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评估 Rezpegaldesleukin (Rezpeg) 治疗中重度特应性皮炎成人患者的 2b 期研究 (REZOLVE-AD)

2026年8月20日 更新者：Nektar Therapeutics

一项 2b 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照 54 周研究，旨在评估 Rezpegaldesleukin 治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的疗效和安全性

这是一项介入性、随机、平行组、治疗、IIb 期、双盲、4 组研究，旨在评估聚乙二醇化重组人白细胞介素 2 (rezpegaldesleukin) 对患有中度至重度特应性皮炎的成人参与者的效果。

所有患者的筛查持续时间预计为 15-35 天，然后持续到大约第 378 天（第 280 天最后一次给药 + 98 天安全随访）。 在第 16 周（诱导治疗结束）出现缓解的患者将被重新随机分配至维持治疗期。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

396

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Lovech、保加利亚、5500
        • Nektar Investigative Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Nektar Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1463
        • Nektar Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1510
        • Nektar Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo、Gabrovo、保加利亚、5400
        • Nektar Investigative Site
    • Kyustendil
      • Dupnitsa、Kyustendil、保加利亚、2600
        • Nektar Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1407
        • Nektar Investigative Site
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1431
        • Nektar Investigative Site
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1592
        • Nektar Investigative Site
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1784
        • Nektar Investigative Site
  • 克罗地亚
      • Ivanić-Grad、克罗地亚、10310
        • Nektar Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Nektar Investigative Site 5701
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Nektar Investigative Site 5703
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Nektar Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6H 4J8
        • Nektar Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1W 4V5
        • Nektar Investigative Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Nektar Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • Nektar Investigative Site
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Nektar Investigative Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Nektar Investigative Site
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • Nektar Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
        • Nektar Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N2
        • Nektar Investigative Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Nektar Investigative Site
  • 匈牙利
    • Bekes County
      • Gyula、Bekes County、匈牙利、5700
        • Nektar Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10789
        • Nektar Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Nektar Investigative Site
      • Darmstadt、德国、64283
        • Nektar Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Nektar Investigative Site
      • Lübeck、德国、23538
        • Nektar Investigative Site
      • München、德国、80337
        • Nektar Investigator Site
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、德国、86150
        • Nektar Investigative Site
      • Augsburg、Bavaria、德国、86179
        • Nektar Investigator Site
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • Nektar Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、德国、48455
        • Nektar Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Nektar Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、4103
        • Nektar Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Nektar Investigative Site
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Nektar Investigative Site
      • Prague、捷克语、100 34
        • Nektar Investigative Site
      • Prague、捷克语、150 00
        • Nektar Investigative Site
  • 波兰
      • Częstochowa、波兰、42-202
        • Nektar Investigative Site
      • Iława、波兰、14-200
        • Nektar Investigative Site
      • Katowice、波兰、40-040
        • Nektar Investigative Site
      • Krakow、波兰、30-033
        • Nektar Investigator Site
      • Krakow、波兰、30-727
        • Nektar Investigative Site
      • Krakow、波兰、31-011
        • Nektar Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-127
        • Nektar Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-436
        • Nektar Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-702
        • Nektar Investigative Site
      • Szczecin、波兰、71-500
        • Nektar Investigative Site
      • Tarnów、波兰、33-100
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw、波兰、01-142
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw、波兰、02-962
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-566
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、51-503
        • Nektar Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-220
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-381
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、51-685
        • Nektar Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-874
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-672
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-953
        • Nektar Investigative Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-055
        • Nektar Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-382
        • Nektar Investigative Site
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-546
        • Nektar Investigative Site
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-537
        • Nektar Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Nektar Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Nektar Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Nektar Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Nektar Investigative Site
    • South Australia
      • Campbelltown、South Australia、澳大利亚、5074
        • Nektar Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Nektar Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Nektar Investigative Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Nektar Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Nektar Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Nektar Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Nektar Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Nektar Investigative Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Nektar Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Nektar Investigative Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Nektar Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Nektar Investigative Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Nektar Investigative Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Nektar Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Nektar Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Nektar Investigative Site
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、美国、47129
        • Nektar Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Nektar Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Nektar Investigative Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Nektar Investigative Site
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Nektar Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nektar Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Nektar Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Nektar Investigative Site
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Nektar Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • Nektar Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Nektar Investigative Site
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Nektar Investigative Site
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • Nektar Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202-1461
        • Nektar Investigative Site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Nektar Investigative Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Nektar Investigative Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Nektar Investigative Site
      • Granada、西班牙、18014
        • Nektar Investigative Site
      • Seville、西班牙、41009
        • Nektar Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Nektar Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国皮肤病学会共识标准，在筛查前患有 AD 的成年人（18 至 70 岁）已持续 1 年或更长时间。

  • 筛查和随机分组时 AD 疾病的严重程度：

    • EASI 为 16 或更高
    • IGA 为 3 或 4
    • BSA 为 10% 或以上
  • 筛选访视前 6 个月内记录反应不足或不宜进行局部治疗的病史。
  • 能够完成患者问卷调查。
  • 能够并且愿意遵守所要求的考察访问和程序。
  • 能够并且愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 既往使用过针对 AD 的全身免疫调节疗法（即 JAK 抑制剂或生物制剂）
  • 其他会干扰 AD 评估的皮肤状况
  • 筛选前 12 周内进行活（减毒）免疫治疗。
  • 不愿意采取节育措施的男性和女性（具有生育潜力）以及怀孕或哺乳的女性。
  • 随机分组前 5 年内患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（已切除的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌 3 年内无转移性疾病证据或宫颈原位癌且无复发证据除外）随机化前 5 年）。
  • 已知或怀疑有显着的当前免疫抑制史，包括尽管感染已消退但仍存在侵袭性机会性感染史，或异常频率或持续时间延长的复发性感染史。
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
  • 研究者认为会抑制患者参与研究的严重伴随疾病，包括例如但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心力衰竭和肺部疾病。
  • 同时参与任何其他研究性临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂
Rezpegaldesleukin 剂量方案 A 在诱导期每 2 周一次
药品：雷兹佩加尔德斯白伊金
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
  • NKTR-358
  • 雷兹聚乙二醇
  • LY3471851（原）
实验性的：手臂A1
Rezpegaldesleukin 剂量方案 A 在维持期间每 4 周一次
药品：雷兹佩加尔德斯白伊金
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
  • NKTR-358
  • 雷兹聚乙二醇
  • LY3471851（原）
实验性的：手臂A2
Rezpegaldesleukin 剂量方案 A 在维持期间每 12 周一次
药品：雷兹佩加尔德斯白伊金
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
  • NKTR-358
  • 雷兹聚乙二醇
  • LY3471851（原）
药品：安慰剂
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
实验性的：B臂
Rezpegaldesleukin 剂量方案 B 在诱导期每 4 周一次
药品：雷兹佩加尔德斯白伊金
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
  • NKTR-358
  • 雷兹聚乙二醇
  • LY3471851（原）
药品：安慰剂
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
实验性的：臂 B1
Rezpegaldesleukin 维持期间每 4 周注射一次方案 B
药品：雷兹佩加尔德斯白伊金
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
  • NKTR-358
  • 雷兹聚乙二醇
  • LY3471851（原）
实验性的：臂 B2
Rezpegaldesleukin 维持期间每 12 周注射一次方案 B
药品：雷兹佩加尔德斯白伊金
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
  • NKTR-358
  • 雷兹聚乙二醇
  • LY3471851（原）
药品：安慰剂
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
实验性的：C臂
Rezpegaldesleukin 剂量方案 C 在诱导期间每 2 周一次
药品：雷兹佩加尔德斯白伊金
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
  • NKTR-358
  • 雷兹聚乙二醇
  • LY3471851（原）
实验性的：臂 C1
Rezpegaldesleukin 剂量方案 C 在维持期间每 4 周一次
药品：雷兹佩加尔德斯白伊金
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
  • NKTR-358
  • 雷兹聚乙二醇
  • LY3471851（原）
实验性的：臂 C2
Rezpegaldesleukin 维持期间每 12 周给药一次方案 C
药品：雷兹佩加尔德斯白伊金
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
  • NKTR-358
  • 雷兹聚乙二醇
  • LY3471851（原）
药品：安慰剂
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
安慰剂比较：D 臂
诱导期每两周服用一次安慰剂
药品：安慰剂
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
安慰剂比较：臂 D1
维持期间每 4 周服用一次安慰剂
药品：安慰剂
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
实验性的：逃避疗法（开放标签）
Rezpegaldesleukin 剂量方案 A 在维持期间每 2 周一次
药品：雷兹佩加尔德斯白伊金
剂型：注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
  • NKTR-358
  • 雷兹聚乙二醇
  • LY3471851（原）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：第 0 周和第 16 周
EASI评分范围为0至72，评分越高表明特应性皮炎越严重。
第 0 周和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时，经验证的研究者特应性皮炎全球评估 (vIGA-AD) 达到 0 或 1 且较基线值至少降低 2 分的患者比例
大体时间：第 0 周和第 16 周
VIGA-AD量表范围为0至4，分数越高表明特应性皮炎越严重。
第 0 周和第 16 周
第 16 周时湿疹面积和严重程度指数相对于基线评分降低 75% 的患者比例 (EASI-75)
大体时间：第 0 周和第 16 周
EASI评分范围为0至72，评分越高表明特应性皮炎越严重。
第 0 周和第 16 周
第 16 周时湿疹面积和严重程度指数相对于基线评分 (EASI-90) 减少 90% 的患者比例
大体时间：第 0 周和第 16 周
EASI评分范围为0至72，评分越高表明特应性皮炎越严重。
第 0 周和第 16 周
第 16 周时湿疹面积和严重程度指数相对于基线评分 (EASI-50) 减少 50% 的患者比例
大体时间：第 0 周和第 16 周
EASI评分范围为0至72，评分越高表明特应性皮炎越严重。
第 0 周和第 16 周
在基线时瘙痒数值评定量表 (NRS) 达到 4 分或更高的患者子集中，第 16 周时获得 4 分或更高改善的患者比例
大体时间：第 0 周和第 16 周
瘙痒 NRS 从 0 到 10，分数越高表示瘙痒越严重。
第 0 周和第 16 周
第 16 周时 SCORing 特应性皮炎指数 (SCORAD) 较基线值降低 75% 的患者比例
大体时间：第 0 周和第 16 周
SCORAD评分范围为0至103，评分越高表明特应性皮炎越严重。
第 0 周和第 16 周
第 16 周时 SCORAD 较基线值降低 50% 的患者比例
大体时间：第 0 周和第 16 周
SCORAD评分范围为0至103，评分越高表明特应性皮炎越严重。
第 0 周和第 16 周
第 0 周至第 104 周期间湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的平均变化
大体时间：从第 0 周到第 104 周
EASI评分范围为0至72，评分越高表明特应性皮炎越严重。
从第 0 周到第 104 周
第 0 周至第 104 周期间湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：从第 0 周到第 104 周
EASI评分范围为0至72，评分越高表明特应性皮炎越严重。
从第 0 周到第 104 周
SCORAD 第 0 周到第 104 周期间相对于基线的平均变化
大体时间：从第 0 周到第 104 周
SCORAD评分范围为0至103，评分越高表明特应性皮炎越严重。
从第 0 周到第 104 周
SCORAD 第 0 周到第 104 周期间相对于基线的平均百分比变化
大体时间：从第 0 周到第 104 周
SCORAD评分范围为0至103，评分越高表明特应性皮炎越严重。
从第 0 周到第 104 周
第 0 周至第 104 周期间体表面积 (BSA) 受累情况相对于基线的平均变化
大体时间：从第 0 周到第 104 周
从第 0 周到第 104 周
第 0 周至第 104 周期间体表面积 (BSA) 受累情况相对于基线的平均变化百分比
大体时间：从第 0 周到第 104 周
从第 0 周到第 104 周
在整个研究过程中评估 Rezpegaldesleukin 血浆浓度
大体时间：直至学习结束（第 104 周）
直至学习结束（第 104 周）
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：直至学习结束（第 104 周）
直至学习结束（第 104 周）
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：直至学习结束（第 104 周）
直至学习结束（第 104 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nektar Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Nektar Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (实际的)

2025年5月6日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-358-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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