemanha, 80337
- Nektar Investigator Site
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86150
- Nektar Investigative Site
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Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86179
- Nektar Investigator Site
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Nektar Investigative Site
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
- Nektar Investigative Site
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Nektar Investigative Site
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 4103
- Nektar Investigative Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Nektar Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Nektar Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Nektar Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Nektar Investigative Site
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South Australia
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Campbelltown, South Australia, Austrália, 5074
- Nektar Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Nektar Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nektar Investigative Site
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Lovech, Bulgária, 5500
- Nektar Investigative Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Nektar Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1463
- Nektar Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1510
- Nektar Investigative Site
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Gabrovo
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Sevlievo, Gabrovo, Bulgária, 5400
- Nektar Investigative Site
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Kyustendil
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Dupnitsa, Kyustendil, Bulgária, 2600
- Nektar Investigative Site
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1407
- Nektar Investigative Site
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
- Nektar Investigative Site
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1592
- Nektar Investigative Site
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1784
- Nektar Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Nektar Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
- Nektar Investigative Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
- Nektar Investigative Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Nektar Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Nektar Investigative Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Nektar Investigative Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Nektar Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Nektar Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Nektar Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
- Nektar Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Nektar Investigative Site
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Ivanić-Grad, Croácia, 10310
- Nektar Investigative Site
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Nektar Investigative Site 5701
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Nektar Investigative Site 5703
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Alicante, Espanha, 3010
- Nektar Investigative Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Nektar Investigative Site
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Granada, Espanha, 18014
- Nektar Investigative Site
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Seville, Espanha, 41009
- Nektar Investigative Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Nektar Investigative Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Nektar Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Nektar Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Nektar Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Nektar Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Nektar Investigative Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Nektar Investigative Site
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Nektar Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Nektar Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Nektar Investigative Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Nektar Investigative Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Nektar Investigative Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Nektar Investigative Site
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Nektar Investigative Site
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Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Nektar Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Nektar Investigative Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Nektar Investigative Site
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Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Nektar Investigative Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Nektar Investigative Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nektar Investigative Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Nektar Investigative Site
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Nektar Investigative Site
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Nektar Investigative Site
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Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Nektar Investigative Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Nektar Investigative Site
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Nektar Investigative Site
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Nektar Investigative Site
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1461
- Nektar Investigative Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Nektar Investigative Site
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Bekes County
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Gyula, Bekes County, Hungria, 5700
- Nektar Investigative Site
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Częstochowa, Polônia, 42-202
- Nektar Investigative Site
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Iława, Polônia, 14-200
- Nektar Investigative Site
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Katowice, Polônia, 40-040
- Nektar Investigative Site
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Krakow, Polônia, 30-033
- Nektar Investigator Site
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Krakow, Polônia, 30-727
- Nektar Investigative Site
-
Krakow, Polônia, 31-011
- Nektar Investigative Site
-
Lodz, Polônia, 90-127
- Nektar Investigative Site
-
Lodz, Polônia, 90-436
- Nektar Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60-702
- Nektar Investigative Site
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Szczecin, Polônia, 71-500
- Nektar Investigative Site
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Nektar Investigative Site
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Warsaw, Polônia, 01-142
- Nektar Investigative Site
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Polônia, 02-962
- Nektar Investigative Site
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Wroclaw, Polônia, 50-566
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Polônia, 51-503
- Nektar Investigative Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-220
- Nektar Investigative Site
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-381
- Nektar Investigative Site
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-685
- Nektar Investigative Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
- Nektar Investigative Site
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-672
- Nektar Investigative Site
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-953
- Nektar Investigative Site
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-055
- Nektar Investigative Site
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-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-382
- Nektar Investigative Site
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
- Nektar Investigative Site
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-537
- Nektar Investigative Site
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Brno, Tcheca, 602 00
- Nektar Investigative Site
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Nektar Investigative Site
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Prague, Tcheca, 100 34
- Nektar Investigative Site
-
Prague, Tcheca, 150 00
- Nektar Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 a 70 anos de idade) com DA, conforme definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia, por 1 ano ou mais antes da triagem.
Gravidade da doença DA na triagem e randomização:
- EASI de 16 ou superior
- IGA de 3 ou 4
- BSA de 10% ou mais
- História documentada, nos 6 meses anteriores à visita de triagem, de resposta inadequada ou inconveniência de tratamentos tópicos.
- Capaz de preencher questionários de pacientes.
- Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de terapias imunomoduladoras sistêmicas para DA (ou seja, inibidores de JAK ou produtos biológicos)
- Outras condições de pele que poderiam interferir na avaliação da DA
- Tratamento com imunização viva (atenuada) nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Homens e mulheres (com potencial reprodutivo) que não desejam usar métodos anticoncepcionais e mulheres grávidas ou amamentando.
- Quaisquer malignidades ou história de malignidades nos 5 anos anteriores à randomização (exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos ou carcinoma cervical in situ, sem evidência de recorrência dentro do 5 anos antes da randomização).
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo história de infecções oportunistas invasivas apesar da resolução da infecção ou infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
- Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na triagem.
- Doença concomitante grave que, na opinião do investigador, inibiria a participação do paciente no estudo, incluindo, por exemplo, mas não se limitando a, hipertensão, doença renal, condições neurológicas, insuficiência cardíaca e doença pulmonar.
- Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico investigacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Regime de dose A de rezpegaldesleucina a cada 2 semanas durante o período de indução
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Braço A1
Regime de dose A de rezpegaldesleucina a cada 4 semanas durante o período de manutenção
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço A2
Regime de dose A de rezpegaldesleucina a cada 12 semanas durante o período de manutenção
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
|
|
Experimental: Braço B
Regime de dose B de rezpegaldesleucina a cada 4 semanas durante o período de indução
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
|
|
Experimental: Braço B1
Regime de dose B de rezpegaldesleucina a cada 4 semanas durante o período de manutenção
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B2
Regime de dose B de rezpegaldesleucina a cada 12 semanas durante o período de manutenção
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
|
|
Experimental: Braço C
Regime de dose C de rezpegaldesleucina a cada 2 semanas durante o período de indução
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço C1
Regime de dose C de rezpegaldesleucina a cada 4 semanas durante o período de manutenção
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C2
Regime de dose de rezpegaldesleucina C a cada 12 semanas durante o período de manutenção
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
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Comparador de Placebo: Braço D
Placebo a cada 2 semanas durante o período de indução
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
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Comparador de Placebo: Braço D1
Placebo a cada 4 semanas durante o período de manutenção
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
|
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Experimental: Terapia de fuga (rótulo aberto)
Regime de dose A de rezpegaldesleucina a cada 2 semanas durante o período de manutenção
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) desde a linha de base na Semana 16
Prazo: Semana 0 e Semana 16
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As pontuações EASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando dermatite atópica mais grave.
|
Semana 0 e Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes na semana 16 que alcançaram Avaliação Global do Investigador Validado para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de 0 ou 1 e pelo menos uma redução de 2 pontos em relação ao seu valor basal
Prazo: Semana 0 e Semana 16
|
A escala vIGA-AD varia de 0 a 4, sendo que pontuação mais alta indica dermatite atópica mais grave.
|
Semana 0 e Semana 16
|
|
Proporção de pacientes na semana 16 que atingiram uma redução de área de eczema e índice de gravidade de 75% em relação à pontuação inicial (EASI-75)
Prazo: Semana 0 e Semana 16
|
As pontuações EASI variam de 0 a 72, sendo que pontuações mais altas indicam dermatite atópica mais grave.
|
Semana 0 e Semana 16
|
|
Proporção de pacientes na semana 16 que atingiram uma redução de área de eczema e índice de gravidade de 90% em relação à pontuação inicial (EASI-90)
Prazo: Semana 0 e Semana 16
|
As pontuações EASI variam de 0 a 72, sendo que pontuações mais altas indicam dermatite atópica mais grave.
|
Semana 0 e Semana 16
|
|
Proporção de pacientes na semana 16 que alcançaram uma redução de 50% no Índice de Área e Gravidade do Eczema em relação à sua pontuação inicial (EASI-50)
Prazo: Semana 0 e Semana 16
|
As pontuações EASI variam de 0 a 72, sendo que pontuações mais altas indicam dermatite atópica mais grave.
|
Semana 0 e Semana 16
|
|
Proporção de pacientes na semana 16 que alcançaram uma melhora de 4 pontos ou mais na escala numérica de coceira (NRS) no subgrupo de pacientes com uma NRS de coceira de 4 pontos ou mais no início do estudo
Prazo: Semana 0 e Semana 16
|
A NRS de coceira varia de 0 a 10, sendo que a pontuação mais alta indica coceira mais intensa.
|
Semana 0 e Semana 16
|
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Proporção de pacientes na semana 16 que atingiram uma redução do Índice de Dermatite Atópica SCORing (SCORAD) de 75% em relação ao valor basal
Prazo: Semana 0 e Semana 16
|
As pontuações SCORAD variam de 0 a 103, sendo que uma pontuação mais alta indica dermatite atópica mais grave.
|
Semana 0 e Semana 16
|
|
Proporção de pacientes na semana 16 que atingiram uma redução do SCORAD de 50% em relação ao valor basal
Prazo: Semana 0 e Semana 16
|
As pontuações SCORAD variam de 0 a 103, sendo que uma pontuação mais alta indica dermatite atópica mais grave.
|
Semana 0 e Semana 16
|
|
Alteração média da linha de base durante o período entre a semana 0 e a semana 104 no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Da Semana 0 até a Semana 104
|
As pontuações EASI variam de 0 a 72, sendo que pontuações mais altas indicam dermatite atópica mais grave.
|
Da Semana 0 até a Semana 104
|
|
Alteração percentual média em relação à linha de base durante o período entre a semana 0 e a semana 104 no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Da Semana 0 até a Semana 104
|
As pontuações EASI variam de 0 a 72, sendo que pontuações mais altas indicam dermatite atópica mais grave.
|
Da Semana 0 até a Semana 104
|
|
Alteração média da linha de base durante o período entre a semana 0 e a semana 104 no SCORAD
Prazo: Da Semana 0 até a Semana 104
|
As pontuações SCORAD variam de 0 a 103, sendo que uma pontuação mais alta indica dermatite atópica mais grave.
|
Da Semana 0 até a Semana 104
|
|
Alteração percentual média em relação à linha de base durante o período entre a semana 0 e a semana 104 no SCORAD
Prazo: Da Semana 0 até a Semana 104
|
As pontuações SCORAD variam de 0 a 103, sendo que uma pontuação mais alta indica dermatite atópica mais grave.
|
Da Semana 0 até a Semana 104
|
|
Alteração média desde o início durante o período entre a semana 0 e a semana 104 no envolvimento da área de superfície corporal (ASC)
Prazo: Da Semana 0 até a Semana 104
|
Da Semana 0 até a Semana 104
|
|
|
Alteração percentual média desde a linha de base durante o período entre a semana 0 e a semana 104 no envolvimento da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Da Semana 0 até a Semana 104
|
Da Semana 0 até a Semana 104
|
|
|
Concentração plasmática de rezpegaldesleucina avaliada ao longo do estudo
Prazo: Até o final do estudo (semana 104)
|
Até o final do estudo (semana 104)
|
|
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o final do estudo (semana 104)
|
Até o final do estudo (semana 104)
|
|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o final do estudo (semana 104)
|
Até o final do estudo (semana 104)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Nektar Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite Atópica
- Dermatite
- Eczema
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Peptídeos e proteínas de sinalização intracelular
- Proteínas transportadoras
- rho Proteínas de Ligação ao GTP
- Proteínas Monoméricas de Ligação ao GTP
- Proteínas de ligação ao GTP
- GTP Fosfohidrolases
- Hidrolases de anidrido ácido
- Proteína rhoA de ligação ao GTP
Outros números de identificação do estudo
- 23-358-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .