- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06136741
Studie fáze 2b k hodnocení Rezpegaldesleukin (Rezpeg) v léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (REZOLVE-AD)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná 54týdenní studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Rezpegaldesleukinu při léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Toto je intervenční, randomizovaná, paralelní skupina, léčba, fáze IIb, dvojitě zaslepená, čtyřramenná studie k posouzení účinku pegylovaného rekombinantního lidského interleukinu-2 (rezpegaldesleukin) u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Odhadovaná doba trvání screeningu je 15–35 dní a poté přibližně do 378. dne (poslední dávka v den 280 + 98 dní bezpečnostního sledování) pro všechny pacienty. Pacienti s odpovědí v 16. týdnu (konec indukční terapie) budou znovu randomizováni pro období udržovací terapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nektar Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Nektar Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nektar Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nektar Investigative Site
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Austrálie, 5074
- Nektar Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Nektar Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- Nektar Investigative Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Nektar Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- Nektar Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Nektar Investigative Site
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulharsko, 5400
- Nektar Investigative Site
-
-
Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, Bulharsko, 2600
- Nektar Investigative Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1407
- Nektar Investigative Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
- Nektar Investigative Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1592
- Nektar Investigative Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1784
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Ivanić-Grad, Chorvatsko, 10310
- Nektar Investigative Site
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nektar Investigative Site 5701
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nektar Investigative Site 5703
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Nektar Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Nektar Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Nektar Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Nektar Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Nektar Investigative Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Nektar Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Nektar Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Nektar Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Nektar Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Nektar Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Maďarsko, 5700
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10789
- Nektar Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Nektar Investigative Site
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Nektar Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Nektar Investigative Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nektar Investigative Site
-
München, Německo, 80337
- Nektar Investigator Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
- Nektar Investigative Site
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86179
- Nektar Investigator Site
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nektar Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
- Nektar Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Nektar Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 4103
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polsko, 42-202
- Nektar Investigative Site
-
Iława, Polsko, 14-200
- Nektar Investigative Site
-
Katowice, Polsko, 40-040
- Nektar Investigative Site
-
Krakow, Polsko, 30-033
- Nektar Investigator Site
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Nektar Investigative Site
-
Krakow, Polsko, 31-011
- Nektar Investigative Site
-
Lodz, Polsko, 90-127
- Nektar Investigative Site
-
Lodz, Polsko, 90-436
- Nektar Investigative Site
-
Poznan, Polsko, 60-702
- Nektar Investigative Site
-
Szczecin, Polsko, 71-500
- Nektar Investigative Site
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Polsko, 01-142
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Polsko, 02-962
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-566
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-503
- Nektar Investigative Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-220
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-381
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-685
- Nektar Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-672
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-953
- Nektar Investigative Site
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
- Nektar Investigative Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-382
- Nektar Investigative Site
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
- Nektar Investigative Site
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-537
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Nektar Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nektar Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nektar Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nektar Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Nektar Investigative Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nektar Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Nektar Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nektar Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nektar Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nektar Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Nektar Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Nektar Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nektar Investigative Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
- Nektar Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nektar Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Nektar Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Nektar Investigative Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Nektar Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nektar Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nektar Investigative Site
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Nektar Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Nektar Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- Nektar Investigative Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nektar Investigative Site
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Nektar Investigative Site
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Nektar Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202-1461
- Nektar Investigative Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Nektar Investigative Site
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Nektar Investigative Site
-
Prague, Česko, 100 34
- Nektar Investigative Site
-
Prague, Česko, 150 00
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Nektar Investigative Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nektar Investigative Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nektar Investigative Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nektar Investigative Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nektar Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 až 70 let) s AD definovanou Americkou akademií dermatologie Consensus Criteria po dobu 1 roku nebo déle před screeningem.
Závažnost onemocnění AD při screeningu a randomizaci:
- EASI 16 nebo vyšší
- IGA 3 nebo 4
- BSA 10 % nebo více
- Zdokumentovaná anamnéza během 6 měsíců před screeningovou návštěvou buď nedostatečné odpovědi, nebo nevhodnosti topické léčby.
- Umět vyplnit dotazníky pacientů.
- Schopný a ochotný vyhovět požadovaným studijním návštěvám a postupům.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití systémových imunomodulačních terapií pro AD (tj. inhibitory JAK nebo biologické léky)
- Jiné kožní stavy, které by narušovaly hodnocení AD
- Léčba živou (oslabenou) imunizací během 12 týdnů před screeningem.
- Muži a ženy (s reprodukčním potenciálem) neochotní používat antikoncepci a ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jakékoli malignity nebo malignity v anamnéze během 5 let před randomizací (s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let nebo cervikálního karcinomu in situ, bez známek recidivy v rámci 5 let před randomizací).
- Známá anamnéza nebo podezření na významnou současnou imunosupresi, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí navzdory vyléčení infekce nebo jinak se opakujících infekcí s abnormální frekvencí nebo prodlouženým trváním.
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningu.
- Závažné doprovodné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast pacienta ve studii, včetně například, ale bez omezení, hypertenze, onemocnění ledvin, neurologických stavů, srdečního selhání a plicního onemocnění.
- Souběžná účast v jakékoli jiné výzkumné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Rezpegaldesleukin Dávkovací režim A každé 2 týdny během indukčního období
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno A1
Rezpegaldesleukin Dávkovací režim A každé 4 týdny během udržovacího období
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno A2
Rezpegaldesleukin Dávkovací režim A každých 12 týdnů během udržovacího období
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
|
|
Experimentální: Rameno B
Rezpegaldesleukin Dávkovací režim B každé 4 týdny během indukčního období
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
|
|
Experimentální: Rameno B1
Rezpegaldesleukin Dávkovací režim B každé 4 týdny během udržovacího období
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B2
Rezpegaldesleukin Dávkovací režim B každých 12 týdnů během udržovacího období
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
|
|
Experimentální: Rameno C
Rezpegaldesleukin Dávkovací režim C každé 2 týdny během indukčního období
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C1
Rezpegaldesleukin Dávkovací režim C každé 4 týdny během udržovacího období
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C2
Rezpegaldesleukin Dávkovací režim C každých 12 týdnů během udržovacího období
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
|
|
Komparátor placeba: Rameno D
Placebo každé 2 týdny během indukčního období
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
|
|
Komparátor placeba: Rameno D1
Placebo každé 4 týdny během udržovacího období
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
|
|
Experimentální: Úniková terapie (otevřená)
Rezpegaldesleukin Dávkovací režim A každé 2 týdny během udržovacího období
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna v indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější atopickou dermatitidu.
|
Týden 0 a týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v týdnu 16, kteří dosáhli Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) 0 nebo 1 a alespoň 2-bodové snížení od jejich výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Škála vIGA-AD se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější atopickou dermatitidu.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Podíl pacientů, kteří v týdnu 16 dosáhli snížení plochy ekzému a indexu závažnosti o 75 % vzhledem k jejich výchozímu skóre (EASI-75)
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější atopickou dermatitidu.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Podíl pacientů, kteří v týdnu 16 dosáhli snížení plochy ekzému a indexu závažnosti o 90 % vzhledem k jejich výchozímu skóre (EASI-90)
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější atopickou dermatitidu.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Podíl pacientů v týdnu 16, kteří dosáhli snížení plochy ekzému a indexu závažnosti o 50 % vzhledem k jejich výchozímu skóre (EASI-50)
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější atopickou dermatitidu.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Podíl pacientů v týdnu 16, kteří dosáhli 4bodového nebo většího zlepšení numerické hodnotící stupnice Itch (NRS) v podskupině pacientů se 4bodovým nebo větším Itch NRS na začátku
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Svědění NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější svědění.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Podíl pacientů, kteří v týdnu 16 dosáhli snížení indexu atopické dermatitidy (SCORAD) o 75 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
SCORAD skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější atopickou dermatitidu.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Podíl pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli snížení SCORAD o 50 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
SCORAD skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější atopickou dermatitidu.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty za období mezi týdnem 0 a týdnem 104 v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 104
|
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější atopickou dermatitidu.
|
Od týdne 0 do týdne 104
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty za období mezi týdnem 0 a týdnem 104 v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 104
|
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější atopickou dermatitidu.
|
Od týdne 0 do týdne 104
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty za období mezi týdnem 0 a týdnem 104 v SCORAD
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 104
|
SCORAD skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější atopickou dermatitidu.
|
Od týdne 0 do týdne 104
|
|
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě za období mezi týdnem 0 a týdnem 104 v SCORAD
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 104
|
SCORAD skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější atopickou dermatitidu.
|
Od týdne 0 do týdne 104
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty za období mezi týdnem 0 a týdnem 104 v postižení tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 104
|
Od týdne 0 do týdne 104
|
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty za období mezi týdnem 0 a týdnem 104 v postižení tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 104
|
Od týdne 0 do týdne 104
|
|
|
Plazmatická koncentrace rezpegaldesleukinu hodnocená v průběhu studie
Časové okno: Do konce studia (104. týden)
|
Do konce studia (104. týden)
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do konce studia (104. týden)
|
Do konce studia (104. týden)
|
|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Do konce studia (104. týden)
|
Do konce studia (104. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Nektar Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida, atopika
- Dermatitida
- Ekzém
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Intracelulární signalizační peptidy a proteiny
- Nosné proteiny
- Rho GTP-vázající proteiny
- Monomerní proteiny vázající GTP
- Proteiny vázající GTP
- GTP fosfohydrolázy
- Kyselé anhydridové hydrolázy
- RhoA GTP-vázající protein
Další identifikační čísla studie
- 23-358-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .