En fase 2b-studie for å evaluere Rezpegaldesleukin (Rezpeg) i behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (REZOLVE-AD)
11. mars 2024 oppdatert av: Nektar Therapeutics
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert 54-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rezpegaldesleukin ved behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Dette er en intervensjonell, randomisert, parallell gruppebehandling, fase IIb, dobbeltblind, 4-armsstudie for å vurdere effekten av pegylert-rekombinant-humant interleukin-2 (rezpegaldesleukin) hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Estimert varighet er 15-35 dager for screening og deretter opp til ca. dag 378 (siste dose på dag 280 + 98 dager sikkerhetsoppfølging) for alle pasienter. Pasienter med respons ved uke 16 (slutt av induksjonsterapi) vil bli randomisert på nytt for vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
396
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nektar Recruitment
- Telefonnummer: 855-482-8676
- E-post: StudyInquiry@nektar.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Rekruttering
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Rekruttering
- Lynde Institute for Dermatology
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Rekruttering
- The Centre for Clinical Trials Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Rekruttering
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Rekruttering
- Toronto Dermatology Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008-3884
- Rekruttering
- Saguaro Dermatology Associates, LLC
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022-7514
- Rekruttering
- Dermatology Trial Associates - Bryant
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Rekruttering
- First OC Dermatology Research Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Rekruttering
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025-7014
- Rekruttering
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025-1708
- Rekruttering
- Metropolis Dermatology - Brentwood L.A.
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2120
- Rekruttering
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6467
- Rekruttering
- Encore Medical Research - Hollywood
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173-1492
- Rekruttering
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Rekruttering
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771-1467
- Rekruttering
- International Clinical Research US LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615-4537
- Rekruttering
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1047
- Rekruttering
- Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
- Rekruttering
- DS Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084-3536
- Rekruttering
- Revival Research Corporation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Rekruttering
- Jubilee Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148-2464
- Rekruttering
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Sadick Research Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Rekruttering
- Wright State Physicians
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124-4005
- Rekruttering
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504-7738
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011-2308
- Rekruttering
- DermDox Centers for Dermatology
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forente stater, 18249
- Rekruttering
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130-2450
- Rekruttering
- International Clinical Research-Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-3535
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Rekruttering
- Studies in Dermatology, LLC
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244-6306
- Rekruttering
- Innovate Research, LLC.
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Rekruttering
- North Texas Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202-1332
- Rekruttering
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202-1461
- Rekruttering
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 til 70 år) med AD som definert av American Academy of Dermatology Consensus Criteria i 1 år eller lenger før screening.
AD sykdomsgrad ved screening og randomisering:
- EASI på 16 eller høyere
- IGA på 3 eller 4
- BSA på 10 % eller mer
- Dokumentert historikk, innen 6 måneder før screeningbesøket, med enten utilstrekkelig respons eller utilrådelighet av aktuelle behandlinger.
- Kunne fylle ut pasientspørreskjemaer.
- Evne og villige til å etterkomme forespurte studiebesøk og prosedyrer.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av systemiske immunmodulerende terapier for AD (dvs. JAK-hemmere eller biologiske midler)
- Andre hudsykdommer som vil forstyrre vurderingen av AD
- Behandling med en levende (dempet) immunisering innen 12 uker før screening.
- Menn og kvinner (med reproduksjonspotensial) som ikke er villige til å bruke prevensjon og kvinner som er gravide eller ammer.
- Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter innen 5 år før randomisering (bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år eller cervical carcinoma in situ, uten tegn på tilbakefall i 5 år før randomisering).
- Kjent historie med, eller mistenkt, betydelig nåværende immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner til tross for infeksjonsoppløsning eller på annen måte tilbakevendende infeksjoner med unormal frekvens eller langvarig varighet.
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screening.
- Alvorlig samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil hemme pasientens deltakelse i studien, inkludert for eksempel, men ikke begrenset til, hypertensjon, nyresykdom, nevrologiske tilstander, hjertesvikt og lungesykdom.
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Rezpegaldesleukin Doseregime A hver 2. uke i induksjonsperioden
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm A1
Rezpegaldesleukin Doseregime A hver 4. uke i vedlikeholdsperioden
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm A2
Rezpegaldesleukin Doseregime A hver 12. uke i vedlikeholdsperioden
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
|
|
Eksperimentell: Arm B
Rezpegaldesleukin Doseregime B hver 4. uke i induksjonsperioden
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
|
|
Eksperimentell: Arm B1
Rezpegaldesleukin Doseregime B hver 4. uke i vedlikeholdsperioden
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B2
Rezpegaldesleukin Doseregime B hver 12. uke i vedlikeholdsperioden
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
|
|
Eksperimentell: Arm C
Rezpegaldesleukin Doseregime C annenhver uke i induksjonsperioden
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C1
Rezpegaldesleukin Doseregime C hver 4. uke i vedlikeholdsperioden
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C2
Rezpegaldesleukin Doseregime C hver 12. uke i vedlikeholdsperioden
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
|
|
Placebo komparator: Arm D
Placebo annenhver uke i induksjonsperioden
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
|
|
Placebo komparator: Arm D1
Placebo hver 4. uke i vedlikeholdsperioden
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
|
|
Eksperimentell: Rømningsterapi (åpen etikett)
Rezpegaldesleukin Doseregime A hver 2. uke i vedlikeholdsperioden
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i Eczema Area and Severity Index (EASI) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
|
EASI-skårene varierer fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig atopisk dermatitt.
|
Uke 0 og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter ved uke 16 som oppnår validert etterforsker global vurdering for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 0 eller 1 og minst en 2-punkts reduksjon fra baseline-verdien.
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
|
VIGA-AD-skalaen varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig atopisk dermatitt.
|
Uke 0 og uke 16
|
|
Andel pasienter ved uke 16 som oppnådde en eksemområde- og alvorlighetsindeksreduksjon på 75 % i forhold til deres baseline-score (EASI-75)
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
|
EASI-skårene varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig atopisk dermatitt.
|
Uke 0 og uke 16
|
|
Andel pasienter ved uke 16 som oppnådde en eksemområde- og alvorlighetsindeksreduksjon på 90 % i forhold til deres baseline-score (EASI-90)
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
|
EASI-skårene varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig atopisk dermatitt.
|
Uke 0 og uke 16
|
|
Andel pasienter i uke 16 som oppnådde en eksemområde- og alvorlighetsindeksreduksjon på 50 % i forhold til deres baseline-score (EASI-50)
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
|
EASI-skårene varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig atopisk dermatitt.
|
Uke 0 og uke 16
|
|
Andel pasienter ved uke 16 som oppnår en 4-punkts eller større forbedring i Itch numerical rating scale (NRS) i undergruppen av pasienter med en 4-punkts eller mer Itch NRS ved baseline
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
|
Kløen NRS går fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig kløe.
|
Uke 0 og uke 16
|
|
Andel pasienter ved uke 16 som oppnådde en SCORing atopisk dermatittindeks (SCORAD)-reduksjon på 75 % fra deres baseline-verdi
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
|
SCORAD-skårene varierer fra 0 til 103, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig atopisk dermatitt.
|
Uke 0 og uke 16
|
|
Andel pasienter ved uke 16 som oppnår en SCORAD-reduksjon på 50 % fra baseline-verdien
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
|
SCORAD-skårene varierer fra 0 til 103, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig atopisk dermatitt.
|
Uke 0 og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline over perioden mellom uke 0 og uke 54 i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Fra uke 0 til og med uke 54
|
EASI-skårene varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig atopisk dermatitt.
|
Fra uke 0 til og med uke 54
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline over perioden mellom uke 0 og uke 54 i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Fra uke 0 til og med uke 54
|
EASI-skårene varierer fra 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig atopisk dermatitt.
|
Fra uke 0 til og med uke 54
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline over perioden mellom uke 0 og uke 54 i SCORAD
Tidsramme: Fra uke 0 til og med uke 54
|
SCORAD-skårene varierer fra 0 til 103, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig atopisk dermatitt.
|
Fra uke 0 til og med uke 54
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline over perioden mellom uke 0 og uke 54 i SCORAD
Tidsramme: Fra uke 0 til og med uke 54
|
SCORAD-skårene varierer fra 0 til 103, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig atopisk dermatitt.
|
Fra uke 0 til og med uke 54
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline over perioden mellom uke 0 og uke 54 i kroppsoverflateareal (BSA) involvering
Tidsramme: Fra uke 0 til og med uke 54
|
Fra uke 0 til og med uke 54
|
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline over perioden mellom uke 0 og uke 54 i kroppsoverflateareal (BSA) involvering
Tidsramme: Fra uke 0 til og med uke 54
|
Fra uke 0 til og med uke 54
|
|
|
Rezpegaldesleukin plasmakonsentrasjon vurdert gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (uke 54)
|
Gjennom slutten av studiet (uke 54)
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (uke 54)
|
Gjennom slutten av studiet (uke 54)
|
|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (uke 54)
|
Gjennom slutten av studiet (uke 54)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-358-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moderat til alvorlig atopisk dermatitt
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnereFullførtModerat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timerSpania, Forente stater, Argentina, Sverige
Kliniske studier på Rezpegaldesleukin
-
Nektar TherapeuticsRekruttering
-
Nektar TherapeuticsEli Lilly and CompanyFullførtSystemisk lupus erythematosusForente stater, Spania, Japan, India, Israel, Korea, Republikken, Taiwan, Australia, Puerto Rico, Argentina, Romania, Canada, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Mexico, Ukraina, Polen, Tsjekkia, Ungarn