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Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung von Rezpegaldesleukin (Rezpeg) bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (REZOLVE-AD)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 54-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rezpegaldesleukin bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, randomisierte, parallele Gruppenbehandlung, Phase IIb, doppelblinde, 4-armige Studie zur Beurteilung der Wirkung von pegyliertem rekombinantem humanem Interleukin-2 (Rezpegaldesleukin) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Die geschätzte Dauer beträgt für das Screening 15–35 Tage und dann für alle Patienten bis etwa Tag 378 (letzte Dosis am Tag 280 + 98 Tage Sicherheitsnachbeobachtung). Patienten mit einem Ansprechen in Woche 16 (Ende der Induktionstherapie) werden für den Zeitraum der Erhaltungstherapie erneut randomisiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

396

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Nektar Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Nektar Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Nektar Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Nektar Investigative Site
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • Nektar Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Nektar Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nektar Investigative Site
  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Nektar Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Nektar Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Nektar Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Nektar Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Nektar Investigative Site
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • Nektar Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
        • Nektar Investigative Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Nektar Investigative Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1592
        • Nektar Investigative Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
        • Nektar Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Nektar Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Nektar Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Nektar Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Nektar Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Nektar Investigative Site
      • München, Deutschland, 80337
        • Nektar Investigator Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Nektar Investigative Site
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86179
        • Nektar Investigator Site
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Nektar Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Nektar Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Nektar Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
        • Nektar Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Nektar Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • Nektar Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Nektar Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Nektar Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Nektar Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Nektar Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Nektar Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Nektar Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Nektar Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Nektar Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Nektar Investigative Site
  • Kroatien
      • Ivanić-Grad, Kroatien, 10310
        • Nektar Investigative Site
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Nektar Investigative Site 5701
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Nektar Investigative Site 5703
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-202
        • Nektar Investigative Site
      • Iława, Polen, 14-200
        • Nektar Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Nektar Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Nektar Investigator Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Nektar Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Nektar Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Nektar Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Nektar Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Nektar Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Nektar Investigative Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • Nektar Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-220
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Nektar Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • Nektar Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • Nektar Investigative Site
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Nektar Investigative Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Nektar Investigative Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Nektar Investigative Site
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Nektar Investigative Site
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Nektar Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Nektar Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Nektar Investigative Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Nektar Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Nektar Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Nektar Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Nektar Investigative Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Nektar Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Nektar Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Nektar Investigative Site
  • Ungarn
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Nektar Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Nektar Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Nektar Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Nektar Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Nektar Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Nektar Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Nektar Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Nektar Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Nektar Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Nektar Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Nektar Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Nektar Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Nektar Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Nektar Investigative Site
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Nektar Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Nektar Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Nektar Investigative Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Nektar Investigative Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Nektar Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nektar Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Nektar Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Nektar Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Nektar Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Nektar Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Nektar Investigative Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Nektar Investigative Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Nektar Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202-1461
        • Nektar Investigative Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Nektar Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 bis 70 Jahre) mit AD gemäß Definition der Konsenskriterien der American Academy of Dermatology für 1 Jahr oder länger vor dem Screening.

  • Schweregrad der AD-Erkrankung bei Screening und Randomisierung:

    • EASI von 16 oder höher
    • IGA von 3 oder 4
    • BSA von 10 % oder mehr
  • Dokumentierte Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, in der festgestellt wurde, dass topische Behandlungen entweder nicht ausreichend ansprachen oder nicht ratsam waren.
  • Kann Patientenfragebögen ausfüllen.
  • Fähig und willens, die geforderten Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung systemischer immunmodulierender Therapien für AD (d. h. JAK-Inhibitoren oder Biologika)
  • Andere Hauterkrankungen, die die Beurteilung von AD beeinträchtigen würden
  • Behandlung mit einer Lebendimmunisierung (abgeschwächt) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Männer und Frauen (mit fortpflanzungsfähigem Potenzial), die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, sowie Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Alle bösartigen Erkrankungen oder die Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden, oder von Zervixkarzinomen in situ, bei denen innerhalb der letzten 3 Jahre keine Anzeichen eines Wiederauftretens aufgetreten sind 5 Jahre vor der Randomisierung).
  • Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht einer erheblichen aktuellen Immunsuppression, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen trotz Abklingens der Infektion oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit ungewöhnlicher Häufigkeit oder längerer Dauer.
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening.
  • Schwere Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie behindern würden, einschließlich beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Lungenerkrankungen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Rezpegaldesleukin-Dosisschema A alle 2 Wochen während der Induktionsphase
Arzneimittel: Rezpegaldesleukin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (früher)
Experimental: Arm A1
Rezpegaldesleukin-Dosisschema A alle 4 Wochen während des Erhaltungszeitraums
Arzneimittel: Rezpegaldesleukin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (früher)
Experimental: Arm A2
Rezpegaldesleukin-Dosisschema A alle 12 Wochen während der Erhaltungsphase
Arzneimittel: Rezpegaldesleukin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (früher)
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Arm B
Rezpegaldesleukin Dosierungsschema B alle 4 Wochen während der Induktionsphase
Arzneimittel: Rezpegaldesleukin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (früher)
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Arm B1
Rezpegaldesleukin Dosierungsschema B alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase
Arzneimittel: Rezpegaldesleukin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (früher)
Experimental: Arm B2
Rezpegaldesleukin Dosierungsschema B alle 12 Wochen während der Erhaltungsphase
Arzneimittel: Rezpegaldesleukin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (früher)
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Arm C
Rezpegaldesleukin-Dosisschema C alle 2 Wochen während der Induktionsphase
Arzneimittel: Rezpegaldesleukin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (früher)
Experimental: Arm C1
Rezpegaldesleukin-Dosisschema C alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase
Arzneimittel: Rezpegaldesleukin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (früher)
Experimental: Arm C2
Rezpegaldesleukin Dosierungsschema C alle 12 Wochen während der Erhaltungsphase
Arzneimittel: Rezpegaldesleukin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (früher)
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Placebo-Komparator: Arm D
Placebo alle 2 Wochen während der Induktionsphase
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Placebo-Komparator: Arm D1
Placebo alle 4 Wochen während des Erhaltungszeitraums
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Fluchttherapie (offen)
Rezpegaldesleukin-Dosisschema A alle 2 Wochen während der Erhaltungsphase
Arzneimittel: Rezpegaldesleukin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (früher)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Die EASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine schwerere atopische Dermatitis hinweisen.
Woche 0 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in Woche 16, die das Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) von 0 oder 1 und eine Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber ihrem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Die vIGA-AD-Skala reicht von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere atopische Dermatitis hinweist.
Woche 0 und Woche 16
Anteil der Patienten, die in Woche 16 eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index um 75 % im Vergleich zu ihrem Ausgangswert (EASI-75) erreichen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Die EASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere atopische Dermatitis hinweist.
Woche 0 und Woche 16
Anteil der Patienten, die in Woche 16 eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index um 90 % im Vergleich zu ihrem Ausgangswert (EASI-90) erreichen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Die EASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere atopische Dermatitis hinweist.
Woche 0 und Woche 16
Anteil der Patienten, die in Woche 16 eine Reduzierung des Eczema Area and Severity Index um 50 % im Vergleich zu ihrem Ausgangswert (EASI-50) erreichen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Die EASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere atopische Dermatitis hinweist.
Woche 0 und Woche 16
Anteil der Patienten, die in Woche 16 eine Verbesserung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Juckreiz um 4 Punkte oder mehr in der Untergruppe der Patienten mit einem NRS für Juckreiz von 4 oder mehr Punkten zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Der Juckreiz-NRS reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf einen stärkeren Juckreiz hinweist.
Woche 0 und Woche 16
Anteil der Patienten, die in Woche 16 eine Reduzierung des SCORing Atopic Dermatitis Index (SCORAD) um 75 % gegenüber ihrem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Die SCORAD-Werte reichen von 0 bis 103, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere atopische Dermatitis hinweist.
Woche 0 und Woche 16
Anteil der Patienten, die in Woche 16 eine SCORAD-Reduktion von 50 % gegenüber ihrem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Die SCORAD-Werte reichen von 0 bis 103, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere atopische Dermatitis hinweist.
Woche 0 und Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum zwischen Woche 0 und Woche 104 im Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 104
Die EASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere atopische Dermatitis hinweist.
Von Woche 0 bis Woche 104
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum zwischen Woche 0 und Woche 104 im Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 104
Die EASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere atopische Dermatitis hinweist.
Von Woche 0 bis Woche 104
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum zwischen Woche 0 und Woche 104 im SCORAD
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 104
Die SCORAD-Werte reichen von 0 bis 103, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere atopische Dermatitis hinweist.
Von Woche 0 bis Woche 104
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum zwischen Woche 0 und Woche 104 im SCORAD
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 104
Die SCORAD-Werte reichen von 0 bis 103, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere atopische Dermatitis hinweist.
Von Woche 0 bis Woche 104
Mittlere Veränderung der Körperoberflächenbeteiligung (KOF) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum zwischen Woche 0 und Woche 104
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 104
Von Woche 0 bis Woche 104
Mittlere prozentuale Veränderung der Körperoberflächenbeteiligung (BSA) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum zwischen Woche 0 und Woche 104
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 104
Von Woche 0 bis Woche 104
Die Plasmakonzentration von Rezpegaldesleukin wurde während der gesamten Studie bestimmt
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Woche 104)
Bis zum Ende des Studiums (Woche 104)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Woche 104)
Bis zum Ende des Studiums (Woche 104)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Woche 104)
Bis zum Ende des Studiums (Woche 104)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Nektar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-358-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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