중등도~중증 아토피성 피부염 성인 환자 치료에서 레즈페갈데스류킨(Rezpeg)을 평가하기 위한 제2b상 연구 (REZOLVE-AD)
2024년 5월 9일 업데이트: Nektar Therapeutics
중등도에서 중증까지의 아토피성 피부염 성인 환자 치료에서 레즈페갈데류킨의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 54주간의 2b상 연구
이는 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인 참가자를 대상으로 페길화된 재조합 인간 인터루킨-2(레즈페갈데스루킨)의 효과를 평가하기 위한 중재적, 무작위, 병행 그룹, 치료, IIb상, 이중 맹검, 4군 연구입니다.
추정 기간은 스크리닝을 위해 15-35일이며 모든 환자에 대해 약 378일(280일의 마지막 투여 + 98일의 안전성 추적)까지입니다. 16주차(유도 요법 종료)에 반응이 있는 환자는 유지 요법 기간 동안 다시 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
396
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nektar Recruitment
- 전화번호: 855-482-8676
- 이메일: StudyInquiry@nektar.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008-3884
- 모병
- Saguaro Dermatology Associates, LLC
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022-7514
- 모병
- Dermatology Trial Associates - Bryant
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- First OC Dermatology Research Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- 모병
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90025-7014
- 모병
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90025-1708
- 모병
- Metropolis Dermatology - Brentwood L.A.
-
Santa Monica, California, 미국, 90404-2120
- 모병
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016-5113
- 모병
- Abys New Generation Research
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021-6467
- 모병
- Encore Medical Research - Hollywood
-
Miami, Florida, 미국, 33173-1492
- 모병
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 모병
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Sanford, Florida, 미국, 32771-1467
- 모병
- International Clinical Research US LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33615-4537
- 모병
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060-1047
- 모병
- Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- 모병
- DS Research
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5149
- 모병
- Indiana Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241-6162
- 모병
- Dermatology Specialists Research - 3810 Springhurst Blvd
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48084-3536
- 모병
- Revival Research Corporation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 모병
- Jubilee Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2464
- 모병
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Sadick Research Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- 모병
- Wright State Physicians
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124-4005
- 모병
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504-7738
- 모병
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011-2308
- 모병
- DermDox Centers for Dermatology
-
Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- 모병
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130-2450
- 모병
- International Clinical Research-Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401-3535
- 모병
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- 모병
- Studies in Dermatology, LLC
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76244-6306
- 모병
- Innovate Research, LLC.
-
Frisco, Texas, 미국, 75034
- 모병
- North Texas Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202-1332
- 모병
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, 미국, 99202-1461
- 모병
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1W 4R4
- 모병
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- 모병
- Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- 모병
- Enverus Medical Research - Probity - PPDS
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- 모병
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- 모병
- Lynde Institute for Dermatology
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- 모병
- The Centre for Clinical Trials Inc.
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
- 모병
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- 모병
- Skin Centre For Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- 모병
- Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- 모병
- Toronto Dermatology Center
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N2
- 모병
- Dermatology on Bloor
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- Premier Specialists
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Sinclair Dermatology-East Melbourne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 1년 이상 동안 American Academy of Dermatology Consensus Criteria에서 정의한 AD를 앓고 있는 성인(18~70세).
스크리닝 및 무작위화 시 AD 질환 중증도:
- EASI 16 이상
- IGA 3 또는 4
- BSA 10% 이상
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 국소 치료에 대한 반응이 부적절하거나 부적절하다는 기록이 있는 기록.
- 환자 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 요청된 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- AD에 대한 전신 면역 조절 요법(예: JAK 억제제 또는 생물학적 제제)을 사용한 적이 있는 경우
- AD 평가를 방해하는 기타 피부 질환
- 스크리닝 전 12주 이내에 생(약독화) 예방접종으로 치료합니다.
- 피임법을 사용하기를 꺼리는 남성 및 여성(가임기) 및 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 무작위 배정 전 5년 이내에 모든 악성 종양 또는 악성 종양의 병력(3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종 또는 3년 이내에 재발의 증거가 없는 상피내 자궁 경부 암종 제외) 무작위 배정 전 5년).
- 감염 해소에도 불구하고 침습적 기회 감염 병력 또는 비정상 빈도 또는 장기간의 재발성 감염 병력을 포함하여 현재 상당한 면역억제 병력이 있거나 의심되는 경우.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 양성입니다.
- 예를 들어, 고혈압, 신장 질환, 신경 질환, 심부전 및 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구자의 견해로 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환.
- 기타 임상시험 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
Rezpegaldesleukin 투여 요법 A 유도 기간 동안 2주마다
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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실험적: 팔 A1
Rezpegaldesleukin 투여 요법 A 유지 기간 동안 4주마다
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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실험적: 팔 A2
Rezpegaldesleukin 투여 요법 A 유지 기간 동안 12주마다
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
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실험적: 팔 B
유도 기간 동안 4주마다 레즈페갈데스류킨 투여 요법 B
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
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실험적: 팔 B1
유지 기간 동안 4주마다 Rezpegaldesleukin 투여 요법 B
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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실험적: 팔 B2
유지 기간 동안 12주마다 Rezpegaldesleukin 투여 요법 B
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
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실험적: 암 C
유도 기간 동안 2주마다 Rezpegaldesleukin 투여 요법 C
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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실험적: 팔 C1
Rezpegaldesleukin 투여요법 C 유지기간 동안 4주마다
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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실험적: 팔 C2
Rezpegaldesleukin 투여요법 C 유지기간 동안 12주마다
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
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위약 비교기: 암 D
유도 기간 동안 2주마다 위약
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
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위약 비교기: 암 D1
유지기간 동안 4주마다 위약 투여
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
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실험적: 탈출 요법(오픈 라벨)
Rezpegaldesleukin 투여 요법 A 유지 기간 동안 2주마다
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약제 형태: 주사액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 기준선 대비 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)의 평균 백분율 변화
기간: 0주차와 16주차
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EASI 점수의 범위는 0~72점으로 점수가 높을수록 아토피성 피부염이 더 심한 것을 의미한다.
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0주차와 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 vIGA-AD(Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis)가 0 또는 1이고 기준치에서 최소 2점 감소한 환자 비율
기간: 0주차와 16주차
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VIGA-AD 척도의 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 아토피성 피부염이 더 심한 것을 의미합니다.
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0주차와 16주차
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16주차에 기준 점수(EASI-75)에 비해 습진 부위 및 심각도 지수가 75% 감소한 환자 비율
기간: 0주차와 16주차
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EASI 점수의 범위는 0~72점으로 점수가 높을수록 아토피성 피부염이 심함을 의미한다.
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0주차와 16주차
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16주차에 기준 점수(EASI-90)에 비해 습진 부위 및 중증도 지수가 90% 감소한 환자 비율
기간: 0주차와 16주차
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EASI 점수의 범위는 0~72점으로 점수가 높을수록 아토피성 피부염이 심함을 의미한다.
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0주차와 16주차
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16주차에 기준 점수(EASI-50)에 비해 습진 부위 및 심각도 지수가 50% 감소한 환자 비율
기간: 0주차와 16주차
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EASI 점수의 범위는 0~72점으로 점수가 높을수록 아토피성 피부염이 심함을 의미한다.
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0주차와 16주차
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베이스라인에서 가려움증 NRS가 4점 이상인 환자 하위 집합에서 16주차에 가려움 수치 평가 척도(NRS)가 4점 이상 개선된 환자의 비율
기간: 0주차와 16주차
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가려움증 NRS는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 의미합니다.
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0주차와 16주차
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16주차에 SCORAD(스코어링 아토피성 피부염 지수)가 기준치보다 75% 감소한 환자 비율
기간: 0주차와 16주차
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SCORAD 점수의 범위는 0~103점으로 점수가 높을수록 아토피성 피부염이 심한 것을 의미한다.
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0주차와 16주차
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16주차에 SCORAD가 기준치보다 50% 감소한 환자 비율
기간: 0주차와 16주차
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SCORAD 점수의 범위는 0~103점으로 점수가 높을수록 아토피성 피부염이 심한 것을 의미한다.
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0주차와 16주차
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EASI(습진 지역 및 심각도 지수)의 0주차에서 54주차 사이의 기간에 대한 기준선 대비 평균 변화
기간: 0주차부터 54주차까지
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EASI 점수의 범위는 0~72점으로 점수가 높을수록 아토피성 피부염이 심함을 의미한다.
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0주차부터 54주차까지
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EASI(습진 중증도 지수)에서 0주차와 54주차 사이의 기간에 대한 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 0주차부터 54주차까지
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EASI 점수의 범위는 0~72점으로 점수가 높을수록 아토피성 피부염이 심함을 의미한다.
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0주차부터 54주차까지
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SCORAD의 0주차에서 54주차 사이의 기간에 대한 기준선 대비 평균 변화
기간: 0주차부터 54주차까지
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SCORAD 점수의 범위는 0~103점으로 점수가 높을수록 아토피성 피부염이 심한 것을 의미한다.
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0주차부터 54주차까지
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SCORAD에서 0주차와 54주차 사이의 기간 동안 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 0주차부터 54주차까지
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SCORAD 점수의 범위는 0~103점으로 점수가 높을수록 아토피성 피부염이 심한 것을 의미한다.
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0주차부터 54주차까지
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체표면적(BSA) 침범의 0주차부터 54주차까지의 기준선 대비 평균 변화
기간: 0주차부터 54주차까지
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0주차부터 54주차까지
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체표면적(BSA) 침범의 0주차부터 54주차까지 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 0주차부터 54주차까지
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0주차부터 54주차까지
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연구 전반에 걸쳐 평가된 레즈페갈데스류킨 혈장 농도
기간: 연구가 끝날 때까지(54주차)
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연구가 끝날 때까지(54주차)
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 연구가 끝날 때까지(54주차)
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연구가 끝날 때까지(54주차)
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치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 연구가 끝날 때까지(54주차)
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연구가 끝날 때까지(54주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Nektar Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .